- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465149
Eficacia de diferentes anestésicos en la germectomía del tercer molar mandibular
Estudio Comparativo de la Eficacia Anestésica de Articaína al 4% versus Mepivacaína al 2% en Germectomía del Tercer Molar Mandibular Utilizando Diferentes Técnicas Anestésicas: Ensayo Clínico de Boca Partida
Objetivo: Comparar la eficacia clínica de los anestésicos locales con articaína al 4% o mepivacaína al 2% (ambos con epinefrina 1:100.000) utilizando diferentes técnicas anestésicas para realizar la germectomía de los terceros molares inferiores y evaluar los sentimientos y el dolor de los pacientes durante la cirugía.
Métodos: Se reclutaron 50 pacientes (rango 11-16 años) que requirieron germectomía de terceros molares mandibulares. Cada paciente recibió anestesia local en un lado con articaína inoculada con técnica de plexo y en el otro lado con mepivacaína mediante técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior. La evaluación de los pacientes se realizó sobre la sensación de presión táctil preoperatoria e intraoperatoria y el dolor intraoperatorio con cuatro niveles en la escala visual analógica (EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción quirúrgica de un diente que presenta al menos un tercio de su raíz en formación, con un ligamento periodontal apreciable en la radiografía panorámica, se define como germectomía. La germectomía temprana es una intervención útil para evitar los problemas causados por la retención e impactación del tercer molar inferior, y muchas veces se requiere antes o después del tratamiento de ortodoncia. Esta técnica quirúrgica también permitiría evitar complicaciones, como la lesión del nervio alveolar inferior y del nervio lingual.
El control del dolor y la ansiedad del paciente mediante el uso de anestesia local es fundamental en la cirugía oral: estos aspectos cobran mayor importancia en los adolescentes, sobre todo en el caso de la germectomía del tercer molar. La inyección de anestésico local (LA) es a menudo la única parte dolorosa del procedimiento dental, y el miedo asociado con esta técnica es la razón principal que lleva a los pacientes a evitar el tratamiento dental.
Durante la ejecución de los procedimientos quirúrgicos dentales es necesaria la anestesia de las estructuras inervadas por el nervio mandibular, y en la literatura se describen muchas técnicas anestésicas locales. En general, la técnica de infiltración del plexo se suele realizar para procedimientos maxilares, mientras que la IANB se usa para sitios molares mandibulares con un 2 % de anestésicos locales. Las tasas de fracaso de la IANB son altas, a veces alcanzan el 80% para los incisivos inferiores con esta técnica, y se han descrito numerosos enfoques para la implementación de una nueva técnica de IANB. Entre ellos, la articaína al 4% ya se ha utilizado con éxito para lograr anestesia local y la técnica anestésica de infiltración facial en la mandíbula mostró eficacia con resultados alentadores que pueden superponerse a la técnica IANB. La articaína (ácido 4-metil-3-[2-(propilamino)-propionamido]-2-tiofeno-carboxílico, clorhidrato de éster metílico) contiene un anillo tiofeno en lugar de benceno y un grupo éster. El anillo de tiofeno permite una mayor solubilidad en lípidos, por lo que una mayor parte de una dosis administrada puede entrar en las neuronas. Gazal encontró que una combinación de anestesia de bloqueo nervioso, infiltración bucal e inyección intraligamentaria resultó en una anestesia más profunda (P = 0.003) y mayores tasas de éxito en comparación con la IANB sola en la anestesia de la pulpa del primer molar mandibular. Otros estudios reportaron el uso de articaína en intervenciones de implantología en las que se utilizó con técnica subperióstica en la cara bucal y vestibular.
Así, la literatura mostró varios resultados contradictorios sobre la técnica de infiltración del plexo facial mandibular utilizada con diferentes anestésicos.
Estudios recientes de esta técnica anestésica encontraron que 1,8 cc de infiltración facial de articaína al 4% en la mandíbula puede ser eficaz cuando el espesor de la corteza facial mandibular es < 2,0-3,0 mm, siendo necesarios 5-10 minutos para la anestesia adecuada.
Se informó que muchos procedimientos dentales en molares deciduos podrían lograrse con infiltración de articaína sola en la población pediátrica.
Como se mencionó anteriormente, la dificultad para lograr una anestesia confiable en los terceros molares mandibulares en adultos con infiltración facial de anestésico local está relacionada con el grosor del hueso cortical y la incapacidad para lograr un nervio alveolar inferior consistente.
Un anestésico local ideal debe tener las siguientes características:
- tiempo de latencia corto;
- fuerza del efecto intenso;
- duración de la acción prolongada;
- ausencia de efectos nocivos locales y sistémicos. Actualmente, la mepivacaína se encuentra entre los anestésicos más utilizados y estudiados en odontología; sin embargo, la articaína se usa cada vez más por su manejabilidad, ausencia de efectos secundarios y alta potencia anestésica. La mepivacaína es un anestésico de tipo amida de acción rápida desde el inicio y de 30-120 minutos de duración. Su dosis máxima permitida es de 300 mg con epinefrina o 500 mg solos. La dosis para niños es de 4-6 mg/kg/dosis (máximo: 270 mg) sin epinefrina.
La articaína, por sus características químicas, es rápidamente soluble y se libera rápidamente del tejido adiposo/lipídico. La cadena lateral del éster de la articaína es hidrolizada por las plasmaesterasas, inactivando la molécula. La evidencia sugiere que es el anestésico local el que mejor se propaga dentro de los tejidos blandos y duros. Entonces, tiene un efecto no propicio en operaciones extendidas que tienen una vida media más corta de 25 minutos en comparación con aproximadamente 90 minutos de otras amidas (115 minutos para la mepivacaína) que requieren aclaramiento hepático. En consecuencia, se sugirió que la articaína no posee efectos secundarios relevantes o toxicidades sistémicas.
Por esta razón, la articaína se ha utilizado en concentraciones más altas (4 %), asociada a la epinefrina, en comparación con otros anestésicos dentales locales. Esta mayor concentración asegura una excelente difusión tanto en tejidos duros como blandos, promovida también por un pKa muy similar al pH fisiológico de los tejidos. Su gran liposolubilidad permite una rápida difusión en el tejido adiposo (coeficiente de propagación = 17,0) e implica una menor adherencia a las membranas nerviosas y, sobre todo, una menor toxicidad para los tejidos. Además, la articaína tiene un alto enlace proteico (94%) que permite una mejor afinidad por los receptores de membrana basados en proteínas, y es un signo directo de su potencia anestésica aumentada.
Los anestésicos locales dentales a menudo se combinan con vasoconstrictores, como la epinefrina, para aumentar la profundidad y duración de la analgesia. Los experimentos clínicos, en los que se usó articaína sin vasoconstrictor, no mostraron resultados satisfactorios, mientras que el uso de articaína combinado con bajas concentraciones de vasoconstrictor produjo mejores efectos anestésicos que otros anestésicos locales comunes como la bupivacaína y la mepivacaína. Está bien documentado que los vasoconstrictores tienen un rango de seguridad si se usan en dosis bajas y no se inyectan directamente en los vasos sanguíneos, incluso en pacientes con cuidados especiales.
El presente estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia clínica de la articaína al 4% (epinefrina 1:100.000) versus mepivacaína 2% (epinefrina 1:100.000) para la germectomía quirúrgica de terceros molares mandibulares con dos técnicas anestésicas convencionales diferentes en pacientes jóvenes cuyo hueso maxilar aún no está completamente mineralizado y es más penetrable por la molécula de articaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren germectomía bilateral de terceros molares mandibulares antes del tratamiento de ortodoncia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan enfermedades sistémicas y orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Pacientes que requirieron germectomía de terceros molares mandibulares.
Cada paciente recibió anestesia local en un lado con articaína inoculada con técnica de plexo y en el otro lado con mepivacaína mediante técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior.
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Extracción quirúrgica de Terceros Molares que presenta al menos un tercio de su raíz en formación, con un ligamento periodontal discernible en radiografía panorámica (definida como germectomía).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar/Dolor sentido por inyección de anestésico valorado por el Paciente en una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Al inicio de la Cirugía
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Una vez realizadas las inyecciones, se pedía a los pacientes que notaran en una escala análoga visual, cuánta molestia sentían debido a las inyecciones anestésicas, indicando uno de los siguientes valores: 0 ausente
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Al inicio de la Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba durante la cirugía
Periodo de tiempo: Después de 10/15 minutos
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La misma prueba se repitió intraoperatoriamente
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Después de 10/15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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