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Thérapie cognitivo-comportementale dans l'endométriose

18 novembre 2024 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer la qualité de vie après le traitement chirurgical des femmes atteintes d'endométriose

L'endométriose affecte 10 % des femmes en âge de procréer et provoque des douleurs intenses et une altération de la qualité de vie (QoL). La chirurgie de l'endométriose entraîne un soulagement à long terme des symptômes chez seulement 40 % des femmes.

La qualité de vie dans l'endométriose s'améliore après la chirurgie, mais pas au niveau des femmes en bonne santé. Les médiateurs de la qualité de vie comprennent l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur et le stress. Dans une étude préliminaire, les patients ayant des cognitions négatives de la douleur ont signalé des intensités de douleur plus élevées que les patients ayant des cognitions positives de la douleur. Cela indique que les facteurs psychologiques expliquent la variance considérable de la douleur, ce qui suggère que la modification de ces facteurs par des interventions psychologiques peut contribuer à améliorer la qualité de vie. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace comme traitement psychologique des symptômes liés à la douleur. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les soins habituels combinés à la TCC améliorent la qualité de vie chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour endométriose par rapport aux soins habituels seuls. Les objectifs secondaires sont d'étudier si l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur, le stress perçu, la fatigue et les niveaux de cortisol mesurés objectivement médiatisent les effets de la TCC sur la qualité de vie dans les deux groupes.

Dans un essai contrôlé randomisé, 100 patientes atteintes d'endométriose subissant une intervention chirurgicale seront randomisées entre les soins habituels avec TCC (groupe TCC) et les soins habituels uniquement (groupe témoin). Les femmes du groupe TCC recevront, en plus des soins habituels, une séance préopératoire et six séances postopératoires de TCC, visant à influencer positivement les médiateurs de la qualité de vie. Les femmes du groupe témoin ne recevront que les soins habituels. Le suivi sera de 7,5 mois. Dans les deux groupes, la qualité de vie, l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur, la fatigue, le stress perçu (à l'aide de questionnaires) et le stress objectif (évaluation du cortisol dans un échantillon de cheveux) seront évalués lors de l'évaluation de base, T1 (deux semaines après la fin de toutes les séances de TCC) et T2 (suivre). Le recrutement et le traitement des patients auront lieu à l'hôpital de Rijnstate et au Radboud University Medical Center (UMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Justification : L'endométriose affecte 10 % des femmes en âge de procréer et provoque des douleurs intenses et une altération de la qualité de vie (QoL). La chirurgie de l'endométriose entraîne un soulagement à long terme des symptômes chez seulement 40 % des femmes. La qualité de vie dans l'endométriose s'améliore après la chirurgie, mais pas au niveau des femmes en bonne santé. Les médiateurs de la qualité de vie comprennent l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur et le stress. Dans une étude préliminaire, les patients ayant des cognitions négatives de la douleur ont signalé des intensités de douleur plus élevées que les patients ayant des cognitions positives de la douleur. Cela indique que les facteurs psychologiques expliquent la variance considérable de la douleur, ce qui suggère que la modification de ces facteurs par des interventions psychologiques peut contribuer à améliorer la qualité de vie. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace comme traitement psychologique des symptômes liés à la douleur. La qualité de vie après une chirurgie de l'endométriose devrait être améliorée. Les cognitions de la douleur pourraient être des cibles psychosociales dans le traitement des symptômes liés à l'endométriose. Nous émettons l'hypothèse que la TCC axée sur les cognitions face à la douleur chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour l'endométriose améliore les cognitions de la douleur, entraînant une amélioration de la qualité de vie.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les soins habituels combinés à la TCC améliorent la qualité de vie chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour endométriose par rapport aux soins habituels seuls. Les objectifs secondaires sont d'étudier si l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur, le stress perçu, la fatigue et les niveaux de cortisol mesurés objectivement médiatisent les effets de la TCC sur la qualité de vie dans les deux groupes.

Conception de l'étude : dans un essai contrôlé randomisé, 100 patientes atteintes d'endométriose subissant une intervention chirurgicale seront randomisées entre les soins habituels avec TCC (groupe TCC) et les soins habituels uniquement (groupe témoin). Les femmes du groupe TCC recevront, en plus des soins habituels, une séance préopératoire et six séances postopératoires de TCC, visant à influencer positivement les médiateurs de la qualité de vie. Les femmes du groupe témoin ne recevront que les soins habituels. Le suivi sera de 7,5 mois. Dans les deux groupes, la qualité de vie, l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur, la fatigue, le stress perçu (à l'aide de questionnaires) et le stress objectif (évaluation du cortisol dans un échantillon de cheveux) seront évalués lors de l'évaluation de base, T1 (deux semaines après la fin de toutes les séances de TCC) et T2 (suivre). Le recrutement et le traitement des patients auront lieu à l'hôpital de Rijnstate et au Radboud University Medical Center (UMC).

Population étudiée : femmes volontaires en bonne santé âgées de 18 à 50 ans avec une indication de chirurgie de l'endométriose en raison de douleurs associées à l'endométriose.

Intervention : Thérapie cognitivo-comportementale administrée en sept séances au total.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : la différence de qualité de vie lors de la dernière mesure par rapport à l'évaluation initiale.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le groupe témoin recevra les soins habituels. Le groupe d'intervention recevra le traitement habituel plus un total de sept séances de TCC. De plus, tous les participants sont invités à remplir sept questionnaires lors de l'évaluation de base, T1 (deux semaines après la fin de toutes les sessions de TCC) et T2 (suivi) : l'EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS et PSS. De plus, le chercheur prélèvera soigneusement un échantillon de cheveux du cuir chevelu d'au moins 0,5 cm d'épaisseur. Cela sera fait lors de l'évaluation de base, T1 et T2. L'échantillon de cheveux sera analysé pour les niveaux de cortisol dans un laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Pays-Bas, 8025AB
        • Isala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 50 ans
  • Endométriose avérée (par échographie, IRM ou chirurgie)
  • Une indication pour la chirurgie de dégonflement de l'endométriose* en raison de douleurs liées à l'endométriose
  • Être capable de comprendre, lire et écrire le néerlandais * Une indication chirurgicale est présente lorsque le traitement hormonal et/ou analgésique n'a pas réussi à supprimer les symptômes de la douleur.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de trouble de l'humeur, d'anxiété ou de personnalité selon le DSM-5 au moment de l'inclusion
  • Suivre un traitement psychologique au moment de l'inclusion
  • Utilisation de médicaments psychopharmacologiques visant à modifier l'humeur au moment de l'inclusion Patients ayant une infécondité non désirée liée à l'endométriose uniquement
  • Douleur chronique (3 jours par semaine pendant au moins 6 mois) pouvant être attribuée à d'autres maladies ou syndromes
  • Cheveux du cuir chevelu de moins de 4 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale
Les patients de ce groupe subiront un total de 7 séances de TCC en 5 mois en plus des soins habituels.
Les patients du groupe TCC recevront les soins habituels. De plus, ils subiront une séance préopératoire et six séances postopératoires de TCC en face à face. Lors de la séance pré-opératoire, la gestion des attentes vis-à-vis de la chirurgie sera abordée. Dans les six séances postopératoires, une attention particulière sera portée à la psychoéducation concernant le lien biologique entre la douleur et le stress liés à l'endométriose, l'entraînement à la relaxation, la gestion cognitive du stress, la gestion de l'anxiété, le catastrophisme et l'hypervigilance. Les séances de TCC seront coordonnées par un psychothérapeute agréé qui a de l'expérience en TCC et qui a des connaissances sur l'endométriose. Toutes les TCC seront des séances individuelles.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce groupe ne recevront que les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le profil de santé de l'endométriose 30
Délai: 7,5 mois

Le profil de santé de l'endométriose 30 (EHP-30) est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie qui est validé pour une utilisation chez les patientes atteintes d'endométriose et mesure l'impact de la maladie sur les aspects physiques, mentaux et sociaux de la vie.

L'EHP-30 n'est pas une balance numérique.

7,5 mois
Changement de la Qualité de Vie générale évaluée par le Short Form 36
Délai: 7,5 mois

Le Short Form 36 (SF-36) est une enquête de santé générale polyvalente qui est appliquée pour mesurer la qualité de vie dans neuf domaines différents : fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, bien-être émotionnel. l'être, la vitalité, la douleur, la santé générale et l'évolution de la santé.

Le SF-36 n'est pas une échelle numérique.

7,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 7,5 mois

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable) et est la mesure subjective la plus couramment utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Les patients y noteront l'intensité moyenne estimée de la douleur et l'intensité de la douleur la plus élevée des 7 jours précédents.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 20 Un score plus élevé indique un niveau d'intensité de la douleur plus élevé.

7,5 mois
Changement du stress subjectif évalué par l'échelle de stress perçu
Délai: 7,5 mois

Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), un instrument psychologique validé en 10 points pour mesurer le stress perçu non spécifique. Les éléments sont conçus pour noter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.

Valeur minimale : 10 Valeur maximale : 50 Un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé.

7,5 mois
Changement du stress objectif évalué en mesurant les niveaux de cortisol des cheveux du cuir chevelu
Délai: 7,5 mois
Le cortisol sera extrait des cheveux. Le chercheur prélèvera soigneusement un échantillon de cheveux du cuir chevelu d'au moins 0,5 cm d'épaisseur et les enverra au laboratoire pour analyse. La partie la plus proximale représente le cheveu le plus récemment poussé. Les échantillons de cheveux seront coupés en un segment correspondant aux 4 cm les plus proches du cuir chevelu, reflétant la sécrétion de cortisol au cours des quatre mois précédant le prélèvement des échantillons. L'extraction du cortisol des cheveux sera réalisée à l'aide d'un immunodosage enzymatique (ELISA).
7,5 mois
Changements dans les cognitions de la douleur évalués par l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur
Délai: 7,5 mois

L'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS) mesure l'anxiété causée par la douleur. Des questions sont posées sur les sentiments de peur de la douleur, l'anxiété cognitive, le comportement d'évitement et les symptômes d'anxiété physiologique.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 200 Un score plus élevé indique une anxiété douloureuse plus élevée.

7,5 mois
Changements dans les cognitions de la douleur évalués par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 7,5 mois

L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) mesure le degré de catastrophisation de la douleur du participant en mesurant les éléments d'impuissance et de pessimisme par rapport à la capacité de faire face à l'expérience de la douleur.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 52 Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme

7,5 mois
Changements de fatigue évalués par la liste de contrôle de la force individuelle
Délai: 7,5 mois

La checklist Force Individuelle (CIS) est un questionnaire de 20 items portant sur la fatigue, la concentration, la motivation et l'activité au cours des deux dernières semaines.

Le CIS n'est pas une échelle numérique.

7,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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