- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448366
Thérapie cognitivo-comportementale dans l'endométriose
Thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer la qualité de vie après le traitement chirurgical des femmes atteintes d'endométriose
L'endométriose affecte 10 % des femmes en âge de procréer et provoque des douleurs intenses et une altération de la qualité de vie (QoL). La chirurgie de l'endométriose entraîne un soulagement à long terme des symptômes chez seulement 40 % des femmes.
La qualité de vie dans l'endométriose s'améliore après la chirurgie, mais pas au niveau des femmes en bonne santé. Les médiateurs de la qualité de vie comprennent l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur et le stress. Dans une étude préliminaire, les patients ayant des cognitions négatives de la douleur ont signalé des intensités de douleur plus élevées que les patients ayant des cognitions positives de la douleur. Cela indique que les facteurs psychologiques expliquent la variance considérable de la douleur, ce qui suggère que la modification de ces facteurs par des interventions psychologiques peut contribuer à améliorer la qualité de vie. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace comme traitement psychologique des symptômes liés à la douleur. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les soins habituels combinés à la TCC améliorent la qualité de vie chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour endométriose par rapport aux soins habituels seuls. Les objectifs secondaires sont d'étudier si l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur, le stress perçu, la fatigue et les niveaux de cortisol mesurés objectivement médiatisent les effets de la TCC sur la qualité de vie dans les deux groupes.
Dans un essai contrôlé randomisé, 100 patientes atteintes d'endométriose subissant une intervention chirurgicale seront randomisées entre les soins habituels avec TCC (groupe TCC) et les soins habituels uniquement (groupe témoin). Les femmes du groupe TCC recevront, en plus des soins habituels, une séance préopératoire et six séances postopératoires de TCC, visant à influencer positivement les médiateurs de la qualité de vie. Les femmes du groupe témoin ne recevront que les soins habituels. Le suivi sera de 7,5 mois. Dans les deux groupes, la qualité de vie, l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur, la fatigue, le stress perçu (à l'aide de questionnaires) et le stress objectif (évaluation du cortisol dans un échantillon de cheveux) seront évalués lors de l'évaluation de base, T1 (deux semaines après la fin de toutes les séances de TCC) et T2 (suivre). Le recrutement et le traitement des patients auront lieu à l'hôpital de Rijnstate et au Radboud University Medical Center (UMC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'endométriose affecte 10 % des femmes en âge de procréer et provoque des douleurs intenses et une altération de la qualité de vie (QoL). La chirurgie de l'endométriose entraîne un soulagement à long terme des symptômes chez seulement 40 % des femmes. La qualité de vie dans l'endométriose s'améliore après la chirurgie, mais pas au niveau des femmes en bonne santé. Les médiateurs de la qualité de vie comprennent l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur et le stress. Dans une étude préliminaire, les patients ayant des cognitions négatives de la douleur ont signalé des intensités de douleur plus élevées que les patients ayant des cognitions positives de la douleur. Cela indique que les facteurs psychologiques expliquent la variance considérable de la douleur, ce qui suggère que la modification de ces facteurs par des interventions psychologiques peut contribuer à améliorer la qualité de vie. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace comme traitement psychologique des symptômes liés à la douleur. La qualité de vie après une chirurgie de l'endométriose devrait être améliorée. Les cognitions de la douleur pourraient être des cibles psychosociales dans le traitement des symptômes liés à l'endométriose. Nous émettons l'hypothèse que la TCC axée sur les cognitions face à la douleur chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour l'endométriose améliore les cognitions de la douleur, entraînant une amélioration de la qualité de vie.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les soins habituels combinés à la TCC améliorent la qualité de vie chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour endométriose par rapport aux soins habituels seuls. Les objectifs secondaires sont d'étudier si l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur, le stress perçu, la fatigue et les niveaux de cortisol mesurés objectivement médiatisent les effets de la TCC sur la qualité de vie dans les deux groupes.
Conception de l'étude : dans un essai contrôlé randomisé, 100 patientes atteintes d'endométriose subissant une intervention chirurgicale seront randomisées entre les soins habituels avec TCC (groupe TCC) et les soins habituels uniquement (groupe témoin). Les femmes du groupe TCC recevront, en plus des soins habituels, une séance préopératoire et six séances postopératoires de TCC, visant à influencer positivement les médiateurs de la qualité de vie. Les femmes du groupe témoin ne recevront que les soins habituels. Le suivi sera de 7,5 mois. Dans les deux groupes, la qualité de vie, l'intensité de la douleur, les cognitions de la douleur, la fatigue, le stress perçu (à l'aide de questionnaires) et le stress objectif (évaluation du cortisol dans un échantillon de cheveux) seront évalués lors de l'évaluation de base, T1 (deux semaines après la fin de toutes les séances de TCC) et T2 (suivre). Le recrutement et le traitement des patients auront lieu à l'hôpital de Rijnstate et au Radboud University Medical Center (UMC).
Population étudiée : femmes volontaires en bonne santé âgées de 18 à 50 ans avec une indication de chirurgie de l'endométriose en raison de douleurs associées à l'endométriose.
Intervention : Thérapie cognitivo-comportementale administrée en sept séances au total.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : la différence de qualité de vie lors de la dernière mesure par rapport à l'évaluation initiale.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le groupe témoin recevra les soins habituels. Le groupe d'intervention recevra le traitement habituel plus un total de sept séances de TCC. De plus, tous les participants sont invités à remplir sept questionnaires lors de l'évaluation de base, T1 (deux semaines après la fin de toutes les sessions de TCC) et T2 (suivi) : l'EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS et PSS. De plus, le chercheur prélèvera soigneusement un échantillon de cheveux du cuir chevelu d'au moins 0,5 cm d'épaisseur. Cela sera fait lors de l'évaluation de base, T1 et T2. L'échantillon de cheveux sera analysé pour les niveaux de cortisol dans un laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5223GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Overijsel
-
Zwolle, Overijsel, Pays-Bas, 8025AB
- Isala Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 50 ans
- Endométriose avérée (par échographie, IRM ou chirurgie)
- Une indication pour la chirurgie de dégonflement de l'endométriose* en raison de douleurs liées à l'endométriose
- Être capable de comprendre, lire et écrire le néerlandais * Une indication chirurgicale est présente lorsque le traitement hormonal et/ou analgésique n'a pas réussi à supprimer les symptômes de la douleur.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de trouble de l'humeur, d'anxiété ou de personnalité selon le DSM-5 au moment de l'inclusion
- Suivre un traitement psychologique au moment de l'inclusion
- Utilisation de médicaments psychopharmacologiques visant à modifier l'humeur au moment de l'inclusion Patients ayant une infécondité non désirée liée à l'endométriose uniquement
- Douleur chronique (3 jours par semaine pendant au moins 6 mois) pouvant être attribuée à d'autres maladies ou syndromes
- Cheveux du cuir chevelu de moins de 4 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale
Les patients de ce groupe subiront un total de 7 séances de TCC en 5 mois en plus des soins habituels.
|
Les patients du groupe TCC recevront les soins habituels.
De plus, ils subiront une séance préopératoire et six séances postopératoires de TCC en face à face.
Lors de la séance pré-opératoire, la gestion des attentes vis-à-vis de la chirurgie sera abordée.
Dans les six séances postopératoires, une attention particulière sera portée à la psychoéducation concernant le lien biologique entre la douleur et le stress liés à l'endométriose, l'entraînement à la relaxation, la gestion cognitive du stress, la gestion de l'anxiété, le catastrophisme et l'hypervigilance.
Les séances de TCC seront coordonnées par un psychothérapeute agréé qui a de l'expérience en TCC et qui a des connaissances sur l'endométriose.
Toutes les TCC seront des séances individuelles.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce groupe ne recevront que les soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le profil de santé de l'endométriose 30
Délai: 7,5 mois
|
Le profil de santé de l'endométriose 30 (EHP-30) est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie qui est validé pour une utilisation chez les patientes atteintes d'endométriose et mesure l'impact de la maladie sur les aspects physiques, mentaux et sociaux de la vie. L'EHP-30 n'est pas une balance numérique. |
7,5 mois
|
|
Changement de la Qualité de Vie générale évaluée par le Short Form 36
Délai: 7,5 mois
|
Le Short Form 36 (SF-36) est une enquête de santé générale polyvalente qui est appliquée pour mesurer la qualité de vie dans neuf domaines différents : fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, bien-être émotionnel. l'être, la vitalité, la douleur, la santé générale et l'évolution de la santé. Le SF-36 n'est pas une échelle numérique. |
7,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 7,5 mois
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable) et est la mesure subjective la plus couramment utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Les patients y noteront l'intensité moyenne estimée de la douleur et l'intensité de la douleur la plus élevée des 7 jours précédents. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 20 Un score plus élevé indique un niveau d'intensité de la douleur plus élevé. |
7,5 mois
|
|
Changement du stress subjectif évalué par l'échelle de stress perçu
Délai: 7,5 mois
|
Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), un instrument psychologique validé en 10 points pour mesurer le stress perçu non spécifique. Les éléments sont conçus pour noter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. Valeur minimale : 10 Valeur maximale : 50 Un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé. |
7,5 mois
|
|
Changement du stress objectif évalué en mesurant les niveaux de cortisol des cheveux du cuir chevelu
Délai: 7,5 mois
|
Le cortisol sera extrait des cheveux.
Le chercheur prélèvera soigneusement un échantillon de cheveux du cuir chevelu d'au moins 0,5 cm d'épaisseur et les enverra au laboratoire pour analyse.
La partie la plus proximale représente le cheveu le plus récemment poussé.
Les échantillons de cheveux seront coupés en un segment correspondant aux 4 cm les plus proches du cuir chevelu, reflétant la sécrétion de cortisol au cours des quatre mois précédant le prélèvement des échantillons.
L'extraction du cortisol des cheveux sera réalisée à l'aide d'un immunodosage enzymatique (ELISA).
|
7,5 mois
|
|
Changements dans les cognitions de la douleur évalués par l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur
Délai: 7,5 mois
|
L'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS) mesure l'anxiété causée par la douleur. Des questions sont posées sur les sentiments de peur de la douleur, l'anxiété cognitive, le comportement d'évitement et les symptômes d'anxiété physiologique. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 200 Un score plus élevé indique une anxiété douloureuse plus élevée. |
7,5 mois
|
|
Changements dans les cognitions de la douleur évalués par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 7,5 mois
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) mesure le degré de catastrophisation de la douleur du participant en mesurant les éléments d'impuissance et de pessimisme par rapport à la capacité de faire face à l'expérience de la douleur. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 52 Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme |
7,5 mois
|
|
Changements de fatigue évalués par la liste de contrôle de la force individuelle
Délai: 7,5 mois
|
La checklist Force Individuelle (CIS) est un questionnaire de 20 items portant sur la fatigue, la concentration, la motivation et l'activité au cours des deux dernières semaines. Le CIS n'est pas une échelle numérique. |
7,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- van Aken MAW, Oosterman JM, van Rijn CM, Ferdek MA, Ruigt GSF, Peeters BWMM, Braat DDM, Nap AW. Pain cognition versus pain intensity in patients with endometriosis: toward personalized treatment. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):679-686. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.07.016. Epub 2017 Sep 11.
- van Aken M, Oosterman J, van Rijn T, Ferdek M, Ruigt G, Kozicz T, Braat D, Peeters A, Nap A. Hair cortisol and the relationship with chronic pain and quality of life in endometriosis patients. Psychoneuroendocrinology. 2018 Mar;89:216-222. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.01.001. Epub 2018 Jan 5.
- Soliman AM, Yang H, Du EX, Kelley C, Winkel C. The direct and indirect costs associated with endometriosis: a systematic literature review. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):712-22. doi: 10.1093/humrep/dev335. Epub 2016 Feb 6.
- Faramarzi M, Pasha H, Esmailzadeh S, Kheirkhah F, Heidary S, Afshar Z. The effect of the cognitive behavioral therapy and pharmacotherapy on infertility stress: a randomized controlled trial. Int J Fertil Steril. 2013 Oct;7(3):199-206. Epub 2013 Sep 18.
- Richter J, Bittner A, Petrowski K, Junge-Hoffmeister J, Bergmann S, Joraschky P, Weidner K. Effects of an early intervention on perceived stress and diurnal cortisol in pregnant women with elevated stress, anxiety, and depressive symptomatology. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):162-70. doi: 10.3109/0167482X.2012.729111. Epub 2012 Oct 19.
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Couban RJ, McCabe RE, Bieling PJ, Busse JW. Perioperative psychotherapy for persistent post-surgical pain and physical impairment: a meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1304-1314. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.026. Epub 2018 Feb 14.
- Boersen Z, Oosterman J, Hameleers EG, Delcliseur HSMJ, Lutters C, IJssel de Schepper A, Braat D, Verhaak CM, Nap A. Determining the effectiveness of cognitive behavioural therapy in improving quality of life in patients undergoing endometriosis surgery: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e054896. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054896.
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.425.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1464
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
-
Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar MedicalPas encore de recrutementAffection primaire : Bloc nerveux | Condition secondaire : Déplacement du cathéter | Focus of Study: Nerf SciatiqueDanemark
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Emel YürükPas encore de recrutementIntervention mERAS | Le score ASA (American Society of Anesthesiologists) | Le patient doit avoir entre 4 et 12 ans
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityComplétéGroupes à risque I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) | la Phase Folliculaire (Jours 1-12 Après les Dernières Menstruations) ou Lutéale (Jours 20-24) du Cycle Menstruel | Âgé de 18 à 55 ansTurquie (Türkiye)
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInflammation | Maladies du système nerveux autonome | Choc, cardiogénique | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)France
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRecrutement
Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RecrutementSSPT | Qualité de vie | Troubles du sommeil | Symptômes dépressifsNorvège
-
Hospital Clinic of BarcelonaActif, ne recrute pas
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRecrutementDépression périnatale | Anxiété périnataleÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis
-
Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
-
Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
-
Riphah International UniversityRecrutementPatients ayant subi un AVC chroniquePakistan
-
Columbia UniversityRésilié
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis