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자궁내막증의 인지행동치료

2024년 11월 18일 업데이트: Rijnstate Hospital

자궁내막증 여성의 수술적 치료 후 삶의 질 향상을 위한 인지행동치료

자궁내막증은 가임기 여성의 10%에 영향을 미치며 심한 통증과 삶의 질(QoL) 저하를 유발합니다. 자궁내막증 수술은 여성의 40%에서만 장기적인 증상 완화를 가져옵니다.

자궁내막증의 QoL은 수술 후 개선되지만 건강한 여성 수준은 아닙니다. QoL의 중재자는 통증 강도, 통증 인지 및 스트레스를 포함합니다. 예비 연구에서 부정적인 통증 인지를 가진 환자는 긍정적인 통증 인지를 가진 환자에 비해 더 높은 통증 강도를 보고했습니다. 이것은 심리적 요인이 통증의 상당한 차이를 설명한다는 것을 나타내며 심리적 개입으로 이러한 요인을 변경하면 QoL 개선에 기여할 수 있음을 시사합니다. 인지 행동 치료(CBT)는 통증 관련 증상에 대한 심리적 치료로 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 1차 목적은 자궁내막증 수술을 받는 환자의 QoL을 CBT와 결합한 일반적인 치료가 일반적인 치료에만 비해 개선되는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 통증 강도, 통증 인지, 인지된 스트레스, 피로 및 객관적으로 측정된 코티솔 수치가 두 그룹 모두에서 CBT가 QoL에 미치는 영향을 중재하는지 여부를 조사하는 것입니다.

무작위 대조 시험에서 수술을 받는 100명의 자궁내막증 환자가 CBT를 사용한 일반적인 치료(CBT 그룹)와 일반적인 치료만(대조군) 사이에 무작위 배정됩니다. CBT 그룹의 여성들은 QoL의 중재자에게 긍정적인 영향을 미치기 위해 일반적인 치료 외에도 수술 전 1회 및 수술 후 6회 CBT를 받게 됩니다. 통제 그룹의 여성은 일반적인 관리만 받습니다. 후속 조치는 7.5개월이 될 것입니다. 두 그룹 모두에서 QoL, 통증 강도, 통증 인지, 피로, 인지된 스트레스(설문지 사용) 및 객관적 스트레스(모발 샘플에서 코티솔 평가)가 기준선 평가, T1(모든 CBT 세션 완료 후 2주 후) 및 T2에서 평가됩니다. (후속). 환자 모집 및 치료는 Rijnstate 병원과 Radboud University Medical Center(UMC)에서 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 자궁내막증은 가임 여성의 10%에 영향을 미치며 심한 통증과 삶의 질(QoL) 저하를 유발합니다. 자궁내막증 수술은 여성의 40%에서만 장기적인 증상 완화를 가져옵니다. 자궁내막증의 QoL은 수술 후 개선되지만 건강한 여성 수준은 아닙니다. QoL의 중재자는 통증 강도, 통증 인지 및 스트레스를 포함합니다. 예비 연구에서 부정적인 통증 인지를 가진 환자는 긍정적인 통증 인지를 가진 환자에 비해 더 높은 통증 강도를 보고했습니다. 이것은 심리적 요인이 통증의 상당한 차이를 설명한다는 것을 나타내며 심리적 개입으로 이러한 요인을 변경하면 QoL 개선에 기여할 수 있음을 시사합니다. 인지 행동 치료(CBT)는 통증 관련 증상에 대한 심리적 치료로 효과적인 것으로 입증되었습니다. 자궁내막증 수술 후 QoL을 개선해야 합니다. 통증 인지는 자궁내막증 관련 증상의 치료에서 심리사회적 표적이 될 수 있습니다. 우리는 자궁내막증 수술을 받는 여성의 통증 인지에 초점을 맞춘 CBT가 통증 인지를 향상시켜 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 자궁내막증 수술을 받는 환자의 QoL을 CBT와 결합한 일반적인 치료가 일반적인 치료에만 비해 개선되는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 통증 강도, 통증 인지, 인지된 스트레스, 피로 및 객관적으로 측정된 코티솔 수치가 두 그룹 모두에서 CBT가 QoL에 미치는 영향을 중재하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험에서, 수술을 받는 100명의 자궁내막증 환자가 CBT를 사용한 일반 관리(CBT 그룹)와 일반 관리만(대조 그룹) 사이에 무작위 배정됩니다. CBT 그룹의 여성들은 QoL의 중재자에게 긍정적인 영향을 미치기 위해 일반적인 치료 외에도 수술 전 1회 및 수술 후 6회 CBT를 받게 됩니다. 통제 그룹의 여성은 일반적인 관리만 받습니다. 후속 조치는 7.5개월이 될 것입니다. 두 그룹 모두에서 QoL, 통증 강도, 통증 인지, 피로, 인지된 스트레스(설문지 사용) 및 객관적 스트레스(모발 샘플에서 코티솔 평가)가 기준선 평가, T1(모든 CBT 세션 완료 후 2주 후) 및 T2에서 평가됩니다. (후속). 환자 모집 및 치료는 Rijnstate 병원과 Radboud University Medical Center(UMC)에서 이루어집니다.

연구 모집단: 자궁내막증 관련 통증으로 인해 자궁내막증 수술에 적응증이 있는 18-50세의 건강한 여성 지원자.

개입: 총 7회기에서 시행되는 인지 행동 치료.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 기준선 평가와 비교한 마지막 측정에서의 삶의 질 차이.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 일반적인 치료와 총 7회의 CBT 세션을 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 기본 평가, T1(모든 CBT 세션 완료 후 2주 후) 및 T2(후속 조치)에서 7개의 설문지를 작성해야 합니다: EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS와 PSS. 또한 연구원은 최소 0.5cm 두께의 두피 모발 샘플을 조심스럽게 수집합니다. 이는 기준선 평가인 T1 및 T2에서 수행됩니다. 모발 샘플은 실험실에서 코티솔 수치에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, 네덜란드, 8025AB
        • Isala Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~50세
  • 입증된 자궁내막증(초음파, MRI 또는 ​​수술)
  • 자궁내막증 관련 통증으로 인한 자궁내막증 축소 수술*의 적응증
  • 네덜란드어를 이해하고 읽고 쓸 수 있음 * 호르몬 및/또는 진통제 요법으로 통증 증상을 억제하지 못한 경우 수술의 적응증이 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 시점의 DSM-5에 따른 기분, 불안 또는 성격 장애 진단
  • 편입시 심리치료 진행
  • 자궁내막증과 관련된 원치 않는 무자녀만 있는 환자
  • 다른 질병이나 증후군에 할당될 수 있는 만성 통증(최소 6개월 동안 주 3일)
  • 4cm 미만의 두피 모발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료 그룹
이 그룹의 환자들은 일반 진료 외에 5개월 동안 총 7회의 CBT를 받게 된다.
행동: 인지 행동 치료
CBT 그룹의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 또한 수술 전 1회, 수술 후 6회 대면 CBT를 진행하게 된다. 수술 전 세션에서 수술에 대한 기대치를 관리합니다. 6회의 수술 후 세션에서는 자궁내막증 관련 통증과 스트레스 사이의 생물학적 연관성, 이완 훈련, 인지 스트레스 관리, 불안 관리, 파국화 및 과잉 경계에 관한 심리 교육에 주의를 기울일 것입니다. CBT 세션은 CBT 경험이 있고 자궁내막증에 대한 지식이 있는 등록된 심리치료사가 조정합니다. 모든 CBT는 개별 세션으로 진행됩니다.
간섭 없음: 평소 케어
이 그룹의 환자는 일반적인 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막증 건강 프로필로 평가한 건강 관련 삶의 질의 변화 30
기간: 7.5개월

자궁내막증 건강 프로필 30(EHP-30)은 자궁내막증 환자에게 사용하도록 검증된 질병별 QoL 설문지이며 질병이 삶의 육체적, 정신적, 사회적 측면에 미치는 영향을 측정합니다.

EHP-30은 수치 저울이 아닙니다.
7.5개월
약식 36으로 평가되는 일반적인 삶의 질 변화
기간: 7.5개월

Short Form 36(SF-36)은 신체 기능, 사회적 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 감정적 건강 상태 등 9가지 영역에서 QoL을 측정하는 데 적용되는 다목적 일반 건강 조사입니다. 존재, 활력, 고통, 일반 건강 및 건강 변화.

SF-36은 숫자 척도가 아닙니다.
7.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도에 의해 평가된 통증 강도의 변화
기간: 7.5개월

숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 범위이며 통증 강도를 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 주관적 척도입니다. 환자는 추정된 평균 통증 강도 및 이전 7일의 최고 통증 강도에 점수를 매길 것입니다.

최소값: 0 최대값: 20 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
7.5개월
지각된 스트레스 척도로 평가한 주관적 스트레스의 변화
기간: 7.5개월

인지된 스트레스는 불특정한 인지된 스트레스를 측정하기 위한 10개 항목의 검증된 심리적 도구인 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정됩니다. 문항은 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하 상태인 응답자가 자신의 삶을 찾는 정도를 점수화하도록 설계되었습니다.

최소값: 10 최대값: 50 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
7.5개월
두피 모발 코르티솔 수치를 측정하여 평가한 객관적 스트레스의 변화
기간: 7.5개월
코르티솔은 머리카락에서 추출됩니다. 연구원은 최소 0.5cm 두께의 두피 모발 샘플을 조심스럽게 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 가장 근위부는 가장 최근에 자란 모발을 나타냅니다. 모발 샘플은 샘플 수집 전 4개월 동안 코티솔 분비를 반영하여 두피에 가장 가까운 4cm에 해당하는 세그먼트로 절단됩니다. 모발에서 코티솔 추출은 ELISA(enzyme-linked immunoassay)를 사용하여 수행됩니다.
7.5개월
통증 불안 증상 척도에 의해 평가된 통증 인지의 변화
기간: 7.5개월

통증 불안 증상 척도(PASS)는 통증으로 인한 불안을 측정합니다. 통증에 대한 두려움, 인지 불안, 회피 행동 및 생리적 불안 증상에 대한 질문을 합니다.

최소값: 0 최대값: 200 점수가 높을수록 통증 불안이 높은 것을 나타냅니다.
7.5개월
통증 파국화 척도에 의해 평가된 통증 인지의 변화
기간: 7.5개월

PCS(pain catastrophizing scale)는 통증 경험에 대처하는 능력과 관련하여 무력감과 비관의 요소를 측정하여 참여자의 통증 catastrophizing 정도를 측정한다.

최소값: 0 최대값: 52 점수가 높을수록 재앙 수준이 높음을 나타냅니다.
7.5개월
체크리스트 개인 근력으로 평가한 피로도 변화
기간: 7.5개월

CIS(Individual Strength) 체크리스트는 지난 2주 동안의 피로, 집중력, 동기 및 활동을 다루는 20개 항목의 설문지입니다.

CIS는 숫자 척도가 아닙니다.
7.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rijnstate Hospital

협력자

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala

수사관

  • 수석 연구원: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1464

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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