- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04465149
Účinnost různých anestetik u mandibulární třetí molární germektomie
Srovnávací studie anestetické účinnosti 4% artikainu versus 2% mepivakainu při germektomii třetího moláru dolní čelisti s použitím různých anestetických technik: Klinická studie s rozdělenými ústy
Cíl: Porovnat klinickou účinnost lokálních anestetik s artikainem 4% nebo mepivakainem 2% (obojí s epinefrinem 1:100 000) pomocí různých anestetických technik k provedení germektomie dolních třetích molárů a ke zhodnocení pocitů a bolesti pacientů během operace.
Metodika: Bylo vybráno 50 pacientů (v rozmezí 11-16 let), kteří vyžadovali germektomii třetích molárů dolní čelisti. Každý pacient dostal lokální anestezii na jedné straně artikainem naočkovaným technikou plexus, zatímco na druhé straně mepivakainem za použití techniky blokády dolního alveolárního nervu. Hodnocení pacientů bylo provedeno podle předoperačních a intraoperačních pocitů taktilního tlaku a peroperační bolesti se čtyřmi úrovněmi na analogické vizuální škále (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická extrakce zubu, který vykazuje alespoň třetinu svého kořene ve formaci, s periodontálním vazem rozeznatelným na panoramatickém rentgenovém snímku, je definována jako germektomie. Časná germektomie je užitečným zásahem, který zabraňuje problémům způsobeným retenci a impakcí dolního třetího moláru, a je často vyžadována před ortodontickou léčbou nebo po ní. Tato chirurgická technika by také umožnila vyhnout se komplikacím, jako je poškození dolního alveolárního a lingválního nervu.
Kontrola bolesti a úzkosti pacienta pomocí lokální anestezie je v orální chirurgii zásadní: tyto aspekty nabývají na důležitosti u dospívajících, především v případě germektomie třetího moláru. Injekce lokálního anestetika (LA) je často jedinou bolestivou součástí stomatologického výkonu a strach spojený s touto technikou je hlavním důvodem, který vede pacienty k tomu, aby se zubnímu ošetření vyhýbali.
Při provádění stomatochirurgických výkonů je nutná anestezie struktur inervovaných n. mandibularis a v literatuře je popsáno mnoho technik lokálního znecitlivění. Obecně se technika infiltračního plexu obvykle provádí u maxilárních výkonů, zatímco IANB se používá u molárních mandibulárních míst s 2 % lokálních anestetik. Míra selhání u IANB je vysoká, u dolních řezáků s touto technikou někdy dosahuje 80 % a bylo popsáno mnoho přístupů k implementaci nové techniky IANB. Mezi nimi artikain 4% již byl úspěšně použit k dosažení lokální anestezie a technika infiltrace obličeje v dolní čelisti prokázala účinnost s povzbudivým výsledkem, který lze překrývat s technikou IANB. Articain (4-methyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-thiofen-karboxylová kyselina, methylester hydrochlorid) obsahuje thiofenový kruh místo benzenu a esterovou skupinu. Thiofenový kruh umožňuje vyšší rozpustnost lipidů, takže větší část podané dávky může vstoupit do neuronů. Gazal zjistil, že kombinace anestezie nervového bloku, bukální infiltrace a intraligamentární injekce vedla k hlubší anestezii (P = 0,003) a vyšší míře úspěšnosti ve srovnání se samotnou IANB v anestezii první molární pulpy dolní čelisti. Jiné studie uváděly použití artikainu v implantologických zákrocích, ve kterých byl použit se subperiostální technikou na bukální a vestibulární straně.
Literatura tedy ukázala několik protichůdných výsledků ohledně techniky infiltrace mandibulárního obličejového plexu používaného s různými anestetiky.
Nedávné studie této anestetické techniky zjistily, že 1,8 cm3 4% artikainové faciální infiltrace v dolní čelisti může být účinných, když je tloušťka mandibulárního obličejového kortexu < 2,0-3,0 mm, přičemž pro adekvátní anestezii je potřeba 5-10 minut.
Bylo hlášeno, že mnoho stomatologických výkonů na mléčných stoličkách lze u pediatrické populace provést infiltrací samotného artikainu.
Jak bylo uvedeno výše, obtížnost dosažení spolehlivé anestezie ve třetím dolním moláru u dospělých s infiltrací lokálního anestetika obličejem souvisí s tloušťkou kortikální kosti a neschopností dosáhnout konzistentně dolního alveolárního nervu.
Ideální lokální anestetikum by mělo mít následující vlastnosti:
- krátká doba latence;
- síla intenzivního účinku;
- trvání prodlouženého působení;
- nedostatek škodlivých lokálních a systémových účinků. V současné době patří mepivakain mezi nejpoužívanější a nejstudovanější anestetika ve stomatologii; articain je však v dnešní době stále více používán pro svou ovladatelnost, nedostatek vedlejších účinků a vysokou anestetickou sílu. Mepivakain je anestetikum amidového typu s rychlým účinkem od začátku a trváním 30-120 minut. Jeho maximální povolená dávka je 300 mg s epinefrinem nebo 500 mg samostatně. Dávka pro děti je 4-6 mg/kg/dávka (maximum: 270 mg) bez adrenalinu.
Articain je díky svým chemickým vlastnostem rychle rozpustný a rychle se uvolňuje z tukové/lipidové tkáně. Esterový postranní řetězec artikainu je hydrolyzován plazmesterázami, čímž se molekula stává neaktivní. Důkazy naznačují, že je to lokální anestetikum, které se nejlépe šíří v měkkých a tvrdých tkáních. Pak má nepříznivý účinek na prodloužené operace s kratším poločasem 25 minut ve srovnání s přibližně 90 minutami jiných amidů (115 minut u mepivakainu), které vyžadují jaterní clearance. V souladu s tím bylo navrženo, že artikain nemá žádné relevantní vedlejší účinky nebo systémovou toxicitu.
Z tohoto důvodu byl artikain ve srovnání s jinými lokálními dentálními anestetiky používán ve vyšších koncentracích (4 %), spojených s epinefrinem. Tato vyšší koncentrace zajišťuje vynikající šíření jak v tvrdých, tak v měkkých tkáních, také podporované hodnotou pKa velmi podobnou fyziologickému pH tkání. Jeho velká rozpustnost v tucích umožňuje rychlou difúzi v tukové tkáni (koeficient šíření = 17,0) a zahrnuje nižší přilnavost k nervovým membránám a především nižší toxicitu pro tkáně. Kromě toho má artikain vysokou vazbu na proteinové bázi (94 %), která umožňuje lepší afinitu k membránovým receptorům na proteinové bázi a je přímým znakem jeho zvýšené anestetické účinnosti.
Zubní lokální anestetika se často kombinují s vazokonstriktory, jako je epinefrin, aby se zvýšila hloubka a trvání analgezie. Klinické experimenty, ve kterých byl použit artikain bez vazokonstriktoru, neukázaly žádné uspokojivé výsledky, zatímco použití artikainu v kombinaci s nízkými koncentracemi vazokonstriktorů produkovalo lepší anestetické účinky než jiná běžná lokální anestetika, jako je bupivakain a mepivakain. Je dobře zdokumentováno, že vazokonstriktory mají bezpečnostní rozsah, pokud jsou používány v nízkých dávkách a nejsou přímo injikovány do krevních cév, a to i u pacientů se zvláštní péčí.
Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost artikainu 4 % (epinefrinu 1:100 000) oproti mepivakainu 2 % (epinefrin 1:100 000) pro chirurgickou germektomii třetích molárů dolní čelisti dvěma různými konvenčními anestetickými technikami u mladých pacientů, jejichž čelistní kost ještě není zcela mineralizovaná a lépe prostupná molekulou artikainu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující před ortodontickou léčbou bilaterální germektomii třetích molárů dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými a orálními onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti, kteří vyžadovali germektomii třetích molárů dolní čelisti.
Každý pacient dostal lokální anestezii na jedné straně artikainem naočkovaným technikou plexus, zatímco na druhé straně mepivakainem za použití techniky blokády dolního alveolárního nervu.
|
Chirurgická extrakce třetích molárů, která vykazuje alespoň třetinu svého kořene ve formaci, s periodontálním vazem rozeznatelným na panoramatickém rentgenu (definovaném jako germektomie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit nepohodlí/bolest pro injekci anestetika oceněný pacientem na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Na začátku chirurgie
|
Po provedení injekcí byli pacienti požádáni, aby si na vizuální analogové stupnici všimli, jak velké nepohodlí pociťovali v důsledku anestetických injekcí, s uvedením jedné z následujících hodnot: 0 chybí
|
Na začátku chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test během operace
Časové okno: Po 10/15 minutách
|
Stejný test byl opakován intraoperačně
|
Po 10/15 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Perillo L, Vitale M, d'Apuzzo F, Isola G, Nucera R, Matarese G. Interdisciplinary approach for a patient with unilateral cleft lip and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):883-894. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.12.035.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Elyasi M, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Short- and long-term evaluation of mandibular dental arch dimensional changes in patients treated with a lip bumper during mixed dentition followed by fixed appliances. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):753-60. doi: 10.2319/073015-519.1. Epub 2016 Jan 15.
- Chiapasco M, Crescentini M, Romanoni G. [The extraction of the lower third molars: germectomy or late avulsion?]. Minerva Stomatol. 1994 May;43(5):191-8. Italian.
- Rayati F, Noruziha A, Jabbarian R. Efficacy of buccal infiltration anaesthesia with articaine for extraction of mandibular molars: a clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;56(7):607-610. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Almpani K, Kolokitha OE. Role of third molars in orthodontics. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):132-40. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.132.
- Bjornland T, Haanaes HR, Lind PO, Zachrisson B. Removal of third molar germs. Study of complications. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Aug;16(4):385-90. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80072-3.
- Eccleston C. Role of psychology in pain management. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):144-52. doi: 10.1093/bja/87.1.144.
- Gunter JB. Benefit and risks of local anesthetics in infants and children. Paediatr Drugs. 2002;4(10):649-72. doi: 10.2165/00128072-200204100-00003.
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Kaufman E, Epstein JB, Naveh E, Gorsky M, Gross A, Cohen G. A survey of pain, pressure, and discomfort induced by commonly used oral local anesthesia injections. Anesth Prog. 2005 Winter;52(4):122-7. doi: 10.2344/0003-3006(2005)52[122:ASP]2.0.CO;2.
- Khoury J, Townsend G. Neural blockade anaesthesia of the mandibular nerve and its terminal branches: rationale for different anaesthetic techniques including their advantages and disadvantages. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:307423. doi: 10.1155/2011/307423. Epub 2011 May 25.
- Flanagan DF. The effectiveness of articaine in mandibular facial infiltrations. Local Reg Anesth. 2015 Dec 18;9:1-6. doi: 10.2147/LRA.S94647. eCollection 2016.
- Saxena P, Gupta SK, Newaskar V, Chandra A. Advances in dental local anesthesia techniques and devices: An update. Natl J Maxillofac Surg. 2013 Jan;4(1):19-24. doi: 10.4103/0975-5950.117873.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS. Role of intraseptal anesthesia for pain-free dental treatment. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):81-6. doi: 10.4103/1658-354X.169482.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Leith R, Lynch K, O'Connell AC. Articaine use in children: a review. Eur Arch Paediatr Dent. 2012 Dec;13(6):293-6. doi: 10.1007/BF03320829.
- Gazal G. Comparison of speed of action and injection discomfort of 4% articaine and 2% mepivacaine for pulpal anesthesia in mandibular teeth: A randomized, double-blind cross-over trial. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):201-206. doi: 10.4103/1305-7456.156811.
- Cowan A. Clinical assessment of a new local anesthetic agent-carticaine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1977 Feb;43(2):174-80. doi: 10.1016/0030-4220(77)90153-0.
- Srisurang S, Narit L, Prisana P. Clinical efficacy of lidocaine, mepivacaine, and articaine for local infiltration. J Investig Clin Dent. 2011 Feb;2(1):23-8. doi: 10.1111/j.2041-1626.2010.00035.x. Epub 2010 Nov 8.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Jastak JT, Yagiela JA. Vasoconstrictors and local anesthesia: a review and rationale for use. J Am Dent Assoc. 1983 Oct;107(4):623-30. doi: 10.14219/jada.archive.1983.0307. No abstract available.
- Leuschner J, Leblanc D. Studies on the toxicological profile of the local anaesthetic articaine. Arzneimittelforschung. 1999 Feb;49(2):126-32. doi: 10.1055/s-0031-1300372.
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Mittal M, Sharma S, Kumar A, Chopra R, Srivastava D. Comparison of Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine During Primary Maxillary Molar Extractions in Children. Pediatr Dent. 2015 Nov-Dec;37(7):520-4.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Pellicer-Chover H, Cervera-Ballester J, Sanchis-Bielsa JM, Penarrocha-Diago MA, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Comparative split-mouth study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 0.5% bupivacaine in impacted mandibular third molar extraction. J Clin Exp Dent. 2013 Apr 1;5(2):e66-71. doi: 10.4317/jced.50869. eCollection 2013 Apr 1.
- Ram D, Peretz B. Administering local anaesthesia to paediatric dental patients -- current status and prospects for the future. Int J Paediatr Dent. 2002 Mar;12(2):80-9. doi: 10.1046/j.1365-263x.2002.00343.x.
- Vigen EC, Lasse A. Articaine hydrochloride: is it the solution? Dent Update. 2015 Jun;42(5):493. doi: 10.12968/denu.2015.42.5.493. No abstract available.
- Kammerer PW, Palarie V, Daublander M, Bicer C, Shabazfar N, Brullmann D, Al-Nawas B. Comparison of 4% articaine with epinephrine (1:100,000) and without epinephrine in inferior alveolar block for tooth extraction: double-blind randomized clinical trial of anesthetic efficacy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):495-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.037. Epub 2011 Aug 6.
- Pabst L, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. The efficacy of a repeated buccal infiltration of articaine in prolonging duration of pulpal anesthesia in the mandibular first molar. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):128-34. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.128.
- Dudkiewicz A, Schwartz S, Laliberte R. Effectiveness of mandibular infiltration in children using the local anesthetic Ultracaine (articaine hydrochloride). J Can Dent Assoc. 1987 Jan;53(1):29-31. No abstract available.
- Tofoli GR, Ramacciato JC, de Oliveira PC, Volpato MC, Groppo FC, Ranali J. Comparison of effectiveness of 4% articaine associated with 1: 100,000 or 1: 200,000 epinephrine in inferior alveolar nerve block. Anesth Prog. 2003;50(4):164-8.
- Sierra Rebolledo A, Delgado Molina E, Berini Aytis L, Gay Escoda C. Comparative study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 2% lidocaine in inferior alveolar nerve block during surgical extraction of impacted lower third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Mar 1;12(2):E139-44.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Ramadurai N, Gurunathan D, Samuel AV, Subramanian E, Rodrigues SJL. Effectiveness of 2% Articaine as an anesthetic agent in children: randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3543-3550. doi: 10.1007/s00784-018-2775-5. Epub 2018 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SecondUNI-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třetí molární germektomie
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAristotle University Of ThessalonikiNábor
-
University of Sao PauloNeznámý
-
Cairo UniversityDokončenoVýkon | GeriatrickýEgypt
-
University of Sao PauloAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamDokončeno
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
University of Sao PauloPozastaveno
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3M Oral CareDokončeno
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroRio de Janeiro State UniversityDokončeno
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoDownův syndrom | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy, Kanada
-
University of TalcaDokončeno