- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04448366
Когнитивно-поведенческая терапия при эндометриозе
Когнитивно-поведенческая терапия для улучшения качества жизни после хирургического лечения женщин с эндометриозом
Эндометриоз поражает 10% женщин репродуктивного возраста и вызывает сильную боль и ухудшение качества жизни (КЖ). Операция по поводу эндометриоза приводит к долгосрочному облегчению симптомов только у 40% женщин.
Качество жизни при эндометриозе улучшается после операции, но не до уровня здоровых женщин. Медиаторы в КЖ включают интенсивность боли, восприятие боли и стресс. В предварительном исследовании пациенты с отрицательным восприятием боли сообщали о более высокой интенсивности боли по сравнению с пациентами с положительным восприятием боли. Это указывает на то, что психологические факторы объясняют значительные различия в боли, предполагая, что изменение этих факторов с помощью психологических вмешательств может способствовать улучшению качества жизни. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) доказала свою эффективность в качестве психологического лечения симптомов, связанных с болью. Основная цель этого исследования — выяснить, улучшает ли обычное лечение в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией качество жизни у пациенток, перенесших операцию по поводу эндометриоза, по сравнению с обычным лечением. Вторичные цели заключаются в том, чтобы выяснить, опосредуют ли интенсивность боли, восприятие боли, воспринимаемый стресс, усталость и объективно измеренные уровни кортизола влияние когнитивно-поведенческой терапии на качество жизни в обеих группах.
В рандомизированном контролируемом исследовании 100 пациенток с эндометриозом, перенесших операцию, будут рандомизированы между обычным лечением с КПТ (группа КПТ) и только обычным лечением (контрольная группа). Женщины в группе когнитивно-поведенческой терапии, помимо обычного ухода, получат один предоперационный и шесть послеоперационных сеансов КПТ, направленных на положительное влияние на медиаторы качества жизни. Женщины в контрольной группе будут получать только обычный уход. Срок наблюдения 7,5 месяцев. В обеих группах качество жизни, интенсивность боли, ощущение боли, утомляемость, воспринимаемый стресс (с помощью опросников) и объективный стресс (оценка кортизола в образце волос) будут оцениваться при исходной оценке, Т1 (через две недели после завершения всех сеансов КПТ) и Т2. (следовать за). Набор и лечение пациентов будут проходить в госпитале Рейнстейт и Медицинском центре Университета Радбауд (UMC).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Эндометриоз поражает 10% женщин репродуктивного возраста и вызывает сильную боль и ухудшение качества жизни (КЖ). Операция по поводу эндометриоза приводит к долгосрочному облегчению симптомов только у 40% женщин. Качество жизни при эндометриозе улучшается после операции, но не до уровня здоровых женщин. Медиаторы в КЖ включают интенсивность боли, восприятие боли и стресс. В предварительном исследовании пациенты с отрицательным восприятием боли сообщали о более высокой интенсивности боли по сравнению с пациентами с положительным восприятием боли. Это указывает на то, что психологические факторы объясняют значительные различия в боли, предполагая, что изменение этих факторов с помощью психологических вмешательств может способствовать улучшению качества жизни. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) доказала свою эффективность в качестве психологического лечения симптомов, связанных с болью. Качество жизни после операции по поводу эндометриоза должно быть улучшено. Когниции боли могут быть психосоциальными целями при лечении симптомов, связанных с эндометриозом. Мы предполагаем, что когнитивно-поведенческая терапия, направленная на восприятие боли у женщин, перенесших операцию по поводу эндометриоза, улучшает восприятие боли, что приводит к улучшению качества жизни.
Цель: основная цель этого исследования — выяснить, улучшает ли обычное лечение в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией качество жизни у пациенток, перенесших операцию по поводу эндометриоза, по сравнению с обычным лечением. Вторичные цели заключаются в том, чтобы выяснить, опосредуют ли интенсивность боли, восприятие боли, воспринимаемый стресс, усталость и объективно измеренные уровни кортизола влияние когнитивно-поведенческой терапии на качество жизни в обеих группах.
