- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04465149
Effektiviteten af forskellige anæstetika i mandibular tredje molar germektomi
Sammenlignende undersøgelse af bedøvelseseffektiviteten af 4 % articaine versus 2 % mepivacain ved mandibular tredje molar germektomi ved brug af forskellige anæstetiske teknikker: et klinisk forsøg med splitmund
Formål: At sammenligne den kliniske effekt af lokalbedøvelse med articain 4 % eller mepivacain 2 % (begge med epinephrin 1:100.000) ved hjælp af forskellige anæstesiteknikker til at udføre germektomi af nedre tredje kindtænder og til at vurdere patienters følelser og smerter under operationen.
Metoder: 50 patienter (fra 11-16 år), som krævede germektomi af mandibular tredje molarer, blev rekrutteret. Hver patient modtog lokalbedøvelse på den ene side med articain inokuleret med plexus-teknik, mens på den anden side med mepivacain ved brug af inferior alveolær nerveblokeringsteknik. Patienternes evaluering blev udført på præ- og intraoperative taktile trykfølelser og intraoperativ smerte med fire niveauer på den analoge visuelle skala (VAS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske udtrækning af en tand, der udviser mindst en tredjedel af sin rod i dannelsen, med et parodontalt ledbånd, der kan ses på panoramisk røntgen, er defineret som germektomi. Tidlig germektomi er et nyttigt indgreb for at undgå problemer forårsaget af nedre tredjedel af molær retention og påvirkning, og det er ofte påkrævet før eller efter ortodontisk behandling. Denne kirurgiske teknik vil også gøre det muligt at undgå komplikationer, såsom inferior alveolær og lingual nerveskade.
Kontrol af patientens smerte og angst ved at bruge lokalbedøvelse er afgørende ved oral kirurgi: disse aspekter bliver vigtigere hos unge, frem for alt i tilfælde af tredje molær germektomi. Lokalbedøvende (LA) injektion er ofte den eneste smertefulde del af tandbehandlingen, og frygten forbundet med denne teknik er hovedårsagen til, at patienter undgår tandbehandling.
Under udførelsen af tandkirurgiske procedurer er bedøvelse af de strukturer, der er innerveret af mandibularnerven, nødvendig, og mange lokalbedøvelsesteknikker er beskrevet i litteraturen. Generelt udføres infiltrationsplexus-teknik normalt til maksillære procedurer, mens IANB bruges til molære mandibularsteder med 2% lokalbedøvelse. Fejlrater for IANB er høje, nogle gange når de 80% for de nedre fortænder med denne teknik, og adskillige tilgange til implementering af en ny teknik af IANB er blevet beskrevet. Blandt dem er articain 4% allerede blevet brugt med succes til at opnå lokalbedøvelse og ansigtsinfiltrationsbedøvelsesteknik i mandiblen viste effekt med opmuntrende resultat, der kan overlappes med IANB-teknikken. Articain (4-methyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-thiophen-carboxylsyre, methylesterhydrochlorid) indeholder en thiophenring i stedet for benzen og en estergruppe. Thiophenringen giver mulighed for højere lipidopløselighed, så en større del af en administreret dosis kan trænge ind i neuroner. Gazal fandt, at en kombination af nerveblokanæstesi, bukkal infiltration og intra-ligamentær injektion resulterede i mere dybtgående anæstesi (P = 0,003) og højere succesrater sammenlignet med IANB alene i mandibular første molar pulpaanæstesi. Andre undersøgelser rapporterede brugen af articain i implantologiske indgreb, hvor det blev brugt med subperiosteal teknik på de bukkale og vestibulære sider.
Litteraturen viste således adskillige modstridende resultater på den mandibular facial plexus infiltrationsteknik anvendt med forskellige anæstetika.
Nylige undersøgelser af denne anæstesiteknik viste, at 1,8 cc 4% articain-ansigtsinfiltration i underkæben kan være effektiv, når tykkelsen af underkæbens ansigtscortex er < 2,0-3,0 mm, med 5-10 minutter, der er nødvendige for den tilstrækkelige anæstesi.
Det blev rapporteret, at mange tandbehandlinger på løvfældende kindtænder kunne udføres med infiltration af articain alene i den pædiatriske befolkning.
Som ovenfor nævnt er vanskeligheden ved at opnå pålidelig bedøvelse i de tredje mandibular kindtænder hos voksne med ansigtsinfiltration af lokalbedøvelse relateret til tykkelsen af den kortikale knogle og manglende evne til at opnå konsekvent inferior alveolær nerve.
Et ideelt lokalbedøvelsesmiddel bør have følgende egenskaber:
- kort latenstid;
- styrken af den intense effekt;
- varighed af langvarig virkning;
- mangel på skadelige lokale og systemiske effekter. I øjeblikket er mepivacain blandt de mest anvendte og undersøgte anæstetika i tandplejen; dog bliver articain i dag i stigende grad brugt på grund af dets håndterbarhed, mangel på bivirkninger og høj bedøvelsesstyrke. Mepivacaine er et bedøvelsesmiddel af amidtypen med hurtig virkning fra begyndelsen og 30-120 minutters varighed. Dens maksimalt tilladte dosis er 300 mg med epinephrin eller 500 mg alene. Dosis til børn er 4-6 mg/kg/dosis (maksimalt: 270 mg) uden adrenalin.
Articain er på grund af dets kemiske egenskaber hurtigt opløseligt og frigives hurtigt fra fedt-/lipidvæv. Estersidekæden af articain hydrolyseres af plasmaesteraser, hvilket gør molekylet inaktivt. Beviser tyder på, at det er lokalbedøvelsen, der bedst spredes i blødt og hårdt væv. Derefter har det en ikke-befordrende effekt på forlængede operationer med en kortere halveringstid på 25 minutter sammenlignet med ca. 90 minutter af andre amider (115 minutter for mepivacain), der kræver hepatisk clearance. Derfor blev det foreslået, at articain ikke ejer nogen relevante bivirkninger eller systemiske toksiciteter.
Af denne grund er articain blevet brugt i højere koncentrationer (4%), forbundet med epinephrin, sammenlignet med andre lokaltandbedøvelsesmidler. Denne højere koncentration sikrer en fremragende spredning både i hårdt og blødt væv, også fremmet af en pKa meget lig den fysiologiske pH i væv. Dens store fedtopløselighed muliggør en hurtig diffusion i fedtvæv (spredningskoefficient = 17,0) og indebærer en lavere vedhæftning til nervemembranerne og frem for alt lavere toksicitet for vævene. Desuden har articain en høj proteinbaseret binding (94%), som giver en bedre affinitet til de proteinbaserede membranreceptorer, og det er et direkte tegn på dets øgede anæstetiske styrke.
Dental lokalbedøvelse kombineres ofte med vasokonstriktorer, såsom adrenalin, for at øge dybden og varigheden af analgesien. Kliniske forsøg, hvor articain uden vasokonstriktor blev brugt, viste ingen tilfredsstillende resultater, hvorimod brugen af articain kombineret med lave koncentrationer af vasokonstriktorer gav bedre bedøvelseseffekter end andre almindelige lokalbedøvelsesmidler som bupivacain og mepivacain. Det er veldokumenteret, at vasokonstriktorer har et sikkerhedsområde, hvis de anvendes i lave doser, og ikke direkte injiceres i blodkarrene, selv i særlige plejepatienter.
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at sammenligne den kliniske effekt af articain 4% (epinephrin 1:100.000) versus mepivacain 2 % (epinephrin 1:100.000) til kirurgisk germektomi af mandibular tredje kindtænder med to forskellige konventionelle anæstesiteknikker hos unge patienter, hvis kæbeknogle endnu ikke er fuldstændigt mineraliseret og mere gennemtrængeligt af articain-molekylet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver bilateral germektomi af mandibular tredje kindtænder før ortodontisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske og orale sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienter, der krævede germektomi af mandibular tredje kindtænder.
Hver patient modtog lokalbedøvelse på den ene side med articain inokuleret med plexus-teknik, mens på den anden side med mepivacain ved brug af inferior alveolær nerveblokeringsteknik.
|
Kirurgisk ekstraktion af tredje molarer, der udviser mindst en tredjedel af sin rod i dannelse, med et parodontalt ledbånd, der kan ses på panoramisk røntgen (defineret som germektomi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag/smerte følt ved anæstesiindsprøjtning vurderet af patienten på en visuel analog skala
Tidsramme: I begyndelsen af operationen
|
Efter at have udført injektionerne, blev patienterne bedt om på en visuel analog skala at bemærke, hvor meget ubehag de følte på grund af de bedøvende injektioner, hvilket indikerer en af følgende værdier: 0 fraværende
|
I begyndelsen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test under operationen
Tidsramme: Efter 10/15 minutter
|
Den samme test blev gentaget intraoperativt
|
Efter 10/15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Perillo L, Vitale M, d'Apuzzo F, Isola G, Nucera R, Matarese G. Interdisciplinary approach for a patient with unilateral cleft lip and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):883-894. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.12.035.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Elyasi M, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Short- and long-term evaluation of mandibular dental arch dimensional changes in patients treated with a lip bumper during mixed dentition followed by fixed appliances. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):753-60. doi: 10.2319/073015-519.1. Epub 2016 Jan 15.
- Chiapasco M, Crescentini M, Romanoni G. [The extraction of the lower third molars: germectomy or late avulsion?]. Minerva Stomatol. 1994 May;43(5):191-8. Italian.
- Rayati F, Noruziha A, Jabbarian R. Efficacy of buccal infiltration anaesthesia with articaine for extraction of mandibular molars: a clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;56(7):607-610. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Almpani K, Kolokitha OE. Role of third molars in orthodontics. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):132-40. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.132.
- Bjornland T, Haanaes HR, Lind PO, Zachrisson B. Removal of third molar germs. Study of complications. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Aug;16(4):385-90. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80072-3.
- Eccleston C. Role of psychology in pain management. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):144-52. doi: 10.1093/bja/87.1.144.
- Gunter JB. Benefit and risks of local anesthetics in infants and children. Paediatr Drugs. 2002;4(10):649-72. doi: 10.2165/00128072-200204100-00003.
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Kaufman E, Epstein JB, Naveh E, Gorsky M, Gross A, Cohen G. A survey of pain, pressure, and discomfort induced by commonly used oral local anesthesia injections. Anesth Prog. 2005 Winter;52(4):122-7. doi: 10.2344/0003-3006(2005)52[122:ASP]2.0.CO;2.
- Khoury J, Townsend G. Neural blockade anaesthesia of the mandibular nerve and its terminal branches: rationale for different anaesthetic techniques including their advantages and disadvantages. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:307423. doi: 10.1155/2011/307423. Epub 2011 May 25.
- Flanagan DF. The effectiveness of articaine in mandibular facial infiltrations. Local Reg Anesth. 2015 Dec 18;9:1-6. doi: 10.2147/LRA.S94647. eCollection 2016.
- Saxena P, Gupta SK, Newaskar V, Chandra A. Advances in dental local anesthesia techniques and devices: An update. Natl J Maxillofac Surg. 2013 Jan;4(1):19-24. doi: 10.4103/0975-5950.117873.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS. Role of intraseptal anesthesia for pain-free dental treatment. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):81-6. doi: 10.4103/1658-354X.169482.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Leith R, Lynch K, O'Connell AC. Articaine use in children: a review. Eur Arch Paediatr Dent. 2012 Dec;13(6):293-6. doi: 10.1007/BF03320829.
- Gazal G. Comparison of speed of action and injection discomfort of 4% articaine and 2% mepivacaine for pulpal anesthesia in mandibular teeth: A randomized, double-blind cross-over trial. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):201-206. doi: 10.4103/1305-7456.156811.
- Cowan A. Clinical assessment of a new local anesthetic agent-carticaine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1977 Feb;43(2):174-80. doi: 10.1016/0030-4220(77)90153-0.
- Srisurang S, Narit L, Prisana P. Clinical efficacy of lidocaine, mepivacaine, and articaine for local infiltration. J Investig Clin Dent. 2011 Feb;2(1):23-8. doi: 10.1111/j.2041-1626.2010.00035.x. Epub 2010 Nov 8.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Jastak JT, Yagiela JA. Vasoconstrictors and local anesthesia: a review and rationale for use. J Am Dent Assoc. 1983 Oct;107(4):623-30. doi: 10.14219/jada.archive.1983.0307. No abstract available.
- Leuschner J, Leblanc D. Studies on the toxicological profile of the local anaesthetic articaine. Arzneimittelforschung. 1999 Feb;49(2):126-32. doi: 10.1055/s-0031-1300372.
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Mittal M, Sharma S, Kumar A, Chopra R, Srivastava D. Comparison of Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine During Primary Maxillary Molar Extractions in Children. Pediatr Dent. 2015 Nov-Dec;37(7):520-4.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Pellicer-Chover H, Cervera-Ballester J, Sanchis-Bielsa JM, Penarrocha-Diago MA, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Comparative split-mouth study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 0.5% bupivacaine in impacted mandibular third molar extraction. J Clin Exp Dent. 2013 Apr 1;5(2):e66-71. doi: 10.4317/jced.50869. eCollection 2013 Apr 1.
- Ram D, Peretz B. Administering local anaesthesia to paediatric dental patients -- current status and prospects for the future. Int J Paediatr Dent. 2002 Mar;12(2):80-9. doi: 10.1046/j.1365-263x.2002.00343.x.
- Vigen EC, Lasse A. Articaine hydrochloride: is it the solution? Dent Update. 2015 Jun;42(5):493. doi: 10.12968/denu.2015.42.5.493. No abstract available.
- Kammerer PW, Palarie V, Daublander M, Bicer C, Shabazfar N, Brullmann D, Al-Nawas B. Comparison of 4% articaine with epinephrine (1:100,000) and without epinephrine in inferior alveolar block for tooth extraction: double-blind randomized clinical trial of anesthetic efficacy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):495-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.037. Epub 2011 Aug 6.
- Pabst L, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. The efficacy of a repeated buccal infiltration of articaine in prolonging duration of pulpal anesthesia in the mandibular first molar. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):128-34. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.128.
- Dudkiewicz A, Schwartz S, Laliberte R. Effectiveness of mandibular infiltration in children using the local anesthetic Ultracaine (articaine hydrochloride). J Can Dent Assoc. 1987 Jan;53(1):29-31. No abstract available.
- Tofoli GR, Ramacciato JC, de Oliveira PC, Volpato MC, Groppo FC, Ranali J. Comparison of effectiveness of 4% articaine associated with 1: 100,000 or 1: 200,000 epinephrine in inferior alveolar nerve block. Anesth Prog. 2003;50(4):164-8.
- Sierra Rebolledo A, Delgado Molina E, Berini Aytis L, Gay Escoda C. Comparative study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 2% lidocaine in inferior alveolar nerve block during surgical extraction of impacted lower third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Mar 1;12(2):E139-44.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Ramadurai N, Gurunathan D, Samuel AV, Subramanian E, Rodrigues SJL. Effectiveness of 2% Articaine as an anesthetic agent in children: randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3543-3550. doi: 10.1007/s00784-018-2775-5. Epub 2018 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondUNI-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvende effekt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
Kliniske forsøg med Tredje molar germektomi
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityRekrutteringRygestop; TobaksafhængighedEgypten
-
University of CataniaAfsluttetPåvirket tredje molar tand | Tredje molar kirurgiItalien
-
Damascus UniversityAfsluttetÅben bidSyrien Arabiske Republik
-
King's College LondonUkendtAlveolært knogletab | Periodontal lomme | Parodontal tilknytningstab
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetInferior alveolær nerveskadeHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvantis Medical SystemsAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Marmara UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tand | Påvirket tandKalkun