此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同麻醉药在下颌第三磨牙生殖切除术中的疗效

2020年7月7日 更新者:Alfredo De Rosa、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

4% 阿替卡因与 2% 甲哌卡因在下颌第三磨牙生殖切除术中不同麻醉技术麻醉效果的比较研究:分口临床试验

目的:比较局部麻醉药与 4% 阿替卡因或 2% 甲哌卡因(均与肾上腺素 1:100.000)的临床疗效 使用不同的麻醉技术进行下颌第三磨牙的胚芽切除术,并评估患者在手术过程中的感觉和疼痛。

方法:招募了 50 名需要进行下颌第三磨牙胚芽切除术的患者(范围 11-16 岁)。 每位患者在一侧接受神经丛技术接种阿替卡因局部麻醉,另一侧采用下牙槽神经阻滞技术接受甲哌卡因局部麻醉。 对患者的术前和术中触觉压力感和术中疼痛进行了模拟视觉量表 (VAS) 四个级别的评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

手术拔除至少三分之一根部形成的牙齿,并在全景 X 光片上可辨别牙周韧带,被定义为生殖切除术。 早期生殖切除术是一种有用的干预措施,可以避免因第三磨牙固位较低和嵌塞引起的问题,并且通常需要在正畸治疗之前或之后进行。 这种手术技术还可以避免并发症,例如下牙槽神经和舌神经损伤。

通过使用局部麻醉来控制患者的疼痛和焦虑在口腔手术中是必不可少的:这些方面在青少年中变得更加重要,尤其是在第三磨牙生殖切除术的情况下。 局部麻醉剂 (LA) 注射通常是牙科手术中唯一痛苦的部分,与此技术相关的恐惧是导致患者避免牙科治疗的主要原因。

在牙科手术过程中,必须对下颌神经支配的结构进行麻醉,文献中描述了许多局部麻醉技术。 通常,浸润丛技术通常用于上颌手术,而 IANB 用于下颌磨牙部位,使用 2% 的局部麻醉剂。 IANB 的失败率很高,使用这种技术的下切牙有时会达到 80%,并且已经描述了许多实施 IANB 新技术的方法。 其中,4%阿替卡因已成功用于局部麻醉,下颌骨面部浸润麻醉技术疗效显着,效果令人鼓舞,可与IANB技术重叠。 Articaine (4-methyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-thiophene-carboxylic acid, methyl ester hydrochloride) 含有噻吩环而不是苯和酯基。 噻吩环允许更高的脂溶性,因此更大部分的给药剂量可以进入神经元。 Gazal 发现,与单独使用 IANB 进行下颌第一磨牙牙髓麻醉相比,神经阻滞麻醉、颊侧浸润和韧带内注射的组合导致更深的麻醉(P = 0.003)和更高的成功率。 其他研究报告了阿替卡因在种植干预中的使用,其中它与骨膜下技术一起用于颊侧和前庭侧。

因此,文献显示了关于使用不同麻醉剂的下颌面神经丛浸润技术的几个相互矛盾的结果。

最近对该麻醉技术的研究发现,当下颌面部皮层厚度<2.0-3.0 mm时,1.8 cc 4%阿替卡因面部浸润下颌骨可以有效,需要5-10分钟才能充分麻醉。

据报道,许多乳磨牙的牙科手术可以通过在儿科人群中单独浸润 articaine 来完成。

如上所述,面部局麻药浸润成人下颌第三磨牙难以实现可靠麻醉与骨皮质厚度和无法始终如一地实现下牙槽神经有关。

理想的局麻药应具有以下特点:

  1. 延迟时间短;
  2. 强烈效果的强度;
  3. 长期作用的持续时间;
  4. 没有有害的局部和全身作用。 目前,甲哌卡因是牙科中使用和研究最多的麻醉剂之一;然而,如今阿替卡因因其易管理、无副作用和高麻醉效力而越来越多地被使用。 甲哌卡因是一种酰胺类麻醉剂,起效迅速,持续时间为 30-120 分钟。 其最大允许剂量为 300 毫克与肾上腺素或单独 500 毫克。 儿童剂量为 4-6 mg/kg/剂量(最大:270 mg),不含肾上腺素。

由于其化学特性,阿替卡因可快速溶解并从脂肪/脂质组织中快速释放。 阿替卡因的酯侧链被血浆酯酶水解,使分子失去活性。 有证据表明,在软组织和硬组织中扩散最好的是局部麻醉剂。 然后,与需要肝脏清除的其他酰胺大约 90 分钟(甲哌卡因为 115 分钟)相比,它对具有较短半衰期 25 分钟的延长手术有不利影响。 因此,有人认为阿替卡因不具有任何相关的副作用或全身毒性。

出于这个原因,与其他局部牙科麻醉剂相比,阿替卡因与肾上腺素的使用浓度更高 (4%)。 这种更高的浓度确保了在硬组织和软组织中的良好扩散,也由与组织生理 pH 值非常相似的 pKa 促进。 其良好的脂溶性允许在脂肪组织中快速扩散(扩散系数 = 17,0)并且涉及对神经膜的较低粘附,最重要的是,对组织的毒性较低。 此外,articaine 具有高蛋白质基键 (94%),这使得基于蛋白质的膜受体具有更好的亲和力,这是其增加麻醉效力的直接标志。

牙科局部麻醉剂通常与血管收缩剂(如肾上腺素)联合使用,以增加镇痛的深度和持续时间。 使用不含血管收缩剂的阿替卡因的临床实验并未显示出任何令人满意的结果,而使用阿替卡因与低浓度血管收缩剂联合使用产生的麻醉效果优于布比卡因和甲哌卡因等其他常用局部麻醉剂。 有据可查的是,如果以低剂量使用血管收缩剂,并且不直接注射到血管中,即使是对特别护理的患者,血管收缩剂也有一个安全范围。

本研究旨在比较阿替卡因 4%(肾上腺素 1:100.000)的临床疗效 对比甲哌卡因 2%(肾上腺素 1:100.000) 使用两种不同的常规麻醉技术对颌骨尚未完全矿化且更容易被 articaine 分子渗透的年轻患者进行下颌第三磨牙的外科生殖切除术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Napoli、意大利、80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正畸治疗前需要双侧下颌第三磨牙胚芽切除术的患者

排除标准:

  • 患有全身和口腔疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者
需要下颌第三磨牙胚芽切除术的患者。 每位患者在一侧接受神经丛技术接种阿替卡因局部麻醉,另一侧采用下牙槽神经阻滞技术接受甲哌卡因局部麻醉。
第三磨牙的手术拔除显示至少三分之一的牙根已形成,在全景 X 光片上可以看到牙周韧带(定义为胚芽切除术)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者在视觉模拟量表上评估的麻醉剂注射的不适/疼痛感
大体时间:手术初期

一旦进行了注射,患者被要求在视觉模拟量表上注意他们因麻醉剂注射而感到的不适程度,表明以下值之一:

0 缺席

  1. 温和的
  2. 缓和
  3. 严重
手术初期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间的测试
大体时间:10/15 分钟后
术中重复相同的测试
10/15 分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marco Menditti, Doctor、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月30日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年4月20日

研究注册日期

首次提交

2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SecondUNI-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第三磨牙生殖切除术的临床试验

订阅