Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia Cognitivo Conductual en Endometriosis

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Rijnstate Hospital

Terapia conductual cognitiva para mejorar la calidad de vida después del tratamiento quirúrgico de mujeres con endometriosis

La endometriosis afecta al 10% de las mujeres en edad reproductiva y causa dolor intenso y deterioro de la calidad de vida (QoL). La cirugía para la endometriosis da como resultado un alivio de los síntomas a largo plazo en solo el 40% de las mujeres.

La calidad de vida en la endometriosis mejora después de la cirugía, pero no al nivel de las mujeres sanas. Los mediadores en la calidad de vida incluyen la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor y el estrés. En un estudio preliminar, los pacientes con cogniciones negativas del dolor reportaron mayores intensidades de dolor en comparación con los pacientes con cogniciones positivas del dolor. Esto indica que los factores psicológicos explican una variación considerable en el dolor, lo que sugiere que cambiar estos factores mediante intervenciones psicológicas puede contribuir a mejorar la CdV. La terapia cognitiva conductual (TCC) ha demostrado su eficacia como tratamiento psicológico para los síntomas relacionados con el dolor. El objetivo principal de este estudio es investigar si la atención habitual combinada con la TCC mejora la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía por endometriosis en comparación con la atención habitual únicamente. Los objetivos secundarios son investigar si la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor, el estrés percibido, la fatiga y los niveles de cortisol medidos objetivamente median los efectos de la TCC en la calidad de vida en ambos grupos.

En un ensayo controlado aleatorizado, 100 pacientes con endometriosis que se someten a cirugía se aleatorizarán entre atención habitual con TCC (grupo TCC) y atención habitual solamente (grupo de control). Las mujeres del grupo de TCC recibirán, además de la atención habitual, una sesión de TCC preoperatoria y seis posoperatorias, con el objetivo de influir positivamente en los mediadores de la calidad de vida. Las mujeres del grupo de control recibirán solo la atención habitual. El seguimiento será de 7,5 meses. En ambos grupos, la calidad de vida, la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor, la fatiga, el estrés percibido (usando cuestionarios) y el estrés objetivo (evaluando el cortisol en una muestra de cabello) se evaluarán en la evaluación inicial, T1 (dos semanas después de completar todas las sesiones de TCC) y T2 (hacer un seguimiento). El reclutamiento y el tratamiento de los pacientes se llevarán a cabo en el hospital Rijnstate y en el Centro Médico de la Universidad de Radboud (UMC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Justificación: La endometriosis afecta al 10 % de las mujeres en edad reproductiva y causa dolor intenso y deterioro de la calidad de vida (QoL). La cirugía para la endometriosis da como resultado un alivio de los síntomas a largo plazo en solo el 40% de las mujeres. La calidad de vida en la endometriosis mejora después de la cirugía, pero no al nivel de las mujeres sanas. Los mediadores en la calidad de vida incluyen la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor y el estrés. En un estudio preliminar, los pacientes con cogniciones negativas del dolor reportaron mayores intensidades de dolor en comparación con los pacientes con cogniciones positivas del dolor. Esto indica que los factores psicológicos explican una variación considerable en el dolor, lo que sugiere que cambiar estos factores mediante intervenciones psicológicas puede contribuir a mejorar la CdV. La terapia cognitiva conductual (TCC) ha demostrado su eficacia como tratamiento psicológico para los síntomas relacionados con el dolor. Debe mejorarse la calidad de vida después de la cirugía por endometriosis. Las cogniciones del dolor podrían ser dianas psicosociales en el tratamiento de los síntomas relacionados con la endometriosis. Nuestra hipótesis es que la TCC centrada en las cogniciones sobre el dolor en las mujeres que se someten a cirugía por endometriosis mejora las cogniciones sobre el dolor, lo que lleva a una mejora de la CdV.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar si la atención habitual combinada con TCC mejora la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía por endometriosis en comparación con la atención habitual únicamente. Los objetivos secundarios son investigar si la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor, el estrés percibido, la fatiga y los niveles de cortisol medidos objetivamente median los efectos de la TCC en la calidad de vida en ambos grupos.

Diseño del estudio: en un ensayo controlado aleatorizado, 100 pacientes con endometriosis que se someten a cirugía se aleatorizarán entre atención habitual con TCC (grupo TCC) y atención habitual solamente (grupo de control). Las mujeres del grupo de TCC recibirán, además de la atención habitual, una sesión de TCC preoperatoria y seis posoperatorias, con el objetivo de influir positivamente en los mediadores de la calidad de vida. Las mujeres del grupo de control recibirán solo la atención habitual. El seguimiento será de 7,5 meses. En ambos grupos, la calidad de vida, la intensidad del dolor, las cogniciones del dolor, la fatiga, el estrés percibido (usando cuestionarios) y el estrés objetivo (evaluando el cortisol en una muestra de cabello) se evaluarán en la evaluación inicial, T1 (dos semanas después de completar todas las sesiones de TCC) y T2 (hacer un seguimiento). El reclutamiento y el tratamiento de los pacientes se llevarán a cabo en el hospital Rijnstate y en el Centro Médico de la Universidad de Radboud (UMC).

Población de estudio: voluntarias sanas de entre 18 y 50 años con indicación de cirugía de endometriosis debido al dolor asociado a la endometriosis.

Intervención: Terapia cognitivo conductual administrada en un total de siete sesiones.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la diferencia en la calidad de vida en la última medición en comparación con la evaluación inicial.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El grupo de control recibirá la atención habitual. El grupo de intervención recibirá el tratamiento habitual más un total de siete sesiones de TCC. Además, se pide a todos los participantes que completen siete cuestionarios en la evaluación inicial, T1 (dos semanas después de completar todas las sesiones de TCC) y T2 (seguimiento): el EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS y PSS. Además, el investigador recogerá cuidadosamente una muestra de cabello del cuero cabelludo de al menos 0,5 cm de grosor. Esto se hará en la evaluación inicial, T1 y T2. La muestra de cabello se analizará para determinar los niveles de cortisol en un laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Z Boersen, MSc
  • Número de teléfono: +31 088 0056495
  • Correo electrónico: zboersen@rijnstate.nl

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud university medical center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 50 años
  • Endometriosis comprobada (mediante ecografía, resonancia magnética o cirugía)
  • Una indicación para la cirugía citorreductora de endometriosis* debido al dolor relacionado con la endometriosis
  • Ser capaz de entender, leer y escribir holandés * Una indicación para la cirugía está presente cuando la terapia hormonal y/o analgésica falla en suprimir los síntomas del dolor.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de trastorno del estado de ánimo, ansiedad o personalidad según el DSM-5 en el momento de la inclusión
  • En tratamiento psicológico en el momento de la inclusión
  • Uso de medicación psicofarmacológica dirigida a alterar el estado de ánimo en el momento de la inclusión Solo pacientes que tienen infertilidad no deseada relacionada con endometriosis
  • Dolor crónico (3 días a la semana durante al menos 6 meses) que puede asignarse a otras enfermedades o síndromes
  • Cabello del cuero cabelludo de menos de 4 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia cognitiva conductual
Los pacientes de este grupo se someterán a un total de 7 sesiones de TCC en 5 meses además de la atención habitual.
Los pacientes del grupo de TCC recibirán la atención habitual. Además, se someterán a una sesión de TCC presencial previa a la cirugía y seis posteriores a la cirugía. En la sesión preoperatoria se abordará el manejo de expectativas hacia la cirugía. En las seis sesiones posteriores a la cirugía, se prestará atención a la psicoeducación sobre el vínculo biológico entre el dolor y el estrés relacionados con la endometriosis, el entrenamiento en relajación, el manejo cognitivo del estrés y el manejo de la ansiedad, el catastrofismo y la hipervigilancia. Las sesiones de TCC serán coordinadas por un psicoterapeuta registrado con experiencia en TCC y conocimientos sobre endometriosis. Todas las CBT serán sesiones individuales.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo solo recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el perfil de salud de la endometriosis 30
Periodo de tiempo: 7,5 meses

El Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad que está validado para su uso en pacientes con endometriosis y mide el impacto de la enfermedad en los aspectos físicos, mentales y sociales de la vida.

El EHP-30 no es una escala numérica.

7,5 meses
Cambio en la Calidad de Vida general evaluada por el Formulario Corto 36
Periodo de tiempo: 7,5 meses

El formulario corto 36 (SF-36) es una encuesta de salud general multipropósito que se aplica para medir la calidad de vida en nueve dominios diferentes: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, bienestar emocional. ser, vitalidad, dolor, salud general y cambio de salud.

El SF-36 no es una escala numérica.

7,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 7,5 meses

La escala de calificación numérica (NRS) varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable) y es la medida subjetiva más utilizada para evaluar la intensidad del dolor. Los pacientes calificarán la intensidad de dolor promedio estimada y la intensidad de dolor más alta de los 7 días anteriores.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 20 Una puntuación más alta indica un nivel más alto de intensidad del dolor.

7,5 meses
Cambio en el estrés subjetivo evaluado por la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 7,5 meses

El estrés percibido se medirá utilizando la Escala de estrés percibido (PSS), un instrumento psicológico validado de 10 ítems para medir el estrés percibido no específico. Los ítems están diseñados para calificar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran los encuestados sus vidas.

Valor mínimo: 10 Valor máximo: 50 Mayor puntuación indica mayor nivel de estrés percibido.

7,5 meses
Cambio en el estrés objetivo evaluado midiendo los niveles de cortisol en el cabello del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 7,5 meses
El cortisol se extraerá del cabello. El investigador recogerá cuidadosamente una muestra de cabello del cuero cabelludo de al menos 0,5 cm de grosor y la enviará al laboratorio para su análisis. La parte más proximal representa el cabello que ha crecido más recientemente. Las muestras de cabello se cortarán en un segmento correspondiente a los 4 cm más cercanos al cuero cabelludo, lo que refleja la secreción de cortisol durante los cuatro meses anteriores a la recolección de la muestra. La extracción de cortisol del cabello se realizará mediante un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
7,5 meses
Cambios en las cogniciones del dolor evaluados por la escala de síntomas de ansiedad por el dolor
Periodo de tiempo: 7,5 meses

La escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS) mide la ansiedad causada por el dolor. Se hacen preguntas sobre sentimientos de miedo al dolor, ansiedad cognitiva, comportamiento de evitación y síntomas de ansiedad fisiológica.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 200 Mayor puntuación indica mayor ansiedad por el dolor.

7,5 meses
Cambios en las cogniciones del dolor evaluados por la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 7,5 meses

La Escala de catastrofización del dolor (PCS) mide el grado de catastrofización del dolor del participante midiendo elementos de impotencia y pesimismo en relación con la capacidad de afrontar la experiencia del dolor.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 52 Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofización

7,5 meses
Cambios en la fatiga evaluados por la fuerza individual de la lista de verificación
Periodo de tiempo: 7,5 meses

La lista de verificación Fuerza individual (CIS) es un cuestionario de 20 ítems que aborda la fatiga, la concentración, la motivación y la actividad durante las últimas dos semanas.

El CIS no es una escala numérica.

7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Terapia de conducta cognitiva

3
Suscribir