Дизайн исследования: в рандомизированном контролируемом исследовании 100 пациенток с эндометриозом, перенесших операцию, будут рандомизированы между обычным лечением с КПТ (группа КПТ) и только обычным лечением (контрольная группа). Женщины в группе когнитивно-поведенческой терапии, помимо обычного ухода, получат один предоперационный и шесть послеоперационных сеансов КПТ, направленных на положительное влияние на медиаторы качества жизни. Женщины в контрольной группе будут получать только обычный уход. Срок наблюдения 7,5 месяцев. В обеих группах качество жизни, интенсивность боли, ощущение боли, утомляемость, воспринимаемый стресс (с помощью опросников) и объективный стресс (оценка кортизола в образце волос) будут оцениваться при исходной оценке, Т1 (через две недели после завершения всех сеансов КПТ) и Т2. (следовать за). Набор и лечение пациентов будут проходить в госпитале Рейнстейт и Медицинском центре Университета Радбауд (UMC).
Исследуемая группа: здоровые женщины-добровольцы в возрасте 18-50 лет с показаниями к хирургическому лечению эндометриоза из-за болей, связанных с эндометриозом.
Вмешательство: Когнитивно-поведенческая терапия, проведенная в общей сложности в течение семи сеансов.
Основные параметры/конечные точки исследования: разница в качестве жизни при последнем измерении по сравнению с исходной оценкой.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Контрольная группа получит обычный уход. Группа вмешательства получит обычное лечение плюс в общей сложности семь сеансов когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, всех участников просят заполнить семь анкет при базовой оценке, Т1 (через две недели после завершения всех сеансов КПТ) и Т2 (последующее наблюдение): EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, НРС и ПСС. Кроме того, исследователь тщательно возьмет образец волос с кожи головы толщиной не менее 0,5 см. Это будет сделано при базовой оценке, T1 и T2. Образец волос будет проанализирован на уровень кортизола в лаборатории.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5223GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Overijsel
-
Zwolle, Overijsel, Нидерланды, 8025AB
- Isala Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 50 лет
- Подтвержденный эндометриоз (УЗИ, МРТ или операция)
- Показание к операции по удалению эндометриоза* из-за боли, связанной с эндометриозом
- Способность понимать, читать и писать по-голландски * Показания к хирургическому вмешательству имеются, когда гормональная и/или анальгетическая терапия не помогает подавить болевые симптомы.
Критерий исключения:
- Диагноз настроения, тревоги или расстройства личности в соответствии с DSM-5 на момент включения
- Прохождение психологического лечения на момент включения
- Использование психофармакологических препаратов, направленных на изменение настроения в момент включения Только пациенты с нежелательной бездетностью, связанной с эндометриозом
- Хроническая боль (3 дня в неделю в течение не менее 6 мес), которую можно отнести к другим заболеваниям или синдромам.
- Волосы на голове короче 4 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческой терапии
Пациенты этой группы пройдут в общей сложности 7 сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение 5 месяцев в дополнение к обычному уходу.
|
Пациенты в группе КПТ будут получать обычную помощь.
Кроме того, они пройдут один предоперационный и шесть послеоперационных очных сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
На предоперационном сеансе будет рассмотрено управление ожиданиями в отношении операции.
На шести послеоперационных сессиях внимание будет уделено психологическому просвещению относительно биологической связи между болью и стрессом, связанными с эндометриозом, обучению релаксации, управлению когнитивным стрессом и управлению тревогой, катастрофизацией и повышенной бдительностью.
Сеансы КПТ будут координироваться зарегистрированным психотерапевтом, имеющим опыт КПТ и знаниями об эндометриозе.
Все КПТ будут индивидуальными.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациентам этой группы будет оказана только обычная помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке профиля здоровья при эндометриозе 30
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Профиль здоровья при эндометриозе 30 (EHP-30) представляет собой опросник качества жизни для конкретного заболевания, который одобрен для использования у пациентов с эндометриозом и измеряет влияние заболевания на физические, психические и социальные аспекты жизни. EHP-30 не является числовой шкалой. |
7,5 месяцев
|
|
Изменение общего качества жизни, оцениваемое по краткой форме 36
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой многоцелевое обследование общего состояния здоровья, которое применяется для измерения качества жизни в девяти различных областях: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие. бытие, жизнеспособность, боль, общее состояние здоровья и изменение здоровья. SF-36 - это не числовая шкала. |
7,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, оцениваемое по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Числовая оценочная шкала (NRS) имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) и является наиболее часто используемой субъективной мерой для оценки интенсивности боли. Пациенты будут оценивать среднюю интенсивность боли и наивысшую интенсивность боли за предыдущие 7 дней. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 20 Более высокий балл указывает на более высокий уровень интенсивности боли. |
7,5 месяцев
|
|
Изменение субъективного стресса, оцениваемого по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), утвержденного психологического инструмента из 10 пунктов для измерения неспецифического воспринимаемого стресса. Вопросы предназначены для оценки того, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Минимальное значение: 10 Максимальное значение: 50 Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса. |
7,5 месяцев
|
|
Изменение объективного стресса, оцененное путем измерения уровня кортизола в волосах головы.
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Кортизол будет извлечен из волос.
Исследователь тщательно возьмет образец волос с головы толщиной не менее 0,5 см и отправит его в лабораторию для анализа.
Самая проксимальная часть представляет собой последний отросший участок волос.
Образцы волос будут разрезаны на сегменты, соответствующие 4 см, ближайшим к коже головы, что отражает секрецию кортизола за четыре месяца до сбора образцов.
Экстракцию кортизола из волос будут проводить с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
7,5 месяцев
|
|
Изменения в когниции боли, оцениваемые по шкале симптомов тревоги боли
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS) измеряет тревогу, вызванную болью. Задаются вопросы о чувствах страха перед болью, когнитивной тревоге, избегающем поведении и симптомах физиологической тревоги. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 200 Чем выше балл, тем выше болевая тревога. |
7,5 месяцев
|
|
Изменения восприятия боли по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) измеряет степень катастрофизации боли участника путем измерения элементов беспомощности и пессимизма по отношению к способности справляться с переживанием боли. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 52 Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации |
7,5 месяцев
|
|
Изменения утомляемости, оцениваемые по индивидуальной силе контрольного списка
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Контрольный список индивидуальной силы (CIS) представляет собой анкету из 20 пунктов, касающуюся усталости, концентрации, мотивации и активности за последние две недели. СНГ - это не числовая шкала. |
7,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- van Aken MAW, Oosterman JM, van Rijn CM, Ferdek MA, Ruigt GSF, Peeters BWMM, Braat DDM, Nap AW. Pain cognition versus pain intensity in patients with endometriosis: toward personalized treatment. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):679-686. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.07.016. Epub 2017 Sep 11.
- van Aken M, Oosterman J, van Rijn T, Ferdek M, Ruigt G, Kozicz T, Braat D, Peeters A, Nap A. Hair cortisol and the relationship with chronic pain and quality of life in endometriosis patients. Psychoneuroendocrinology. 2018 Mar;89:216-222. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.01.001. Epub 2018 Jan 5.
- Soliman AM, Yang H, Du EX, Kelley C, Winkel C. The direct and indirect costs associated with endometriosis: a systematic literature review. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):712-22. doi: 10.1093/humrep/dev335. Epub 2016 Feb 6.
- Faramarzi M, Pasha H, Esmailzadeh S, Kheirkhah F, Heidary S, Afshar Z. The effect of the cognitive behavioral therapy and pharmacotherapy on infertility stress: a randomized controlled trial. Int J Fertil Steril. 2013 Oct;7(3):199-206. Epub 2013 Sep 18.
- Richter J, Bittner A, Petrowski K, Junge-Hoffmeister J, Bergmann S, Joraschky P, Weidner K. Effects of an early intervention on perceived stress and diurnal cortisol in pregnant women with elevated stress, anxiety, and depressive symptomatology. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):162-70. doi: 10.3109/0167482X.2012.729111. Epub 2012 Oct 19.
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Couban RJ, McCabe RE, Bieling PJ, Busse JW. Perioperative psychotherapy for persistent post-surgical pain and physical impairment: a meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1304-1314. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.026. Epub 2018 Feb 14.
- Boersen Z, Oosterman J, Hameleers EG, Delcliseur HSMJ, Lutters C, IJssel de Schepper A, Braat D, Verhaak CM, Nap A. Determining the effectiveness of cognitive behavioural therapy in improving quality of life in patients undergoing endometriosis surgery: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e054896. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054896.
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.425.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты