Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych środków znieczulających w germektomii trzeciego trzonowca żuchwy

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alfredo De Rosa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Badanie porównawcze skuteczności środka znieczulającego 4% artykainy w porównaniu z 2% mepiwakainą w zabiegu usunięcia trzeciego trzonowca żuchwy przy użyciu różnych technik znieczulających: badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Cel: Porównanie skuteczności klinicznej leków miejscowo znieczulających z artykainą 4% lub mepiwakainą 2% (oba z epinefryną 1:100 000) zastosowanie różnych technik znieczulających do wykonania germektomii trzecich zębów trzonowych dolnych oraz do oceny odczuć i bólu pacjentów podczas operacji.

Metody: Zrekrutowano 50 pacjentów (w przedziale wiekowym 11-16 lat), którzy wymagali germektomii trzecich zębów trzonowych żuchwy. Każdy pacjent otrzymał znieczulenie miejscowe z jednej strony artykainą inokulowaną techniką splotu, az drugiej strony mepiwakainą z zastosowaniem techniki blokady nerwu zębodołowego dolnego. Ocenę pacjentów przeprowadzono na podstawie przedoperacyjnego i śródoperacyjnego odczucia ucisku dotykowego oraz bólu śródoperacyjnego z czterema poziomami na analogowej skali wizualnej (VAS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgiczna ekstrakcja zęba, w którym co najmniej jedna trzecia korzenia jest uformowana, z więzadłem przyzębia widocznym na zdjęciu panoramicznym, jest określana jako germektomia. Wczesna germektomia jest użyteczną interwencją pozwalającą uniknąć problemów spowodowanych retencją i zatrzymaniem dolnego trzeciego trzonowca i często jest wymagana przed lub po leczeniu ortodontycznym. Ta technika chirurgiczna pozwoliłaby również uniknąć powikłań, takich jak uszkodzenie nerwu zębodołowego dolnego i językowego.

Kontrola bólu i niepokoju pacjenta za pomocą znieczulenia miejscowego jest niezbędna w chirurgii jamy ustnej: aspekty te nabierają większego znaczenia u młodzieży, przede wszystkim w przypadku germektomii trzeciego trzonowca. Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) jest często jedyną bolesną częścią zabiegu stomatologicznego, a strach związany z tą techniką jest głównym powodem, dla którego pacjenci unikają leczenia stomatologicznego.

Podczas wykonywania zabiegów chirurgii stomatologicznej konieczne jest znieczulenie struktur unerwianych przez nerw żuchwowy, aw literaturze opisano wiele technik znieczulenia miejscowego. Ogólnie rzecz biorąc, technika infiltracji splotu jest zwykle wykonywana w przypadku zabiegów szczękowych, podczas gdy IANB jest stosowana w przypadku zębów trzonowych żuchwy z 2% miejscowym środkiem znieczulającym. Wskaźniki niepowodzeń dla IANB są wysokie, czasami sięgają 80% dla dolnych siekaczy przy tej technice i opisano wiele podejść do wdrożenia nowej techniki IANB. Wśród nich artykaina 4% została już z powodzeniem zastosowana do znieczulenia miejscowego, a technika znieczulenia nasiękowego twarzy w żuchwie wykazała skuteczność z zachęcającymi wynikami, które można nałożyć na technikę IANB. Artykaina (kwas 4-metylo-3-[2-(propyloamino)-propionamido]-2-tiofeno-karboksylowy, chlorowodorek estru metylowego) zawiera pierścień tiofenowy zamiast benzenu i grupę estrową. Pierścień tiofenowy pozwala na wyższą rozpuszczalność w tłuszczach, dzięki czemu większa część podanej dawki może dostać się do neuronów. Gazal stwierdził, że połączenie znieczulenia przewodem nerwowym, infiltracji policzka i wstrzyknięcia śródwięzadłowego skutkowało głębszym znieczuleniem (P = 0,003) i wyższym odsetkiem powodzeń w porównaniu do samego IANB w znieczuleniu miazgi pierwszego trzonowca żuchwy. Inne badania donosiły o zastosowaniu artykainy w zabiegach implantologicznych, w których stosowano ją techniką podokostnową po stronie policzkowej i przedsionkowej.

Tak więc w piśmiennictwie przedstawiono kilka sprzecznych wyników dotyczących techniki infiltracji splotu twarzowego żuchwy stosowanej z różnymi środkami znieczulającymi.

Ostatnie badania tej techniki znieczulenia wykazały, że infiltracja twarzy 1,8 cm3 4% artykainy w żuchwie może być skuteczna, gdy grubość kory twarzowej żuchwy wynosi < 2,0-3,0 mm, przy 5-10 minutach potrzebnych do odpowiedniego znieczulenia.

Doniesiono, że wiele zabiegów dentystycznych na zębach trzonowych mlecznych można było wykonać za pomocą infiltracji samą artykainą w populacji pediatrycznej.

Jak wspomniano powyżej, trudność w uzyskaniu niezawodnego znieczulenia w trzecich zębach trzonowych żuchwy u dorosłych z naciekiem miejscowego środka znieczulającego na twarz jest związana z grubością kości korowej i niemożnością uzyskania konsekwentnie dolnego nerwu zębodołowego.

Idealny środek znieczulający miejscowo powinien mieć następujące cechy:

  1. krótki czas oczekiwania;
  2. siła intensywnego efektu;
  3. czas trwania przedłużonego działania;
  4. brak szkodliwych skutków miejscowych i ogólnoustrojowych. Obecnie mepiwakaina należy do najczęściej stosowanych i badanych środków znieczulających w stomatologii; jednak artykaina jest obecnie coraz częściej stosowana ze względu na jej łatwość obsługi, brak skutków ubocznych i wysoką siłę znieczulającą. Mepiwakaina jest anestetykiem typu amidowego o szybkim działaniu od początku i czasie trwania 30-120 minut. Jego maksymalna dopuszczalna dawka to 300 mg z epinefryną lub 500 mg samej. Dawka dla dzieci wynosi 4-6 mg/kg/dawkę (maksymalnie: 270 mg) bez epinefryny.

Artykaina dzięki swoim właściwościom chemicznym jest szybko rozpuszczalna i szybko uwalniana z tkanki tłuszczowej/lipidowej. Estrowy łańcuch boczny artykainy jest hydrolizowany przez plazmaesterazy, co powoduje, że cząsteczka jest nieaktywna. Dowody sugerują, że miejscowe znieczulenie najlepiej rozprzestrzenia się w tkankach miękkich i twardych. Następnie działa niesprzyjająco na przedłużone operacje, mając krótszy okres półtrwania wynoszący 25 minut w porównaniu do około 90 minut innych amidów (115 minut dla mepiwakainy), które wymagają klirensu wątrobowego. W związku z tym zasugerowano, że artykaina nie ma żadnych istotnych skutków ubocznych ani toksyczności ogólnoustrojowej.

Z tego powodu artykainę stosowano w wyższych stężeniach (4%), związanych z epinefryną, w porównaniu z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi do zębów. To wyższe stężenie zapewnia doskonałe rozprzestrzenianie się zarówno w tkankach twardych, jak i miękkich, czemu sprzyja również pKa bardzo zbliżone do fizjologicznego pH tkanek. Jego duża rozpuszczalność w tłuszczach pozwala na szybką dyfuzję w tkance tłuszczowej (współczynnik spreadu = 17,0) i wiąże się z mniejszym przyleganiem do błon nerwowych, a przede wszystkim mniejszą toksycznością dla tkanek. Co więcej, artykaina ma wysokie wiązanie białkowe (94%), co pozwala na lepsze powinowactwo do białkowych receptorów błonowych, co bezpośrednio świadczy o jej zwiększonej sile działania znieczulającego.

Stomatologiczne środki miejscowo znieczulające są często łączone ze środkami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak epinefryna, w celu zwiększenia głębokości i czasu trwania działania przeciwbólowego. Eksperymenty kliniczne, w których stosowano artykainę bez środka zwężającego naczynia krwionośne, nie dały zadowalających wyników, natomiast zastosowanie artykainy w połączeniu z niskim stężeniem środka zwężającego naczynia dawało lepsze efekty znieczulające niż inne popularne środki miejscowo znieczulające, takie jak bupiwakaina i mepiwakaina. Dobrze udokumentowano, że środki zwężające naczynia krwionośne mają zakres bezpieczeństwa, jeśli są stosowane w niskich dawkach i nie są wstrzykiwane bezpośrednio do naczyń krwionośnych, nawet w przypadku pacjentów wymagających szczególnej opieki.

Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności klinicznej artykainy 4% (epinefryna 1:100 000) w porównaniu z mepiwakainą 2% (epinefryna 1:100 000) do chirurgicznej germektomii trzecich zębów trzonowych żuchwy za pomocą dwóch różnych konwencjonalnych technik znieczulających u młodych pacjentów, u których kość szczęki nie jest jeszcze całkowicie zmineralizowana i łatwiej przenikalna dla cząsteczki artykainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający obustronnej germektomii trzecich zębów trzonowych żuchwy przed leczeniem ortodontycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci, którzy wymagali germektomii trzecich zębów trzonowych żuchwy. Każdy pacjent otrzymał znieczulenie miejscowe z jednej strony artykainą inokulowaną techniką splotu, az drugiej strony mepiwakainą z zastosowaniem techniki blokady nerwu zębodołowego dolnego.
Chirurgiczne usunięcie trzecich zębów trzonowych, które wykazują co najmniej jedną trzecią formacji korzenia, z więzadłem przyzębia widocznym na zdjęciu panoramicznym (zdefiniowane jako germektomia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort/Ból odczuwany po wstrzyknięciu środka znieczulającego oceniany przez Pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Na początku Chirurgii

Po wykonaniu zastrzyków pacjenci byli proszeni o odnotowanie na wizualnej skali analogowej, jak bardzo odczuwają dyskomfort z powodu zastrzyków środka znieczulającego, wskazując jedną z następujących wartości:

0 nieobecny

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki : silny
Na początku Chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podczas zabiegu
Ramy czasowe: Po 10/15 minutach
To samo badanie powtórzono śródoperacyjnie
Po 10/15 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SecondUNI-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Germektomia trzeciego trzonowca

Subskrybuj