En studie för att utvärdera Q-revaskulariseringssystemet för neurointervention vid akut ischemisk stroke (EvaQ)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre.
• Oberoende funktionsstatus före stroke i dagliga aktiviteter med mRS 0-1.
• En invalidiserande stroke definierad som NIHSS ≥ 6
• I USA erhölls trombolytisk terapi (IV tPA) inom 3 timmar efter debut/ senast kända väl, i Europa erhölls behandling med IV tPA inom 4,5 timmar från början/ senast kända väl ELLER otillåtlighet för trombolytisk terapi
• Endovaskulär behandling avsedd att initieras < 8 timmar från symtomdebut eller senast kända vältid
• Bekräftad symtomatisk ocklusion av stora kärl av den intrakraniella inre halsartären, cerebrala mellersta artären, M1, M2, basilär eller intracerebral vertebral artär genom baslinje neuroimaging CTA/MRA och angiografisk avbildning med en mTICI Score 0-1
• För stroke i den främre cirkulationen bör även följande avbildningskriterier uppfyllas: MRT-kriterium för diffusionsvolymbegränsning visuellt bedömt ≤50 mL ELLER CT-kriterium av ASPEKTER 6 till 10 på baslinje-CT- eller CTA-källbilder eller, signifikant sänkt cerebral blodvolym (CBV) ≤50 ml
• För stroke i basilar- eller vertebralartären bör även följande avbildningskriterium uppfyllas: pc-ASPECTS-poäng 8 till 10 på baslinje-CT, CTA-källabilder eller MRI
• Undertecknat informerat samtycke från subjekt, godtagbar person ansvarig (t.ex. LAR) och/eller enligt länsspecifika myndighetskrav och lokala krav på etisk kommitté eller granskningsnämnd

Exklusions kriterier:

• CT- eller MRT-bevis på intrakraniell blödning vid presentation
• CT eller MRI som visar masseffekt eller intrakraniell tumör (meningiom > 2 cm i diameter).
• Tidigare stroke under de senaste 3 månaderna
• Snabbt förbättrad neurologisk status som fastställts av utredare/neurolog
• Njursvikt/insufficiens med >3,0 mg/dL kreatinin före proceduren
• Svår, ihållande hypertoni som är resistent mot behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg)
• Användning av warfarinantikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 vid tidpunkten för ingreppet eller någon känd hemorragisk eller koagulationsbrist
• För patienter som har fått en direkt trombinhämmare inom de senaste 48 timmarna; partiell tromboplastintid (PTT) > 2,0 gånger den normala före proceduren
• Trombocytantal < 50 000 mm3
• Cerebral vaskulit eller tecken på aktiv systemisk infektion
• Misstanke om aortadissektion, förmodad septisk embolus eller misstanke om bakteriell endokardit
• Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation)
• Anfall på grund av stroke
• Graviditet
• Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast
• Förekomst av en halsartärstenos eller ocklusion som kräver ballongangioplastik eller stentning vid tidpunkten för proceduren
• Svår endovaskulär åtkomst eller svår aortabåge eller allvarlig neurovaskulär slingring som kommer att resultera i oförmåga att ge endovaskulär terapi
• Bevis på dissektion i halspulsådern eller målartären för behandling
• Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk
• Aktivt deltagande i en annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat
• En allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som kommer att förhindra förbättring eller uppföljning eller som gör att proceduren osannolikt kommer att gynna patienten
• Ovilja att genomföra uppföljningsbesök