- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04448366
Terapia Cognitivo Conductual en Endometriosis
Terapia conductual cognitiva para mejorar la calidad de vida después del tratamiento quirúrgico de mujeres con endometriosis
La endometriosis afecta al 10% de las mujeres en edad reproductiva y causa dolor intenso y deterioro de la calidad de vida (QoL). La cirugía para la endometriosis da como resultado un alivio de los síntomas a largo plazo en solo el 40% de las mujeres.
La calidad de vida en la endometriosis mejora después de la cirugía, pero no al nivel de las mujeres sanas. Los mediadores en la calidad de vida incluyen la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor y el estrés. En un estudio preliminar, los pacientes con cogniciones negativas del dolor reportaron mayores intensidades de dolor en comparación con los pacientes con cogniciones positivas del dolor. Esto indica que los factores psicológicos explican una variación considerable en el dolor, lo que sugiere que cambiar estos factores mediante intervenciones psicológicas puede contribuir a mejorar la CdV. La terapia cognitiva conductual (TCC) ha demostrado su eficacia como tratamiento psicológico para los síntomas relacionados con el dolor. El objetivo principal de este estudio es investigar si la atención habitual combinada con la TCC mejora la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía por endometriosis en comparación con la atención habitual únicamente. Los objetivos secundarios son investigar si la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor, el estrés percibido, la fatiga y los niveles de cortisol medidos objetivamente median los efectos de la TCC en la calidad de vida en ambos grupos.
En un ensayo controlado aleatorizado, 100 pacientes con endometriosis que se someten a cirugía se aleatorizarán entre atención habitual con TCC (grupo TCC) y atención habitual solamente (grupo de control). Las mujeres del grupo de TCC recibirán, además de la atención habitual, una sesión de TCC preoperatoria y seis posoperatorias, con el objetivo de influir positivamente en los mediadores de la calidad de vida. Las mujeres del grupo de control recibirán solo la atención habitual. El seguimiento será de 7,5 meses. En ambos grupos, la calidad de vida, la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor, la fatiga, el estrés percibido (usando cuestionarios) y el estrés objetivo (evaluando el cortisol en una muestra de cabello) se evaluarán en la evaluación inicial, T1 (dos semanas después de completar todas las sesiones de TCC) y T2 (hacer un seguimiento). El reclutamiento y el tratamiento de los pacientes se llevarán a cabo en el hospital Rijnstate y en el Centro Médico de la Universidad de Radboud (UMC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La endometriosis afecta al 10 % de las mujeres en edad reproductiva y causa dolor intenso y deterioro de la calidad de vida (QoL). La cirugía para la endometriosis da como resultado un alivio de los síntomas a largo plazo en solo el 40% de las mujeres. La calidad de vida en la endometriosis mejora después de la cirugía, pero no al nivel de las mujeres sanas. Los mediadores en la calidad de vida incluyen la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor y el estrés. En un estudio preliminar, los pacientes con cogniciones negativas del dolor reportaron mayores intensidades de dolor en comparación con los pacientes con cogniciones positivas del dolor. Esto indica que los factores psicológicos explican una variación considerable en el dolor, lo que sugiere que cambiar estos factores mediante intervenciones psicológicas puede contribuir a mejorar la CdV. La terapia cognitiva conductual (TCC) ha demostrado su eficacia como tratamiento psicológico para los síntomas relacionados con el dolor. Debe mejorarse la calidad de vida después de la cirugía por endometriosis. Las cogniciones del dolor podrían ser dianas psicosociales en el tratamiento de los síntomas relacionados con la endometriosis. Nuestra hipótesis es que la TCC centrada en las cogniciones sobre el dolor en las mujeres que se someten a cirugía por endometriosis mejora las cogniciones sobre el dolor, lo que lleva a una mejora de la CdV.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar si la atención habitual combinada con TCC mejora la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía por endometriosis en comparación con la atención habitual únicamente. Los objetivos secundarios son investigar si la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor, el estrés percibido, la fatiga y los niveles de cortisol medidos objetivamente median los efectos de la TCC en la calidad de vida en ambos grupos.
Diseño del estudio: en un ensayo controlado aleatorizado, 100 pacientes con endometriosis que se someten a cirugía se aleatorizarán entre atención habitual con TCC (grupo TCC) y atención habitual solamente (grupo de control). Las mujeres del grupo de TCC recibirán, además de la atención habitual, una sesión de TCC preoperatoria y seis posoperatorias, con el objetivo de influir positivamente en los mediadores de la calidad de vida. Las mujeres del grupo de control recibirán solo la atención habitual. El seguimiento será de 7,5 meses. En ambos grupos, la calidad de vida, la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor, la fatiga, el estrés percibido (usando cuestionarios) y el estrés objetivo (evaluando el cortisol en una muestra de cabello) se evaluarán en la evaluación inicial, T1 (dos semanas después de completar todas las sesiones de TCC) y T2 (hacer un seguimiento). El reclutamiento y el tratamiento de los pacientes se llevarán a cabo en el hospital Rijnstate y en el Centro Médico de la Universidad de Radboud (UMC).
Población de estudio: voluntarias sanas de entre 18 y 50 años con indicación de cirugía de endometriosis debido al dolor asociado a la endometriosis.
Intervención: Terapia cognitivo conductual administrada en un total de siete sesiones.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la diferencia en la calidad de vida en la última medición en comparación con la evaluación inicial.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El grupo de control recibirá la atención habitual. El grupo de intervención recibirá el tratamiento habitual más un total de siete sesiones de TCC. Además, se pide a todos los participantes que completen siete cuestionarios en la evaluación inicial, T1 (dos semanas después de completar todas las sesiones de TCC) y T2 (seguimiento): el EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS y PSS. Además, el investigador recogerá cuidadosamente una muestra de cabello del cuero cabelludo de al menos 0,5 cm de grosor. Esto se hará en la evaluación inicial, T1 y T2. La muestra de cabello se analizará para determinar los niveles de cortisol en un laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Z Boersen, MSc
- Número de teléfono: +31 088 0056495
- Correo electrónico: zboersen@rijnstate.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud university medical center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 50 años
- Endometriosis comprobada (mediante ecografía, resonancia magnética o cirugía)
- Una indicación para la cirugía citorreductora de endometriosis* debido al dolor relacionado con la endometriosis
- Ser capaz de entender, leer y escribir holandés * Una indicación para la cirugía está presente cuando la terapia hormonal y/o analgésica falla en suprimir los síntomas del dolor.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de trastorno del estado de ánimo, ansiedad o personalidad según el DSM-5 en el momento de la inclusión
- En tratamiento psicológico en el momento de la inclusión
- Uso de medicación psicofarmacológica dirigida a alterar el estado de ánimo en el momento de la inclusión Solo pacientes que tienen infertilidad no deseada relacionada con endometriosis
- Dolor crónico (3 días a la semana durante al menos 6 meses) que puede asignarse a otras enfermedades o síndromes
- Cabello del cuero cabelludo de menos de 4 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia cognitiva conductual
Los pacientes de este grupo se someterán a un total de 7 sesiones de TCC en 5 meses además de la atención habitual.
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Los pacientes del grupo de TCC recibirán la atención habitual.
Además, se someterán a una sesión de TCC presencial previa a la cirugía y seis posteriores a la cirugía.
En la sesión preoperatoria se abordará el manejo de expectativas hacia la cirugía.
En las seis sesiones posteriores a la cirugía, se prestará atención a la psicoeducación sobre el vínculo biológico entre el dolor y el estrés relacionados con la endometriosis, el entrenamiento en relajación, el manejo cognitivo del estrés y el manejo de la ansiedad, el catastrofismo y la hipervigilancia.
Las sesiones de TCC serán coordinadas por un psicoterapeuta registrado con experiencia en TCC y conocimientos sobre endometriosis.
Todas las CBT serán sesiones individuales.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo solo recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el perfil de salud de la endometriosis 30
Periodo de tiempo: 7,5 meses
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El Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad que está validado para su uso en pacientes con endometriosis y mide el impacto de la enfermedad en los aspectos físicos, mentales y sociales de la vida. El EHP-30 no es una escala numérica. |
7,5 meses
|
Cambio en la Calidad de Vida general evaluada por el Formulario Corto 36
Periodo de tiempo: 7,5 meses
|
El formulario corto 36 (SF-36) es una encuesta de salud general multipropósito que se aplica para medir la calidad de vida en nueve dominios diferentes: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, bienestar emocional. ser, vitalidad, dolor, salud general y cambio de salud. El SF-36 no es una escala numérica. |
7,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 7,5 meses
|
La escala de calificación numérica (NRS) varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable) y es la medida subjetiva más utilizada para evaluar la intensidad del dolor. Los pacientes calificarán la intensidad de dolor promedio estimada y la intensidad de dolor más alta de los 7 días anteriores. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 20 Una puntuación más alta indica un nivel más alto de intensidad del dolor. |
7,5 meses
|
Cambio en el estrés subjetivo evaluado por la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 7,5 meses
|
El estrés percibido se medirá utilizando la Escala de estrés percibido (PSS), un instrumento psicológico validado de 10 ítems para medir el estrés percibido no específico. Los ítems están diseñados para calificar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran los encuestados sus vidas. Valor mínimo: 10 Valor máximo: 50 Mayor puntuación indica mayor nivel de estrés percibido. |
7,5 meses
|
Cambio en el estrés objetivo evaluado midiendo los niveles de cortisol en el cabello del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 7,5 meses
|
El cortisol se extraerá del cabello.
El investigador recogerá cuidadosamente una muestra de cabello del cuero cabelludo de al menos 0,5 cm de grosor y la enviará al laboratorio para su análisis.
La parte más proximal representa el cabello que ha crecido más recientemente.
Las muestras de cabello se cortarán en un segmento correspondiente a los 4 cm más cercanos al cuero cabelludo, lo que refleja la secreción de cortisol durante los cuatro meses anteriores a la recolección de la muestra.
La extracción de cortisol del cabello se realizará mediante un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
|
7,5 meses
|
Cambios en las cogniciones del dolor evaluados por la escala de síntomas de ansiedad por el dolor
Periodo de tiempo: 7,5 meses
|
La escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS) mide la ansiedad causada por el dolor. Se hacen preguntas sobre sentimientos de miedo al dolor, ansiedad cognitiva, comportamiento de evitación y síntomas de ansiedad fisiológica. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 200 Mayor puntuación indica mayor ansiedad por el dolor. |
7,5 meses
|
Cambios en las cogniciones del dolor evaluados por la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 7,5 meses
|
La Escala de catastrofización del dolor (PCS) mide el grado de catastrofización del dolor del participante midiendo elementos de impotencia y pesimismo en relación con la capacidad de afrontar la experiencia del dolor. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 52 Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofización |
7,5 meses
|
Cambios en la fatiga evaluados por la fuerza individual de la lista de verificación
Periodo de tiempo: 7,5 meses
|
La lista de verificación Fuerza individual (CIS) es un cuestionario de 20 ítems que aborda la fatiga, la concentración, la motivación y la actividad durante las últimas dos semanas. El CIS no es una escala numérica. |
7,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
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- van Aken MAW, Oosterman JM, van Rijn CM, Ferdek MA, Ruigt GSF, Peeters BWMM, Braat DDM, Nap AW. Pain cognition versus pain intensity in patients with endometriosis: toward personalized treatment. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):679-686. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.07.016. Epub 2017 Sep 11.
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- Faramarzi M, Pasha H, Esmailzadeh S, Kheirkhah F, Heidary S, Afshar Z. The effect of the cognitive behavioral therapy and pharmacotherapy on infertility stress: a randomized controlled trial. Int J Fertil Steril. 2013 Oct;7(3):199-206. Epub 2013 Sep 18.
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- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Couban RJ, McCabe RE, Bieling PJ, Busse JW. Perioperative psychotherapy for persistent post-surgical pain and physical impairment: a meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1304-1314. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.026. Epub 2018 Feb 14.
- Boersen Z, Oosterman J, Hameleers EG, Delcliseur HSMJ, Lutters C, IJssel de Schepper A, Braat D, Verhaak CM, Nap A. Determining the effectiveness of cognitive behavioural therapy in improving quality of life in patients undergoing endometriosis surgery: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e054896. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054896.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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