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下顎第三大臼歯胚切除術における異なる麻酔薬の有効性

2020年7月7日 更新者:Alfredo De Rosa、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

異なる麻酔技術を使用した下顎第三大臼歯胚切除術における 4% アルチカイン対 2% メピバカインの麻酔効果の比較研究: スプリットマウス臨床試験

目的: 局所麻酔薬の臨床効果をアルチカイン 4% またはメピバカイン 2% (どちらもエピネフリン 1:100.000) と比較する さまざまな麻酔技術を使用して下顎第三大臼歯の胚切除を行い、手術中の患者の感情や痛みを評価します。

方法: 下顎第 3 大臼歯の胚切除を必要とする 50 人の患者 (11 ~ 16 歳の範囲) が募集されました。 各患者は、神経叢法で接種されたアルチカインで片側に局所麻酔を受け、反対側では下歯槽神経ブロック法を使用してメピバカインで局所麻酔を受けました。 患者の評価は、術前および術中の触圧感と術中の痛みについて、類推視覚尺度 (VAS) の 4 つのレベルで行われました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

歯根の少なくとも 3 分の 1 が形成されており、パノラマ X 線で歯周靭帯が識別できる歯の外科的摘出は、生殖切除と定義されます。 早期胚切除術は、下顎第三大臼歯の保持と埋伏によって引き起こされる問題を回避するための有用な介入であり、矯正治療の前後に必要になることがよくあります。 この外科的手法により、下歯槽や舌神経の損傷などの合併症を回避することもできます。

局所麻酔を使用して患者の痛みと不安を制御することは、口腔外科手術において不可欠です。これらの側面は、青年期、特に第三大臼歯胚切除術の場合により重要になります。 局所麻酔薬 (LA) 注射は、多くの場合、歯科処置の唯一の痛みを伴う部分であり、この技術に関連する恐怖が、患者が歯科治療を回避する主な理由です。

歯科外科手術の実行中、下顎神経によって支配される構造の麻酔が必要であり、多くの局所麻酔技術が文献に記載されています。 一般に、浸潤神経叢法は通常、上顎の処置に使用され、IANB は下顎臼歯の処置に 2% の局所麻酔薬で使用されます。 IANB の失敗率は高く、この技術を使用した下顎切歯では 80% に達することもあり、IANB の新しい技術を実装するための多数のアプローチが説明されています。 その中で、アルチカイン 4% はすでに局所麻酔の達成に成功しており、下顎の顔面浸潤麻酔技術は IANB 技術に重ねることができる有望な結果で有効性を示しました。 アルチカイン (4-メチル-3-[2-(プロピルアミノ)-プロピオンアミド]-2-チオフェン-カルボン酸、塩酸メチルエステル) は、ベンゼンとエステル基の代わりにチオフェン環を含みます。 チオフェン環はより高い脂質溶解度を可能にするため、投与量のより多くの部分がニューロンに入ることができます. Gazal は、下顎第一大臼歯麻酔において、IANB 単独と比較して、神経ブロック麻酔、頬浸潤、および靭帯内注射の組み合わせが、より深い麻酔 (P = 0.003) と高い成功率をもたらすことを発見しました。 他の研究では、頬側および前庭側の骨膜下技術とともに使用されたインプラント治療介入におけるアルチカインの使用が報告されています。

したがって、文献は、異なる麻酔薬で使用される下顎顔面神経叢浸潤技術に関するいくつかの矛盾する結果を示しました。

この麻酔技術に関する最近の研究では、下顎顔面皮質の厚さが 2.0 ~ 3.0 mm 未満の場合、下顎骨に 4% のアルチカインを 1.8 cc 注入すると効果的であり、適切な麻酔には 5 ~ 10 分かかることがわかりました。

乳臼歯の多くの歯科処置は、小児集団ではアルチカインのみの浸潤で達成できることが報告されています。

前述のように、局所麻酔薬の顔面浸潤を伴う成人の下顎第三大臼歯で信頼できる麻酔を達成することの難しさは、皮質骨の厚さと一貫して下歯槽神経を達成できないことに関連しています。

