Eine Studie zur Bewertung des Q-Revaskularisationssystems für die Neurointervention bei akutem ischämischem Schlaganfall (EvaQ)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter.
• Unabhängiger Funktionsstatus vor Schlaganfall bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit mRS 0-1.
• Ein behindernder Schlaganfall, definiert als NIHSS ≥ 6
• In den USA wurde eine thrombolytische Therapie (i.v. tPA) innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen/letzter bekannter Erkrankung erhalten, in Europa wurde eine Behandlung mit i.v. tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen/letzter bekannter Erkrankung durchgeführt ODER Ungeeignetheit für eine thrombolytische Therapie
• Die endovaskuläre Behandlung soll < 8 Stunden nach Auftreten der Symptome oder dem letzten bekannten Zeitpunkt begonnen werden
• Bestätigter symptomatischer Verschluss großer Gefäße der intrakraniellen A. carotis interna, A. cerebri media, M1, M2, A. basilaris oder intrazerebrale A. vertebralis durch neuroimaging-CTA/MRA zu Studienbeginn und angiographische Bildgebung mit einem mTICI-Score 0-1
• Bei Schlaganfällen im vorderen Kreislauf sollten auch die folgenden bildgebenden Kriterien erfüllt sein: MRT-Kriterium der Diffusionsvolumenbeschränkung, visuell beurteilt ≤ 50 ml ODER CT-Kriterium der ASPEKTE 6 bis 10 auf Ausgangs-CT- ​​oder CTA-Quellbildern oder signifikant verringertes zerebrales Blutvolumen (CBV) ≤50 ml
• Bei Schlaganfällen in der Arteria basilaris oder vertebralis sollte außerdem das folgende Bildgebungskriterium erfüllt sein: pc-ASPECTS-Score 8 bis 10 auf Ausgangs-CT, CTA-Quellbildern oder MRT
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts, akzeptable verantwortliche Person (z. LAR) und/oder gemäß den bezirksspezifischen behördlichen Anforderungen und den Anforderungen des örtlichen Ethikausschusses oder Prüfungsausschusses

Ausschlusskriterien:

• CT- oder MRT-Beweis einer intrakraniellen Blutung bei Vorstellung
• CT oder MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (Meningiom > 2 cm Durchmesser).
• Vorheriger Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
• Rasche Verbesserung des neurologischen Zustands, wie vom Prüfarzt/Neurologen festgestellt
• Nierenversagen/-insuffizienz mit >3,0 mg/dL Kreatinin vor dem Eingriff
• Schwere, anhaltende und behandlungsresistente Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
• Verwendung von Warfarin-Antikoagulation mit International Normalized Ratio (INR) > 3,0 zum Zeitpunkt des Verfahrens oder bekannter hämorrhagischer oder Gerinnungsmangel
• Für Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden einen direkten Thrombininhibitor erhalten haben; Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2,0-mal höher als der Normalwert vor dem Eingriff
• Thrombozytenzahl < 50.000 mm3
• Zerebrale Vaskulitis oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion
• Verdacht auf Aortendissektion, vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis
• Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten hindeuten (z. B. bilaterale vordere Zirkulation oder vordere/hintere Zirkulation)
• Anfall durch Schlaganfall
• Schwangerschaft
• Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel
• Vorhandensein einer Karotisstenose oder -okklusion, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Ballonangioplastie oder Stentimplantation erfordert
• Schwieriger endovaskulärer Zugang oder schwieriger Aortenbogen oder schwere neurovaskuläre Tortuosität, die dazu führt, dass keine endovaskuläre Therapie durchgeführt werden kann
• Nachweis einer Dissektion in der Halsschlagader oder Zielarterie für die Behandlung
• Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist
• Aktive Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
• Eine schwere oder tödliche komorbide Erkrankung, die eine Besserung oder Nachsorge verhindert oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lässt
• Unwilligkeit, Folgebesuche durchzuführen