Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie bij endometriose

18 november 2024 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Cognitieve gedragstherapie om de kwaliteit van leven te verbeteren na chirurgische behandeling van vrouwen met endometriose

Endometriose treft 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en veroorzaakt ernstige pijn en verminderde kwaliteit van leven (QoL). Chirurgie voor endometriose resulteert in langdurige symptoomverlichting bij slechts 40% van de vrouwen.

De kwaliteit van leven bij endometriose verbetert na een operatie, maar niet op het niveau van gezonde vrouwen. Bemiddelaars in KvL zijn pijnintensiteit, pijncognities en stress. In een voorbereidende studie rapporteerden patiënten met negatieve pijncognities hogere pijnintensiteiten in vergelijking met patiënten met positieve pijncognities. Dit geeft aan dat psychologische factoren een aanzienlijke variatie in pijn verklaren, wat suggereert dat het veranderen van deze factoren door psychologische interventies kan bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is bewezen effectief als psychologische behandeling voor pijngerelateerde symptomen. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of gebruikelijke zorg in combinatie met CBT de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten die een operatie ondergaan voor endometriose in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. Secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of pijnintensiteit, pijncognities, waargenomen stress, vermoeidheid en objectief gemeten cortisolspiegels de effecten van CGT op kwaliteit van leven mediëren in beide groepen.

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 100 endometriosepatiënten die een operatie ondergaan gerandomiseerd worden tussen gebruikelijke zorg met CBT (CBT-groep) en alleen gebruikelijke zorg (controlegroep). Vrouwen in de CGT-groep krijgen, naast de gebruikelijke zorg, één preoperatieve en zes postoperatieve sessies CGT, gericht op het positief beïnvloeden van bemiddelaars van KvL. Vrouwen in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke zorg. De follow-up is 7,5 maand. In beide groepen worden kwaliteit van leven, pijnintensiteit, pijncognities, vermoeidheid, ervaren stress (met behulp van vragenlijsten) en objectieve stress (cortisol beoordelen in een haarmonster) beoordeeld bij de nulmeting, T1 (twee weken na afronding van alle CBT-sessies) en T2 (opvolgen). Werving en behandeling van patiënten vindt plaats in het Rijnstate ziekenhuis en het Radboud Universitair Medisch Centrum (UMC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Endometriose treft 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en veroorzaakt ernstige pijn en verminderde kwaliteit van leven (QoL). Chirurgie voor endometriose resulteert in langdurige symptoomverlichting bij slechts 40% van de vrouwen. De kwaliteit van leven bij endometriose verbetert na een operatie, maar niet op het niveau van gezonde vrouwen. Bemiddelaars in KvL zijn pijnintensiteit, pijncognities en stress. In een voorbereidende studie rapporteerden patiënten met negatieve pijncognities hogere pijnintensiteiten in vergelijking met patiënten met positieve pijncognities. Dit geeft aan dat psychologische factoren een aanzienlijke variatie in pijn verklaren, wat suggereert dat het veranderen van deze factoren door psychologische interventies kan bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is bewezen effectief als psychologische behandeling voor pijngerelateerde symptomen. De kwaliteit van leven na een operatie voor endometriose moet worden verbeterd. Pijncognities kunnen psychosociale doelen zijn bij de behandeling van aan endometriose gerelateerde symptomen. Onze hypothese is dat CGT gericht op cognities ten aanzien van pijn bij vrouwen die een operatie voor endometriose ondergaan, de pijncognities verbetert, wat leidt tot verbetering van de kwaliteit van leven.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of gebruikelijke zorg in combinatie met CGT de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten die een operatie ondergaan voor endometriose in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. Secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of pijnintensiteit, pijncognities, waargenomen stress, vermoeidheid en objectief gemeten cortisolspiegels de effecten van CGT op kwaliteit van leven mediëren in beide groepen.

Onderzoeksopzet: In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 100 endometriosepatiënten die een operatie ondergaan gerandomiseerd worden tussen gebruikelijke zorg met CGT (CBT-groep) en alleen gebruikelijke zorg (controlegroep). Vrouwen in de CGT-groep krijgen, naast de gebruikelijke zorg, één preoperatieve en zes postoperatieve sessies CGT, gericht op het positief beïnvloeden van bemiddelaars van KvL. Vrouwen in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke zorg. De follow-up is 7,5 maand. In beide groepen worden kwaliteit van leven, pijnintensiteit, pijncognities, vermoeidheid, ervaren stress (met behulp van vragenlijsten) en objectieve stress (cortisol beoordelen in een haarmonster) beoordeeld bij de nulmeting, T1 (twee weken na afronding van alle CBT-sessies) en T2 (opvolgen). Werving en behandeling van patiënten vindt plaats in het Rijnstate ziekenhuis en het Radboud Universitair Medisch Centrum (UMC).

Studiepopulatie: Gezonde vrouwelijke vrijwilligers van 18-50 jaar met een indicatie voor endometriosechirurgie vanwege endometriosegerelateerde pijn.