理想的な局所麻酔薬は、次の特性を備えている必要があります。

  1. 待ち時間が短い。
  2. 強烈な効果の強さ;
  3. 長時間作用の持続時間;
  4. 有害な局所的および全身的影響の欠如。 現在、メピバカインは歯科で最も使用され、研究されている麻酔薬の 1 つです。しかし、アルティカインは、その扱いやすさ、副作用の欠如、および高い麻酔効力のために、最近ますます使用されています. メピバカインはアミド系麻酔薬で、最初から即効性があり、持続時間は 30 ~ 120 分です。 その最大許容用量は、エピネフリンで 300 mg、または単独で 500 mg です。 小児の用量は、エピネフリンなしで 4-6 mg/kg/回 (最大: 270 mg) です。

アルチカインは、その化学的特性により、すぐに溶け、脂肪/脂質組織から急速に放出されます。 アルチカインのエステル側鎖はプラズマエステラーゼによって加水分解され、分子が不活性になります。 証拠は、軟部組織と硬組織内で最もよく広がるのは局所麻酔薬であることを示唆しています. 次に、肝クリアランスを必要とする他のアミドの約 90 分 (メピバカインの場合は 115 分) と比較して、半減期が 25 分と短いため、長時間の手術に対して非誘導効果があります。 したがって、アルチカインには関連する副作用や全身毒性がないことが示唆されました。

このため、アルティカインは、他の局所歯科麻酔薬と比較して、エピネフリンに関連する高濃度 (4%) で使用されています。 このより高い濃度により、硬組織と軟組織の両方で優れた拡散が保証され、組織の生理的 pH に非常に類似した pKa によっても促進されます。 その優れた脂溶性により、脂肪組織への急速な拡散が可能になり (拡散係数 = 17.0)、神経膜への付着が少なくなり、何よりも組織に対する毒性が低くなります。 さらに、アルティカインは、タンパク質ベースの膜受容体に対するより良い親和性を可能にする高いタンパク質ベースの結合 (94%) を持っており、これは麻酔効力の増加の直接的な兆候です。

歯科局所麻酔薬は、多くの場合、エピネフリンなどの血管収縮薬と組み合わせて、鎮痛の深さと持続時間を増加させます。 血管収縮剤を含まないアルチカインを使用した臨床実験では、満足のいく結果は得られませんでしたが、低濃度の血管収縮剤と組み合わせたアルチカインの使用は、ブピバカインやメピバカインなどの他の一般的な局所麻酔薬よりも優れた麻酔効果をもたらしました. 血管収縮剤は、低用量で使用され、血管に直接注射されない場合、特定のケア患者であっても安全範囲があることが十分に文書化されています.

本研究は、アルチカイン 4% (エピネフリン 1:100.000) の臨床効果を比較することを目的としました。 対メピバカイン 2% (エピネフリン 1:100.000) 顎骨がまだ完全に石灰化されておらず、アルチカイン分子がより浸透しやすい若い患者において、2つの異なる従来の麻酔技術を用いた下顎第3大臼歯の外科的生殖切除術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Napoli、イタリア、80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 矯正治療前に下顎第3大臼歯の両側胚切除が必要な患者

除外基準:

  • 全身疾患および口腔疾患を呈する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
下顎第三大臼歯の全摘を必要とする患者。 各患者は、神経叢法で接種されたアルチカインで片側に局所麻酔を受け、反対側では下歯槽神経ブロック法を使用してメピバカインで局所麻酔を受けました。
歯根の少なくとも 3 分の 1 が形成され、パノラマ X 線で識別可能な歯周靭帯を示す第三大臼歯の外科的摘出 (生殖切除と定義)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールで患者が評価した麻酔薬の注射で感じた不快感/痛み
時間枠:手術開始時

注射を行った後、患者は視覚的なアナログスケールで、麻酔薬の注射によってどれだけの不快感を感じたか、次の値のいずれかを示すように求められました。

0 欠席

  1. 軽度
  2. 適度
  3. ひどい
手術開始時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の検査
時間枠:10/15分後
術中に同じ検査を繰り返した
10/15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marco Menditti, Doctor、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月30日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SecondUNI-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

第三大臼歯胚切除術の臨床試験

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