Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých anestetik u mandibulární třetí molární germektomie

7. července 2020 aktualizováno: Alfredo De Rosa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Srovnávací studie anestetické účinnosti 4% artikainu versus 2% mepivakainu při germektomii třetího moláru dolní čelisti s použitím různých anestetických technik: Klinická studie s rozdělenými ústy

Cíl: Porovnat klinickou účinnost lokálních anestetik s artikainem 4% nebo mepivakainem 2% (obojí s epinefrinem 1:100 000) pomocí různých anestetických technik k provedení germektomie dolních třetích molárů a ke zhodnocení pocitů a bolesti pacientů během operace.

Metodika: Bylo vybráno 50 pacientů (v rozmezí 11-16 let), kteří vyžadovali germektomii třetích molárů dolní čelisti. Každý pacient dostal lokální anestezii na jedné straně artikainem naočkovaným technikou plexus, zatímco na druhé straně mepivakainem za použití techniky blokády dolního alveolárního nervu. Hodnocení pacientů bylo provedeno podle předoperačních a intraoperačních pocitů taktilního tlaku a peroperační bolesti se čtyřmi úrovněmi na analogické vizuální škále (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chirurgická extrakce zubu, který vykazuje alespoň třetinu svého kořene ve formaci, s periodontálním vazem rozeznatelným na panoramatickém rentgenovém snímku, je definována jako germektomie. Časná germektomie je užitečným zásahem, který zabraňuje problémům způsobeným retenci a impakcí dolního třetího moláru, a je často vyžadována před ortodontickou léčbou nebo po ní. Tato chirurgická technika by také umožnila vyhnout se komplikacím, jako je poškození dolního alveolárního a lingválního nervu.

Kontrola bolesti a úzkosti pacienta pomocí lokální anestezie je v orální chirurgii zásadní: tyto aspekty nabývají na důležitosti u dospívajících, především v případě germektomie třetího moláru. Injekce lokálního anestetika (LA) je často jedinou bolestivou součástí stomatologického výkonu a strach spojený s touto technikou je hlavním důvodem, který vede pacienty k tomu, aby se zubnímu ošetření vyhýbali.

Při provádění stomatochirurgických výkonů je nutná anestezie struktur inervovaných n. mandibularis a v literatuře je popsáno mnoho technik lokálního znecitlivění. Obecně se technika infiltračního plexu obvykle provádí u maxilárních výkonů, zatímco IANB se používá u molárních mandibulárních míst s 2 % lokálních anestetik. Míra selhání u IANB je vysoká, u dolních řezáků s touto technikou někdy dosahuje 80 % a bylo popsáno mnoho přístupů k implementaci nové techniky IANB. Mezi nimi artikain 4% již byl úspěšně použit k dosažení lokální anestezie a technika infiltrace obličeje v dolní čelisti prokázala účinnost s povzbudivým výsledkem, který lze překrývat s technikou IANB. Articain (4-methyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-thiofen-karboxylová kyselina, methylester hydrochlorid) obsahuje thiofenový kruh místo benzenu a esterovou skupinu. Thiofenový kruh umožňuje vyšší rozpustnost lipidů, takže větší část podané dávky může vstoupit do neuronů. Gazal zjistil, že kombinace anestezie nervového bloku, bukální infiltrace a intraligamentární injekce vedla k hlubší anestezii (P = 0,003) a vyšší míře úspěšnosti ve srovnání se samotnou IANB v anestezii první molární pulpy dolní čelisti. Jiné studie uváděly použití artikainu v implantologických zákrocích, ve kterých byl použit se subperiostální technikou na bukální a vestibulární straně.

Literatura tedy ukázala několik protichůdných výsledků ohledně techniky infiltrace mandibulárního obličejového plexu používaného s různými anestetiky.

Nedávné studie této anestetické techniky zjistily, že 1,8 cm3 4% artikainové faciální infiltrace v dolní čelisti může být účinných, když je tloušťka mandibulárního obličejového kortexu < 2,0-3,0 mm, přičemž pro adekvátní anestezii je potřeba 5-10 minut.

Bylo hlášeno, že mnoho stomatologických výkonů na mléčných stoličkách lze u pediatrické populace provést infiltrací samotného artikainu.

Jak bylo uvedeno výše, obtížnost dosažení spolehlivé anestezie ve třetím dolním moláru u dospělých s infiltrací lokálního anestetika obličejem souvisí s tloušťkou kortikální kosti a neschopností dosáhnout konzistentně dolního alveolárního nervu.

Ideální lokální anestetikum by mělo mít následující vlastnosti:

  1. krátká doba latence;
  2. síla intenzivního účinku;
  3. trvání prodlouženého působení;
  4. nedostatek škodlivých lokálních a systémových účinků. V současné době patří mepivakain mezi nejpoužívanější a nejstudovanější anestetika ve stomatologii; articain je však v dnešní době stále více používán pro svou ovladatelnost, nedostatek vedlejších účinků a vysokou anestetickou sílu. Mepivakain je anestetikum amidového typu s rychlým účinkem od začátku a trváním 30-120 minut. Jeho maximální povolená dávka je 300 mg s epinefrinem nebo 500 mg samostatně. Dávka pro děti je 4-6 mg/kg/dávka (maximum: 270 mg) bez adrenalinu.

Articain je díky svým chemickým vlastnostem rychle rozpustný a rychle se uvolňuje z tukové/lipidové tkáně. Esterový postranní řetězec artikainu je hydrolyzován plazmesterázami, čímž se molekula stává neaktivní. Důkazy naznačují, že je to lokální anestetikum, které se nejlépe šíří v měkkých a tvrdých tkáních. Pak má nepříznivý účinek na prodloužené operace s kratším poločasem 25 minut ve srovnání s přibližně 90 minutami jiných amidů (115 minut u mepivakainu), které vyžadují jaterní clearance. V souladu s tím bylo navrženo, že artikain nemá žádné relevantní vedlejší účinky nebo systémovou toxicitu.

Z tohoto důvodu byl artikain ve srovnání s jinými lokálními dentálními anestetiky používán ve vyšších koncentracích (4 %), spojených s epinefrinem. Tato vyšší koncentrace zajišťuje vynikající šíření jak v tvrdých, tak v měkkých tkáních, také podporované hodnotou pKa velmi podobnou fyziologickému pH tkání. Jeho velká rozpustnost v tucích umožňuje rychlou difúzi v tukové tkáni (koeficient šíření = 17,0) a zahrnuje nižší přilnavost k nervovým membránám a především nižší toxicitu pro tkáně. Kromě toho má artikain vysokou vazbu na proteinové bázi (94 %), která umožňuje lepší afinitu k membránovým receptorům na proteinové bázi a je přímým znakem jeho zvýšené anestetické účinnosti.

Zubní lokální anestetika se často kombinují s vazokonstriktory, jako je epinefrin, aby se zvýšila hloubka a trvání analgezie. Klinické experimenty, ve kterých byl použit artikain bez vazokonstriktoru, neukázaly žádné uspokojivé výsledky, zatímco použití artikainu v kombinaci s nízkými koncentracemi vazokonstriktorů produkovalo lepší anestetické účinky než jiná běžná lokální anestetika, jako je bupivakain a mepivakain. Je dobře zdokumentováno, že vazokonstriktory mají bezpečnostní rozsah, pokud jsou používány v nízkých dávkách a nejsou přímo injikovány do krevních cév, a to i u pacientů se zvláštní péčí.

Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost artikainu 4 % (epinefrinu 1:100 000) oproti mepivakainu 2 % (epinefrin 1:100 000) pro chirurgickou germektomii třetích molárů dolní čelisti dvěma různými konvenčními anestetickými technikami u mladých pacientů, jejichž čelistní kost ještě není zcela mineralizovaná a lépe prostupná molekulou artikainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Napoli, Itálie, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující před ortodontickou léčbou bilaterální germektomii třetích molárů dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými a orálními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Pacienti, kteří vyžadovali germektomii třetích molárů dolní čelisti. Každý pacient dostal lokální anestezii na jedné straně artikainem naočkovaným technikou plexus, zatímco na druhé straně mepivakainem za použití techniky blokády dolního alveolárního nervu.
Chirurgická extrakce třetích molárů, která vykazuje alespoň třetinu svého kořene ve formaci, s periodontálním vazem rozeznatelným na panoramatickém rentgenu (definovaném jako germektomie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit nepohodlí/bolest pro injekci anestetika oceněný pacientem na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Na začátku chirurgie

Po provedení injekcí byli pacienti požádáni, aby si na vizuální analogové stupnici všimli, jak velké nepohodlí pociťovali v důsledku anestetických injekcí, s uvedením jedné z následujících hodnot:

0 chybí

  1. mírný
  2. mírný
  3. těžké
Na začátku chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test během operace
Časové okno: Po 10/15 minutách
Stejný test byl opakován intraoperačně
Po 10/15 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SecondUNI-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třetí molární germektomie

Předplatit