Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna w endometriozie

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Terapia poznawczo-behawioralna w celu poprawy jakości życia po leczeniu operacyjnym kobiet z endometriozą

Endometrioza dotyka 10% kobiet w wieku rozrodczym i powoduje silny ból oraz pogorszenie jakości życia (QoL). Operacja endometriozy powoduje długoterminowe złagodzenie objawów tylko u 40% kobiet.

QoL w endometriozie poprawia się po operacji, ale nie do poziomu kobiet zdrowych. Mediatory QoL obejmują intensywność bólu, postrzeganie bólu i stres. We wstępnym badaniu pacjenci z negatywnym postrzeganiem bólu zgłaszali wyższe natężenie bólu w porównaniu z pacjentami z pozytywnymi przekonaniami o bólu. Wskazuje to, że czynniki psychologiczne wyjaśniają znaczną zmienność bólu, co sugeruje, że zmiana tych czynników poprzez interwencje psychologiczne może przyczynić się do poprawy jakości życia. Udowodniono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna jako psychologiczne leczenie objawów związanych z bólem. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy zwykła opieka połączona z CBT poprawia QoL u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu endometriozy w porównaniu ze zwykłą opieką. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy intensywność bólu, postrzeganie bólu, odczuwany stres, zmęczenie i obiektywnie mierzone poziomy kortyzolu pośredniczą w wpływie CBT na QoL w obu grupach.

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu 100 pacjentek z endometriozą poddawanych zabiegom chirurgicznym zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardową opiekę CBT (grupa CBT) i tylko zwykłą opiekę (grupa kontrolna). Kobiety w grupie CBT otrzymają, oprócz zwykłej opieki, jedną przedoperacyjną i sześć pooperacyjnych sesji CBT, mających na celu pozytywny wpływ na mediatory QoL. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają tylko zwykłą opiekę. Obserwacja potrwa 7,5 miesiąca. W obu grupach QoL, intensywność bólu, poznanie bólu, zmęczenie, odczuwany stres (za pomocą kwestionariuszy) i stres obiektywny (ocena kortyzolu w próbce włosów) zostaną ocenione w ocenie wyjściowej, T1 (dwa tygodnie po zakończeniu wszystkich sesji CBT) i T2 (podejmować właściwe kroki). Rekrutacja i leczenie pacjentów odbywać się będzie w szpitalu Rijnstate i Radboud University Medical Center (UMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Endometrioza dotyka 10% kobiet w wieku rozrodczym i powoduje silny ból oraz pogarsza jakość życia (QoL). Operacja endometriozy powoduje długoterminowe złagodzenie objawów tylko u 40% kobiet. QoL w endometriozie poprawia się po operacji, ale nie do poziomu kobiet zdrowych. Mediatory QoL obejmują intensywność bólu, postrzeganie bólu i stres. We wstępnym badaniu pacjenci z negatywnym postrzeganiem bólu zgłaszali wyższe natężenie bólu w porównaniu z pacjentami z pozytywnymi przekonaniami o bólu. Wskazuje to, że czynniki psychologiczne wyjaśniają znaczną zmienność bólu, co sugeruje, że zmiana tych czynników poprzez interwencje psychologiczne może przyczynić się do poprawy jakości życia. Udowodniono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna jako psychologiczne leczenie objawów związanych z bólem. QoL po operacji endometriozy powinna ulec poprawie. Poznanie bólu może być celem psychospołecznym w leczeniu objawów związanych z endometriozą. Stawiamy hipotezę, że CBT skupiająca się na poznaniu bólu u kobiet poddawanych operacji z powodu endometriozy poprawia poznanie bólu, prowadząc do poprawy QoL.

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy zwykła opieka połączona z CBT poprawia QoL u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu endometriozy w porównaniu ze zwykłą opieką. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy intensywność bólu, postrzeganie bólu, odczuwany stres, zmęczenie i obiektywnie mierzone poziomy kortyzolu pośredniczą w wpływie CBT na QoL w obu grupach.

Projekt badania: W randomizowanym badaniu kontrolowanym 100 pacjentek z endometriozą poddawanych zabiegom chirurgicznym zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardową opiekę CBT (grupa CBT) i samą opiekę (grupa kontrolna). Kobiety w grupie CBT otrzymają, oprócz zwykłej opieki, jedną przedoperacyjną i sześć pooperacyjnych sesji CBT, mających na celu pozytywny wpływ na mediatory QoL. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają tylko zwykłą opiekę. Obserwacja potrwa 7,5 miesiąca. W obu grupach QoL, intensywność bólu, poznanie bólu, zmęczenie, odczuwany stres (za pomocą kwestionariuszy) i stres obiektywny (ocena kortyzolu w próbce włosów) zostaną ocenione w ocenie wyjściowej, T1 (dwa tygodnie po zakończeniu wszystkich sesji CBT) i T2 (podejmować właściwe kroki). Rekrutacja i leczenie pacjentów odbywać się będzie w szpitalu Rijnstate i Radboud University Medical Center (UMC).

Populacja badana: Zdrowe ochotniczki w wieku 18-50 lat ze wskazaniem do operacji endometriozy z powodu bólu związanego z endometriozą.

