Un estudio para evaluar el sistema de revascularización Q para la neurointervención en el ictus isquémico agudo (EvaQ)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más.
• Estado funcional independiente previo al ictus en las actividades de la vida diaria con mRS 0-1.
• Un accidente cerebrovascular incapacitante definido como NIHSS ≥ 6
• En EE. UU., tratamiento trombolítico (tPA IV) recibido dentro de las 3 horas posteriores al inicio/último bien conocido; en Europa, tratamiento con tPA IV recibido dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio/último bien conocido O inelegibilidad para la terapia trombolítica
• Tratamiento endovascular destinado a iniciarse < 8 horas desde el inicio de los síntomas o el último tiempo bien conocido
• Oclusión sintomática de grandes vasos confirmada de la arteria carótida interna intracraneal, la arteria cerebral media, M1, M2, la arteria vertebral basilar o intracerebral mediante neuroimagen basal CTA/MRA e imagen angiográfica con una puntuación mTICI de 0-1
• Para accidentes cerebrovasculares en la circulación anterior, también se deben cumplir los siguientes criterios de imagen: criterio de RM de restricción del volumen de difusión evaluado visualmente ≤50 ml O criterio de TC de ASPECTOS 6 a 10 en imágenes de origen de TC o CTA basales o, volumen sanguíneo cerebral significativamente reducido (CBV) ≤50 mL
• Para los accidentes cerebrovasculares en la arteria basilar o vertebral, también se debe cumplir el siguiente criterio de imagen: puntuación pc-ASPECTS de 8 a 10 en la TC inicial, imágenes de origen de la CTA o RM
• Consentimiento informado firmado del sujeto, persona responsable aceptable (p. LAR) y/o de acuerdo con los requisitos reglamentarios específicos del condado y los requisitos del comité de ética local o de la junta de revisión

Criterio de exclusión:

• CT o MRI evidencia de hemorragia intracraneal en la presentación
• CT o MRI que muestran efecto de masa o tumor intracraneal (meningioma > 2 cm de diámetro).
• ACV previo en los últimos 3 meses
• Mejora rápida del estado neurológico según lo determinado por el investigador/neurólogo
• Insuficiencia/insuficiencia renal con >3,0 mg/dl de creatinina antes del procedimiento
• Hipertensión severa y sostenida resistente al tratamiento (PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg)
• Uso de anticoagulación con warfarina con Razón Internacional Normalizada (INR) > 3.0 en el momento del procedimiento o cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida
• Para pacientes que han recibido un inhibidor directo de la trombina en las últimas 48 horas; tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2,0 veces el normal antes del procedimiento
• Recuento de plaquetas < 50.000 mm3
• Vasculitis cerebral o evidencia de infección sistémica activa
• Sospecha de disección aórtica, presunción de embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana
• Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral u oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior)
• Convulsión por accidente cerebrovascular
• El embarazo
• Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado
• Presencia de estenosis u oclusión de la arteria carótida que requiera angioplastia con balón o colocación de stent en el momento del procedimiento
• Acceso endovascular difícil o arco aórtico difícil o tortuosidad neurovascular severa que resultará en una incapacidad para administrar terapia endovascular
• Evidencia de disección en la carótida o arteria diana para el tratamiento
• La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica
• Participación activa en otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación
• Una enfermedad comórbida grave o mortal que impedirá la mejoría o el seguimiento o que hará que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente
• Falta de voluntad para completar las visitas de seguimiento.