Interventie: Cognitieve gedragstherapie toegediend in totaal zeven sessies.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: het verschil in kwaliteit van leven bij de laatste meting in vergelijking met de nulmeting.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. De interventiegroep krijgt de gebruikelijke behandeling plus in totaal zeven CGT-sessies. Daarnaast wordt alle deelnemers gevraagd om zeven vragenlijsten in te vullen bij de nulmeting, T1 (twee weken na afronding van alle CGT-sessies) en T2 (follow-up): de EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS en PSS. Verder neemt de onderzoeker zorgvuldig een hoofdhuidhaarmonster van minimaal 0,5 cm dik. Dit zal gebeuren bij de nulmeting, T1 en T2. Het haarmonster wordt in een laboratorium geanalyseerd op cortisolwaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Nederland, 8025AB
        • Isala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 50 jaar
  • Bewezen endometriose (door middel van echografie, MRI of operatie)
  • Een indicatie voor endometriose-debulkingchirurgie* vanwege endometriose-gerelateerde pijn
  • Nederlands kunnen begrijpen, lezen en schrijven * Een indicatie voor chirurgie is aanwezig wanneer hormonale en/of pijnstillende therapie niet heeft geholpen de pijnsymptomen te onderdrukken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van een stemmings-, angst- of persoonlijkheidsstoornis volgens de DSM-5 op het moment van opname
  • Psychologische behandeling ondergaan op het moment van opname
  • Gebruik van psychofarmacologische medicatie gericht op stemmingsverandering op het moment van inclusie Patiënten die alleen aan endometriose gerelateerde ongewenste kinderloosheid hebben
  • Chronische pijn (3 dagen per week gedurende minimaal 6 maanden) die kan worden toegeschreven aan andere ziekten of syndromen
  • Hoofdhuidhaar korter dan 4 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep cognitieve gedragstherapie
Patiënten in deze groep zullen naast de gebruikelijke zorg in totaal 7 CGT-sessies ondergaan in 5 maanden.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Patiënten in de CGT-groep krijgen de gebruikelijke zorg. Bovendien ondergaan ze één pre-operatieve en zes postoperatieve face-to-face sessies van CBT. In de pre-operatieve sessie zal worden ingegaan op het managen van verwachtingen ten aanzien van de operatie. In de zes postoperatieve sessies zal aandacht worden besteed aan psycho-educatie over de biologische link tussen endometriose-gerelateerde pijn en stress, ontspanningstraining, cognitief stressmanagement, en management van angst, catastroferen en hypervigilantie. De CBT-sessies worden gecoördineerd door een geregistreerde psychotherapeut die ervaring heeft met CGT en kennis heeft over endometriose. Alle CBT zijn individuele sessies.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze groep krijgen alleen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door het endometriose gezondheidsprofiel 30
Tijdsspanne: 7,5 maand

Het Endometriose Gezondheidsprofiel 30 (EHP-30) is een ziektespecifieke KvL-vragenlijst die is gevalideerd voor gebruik bij endometriosepatiënten en die de impact van de ziekte op fysieke, mentale en sociale aspecten van het leven meet.

De EHP-30 is geen numerieke weegschaal.
7,5 maand
Verandering in de algemene kwaliteit van leven beoordeeld door het Short Form 36
Tijdsspanne: 7,5 maand

De Short Form 36 (SF-36) is een multifunctioneel, algemeen gezondheidsonderzoek dat wordt toegepast om KvL te meten op negen verschillende domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, emotioneel welbevinden. zijn, vitaliteit, pijn, algemene gezondheid en gezondheidsverandering.

De SF-36 is geen numerieke weegschaal.
7,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld door de Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 7,5 maand

De Numerical Rating Scale (NRS) loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn) en is de meest gebruikte subjectieve maat om pijnintensiteit te beoordelen. Patiënten scoren hun geschatte gemiddelde pijnintensiteit en hun hoogste pijnintensiteit van de voorgaande 7 dagen.

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 20 Een hogere score geeft een hoger niveau van pijnintensiteit aan.
7,5 maand
Verandering in subjectieve stress beoordeeld door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 7,5 maand

Ervaren stress zal worden gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS), een 10-item gevalideerd psychologisch instrument voor het meten van niet-specifieke waargenomen stress. Items zijn ontworpen om te scoren hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.

Minimale waarde: 10 Maximale waarde: 50 Een hogere score geeft een hoger niveau van ervaren stress aan.
7,5 maand
Verandering in objectieve stress beoordeeld door cortisolspiegels in het hoofdhaar te meten
Tijdsspanne: 7,5 maand
Cortisol wordt uit het haar gehaald. De onderzoeker neemt zorgvuldig een hoofdhuidhaarmonster van minimaal 0,5 cm dikte en stuurt dit naar het laboratorium om te analyseren. Het meest proximale deel vertegenwoordigt het meest recent gegroeide stukje haar. Haarmonsters worden geknipt in een segment dat overeenkomt met de 4 cm die zich het dichtst bij de hoofdhuid bevindt, als weerspiegeling van de cortisolafscheiding gedurende de vier maanden voorafgaand aan de monsterafname. Cortisol-extractie uit het haar zal worden uitgevoerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA).
7,5 maand
Veranderingen in pijncognities beoordeeld door de pijnangstsymptoomschaal
Tijdsspanne: 7,5 maand

De pijnangstsymptoomschaal (PASS) meet angst veroorzaakt door pijn. Er worden vragen gesteld over gevoelens van angst voor pijn, cognitieve angst, vermijdingsgedrag en fysiologische angstsymptomen.

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 200 Een hogere score duidt op een hogere pijnangst.
7,5 maand
Veranderingen in pijncognities beoordeeld door de pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 7,5 maand

De pijn catastrofale schaal (PCS) meet de mate van pijn catastroferen van de deelnemer door elementen van hulpeloosheid en pessimisme te meten in relatie tot het vermogen om met de pijnervaring om te gaan.

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 52 Een hogere score geeft een hoger niveau van catastroferen aan
7,5 maand
Veranderingen in vermoeidheid beoordeeld door de checklist individuele kracht
Tijdsspanne: 7,5 maand

De checklist Individuele Kracht (CIS) is een vragenlijst van 20 items over vermoeidheid, concentratie, motivatie en activiteit in de afgelopen twee weken.

De CIS is geen numerieke schaal.
7,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren