- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04465149
Effekten av olika anestetika i underkäken tredje molar germektomi
Jämförande studie av bedövningseffekten av 4 % articaine kontra 2 % mepivakain vid underkäken tredje molar germektomi med hjälp av olika anestesitekniker: en klinisk prövning med delad mun
Syfte: Att jämföra den kliniska effekten av lokalanestetika med artikain 4 % eller mepivakain 2 % (båda med epinefrin 1:100 000) använda olika anestesitekniker för att utföra germektomi av nedre tredjedels molarer och för att bedöma patienternas känslor och smärta under operationen.
Metoder: 50 patienter (från 11-16 år) som krävde germektomi av underkäkens tredje molarer rekryterades. Varje patient fick lokalbedövning på ena sidan med artikain inokulerat med plexusteknik medan på den andra sidan med mepivakain med användning av inferior alveolär nervblockeringsteknik. Patienternas utvärdering gjordes på pre- och intraoperativa taktila tryckkänslor och intraoperativ smärta med fyra nivåer på den analoga visuella skalan (VAS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kirurgiska utdragningen av en tand som uppvisar minst en tredjedel av sin rot i formen, med ett parodontalt ligament som kan urskiljas på panoramaröntgen, definieras som germektomi. Tidig germektomi är ett användbart ingrepp för att undvika problem som orsakas av nedre tredjedel molar retention och impaction, och det krävs ofta före eller efter ortodontisk behandling. Denna kirurgiska teknik skulle också göra det möjligt att undvika komplikationer, såsom inferior alveolär och lingual nervskada.
Kontroll av patientens smärta och ångest genom att använda lokalbedövning är väsentlig vid oral kirurgi: dessa aspekter blir viktigare hos ungdomar, framför allt vid tredje molar germektomi. Lokalbedövning (LA) injektion är ofta den enda smärtsamma delen av tandingreppet, och rädslan förknippad med denna teknik är den främsta anledningen till att patienter undviker tandbehandling.
Under utförandet av tandkirurgiska ingrepp är anestesi av strukturerna som innerveras av underkäksnerven nödvändig, och många lokalanestetiska tekniker beskrivs i litteraturen. Generellt utförs infiltrationsplexusteknik vanligtvis för maxillära procedurer medan IANB används för molära underkäksställen med 2% lokalanestetika. Felfrekvensen för IANB är hög och når ibland 80 % för de nedre framtänderna med denna teknik, och många tillvägagångssätt för implementering av en ny teknik för IANB har beskrivits. Bland dem har articaine 4% redan framgångsrikt använts för att uppnå lokalbedövning och anestesiteknik för ansiktsinfiltration i underkäken visade effekt med uppmuntrande resultat som kan överlappas med IANB-tekniken. Artikain (4-metyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-tiofen-karboxylsyra, metylesterhydroklorid) innehåller en tiofenring istället för bensen och en estergrupp. Tiofenringen möjliggör högre lipidlöslighet så att en större del av en administrerad dos kan komma in i neuroner. Gazal fann att en kombination av nervblockad anestesi, buckal infiltration och intraligamentär injektion resulterade i mer djupgående anestesi (P =0,003) och högre framgångsfrekvens jämfört med enbart IANB vid anestesi av första molar pulpa i underkäken. Andra studier rapporterade användningen av artikain vid implantologiska interventioner där det användes med subperiosteal teknik på de buckala och vestibulära sidorna.
Således visade litteraturen flera motstridiga resultat på den mandibulära ansiktsplexusinfiltrationstekniken som används med olika anestetika.
Nyligen genomförda studier av denna anestesiteknik fann att 1,8 cc av 4% articaine ansiktsinfiltration i underkäken kan vara effektiv när tjockleken på underkäkens ansiktsbark är < 2,0-3,0 mm, med 5-10 minuter som behövs för adekvat anestesi.
Det rapporterades att många tandingrepp på lövfällande molarer kunde utföras med infiltration av enbart artikain i den pediatriska populationen.
Som ovan nämnts, är svårigheten att uppnå tillförlitlig anestesi i de tredje underkäkens molarer hos vuxna med ansiktsinfiltration av lokalbedövning relaterad till tjockleken på det kortikala benet och oförmåga att uppnå konsekvent sämre alveolär nerv.
Ett idealiskt lokalbedövningsmedel bör ha följande egenskaper:
- kort latenstid;
- styrkan av den intensiva effekten;
- varaktighet av långvarig verkan;
- brist på skadliga lokala och systemiska effekter. För närvarande är mepivakain bland de mest använda och studerade anestetika inom tandvården; dock används artikain numera alltmer för dess hanterbarhet, brist på biverkningar och höga anestetiska styrka. Mepivacaine är ett bedövningsmedel av amidtyp med snabb verkan från början och 30-120 minuters varaktighet. Dess maximalt tillåtna dos är 300 mg med epinefrin eller 500 mg enbart. Dosen för barn är 4-6 mg/kg/dos (max: 270 mg) utan adrenalin.
Articaine är, på grund av dess kemiska egenskaper, snabbt lösligt och frigörs snabbt från fett-/lipidvävnad. Estersidokedjan av artikain hydrolyseras av plasmaesteraser som gör molekylen inaktiv. Bevis tyder på att det är lokalbedövningen som bäst sprids i mjuka och hårda vävnader. Sedan har det en icke-gynnsam effekt på förlängda operationer med en kortare halveringstid på 25 minuter jämfört med cirka 90 minuter av andra amider (115 minuter för mepivakain) som kräver hepatisk clearance. Följaktligen föreslogs det att artikain inte har några relevanta biverkningar eller systemiska toxiciteter.
Av denna anledning har articain använts i högre koncentrationer (4%), associerat med adrenalin, jämfört med andra lokalanestetika. Denna högre koncentration säkerställer en utmärkt spridning både i hårda och mjuka vävnader, även främjad av en pKa som mycket liknar det fysiologiska pH-värdet i vävnader. Dess stora fettlöslighet tillåter en snabb diffusion i fettvävnad (spridningskoefficient = 17,0) och innebär en lägre vidhäftning till nervmembranen och framför allt lägre toxicitet för vävnaderna. Dessutom har articain en hög proteinbaserad bindning (94%) som möjliggör en bättre affinitet för de proteinbaserade membranreceptorerna, och det är ett direkt tecken på dess ökade anestetiska styrka.
Dentala lokalanestetika kombineras ofta med kärlsammandragande medel, såsom adrenalin, för att öka djupet och varaktigheten av analgesin. Kliniska experiment, där artikain utan kärlsammandragande medel användes, visade inga tillfredsställande resultat, medan användningen av artikain i kombination med låga koncentrationer av kärlsammandragande medel gav bättre anestetiska effekter än andra vanliga lokalanestetika som bupivakain och mepivakain. Det är väldokumenterat att vasokonstriktorer har ett säkerhetsintervall om de används i låga doser, och inte direkt injiceras i blodkärlen, inte ens i särskilda vårdpatienter.
Föreliggande studie syftade till att jämföra den kliniska effekten av articain 4% (epinefrin 1:100 000) mot mepivakain 2 % (epinefrin 1:100 000) för kirurgisk germektomi av underkäkens tredje molarer med två olika konventionella anestesitekniker hos unga patienter där käkbenet ännu inte är fullständigt mineraliserat och som är mer genomträngligt av articainmolekylen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver bilateral germektomi av underkäkens tredje molarer före ortodontisk behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar systemiska och orala sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Patienter som krävde germektomi av mandibulära tredje molarer.
Varje patient fick lokalbedövning på ena sidan med artikain inokulerat med plexusteknik medan på den andra sidan med mepivakain med användning av inferior alveolär nervblockeringsteknik.
|
Kirurgisk extraktion av tredje molarer som uppvisar minst en tredjedel av sin rot i bildandet, med ett parodontalt ligament som kan urskiljas på panoramaröntgen (definierat som germektomi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehag/smärta kändes för narkosinjektion värderad av patienten på en visuell analog skala
Tidsram: I början av operationen
|
När de hade utfört injektionerna ombads patienterna att på en visuell analog skala lägga märke till hur mycket obehag de kände på grund av narkosinjektionerna, vilket indikerar ett av följande värden: 0 frånvarande
|
I början av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa under operationen
Tidsram: Efter 10/15 minuter
|
Samma test upprepades intraoperativt
|
Efter 10/15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Perillo L, Vitale M, d'Apuzzo F, Isola G, Nucera R, Matarese G. Interdisciplinary approach for a patient with unilateral cleft lip and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):883-894. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.12.035.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Elyasi M, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Short- and long-term evaluation of mandibular dental arch dimensional changes in patients treated with a lip bumper during mixed dentition followed by fixed appliances. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):753-60. doi: 10.2319/073015-519.1. Epub 2016 Jan 15.
- Chiapasco M, Crescentini M, Romanoni G. [The extraction of the lower third molars: germectomy or late avulsion?]. Minerva Stomatol. 1994 May;43(5):191-8. Italian.
- Rayati F, Noruziha A, Jabbarian R. Efficacy of buccal infiltration anaesthesia with articaine for extraction of mandibular molars: a clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;56(7):607-610. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Almpani K, Kolokitha OE. Role of third molars in orthodontics. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):132-40. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.132.
- Bjornland T, Haanaes HR, Lind PO, Zachrisson B. Removal of third molar germs. Study of complications. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Aug;16(4):385-90. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80072-3.
- Eccleston C. Role of psychology in pain management. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):144-52. doi: 10.1093/bja/87.1.144.
- Gunter JB. Benefit and risks of local anesthetics in infants and children. Paediatr Drugs. 2002;4(10):649-72. doi: 10.2165/00128072-200204100-00003.
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Kaufman E, Epstein JB, Naveh E, Gorsky M, Gross A, Cohen G. A survey of pain, pressure, and discomfort induced by commonly used oral local anesthesia injections. Anesth Prog. 2005 Winter;52(4):122-7. doi: 10.2344/0003-3006(2005)52[122:ASP]2.0.CO;2.
- Khoury J, Townsend G. Neural blockade anaesthesia of the mandibular nerve and its terminal branches: rationale for different anaesthetic techniques including their advantages and disadvantages. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:307423. doi: 10.1155/2011/307423. Epub 2011 May 25.
- Flanagan DF. The effectiveness of articaine in mandibular facial infiltrations. Local Reg Anesth. 2015 Dec 18;9:1-6. doi: 10.2147/LRA.S94647. eCollection 2016.
- Saxena P, Gupta SK, Newaskar V, Chandra A. Advances in dental local anesthesia techniques and devices: An update. Natl J Maxillofac Surg. 2013 Jan;4(1):19-24. doi: 10.4103/0975-5950.117873.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS. Role of intraseptal anesthesia for pain-free dental treatment. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):81-6. doi: 10.4103/1658-354X.169482.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Leith R, Lynch K, O'Connell AC. Articaine use in children: a review. Eur Arch Paediatr Dent. 2012 Dec;13(6):293-6. doi: 10.1007/BF03320829.
- Gazal G. Comparison of speed of action and injection discomfort of 4% articaine and 2% mepivacaine for pulpal anesthesia in mandibular teeth: A randomized, double-blind cross-over trial. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):201-206. doi: 10.4103/1305-7456.156811.
- Cowan A. Clinical assessment of a new local anesthetic agent-carticaine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1977 Feb;43(2):174-80. doi: 10.1016/0030-4220(77)90153-0.
- Srisurang S, Narit L, Prisana P. Clinical efficacy of lidocaine, mepivacaine, and articaine for local infiltration. J Investig Clin Dent. 2011 Feb;2(1):23-8. doi: 10.1111/j.2041-1626.2010.00035.x. Epub 2010 Nov 8.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Jastak JT, Yagiela JA. Vasoconstrictors and local anesthesia: a review and rationale for use. J Am Dent Assoc. 1983 Oct;107(4):623-30. doi: 10.14219/jada.archive.1983.0307. No abstract available.
- Leuschner J, Leblanc D. Studies on the toxicological profile of the local anaesthetic articaine. Arzneimittelforschung. 1999 Feb;49(2):126-32. doi: 10.1055/s-0031-1300372.
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Mittal M, Sharma S, Kumar A, Chopra R, Srivastava D. Comparison of Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine During Primary Maxillary Molar Extractions in Children. Pediatr Dent. 2015 Nov-Dec;37(7):520-4.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Pellicer-Chover H, Cervera-Ballester J, Sanchis-Bielsa JM, Penarrocha-Diago MA, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Comparative split-mouth study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 0.5% bupivacaine in impacted mandibular third molar extraction. J Clin Exp Dent. 2013 Apr 1;5(2):e66-71. doi: 10.4317/jced.50869. eCollection 2013 Apr 1.
- Ram D, Peretz B. Administering local anaesthesia to paediatric dental patients -- current status and prospects for the future. Int J Paediatr Dent. 2002 Mar;12(2):80-9. doi: 10.1046/j.1365-263x.2002.00343.x.
- Vigen EC, Lasse A. Articaine hydrochloride: is it the solution? Dent Update. 2015 Jun;42(5):493. doi: 10.12968/denu.2015.42.5.493. No abstract available.
- Kammerer PW, Palarie V, Daublander M, Bicer C, Shabazfar N, Brullmann D, Al-Nawas B. Comparison of 4% articaine with epinephrine (1:100,000) and without epinephrine in inferior alveolar block for tooth extraction: double-blind randomized clinical trial of anesthetic efficacy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):495-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.037. Epub 2011 Aug 6.
- Pabst L, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. The efficacy of a repeated buccal infiltration of articaine in prolonging duration of pulpal anesthesia in the mandibular first molar. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):128-34. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.128.
- Dudkiewicz A, Schwartz S, Laliberte R. Effectiveness of mandibular infiltration in children using the local anesthetic Ultracaine (articaine hydrochloride). J Can Dent Assoc. 1987 Jan;53(1):29-31. No abstract available.
- Tofoli GR, Ramacciato JC, de Oliveira PC, Volpato MC, Groppo FC, Ranali J. Comparison of effectiveness of 4% articaine associated with 1: 100,000 or 1: 200,000 epinephrine in inferior alveolar nerve block. Anesth Prog. 2003;50(4):164-8.
- Sierra Rebolledo A, Delgado Molina E, Berini Aytis L, Gay Escoda C. Comparative study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 2% lidocaine in inferior alveolar nerve block during surgical extraction of impacted lower third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Mar 1;12(2):E139-44.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Ramadurai N, Gurunathan D, Samuel AV, Subramanian E, Rodrigues SJL. Effectiveness of 2% Articaine as an anesthetic agent in children: randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3543-3550. doi: 10.1007/s00784-018-2775-5. Epub 2018 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SecondUNI-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalbedövningseffekt
-
Tampere University HospitalTampere UniversityAvslutadFöräldratillfredsställelse | Föräldraskap Self-efficacyFinland
-
University of Mississippi Medical CenterHar inte rekryterat ännuAmningsfrekvens | Amning Self-Efficacy
-
University of Sao PauloAvslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutadAmningsutbildning | Amningsinställning | Amning Self-EfficacyKalkon
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa Kunskap | Munhälsa attityder | Munhälsa Self-efficacyChile
-
Cukurova UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnor (mellan 18 till 50 år) | Amning Self-Efficacy
-
University of LisbonRekryteringOral hälsa beteendeförändring | Munhälsovård | Munhälsa Self-efficacyPortugal
-
Pamukkale UniversityRekryteringAmning Self-Efficacy Attityd till hälsa Postpartum Period PrimiparityKalkon
-
Medipol UniversityAvslutadAmning Self-Efficacy | Bedömning av amningsproblemTurkiet (Türkiye)
-
Uludag UniversityAvslutadVirtuell verklighet | Amningsutbildning | Museum | Amning Self-Efficacy | MetalliskKalkon
Kliniska prövningar på Tredje molar germektomi
-
University of ManchesterAvslutadDepression | Ångest | Psykisk hälsa 1Storbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvantis Medical SystemsAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringBronkopulmonell dysplasi | NeuroutvecklingsstörningFörenta staterna
-
IpsenAvslutadFotodynamisk transuretral resektion av urinblåsan (TUR-B)Tyskland
-
Mỹ Đức HospitalAvslutadInfertilitet | IVF | Utveckling, barn | IVMVietnam
-
Laval UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Taris Biomedical LLCAvslutadIdiopatisk överaktiv blåsa med urininkontinensFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAvslutad