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子宫内膜异位症的认知行为疗法

2024年11月18日 更新者：Rijnstate Hospital

认知行为疗法可改善子宫内膜异位症女性手术治疗后的生活质量

子宫内膜异位症影响 10% 的育龄妇女，并导致剧烈疼痛和生活质量 (QoL) 受损。 子宫内膜异位症手术仅能使 40% 的女性长期症状缓解。

子宫内膜异位症患者的生活质量在手术后有所改善，但未达到健康女性的水平。 QoL 中的中介因素包括疼痛强度、疼痛认知和压力。 在一项初步研究中，与具有积极疼痛认知的患者相比，具有消极疼痛认知的患者报告了更高的疼痛强度。 这表明心理因素可以解释疼痛的显着差异，表明通过心理干预改变这些因素可能有助于改善 QoL。 认知行为疗法 (CBT) 被证明是对疼痛相关症状进行心理治疗的有效方法。 本研究的主要目的是调查与仅接受常规护理相比，常规护理结合 CBT 是否能改善接受子宫内膜异位症手术的患者的生活质量。 次要目标是调查疼痛强度、疼痛认知、感知压力、疲劳和客观测量的皮质醇水平是否介导 CBT 对两组生活质量的影响。

在一项随机对照试验中，100 名接受手术的子宫内膜异位症患者将被随机分配到 CBT 常规护理（CBT 组）和仅常规护理（对照组）之间。 CBT 组的女性除了常规护理外，还将接受一次术前和六次 CBT 术后疗程，旨在积极影响 QoL 的调解员。 对照组中的女性将仅接受常规护理。 随访时间为 7.5 个月。 在基线评估、T1（完成所有 CBT 会议后两周）和 T2 时，将评估两组的生活质量、疼痛强度、疼痛认知、疲劳、感知压力（使用问卷）和客观压力（评估头发样本中的皮质醇） （跟进）。 患者的招募和治疗将在 Rijnstate 医院和 Radboud 大学医学中心 (UMC) 进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：子宫内膜异位症影响 10% 的育龄妇女，并导致剧烈疼痛和生活质量 (QoL) 受损。 子宫内膜异位症手术仅能使 40% 的女性长期症状缓解。 子宫内膜异位症患者的生活质量在手术后有所改善，但未达到健康女性的水平。 QoL 中的中介因素包括疼痛强度、疼痛认知和压力。 在一项初步研究中，与具有积极疼痛认知的患者相比，具有消极疼痛认知的患者报告了更高的疼痛强度。 这表明心理因素可以解释疼痛的显着差异，表明通过心理干预改变这些因素可能有助于改善 QoL。 认知行为疗法 (CBT) 被证明是对疼痛相关症状进行心理治疗的有效方法。 子宫内膜异位症手术后的生活质量应该得到改善。 疼痛认知可能是治疗子宫内膜异位症相关症状的社会心理目标。 我们假设，专注于接受子宫内膜异位症手术的女性对疼痛认知的 CBT 可以改善疼痛认知，从而改善 QoL。

目的：本研究的主要目的是调查与仅接受常规护理相比，常规护理结合 CBT 是否能改善子宫内膜异位症手术患者的生活质量。 次要目标是调查疼痛强度、疼痛认知、感知压力、疲劳和客观测量的皮质醇水平是否介导 CBT 对两组生活质量的影响。

研究设计：在一项随机对照试验中，100 名接受手术的子宫内膜异位症患者将被随机分配到 CBT 常规护理（CBT 组）和仅常规护理（对照组）之间。 CBT 组的女性除了常规护理外，还将接受一次术前和六次 CBT 术后疗程，旨在积极影响 QoL 的调解员。 对照组中的女性将仅接受常规护理。 随访时间为 7.5 个月。 在基线评估、T1（完成所有 CBT 会议后两周）和 T2 时，将评估两组的生活质量、疼痛强度、疼痛认知、疲劳、感知压力（使用问卷）和客观压力（评估头发样本中的皮质醇） （跟进）。 患者的招募和治疗将在 Rijnstate 医院和 Radboud 大学医学中心 (UMC) 进行。

研究人群：18-50 岁的健康女性志愿者，因子宫内膜异位症相关疼痛而有子宫内膜异位症手术指征。

干预：共进行七次认知行为治疗。

主要研究参数/终点：与基线评估相比，最后一次测量的生活质量差异。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：对照组将接受常规护理。 干预组将接受常规治疗加上总共七次 CBT。 此外，所有参与者都被要求在基线评估、T1（完成所有 CBT 会议后两周）和 T2（后续行动）时填写七份问卷：EHP-30、SF-36、PSC、PASS、CIS、 NRS 和 PSS。 此外，研究人员将仔细收集至少 0.5 厘米厚的头皮毛发样本。 这将在基线评估、T1 和 T2 时完成。 头发样本将在实验室中分析皮质醇水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch、Noord-Brabant、荷兰、5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle、Overijsel、荷兰、8025AB
        • Isala Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18至50岁
  • 经证实的子宫内膜异位症（通过超声、MRI 或手术）
  • 由于子宫内膜异位症相关疼痛，子宫内膜异位症减瘤手术*的指征
  • 能够理解、阅读和书写荷兰语 * 当荷尔蒙和/或镇痛疗法无法抑制疼痛症状时，存在手术指征。

排除标准：

  • 纳入时根据 DSM-5 的情绪、焦虑或人格障碍诊断
  • 收容时正在接受心理治疗
  • 使用旨在改变纳入时情绪的精神药理学药物
  • 可归因于其他疾病或综合征的慢性疼痛（每周 3 天，持续至少 6 个月）
  • 头发短于 4 厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：认知行为治疗组
除常规护理外，该组患者还将在 5 个月内接受总共 7 次 CBT。
行为的：认知行为疗法
CBT 组的患者将接受常规护理。 此外，他们将接受一次手术前和六次手术后面对面的 CBT 会议。 在术前会议中，将讨论对手术期望的管理。 在六个手术后课程中，将关注与子宫内膜异位症相关的疼痛和压力、放松训练、认知压力管理以及焦虑、灾难化和过度警觉之间的生物学联系的心理教育。 CBT 会议将由在 CBT 方面经验丰富且了解子宫内膜异位症的注册心理治疗师协调。 所有 CBT 都将是单独的会话。
无干预：日常护理
该组患者将仅接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜异位症健康概况评估的健康相关生活质量变化 30
大体时间：7,5个月

子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 是一种针对特定疾病的 QoL 问卷，经验证可用于子宫内膜异位症患者，并衡量疾病对生活的身体、精神和社会方面的影响。

EHP-30 不是数字刻度。
7,5个月
通过简表 36 评估的一般生活质量的变化
大体时间：7,5个月

简表 36 (SF-36) 是一项多用途的一般健康调查，用于衡量九个不同领域的生活质量：身体机能、社会功能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、情绪健康存在、活力、痛苦、一般健康和健康变化。

SF-36 不是数字刻度。
7,5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评定量表评估疼痛强度的变化
大体时间：7,5个月

数字评定量表 (NRS) 的范围从 0（无疼痛）到 10（难以忍受的疼痛），是评估疼痛强度最常用的主观量度。 患者将在那里评分估计的平均疼痛强度和前 7 天的最高疼痛强度。

最小值：0 最大值：20 分数越高表示疼痛强度越高。
7,5个月
通过感知压力量表评估的主观压力变化
大体时间：7,5个月

感知压力将使用感知压力量表 (PSS) 进行测量，PSS 是一种经过验证的 10 项心理工具，用于测量非特定感知压力。 项目旨在对受访者发现他们的生活的不可预测、不可控制和超负荷的程度进行评分。

最小值：10 最大值：50 分数越高表示感知到的压力水平越高。
7,5个月
通过测量头皮头发皮质醇水平评估客观压力的变化
大体时间：7,5个月
将从头发中提取皮质醇。 研究人员会仔细收集至少 0.5 厘米厚的头皮毛发样本，并将这些样本送到实验室进行分析。 最近端的部分代表最近长出的头发。 头发样本将被切成对应于最接近头皮的 4 厘米的部分，反映样本收集前四个月的皮质醇分泌情况。 将使用酶联免疫测定法 (ELISA) 从头发中提取皮质醇。
7,5个月
疼痛焦虑症状量表评估的疼痛认知变化
大体时间：7,5个月

疼痛焦虑症状量表 (PASS) 测量由疼痛引起的焦虑。 询问有关疼痛恐惧感、认知焦虑、回避行为和生理焦虑症状的问题。

最小值：0 最大值：200 分数越高表明疼痛焦虑程度越高。
7,5个月
通过疼痛灾难化量表评估疼痛认知的变化
大体时间：7,5个月

疼痛灾难化量表 (PCS) 通过测量与应对疼痛体验的能力相关的无助和悲观因素来衡量参与者的疼痛灾难化程度。

最小值：0 最大值：52 分数越高表示灾难化程度越高
7,5个月
通过清单个人力量评估的疲劳变化
大体时间：7,5个月

清单个人力量 (CIS) 是一份包含 20 个项目的问卷，涉及过去两周的疲劳、注意力、动力和活动。

CIS 不是数字量表。
7,5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rijnstate Hospital

合作者

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala

调查人员

  • 首席研究员：A W Nap, MSc, PhD、Rijnstate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (实际的)

2024年8月15日

研究完成 (实际的)

2024年10月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-1464

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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