Interwencja: Terapia poznawczo-behawioralna podawana łącznie w siedmiu sesjach.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Różnica w jakości życia przy ostatnim pomiarze w porównaniu z oceną wyjściową.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Grupa interwencyjna otrzyma standardowe leczenie oraz łącznie siedem sesji CBT. Ponadto wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie siedmiu kwestionariuszy podczas oceny wyjściowej, T1 (dwa tygodnie po zakończeniu wszystkich sesji CBT) i T2 (kontynuacja): EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS i PSS. Ponadto badacz starannie pobierze próbkę włosów ze skóry głowy o grubości co najmniej 0,5 cm. Zostanie to zrobione podczas oceny wyjściowej, T1 i T2. Próbka włosów zostanie przeanalizowana pod kątem poziomu kortyzolu w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandia, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Holandia, 8025AB
        • Isala Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 50 lat
  • Udowodniona endometrioza (za pomocą USG, MRI lub zabiegu chirurgicznego)
  • Wskazanie do operacji zmniejszenia masy endometriozy* z powodu bólu związanego z endometriozą
  • Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku niderlandzkim * Wskazaniem do zabiegu jest sytuacja, gdy terapia hormonalna i/lub przeciwbólowa nie zdołała stłumić objawów bólowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nastroju, lęku lub zaburzeń osobowości według DSM-5 w momencie włączenia
  • W trakcie leczenia psychologicznego w momencie włączenia
  • Stosowanie leków psychofarmakologicznych mających na celu zmianę nastroju w momencie włączenia Tylko pacjentki z niechcianą bezdzietnością związaną z endometriozą
  • Przewlekły ból (3 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy), który można przypisać innym chorobom lub zespołom
  • Włosy na głowie krótsze niż 4 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani łącznie 7 sesjom CBT w ciągu 5 miesięcy oprócz zwykłej opieki.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci z grupy CBT otrzymają zwykłą opiekę. Ponadto przejdą jedną sesję przedoperacyjną i sześć sesji CBT twarzą w twarz po operacji. Podczas sesji przedoperacyjnej omówione zostanie zarządzanie oczekiwaniami wobec operacji. W sześciu sesjach pooperacyjnych uwaga zostanie poświęcona psychoedukacji dotyczącej biologicznego związku między bólem a stresem związanym z endometriozą, treningowi relaksacji, poznawczemu zarządzaniu stresem oraz zarządzaniu lękiem, katastrofizmem i nadmierną czujnością. Sesje CBT będą koordynowane przez zarejestrowanego psychoterapeutę, który ma doświadczenie w CBT i ma wiedzę na temat endometriozy. Wszystkie CBT będą sesjami indywidualnymi.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy będą poddani zwykłej opiece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Profilu Zdrowotnego Endometriozy 30
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca

Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) to specyficzny dla choroby kwestionariusz QoL, który jest zatwierdzony do stosowania u pacjentek z endometriozą i mierzy wpływ choroby na fizyczne, psychiczne i społeczne aspekty życia.

EHP-30 nie jest wagą numeryczną.
7,5 miesiąca
Zmiana ogólnej jakości życia ocenianej za pomocą krótkiego formularza 36
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca

Krótki formularz 36 (SF-36) to wielozadaniowa ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia, która jest stosowana do pomiaru jakości życia w dziewięciu różnych domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, dobrostan emocjonalny bycie, witalność, ból, ogólny stan zdrowia i zmiany zdrowotne.

SF-36 nie jest skalą numeryczną.
7,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca

Numeryczna Skala Oceny (NRS) obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) i jest najczęściej stosowaną subiektywną miarą natężenia bólu. Pacjenci ocenią tam szacunkową średnią intensywność bólu i najwyższą intensywność bólu z poprzednich 7 dni.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 20 Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom natężenia bólu.
7,5 miesiąca
Zmiana subiektywnego poziomu stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca

Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), 10-elementowego zatwierdzonego narzędzia psychologicznego do pomiaru niespecyficznego postrzeganego stresu. Pozycje mają na celu ocenę, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentów odnajduje swoje życie.

Wartość minimalna: 10 Wartość maksymalna: 50 Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
7,5 miesiąca
Zmiana w obiektywnym poziomie stresu oceniana poprzez pomiar poziomu kortyzolu we włosach skóry głowy
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
Kortyzol będzie ekstrahowany z włosów. Badacz starannie pobierze próbkę włosów ze skóry głowy o grubości co najmniej 0,5 cm i prześle ją do laboratorium w celu analizy. Najbardziej proksymalna część reprezentuje ostatnio wyhodowany kawałek włosa. Próbki włosów zostaną pocięte na segment odpowiadający 4 cm najbliżej skóry głowy, odzwierciedlający wydzielanie kortyzolu w ciągu czterech miesięcy przed pobraniem próbki. Ekstrakcja kortyzolu z włosów zostanie przeprowadzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
7,5 miesiąca
Zmiany w postrzeganiu bólu oceniane za pomocą skali objawów lękowych związanych z bólem
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca

Skala objawów lękowych związanych z bólem (PASS) mierzy lęk spowodowany bólem. Zadawane są pytania dotyczące uczucia strachu przed bólem, niepokoju poznawczego, zachowań unikowych i fizjologicznych objawów lękowych.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 200 Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przed bólem.
7,5 miesiąca
Zmiany w postrzeganiu bólu oceniane za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca

Skala katastroficznego bólu (PCS) mierzy stopień katastrofalnego bólu u uczestnika poprzez pomiar elementów bezradności i pesymizmu w odniesieniu do zdolności radzenia sobie z doznawanym bólem.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 52 Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu
7,5 miesiąca
Zmiany zmęczenia oceniane na podstawie listy kontrolnej siły indywidualnej
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca

Lista kontrolna Indywidualnej Siły (CIS) to kwestionariusz składający się z 20 pozycji dotyczących zmęczenia, koncentracji, motywacji i aktywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

CIS nie jest skalą numeryczną.
7,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj