Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия при эндометриозе

18 ноября 2024 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Когнитивно-поведенческая терапия для улучшения качества жизни после хирургического лечения женщин с эндометриозом

Эндометриоз поражает 10% женщин репродуктивного возраста и вызывает сильную боль и ухудшение качества жизни (КЖ). Операция по поводу эндометриоза приводит к долгосрочному облегчению симптомов только у 40% женщин.

Качество жизни при эндометриозе улучшается после операции, но не до уровня здоровых женщин. Медиаторы в КЖ включают интенсивность боли, восприятие боли и стресс. В предварительном исследовании пациенты с отрицательным восприятием боли сообщали о более высокой интенсивности боли по сравнению с пациентами с положительным восприятием боли. Это указывает на то, что психологические факторы объясняют значительные различия в боли, предполагая, что изменение этих факторов с помощью психологических вмешательств может способствовать улучшению качества жизни. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) доказала свою эффективность в качестве психологического лечения симптомов, связанных с болью. Основная цель этого исследования — выяснить, улучшает ли обычное лечение в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией качество жизни у пациенток, перенесших операцию по поводу эндометриоза, по сравнению с обычным лечением. Вторичные цели заключаются в том, чтобы выяснить, опосредуют ли интенсивность боли, восприятие боли, воспринимаемый стресс, усталость и объективно измеренные уровни кортизола влияние когнитивно-поведенческой терапии на качество жизни в обеих группах.

В рандомизированном контролируемом исследовании 100 пациенток с эндометриозом, перенесших операцию, будут рандомизированы между обычным лечением с КПТ (группа КПТ) и только обычным лечением (контрольная группа). Женщины в группе когнитивно-поведенческой терапии, помимо обычного ухода, получат один предоперационный и шесть послеоперационных сеансов КПТ, направленных на положительное влияние на медиаторы качества жизни. Женщины в контрольной группе будут получать только обычный уход. Срок наблюдения 7,5 месяцев. В обеих группах качество жизни, интенсивность боли, ощущение боли, утомляемость, воспринимаемый стресс (с помощью опросников) и объективный стресс (оценка кортизола в образце волос) будут оцениваться при исходной оценке, Т1 (через две недели после завершения всех сеансов КПТ) и Т2. (следовать за). Набор и лечение пациентов будут проходить в госпитале Рейнстейт и Медицинском центре Университета Радбауд (UMC).

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Эндометриоз поражает 10% женщин репродуктивного возраста и вызывает сильную боль и ухудшение качества жизни (КЖ). Операция по поводу эндометриоза приводит к долгосрочному облегчению симптомов только у 40% женщин. Качество жизни при эндометриозе улучшается после операции, но не до уровня здоровых женщин. Медиаторы в КЖ включают интенсивность боли, восприятие боли и стресс. В предварительном исследовании пациенты с отрицательным восприятием боли сообщали о более высокой интенсивности боли по сравнению с пациентами с положительным восприятием боли. Это указывает на то, что психологические факторы объясняют значительные различия в боли, предполагая, что изменение этих факторов с помощью психологических вмешательств может способствовать улучшению качества жизни. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) доказала свою эффективность в качестве психологического лечения симптомов, связанных с болью. Качество жизни после операции по поводу эндометриоза должно быть улучшено. Когниции боли могут быть психосоциальными целями при лечении симптомов, связанных с эндометриозом. Мы предполагаем, что когнитивно-поведенческая терапия, направленная на восприятие боли у женщин, перенесших операцию по поводу эндометриоза, улучшает восприятие боли, что приводит к улучшению качества жизни.

Цель: основная цель этого исследования — выяснить, улучшает ли обычное лечение в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией качество жизни у пациенток, перенесших операцию по поводу эндометриоза, по сравнению с обычным лечением. Вторичные цели заключаются в том, чтобы выяснить, опосредуют ли интенсивность боли, восприятие боли, воспринимаемый стресс, усталость и объективно измеренные уровни кортизола влияние когнитивно-поведенческой терапии на качество жизни в обеих группах.

Дизайн исследования: в рандомизированном контролируемом исследовании 100 пациенток с эндометриозом, перенесших операцию, будут рандомизированы между обычным лечением с КПТ (группа КПТ) и только обычным лечением (контрольная группа). Женщины в группе когнитивно-поведенческой терапии, помимо обычного ухода, получат один предоперационный и шесть послеоперационных сеансов КПТ, направленных на положительное влияние на медиаторы качества жизни. Женщины в контрольной группе будут получать только обычный уход. Срок наблюдения 7,5 месяцев. В обеих группах качество жизни, интенсивность боли, ощущение боли, утомляемость, воспринимаемый стресс (с помощью опросников) и объективный стресс (оценка кортизола в образце волос) будут оцениваться при исходной оценке, Т1 (через две недели после завершения всех сеансов КПТ) и Т2. (следовать за). Набор и лечение пациентов будут проходить в госпитале Рейнстейт и Медицинском центре Университета Радбауд (UMC).

Исследуемая группа: здоровые женщины-добровольцы в возрасте 18-50 лет с показаниями к хирургическому лечению эндометриоза из-за болей, связанных с эндометриозом.

Вмешательство: Когнитивно-поведенческая терапия, проведенная в общей сложности в течение семи сеансов.

Основные параметры/конечные точки исследования: разница в качестве жизни при последнем измерении по сравнению с исходной оценкой.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Контрольная группа получит обычный уход. Группа вмешательства получит обычное лечение плюс в общей сложности семь сеансов когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, всех участников просят заполнить семь анкет при базовой оценке, Т1 (через две недели после завершения всех сеансов КПТ) и Т2 (последующее наблюдение): EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, НРС и ПСС. Кроме того, исследователь тщательно возьмет образец волос с кожи головы толщиной не менее 0,5 см. Это будет сделано при базовой оценке, T1 и T2. Образец волос будет проанализирован на уровень кортизола в лаборатории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Нидерланды, 8025AB
        • Isala Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 50 лет
  • Подтвержденный эндометриоз (УЗИ, МРТ или операция)
  • Показание к операции по удалению эндометриоза* из-за боли, связанной с эндометриозом
  • Способность понимать, читать и писать по-голландски * Показания к хирургическому вмешательству имеются, когда гормональная и/или анальгетическая терапия не помогает подавить болевые симптомы.

Критерий исключения:

  • Диагноз настроения, тревоги или расстройства личности в соответствии с DSM-5 на момент включения
  • Прохождение психологического лечения на момент включения
  • Использование психофармакологических препаратов, направленных на изменение настроения в момент включения Только пациенты с нежелательной бездетностью, связанной с эндометриозом
  • Хроническая боль (3 дня в неделю в течение не менее 6 мес), которую можно отнести к другим заболеваниям или синдромам.
  • Волосы на голове короче 4 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческой терапии
Пациенты этой группы пройдут в общей сложности 7 сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение 5 месяцев в дополнение к обычному уходу.
Пациенты в группе КПТ будут получать обычную помощь. Кроме того, они пройдут один предоперационный и шесть послеоперационных очных сеансов когнитивно-поведенческой терапии. На предоперационном сеансе будет рассмотрено управление ожиданиями в отношении операции. На шести послеоперационных сессиях внимание будет уделено психологическому просвещению относительно биологической связи между болью и стрессом, связанными с эндометриозом, обучению релаксации, управлению когнитивным стрессом и управлению тревогой, катастрофизацией и повышенной бдительностью. Сеансы КПТ будут координироваться зарегистрированным психотерапевтом, имеющим опыт КПТ и знаниями об эндометриозе. Все КПТ будут индивидуальными.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациентам этой группы будет оказана только обычная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке профиля здоровья при эндометриозе 30
Временное ограничение: 7,5 месяцев

Профиль здоровья при эндометриозе 30 (EHP-30) представляет собой опросник качества жизни для конкретного заболевания, который одобрен для использования у пациентов с эндометриозом и измеряет влияние заболевания на физические, психические и социальные аспекты жизни.

EHP-30 не является числовой шкалой.

7,5 месяцев
Изменение общего качества жизни, оцениваемое по краткой форме 36
Временное ограничение: 7,5 месяцев

Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой многоцелевое обследование общего состояния здоровья, которое применяется для измерения качества жизни в девяти различных областях: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие. бытие, жизнеспособность, боль, общее состояние здоровья и изменение здоровья.

SF-36 - это не числовая шкала.

7,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, оцениваемое по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 7,5 месяцев

Числовая оценочная шкала (NRS) имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) и является наиболее часто используемой субъективной мерой для оценки интенсивности боли. Пациенты будут оценивать среднюю интенсивность боли и наивысшую интенсивность боли за предыдущие 7 дней.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 20 Более высокий балл указывает на более высокий уровень интенсивности боли.

7,5 месяцев
Изменение субъективного стресса, оцениваемого по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 7,5 месяцев

Воспринимаемый стресс будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), утвержденного психологического инструмента из 10 пунктов для измерения неспецифического воспринимаемого стресса. Вопросы предназначены для оценки того, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.

Минимальное значение: 10 Максимальное значение: 50 Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.

7,5 месяцев
Изменение объективного стресса, оцененное путем измерения уровня кортизола в волосах головы.
Временное ограничение: 7,5 месяцев
Кортизол будет извлечен из волос. Исследователь тщательно возьмет образец волос с головы толщиной не менее 0,5 см и отправит его в лабораторию для анализа. Самая проксимальная часть представляет собой последний отросший участок волос. Образцы волос будут разрезаны на сегменты, соответствующие 4 см, ближайшим к коже головы, что отражает секрецию кортизола за четыре месяца до сбора образцов. Экстракцию кортизола из волос будут проводить с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
7,5 месяцев
Изменения в когниции боли, оцениваемые по шкале симптомов тревоги боли
Временное ограничение: 7,5 месяцев

Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS) измеряет тревогу, вызванную болью. Задаются вопросы о чувствах страха перед болью, когнитивной тревоге, избегающем поведении и симптомах физиологической тревоги.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 200 Чем выше балл, тем выше болевая тревога.

7,5 месяцев
Изменения восприятия боли по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: 7,5 месяцев

Шкала катастрофизации боли (PCS) измеряет степень катастрофизации боли участника путем измерения элементов беспомощности и пессимизма по отношению к способности справляться с переживанием боли.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 52 Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации

7,5 месяцев
Изменения утомляемости, оцениваемые по индивидуальной силе контрольного списка
Временное ограничение: 7,5 месяцев

Контрольный список индивидуальной силы (CIS) представляет собой анкету из 20 пунктов, касающуюся усталости, концентрации, мотивации и активности за последние две недели.

СНГ - это не числовая шкала.

7,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться