Studie k vyhodnocení Q revaskularizačního systému pro neurointervenci u akutní ischemické cévní mozkové příhody (EvaQ)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší.
• Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou v činnostech denního života s mRS 0-1.
• Blokující zdvih definovaný jako NIHSS ≥ 6
• V USA trombolytická terapie (IV tPA) podána do 3 hodin od začátku / poslední známá dobře, v Evropě léčba IV tPA podána do 4,5 hodiny od začátku / poslední známá dobře NEBO nezpůsobilost k trombolytické terapii
• Endovaskulární léčba má být zahájena < 8 hodin od nástupu příznaků nebo posledního známého času
• Potvrzená symptomatická okluze velké cévy intrakraniální vnitřní krkavice, střední mozkové tepny, M1, M2, bazilární nebo intracerebrální vertebrální tepny základním neurozobrazením CTA/MRA a angiografickým zobrazením se skóre mTICI 0-1
• U cévních mozkových příhod v přední cirkulaci by také měla být splněna následující zobrazovací kritéria: MRI kritérium objemu difúzního omezení vizuálně hodnoceno ≤50 ml NEBO CT kritérium ASPEKTŮ 6 až 10 na výchozích snímcích CT nebo CTA nebo významně snížený objem mozkové krve (CBV) < 50 ml
• U cévních mozkových příhod v bazilární nebo vertebrální tepně by také mělo být splněno následující zobrazovací kritérium: pc-ASPECTS skóre 8 až 10 na základním CT, CTA zdrojových snímcích nebo MRI
• Podepsaný informovaný souhlas od subjektu, přijatelné odpovědné osoby (např. LAR) a/nebo podle specifických regulačních požadavků kraje a požadavků místní etické komise nebo revizní komise

Kritéria vyloučení:

• CT nebo MRI důkaz intrakraniálního krvácení při prezentaci
• CT nebo MRI ukazující masový efekt nebo intrakraniální tumor (meningiom > 2 cm v průměru).
• Předchozí mrtvice za poslední 3 měsíce
• Rychlé zlepšení neurologického stavu podle zjištění vyšetřovatele/neurologa
• Renální selhání/nedostatečnost s >3,0 mg/dl kreatininu před výkonem
• Těžká, setrvalá hypertenze odolná vůči léčbě (SBP >185 mmHg nebo DBP >110 mmHg)
• Použití warfarinové antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 v době výkonu nebo při jakémkoli známém hemoragickém nebo koagulačním deficitu
• U pacientů, kteří dostali přímý inhibitor trombinu během posledních 48 hodin; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2,0násobek normy před výkonem
• Počet krevních destiček < 50 000 mm3
• Mozková vaskulitida nebo důkaz aktivní systémové infekce
• Podezření na disekci aorty, předpokládaný septický embolus nebo podezření na bakteriální endokarditidu
• Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo okluze ve více cévních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace)
• Záchvat v důsledku mrtvice
• Těhotenství
• Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu
• Přítomnost stenózy nebo okluze krční tepny vyžadující balónkovou angioplastiku nebo stentování v době výkonu
• Obtížný endovaskulární přístup nebo obtížný aortální oblouk nebo závažná neurovaskulární tortuozita, která bude mít za následek nemožnost dodat endovaskulární terapii
• Důkaz disekce v karotidové nebo cílové tepně pro léčbu
• Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická
• Aktivní účast v jiné studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení
• Závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které bude bránit zlepšení nebo sledování, nebo kvůli kterému je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl
• Neochota dokončit následné návštěvy