急性虚血性脳卒中における神経介入のための Q 血管再生システムを評価する研究 (EvaQ)

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• mRS 0-1の日常生活活動における脳卒中前の独立した機能状態。
• NIHSS ≧ 6 として定義される無効化ストローク
• 米国では、発症から 3 時間以内に受けた血栓溶解療法（IV tPA）/最後によくわかった、ヨーロッパでは、発症から 4.5 時間以内に受けた IV tPA による治療/最後によくわかった、または血栓溶解療法の不適格
• 血管内治療は、症状の発症から 8 時間未満、または最後に確認された時点から開始することを意図しています
• 頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈、M1、M2、脳底動脈または大脳内椎骨動脈の症候性大血管閉塞が、ベースライン ニューロ イメージング CTA/MRA および血管造影による mTICI スコア 0-1 で確認された
• 前循環の脳卒中の場合、次の画像診断基準も満たす必要があります: 視覚的に評価された拡散制限量の MRI 基準 ≤50 mL または ベースライン CT または CTA ソース画像での ASPECTS 6 ～ 10 の CT 基準、または脳血液量の大幅な低下(CBV) ≤50mL
• 脳底動脈または椎骨動脈の脳卒中の場合、次の画像基準も満たす必要があります: ベースライン CT、CTA ソース画像、または MRI で pc-ASPECTS スコア 8 ～ 10
• 被験者からの署名済みのインフォームド コンセント、許容可能な責任者 (例: LAR) および/または郡固有の規制要件および地域の倫理委員会または審査委員会の要件に従う

除外基準:

• -プレゼンテーション時の頭蓋内出血のCTまたはMRIの証拠
• 質量効果または頭蓋内腫瘍（直径2cmを超える髄膜腫）を示すCTまたはMRI。
• 過去3か月以内の以前の脳卒中
• -治験責任医師/神経科医によって決定された神経学的状態の急速な改善
• -手技前のクレアチニンが3.0 mg / dLを超える腎不全/機能不全
• -治療に抵抗する重度の持続性高血圧（SBP > 185 mmHgまたはDBP > 110 mmHg）
• -手順の時点での国際正規化比（INR）> 3.0のワルファリン抗凝固療法の使用、または既知の出血性または凝固障害
• 過去 48 時間以内に直接トロンビン阻害剤を投与された患者の場合。部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 手順前の通常の 2.0 倍
• 血小板数 < 50,000 mm3
• -脳血管炎または活動性の全身感染の証拠
• 大動脈解離の疑い、敗血症性塞栓症の疑い、または細菌性心内膜炎の疑い
• -複数の血管領域における両側の脳卒中または閉塞を示唆する臨床症状（例：両側の前方循環、または前方/後方循環）
• 脳卒中による発作
• 妊娠
• -重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤に対する絶対禁忌
• -処置時にバルーン血管形成術またはステント留置を必要とする頸動脈狭窄または閉塞の存在
• -困難な血管内アクセスまたは困難な大動脈弓または重度の神経血管のねじれにより、血管内治療を実施できなくなる
• -治療のための頸動脈または標的動脈の解離の証拠
• 病歴、過去の画像検査または臨床的判断により、頭蓋内閉塞が慢性的であることが示唆される
• 治験薬またはデバイスを含む別の研究への積極的な参加
• 改善やフォローアップを妨げる重度または致命的な併存疾患、または処置が患者に利益をもたらす可能性を低くする
• フォローアップの訪問を完了したくない