- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04465149
Skuteczność różnych środków znieczulających w germektomii trzeciego trzonowca żuchwy
Badanie porównawcze skuteczności środka znieczulającego 4% artykainy w porównaniu z 2% mepiwakainą w zabiegu usunięcia trzeciego trzonowca żuchwy przy użyciu różnych technik znieczulających: badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Cel: Porównanie skuteczności klinicznej leków miejscowo znieczulających z artykainą 4% lub mepiwakainą 2% (oba z epinefryną 1:100 000) zastosowanie różnych technik znieczulających do wykonania germektomii trzecich zębów trzonowych dolnych oraz do oceny odczuć i bólu pacjentów podczas operacji.
Metody: Zrekrutowano 50 pacjentów (w przedziale wiekowym 11-16 lat), którzy wymagali germektomii trzecich zębów trzonowych żuchwy. Każdy pacjent otrzymał znieczulenie miejscowe z jednej strony artykainą inokulowaną techniką splotu, az drugiej strony mepiwakainą z zastosowaniem techniki blokady nerwu zębodołowego dolnego. Ocenę pacjentów przeprowadzono na podstawie przedoperacyjnego i śródoperacyjnego odczucia ucisku dotykowego oraz bólu śródoperacyjnego z czterema poziomami na analogowej skali wizualnej (VAS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczna ekstrakcja zęba, w którym co najmniej jedna trzecia korzenia jest uformowana, z więzadłem przyzębia widocznym na zdjęciu panoramicznym, jest określana jako germektomia. Wczesna germektomia jest użyteczną interwencją pozwalającą uniknąć problemów spowodowanych retencją i zatrzymaniem dolnego trzeciego trzonowca i często jest wymagana przed lub po leczeniu ortodontycznym. Ta technika chirurgiczna pozwoliłaby również uniknąć powikłań, takich jak uszkodzenie nerwu zębodołowego dolnego i językowego.
Kontrola bólu i niepokoju pacjenta za pomocą znieczulenia miejscowego jest niezbędna w chirurgii jamy ustnej: aspekty te nabierają większego znaczenia u młodzieży, przede wszystkim w przypadku germektomii trzeciego trzonowca. Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) jest często jedyną bolesną częścią zabiegu stomatologicznego, a strach związany z tą techniką jest głównym powodem, dla którego pacjenci unikają leczenia stomatologicznego.
Podczas wykonywania zabiegów chirurgii stomatologicznej konieczne jest znieczulenie struktur unerwianych przez nerw żuchwowy, aw literaturze opisano wiele technik znieczulenia miejscowego. Ogólnie rzecz biorąc, technika infiltracji splotu jest zwykle wykonywana w przypadku zabiegów szczękowych, podczas gdy IANB jest stosowana w przypadku zębów trzonowych żuchwy z 2% miejscowym środkiem znieczulającym. Wskaźniki niepowodzeń dla IANB są wysokie, czasami sięgają 80% dla dolnych siekaczy przy tej technice i opisano wiele podejść do wdrożenia nowej techniki IANB. Wśród nich artykaina 4% została już z powodzeniem zastosowana do znieczulenia miejscowego, a technika znieczulenia nasiękowego twarzy w żuchwie wykazała skuteczność z zachęcającymi wynikami, które można nałożyć na technikę IANB. Artykaina (kwas 4-metylo-3-[2-(propyloamino)-propionamido]-2-tiofeno-karboksylowy, chlorowodorek estru metylowego) zawiera pierścień tiofenowy zamiast benzenu i grupę estrową. Pierścień tiofenowy pozwala na wyższą rozpuszczalność w tłuszczach, dzięki czemu większa część podanej dawki może dostać się do neuronów. Gazal stwierdził, że połączenie znieczulenia przewodem nerwowym, infiltracji policzka i wstrzyknięcia śródwięzadłowego skutkowało głębszym znieczuleniem (P = 0,003) i wyższym odsetkiem powodzeń w porównaniu do samego IANB w znieczuleniu miazgi pierwszego trzonowca żuchwy. Inne badania donosiły o zastosowaniu artykainy w zabiegach implantologicznych, w których stosowano ją techniką podokostnową po stronie policzkowej i przedsionkowej.
Tak więc w piśmiennictwie przedstawiono kilka sprzecznych wyników dotyczących techniki infiltracji splotu twarzowego żuchwy stosowanej z różnymi środkami znieczulającymi.
Ostatnie badania tej techniki znieczulenia wykazały, że infiltracja twarzy 1,8 cm3 4% artykainy w żuchwie może być skuteczna, gdy grubość kory twarzowej żuchwy wynosi < 2,0-3,0 mm, przy 5-10 minutach potrzebnych do odpowiedniego znieczulenia.
Doniesiono, że wiele zabiegów dentystycznych na zębach trzonowych mlecznych można było wykonać za pomocą infiltracji samą artykainą w populacji pediatrycznej.
Jak wspomniano powyżej, trudność w uzyskaniu niezawodnego znieczulenia w trzecich zębach trzonowych żuchwy u dorosłych z naciekiem miejscowego środka znieczulającego na twarz jest związana z grubością kości korowej i niemożnością uzyskania konsekwentnie dolnego nerwu zębodołowego.
Idealny środek znieczulający miejscowo powinien mieć następujące cechy:
- krótki czas oczekiwania;
- siła intensywnego efektu;
- czas trwania przedłużonego działania;
- brak szkodliwych skutków miejscowych i ogólnoustrojowych. Obecnie mepiwakaina należy do najczęściej stosowanych i badanych środków znieczulających w stomatologii; jednak artykaina jest obecnie coraz częściej stosowana ze względu na jej łatwość obsługi, brak skutków ubocznych i wysoką siłę znieczulającą. Mepiwakaina jest anestetykiem typu amidowego o szybkim działaniu od początku i czasie trwania 30-120 minut. Jego maksymalna dopuszczalna dawka to 300 mg z epinefryną lub 500 mg samej. Dawka dla dzieci wynosi 4-6 mg/kg/dawkę (maksymalnie: 270 mg) bez epinefryny.
Artykaina dzięki swoim właściwościom chemicznym jest szybko rozpuszczalna i szybko uwalniana z tkanki tłuszczowej/lipidowej. Estrowy łańcuch boczny artykainy jest hydrolizowany przez plazmaesterazy, co powoduje, że cząsteczka jest nieaktywna. Dowody sugerują, że miejscowe znieczulenie najlepiej rozprzestrzenia się w tkankach miękkich i twardych. Następnie działa niesprzyjająco na przedłużone operacje, mając krótszy okres półtrwania wynoszący 25 minut w porównaniu do około 90 minut innych amidów (115 minut dla mepiwakainy), które wymagają klirensu wątrobowego. W związku z tym zasugerowano, że artykaina nie ma żadnych istotnych skutków ubocznych ani toksyczności ogólnoustrojowej.
Z tego powodu artykainę stosowano w wyższych stężeniach (4%), związanych z epinefryną, w porównaniu z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi do zębów. To wyższe stężenie zapewnia doskonałe rozprzestrzenianie się zarówno w tkankach twardych, jak i miękkich, czemu sprzyja również pKa bardzo zbliżone do fizjologicznego pH tkanek. Jego duża rozpuszczalność w tłuszczach pozwala na szybką dyfuzję w tkance tłuszczowej (współczynnik spreadu = 17,0) i wiąże się z mniejszym przyleganiem do błon nerwowych, a przede wszystkim mniejszą toksycznością dla tkanek. Co więcej, artykaina ma wysokie wiązanie białkowe (94%), co pozwala na lepsze powinowactwo do białkowych receptorów błonowych, co bezpośrednio świadczy o jej zwiększonej sile działania znieczulającego.
Stomatologiczne środki miejscowo znieczulające są często łączone ze środkami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak epinefryna, w celu zwiększenia głębokości i czasu trwania działania przeciwbólowego. Eksperymenty kliniczne, w których stosowano artykainę bez środka zwężającego naczynia krwionośne, nie dały zadowalających wyników, natomiast zastosowanie artykainy w połączeniu z niskim stężeniem środka zwężającego naczynia dawało lepsze efekty znieczulające niż inne popularne środki miejscowo znieczulające, takie jak bupiwakaina i mepiwakaina. Dobrze udokumentowano, że środki zwężające naczynia krwionośne mają zakres bezpieczeństwa, jeśli są stosowane w niskich dawkach i nie są wstrzykiwane bezpośrednio do naczyń krwionośnych, nawet w przypadku pacjentów wymagających szczególnej opieki.
Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności klinicznej artykainy 4% (epinefryna 1:100 000) w porównaniu z mepiwakainą 2% (epinefryna 1:100 000) do chirurgicznej germektomii trzecich zębów trzonowych żuchwy za pomocą dwóch różnych konwencjonalnych technik znieczulających u młodych pacjentów, u których kość szczęki nie jest jeszcze całkowicie zmineralizowana i łatwiej przenikalna dla cząsteczki artykainy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający obustronnej germektomii trzecich zębów trzonowych żuchwy przed leczeniem ortodontycznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci, którzy wymagali germektomii trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Każdy pacjent otrzymał znieczulenie miejscowe z jednej strony artykainą inokulowaną techniką splotu, az drugiej strony mepiwakainą z zastosowaniem techniki blokady nerwu zębodołowego dolnego.
|
Chirurgiczne usunięcie trzecich zębów trzonowych, które wykazują co najmniej jedną trzecią formacji korzenia, z więzadłem przyzębia widocznym na zdjęciu panoramicznym (zdefiniowane jako germektomia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort/Ból odczuwany po wstrzyknięciu środka znieczulającego oceniany przez Pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Na początku Chirurgii
|
Po wykonaniu zastrzyków pacjenci byli proszeni o odnotowanie na wizualnej skali analogowej, jak bardzo odczuwają dyskomfort z powodu zastrzyków środka znieczulającego, wskazując jedną z następujących wartości: 0 nieobecny
|
Na początku Chirurgii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test podczas zabiegu
Ramy czasowe: Po 10/15 minutach
|
To samo badanie powtórzono śródoperacyjnie
|
Po 10/15 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Perillo L, Vitale M, d'Apuzzo F, Isola G, Nucera R, Matarese G. Interdisciplinary approach for a patient with unilateral cleft lip and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):883-894. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.12.035.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Elyasi M, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Short- and long-term evaluation of mandibular dental arch dimensional changes in patients treated with a lip bumper during mixed dentition followed by fixed appliances. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):753-60. doi: 10.2319/073015-519.1. Epub 2016 Jan 15.
- Chiapasco M, Crescentini M, Romanoni G. [The extraction of the lower third molars: germectomy or late avulsion?]. Minerva Stomatol. 1994 May;43(5):191-8. Italian.
- Rayati F, Noruziha A, Jabbarian R. Efficacy of buccal infiltration anaesthesia with articaine for extraction of mandibular molars: a clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;56(7):607-610. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Almpani K, Kolokitha OE. Role of third molars in orthodontics. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):132-40. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.132.
- Bjornland T, Haanaes HR, Lind PO, Zachrisson B. Removal of third molar germs. Study of complications. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Aug;16(4):385-90. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80072-3.
- Eccleston C. Role of psychology in pain management. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):144-52. doi: 10.1093/bja/87.1.144.
- Gunter JB. Benefit and risks of local anesthetics in infants and children. Paediatr Drugs. 2002;4(10):649-72. doi: 10.2165/00128072-200204100-00003.
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Kaufman E, Epstein JB, Naveh E, Gorsky M, Gross A, Cohen G. A survey of pain, pressure, and discomfort induced by commonly used oral local anesthesia injections. Anesth Prog. 2005 Winter;52(4):122-7. doi: 10.2344/0003-3006(2005)52[122:ASP]2.0.CO;2.
- Khoury J, Townsend G. Neural blockade anaesthesia of the mandibular nerve and its terminal branches: rationale for different anaesthetic techniques including their advantages and disadvantages. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:307423. doi: 10.1155/2011/307423. Epub 2011 May 25.
- Flanagan DF. The effectiveness of articaine in mandibular facial infiltrations. Local Reg Anesth. 2015 Dec 18;9:1-6. doi: 10.2147/LRA.S94647. eCollection 2016.
- Saxena P, Gupta SK, Newaskar V, Chandra A. Advances in dental local anesthesia techniques and devices: An update. Natl J Maxillofac Surg. 2013 Jan;4(1):19-24. doi: 10.4103/0975-5950.117873.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS. Role of intraseptal anesthesia for pain-free dental treatment. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):81-6. doi: 10.4103/1658-354X.169482.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Leith R, Lynch K, O'Connell AC. Articaine use in children: a review. Eur Arch Paediatr Dent. 2012 Dec;13(6):293-6. doi: 10.1007/BF03320829.
- Gazal G. Comparison of speed of action and injection discomfort of 4% articaine and 2% mepivacaine for pulpal anesthesia in mandibular teeth: A randomized, double-blind cross-over trial. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):201-206. doi: 10.4103/1305-7456.156811.
- Cowan A. Clinical assessment of a new local anesthetic agent-carticaine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1977 Feb;43(2):174-80. doi: 10.1016/0030-4220(77)90153-0.
- Srisurang S, Narit L, Prisana P. Clinical efficacy of lidocaine, mepivacaine, and articaine for local infiltration. J Investig Clin Dent. 2011 Feb;2(1):23-8. doi: 10.1111/j.2041-1626.2010.00035.x. Epub 2010 Nov 8.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Jastak JT, Yagiela JA. Vasoconstrictors and local anesthesia: a review and rationale for use. J Am Dent Assoc. 1983 Oct;107(4):623-30. doi: 10.14219/jada.archive.1983.0307. No abstract available.
- Leuschner J, Leblanc D. Studies on the toxicological profile of the local anaesthetic articaine. Arzneimittelforschung. 1999 Feb;49(2):126-32. doi: 10.1055/s-0031-1300372.
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Mittal M, Sharma S, Kumar A, Chopra R, Srivastava D. Comparison of Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine During Primary Maxillary Molar Extractions in Children. Pediatr Dent. 2015 Nov-Dec;37(7):520-4.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Pellicer-Chover H, Cervera-Ballester J, Sanchis-Bielsa JM, Penarrocha-Diago MA, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Comparative split-mouth study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 0.5% bupivacaine in impacted mandibular third molar extraction. J Clin Exp Dent. 2013 Apr 1;5(2):e66-71. doi: 10.4317/jced.50869. eCollection 2013 Apr 1.
- Ram D, Peretz B. Administering local anaesthesia to paediatric dental patients -- current status and prospects for the future. Int J Paediatr Dent. 2002 Mar;12(2):80-9. doi: 10.1046/j.1365-263x.2002.00343.x.
- Vigen EC, Lasse A. Articaine hydrochloride: is it the solution? Dent Update. 2015 Jun;42(5):493. doi: 10.12968/denu.2015.42.5.493. No abstract available.
- Kammerer PW, Palarie V, Daublander M, Bicer C, Shabazfar N, Brullmann D, Al-Nawas B. Comparison of 4% articaine with epinephrine (1:100,000) and without epinephrine in inferior alveolar block for tooth extraction: double-blind randomized clinical trial of anesthetic efficacy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):495-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.037. Epub 2011 Aug 6.
- Pabst L, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. The efficacy of a repeated buccal infiltration of articaine in prolonging duration of pulpal anesthesia in the mandibular first molar. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):128-34. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.128.
- Dudkiewicz A, Schwartz S, Laliberte R. Effectiveness of mandibular infiltration in children using the local anesthetic Ultracaine (articaine hydrochloride). J Can Dent Assoc. 1987 Jan;53(1):29-31. No abstract available.
- Tofoli GR, Ramacciato JC, de Oliveira PC, Volpato MC, Groppo FC, Ranali J. Comparison of effectiveness of 4% articaine associated with 1: 100,000 or 1: 200,000 epinephrine in inferior alveolar nerve block. Anesth Prog. 2003;50(4):164-8.
- Sierra Rebolledo A, Delgado Molina E, Berini Aytis L, Gay Escoda C. Comparative study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 2% lidocaine in inferior alveolar nerve block during surgical extraction of impacted lower third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Mar 1;12(2):E139-44.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Ramadurai N, Gurunathan D, Samuel AV, Subramanian E, Rodrigues SJL. Effectiveness of 2% Articaine as an anesthetic agent in children: randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3543-3550. doi: 10.1007/s00784-018-2775-5. Epub 2018 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecondUNI-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Germektomia trzeciego trzonowca
-
Cairo UniversityZakończony
-
University of Sao PauloNieznany
-
University of Sao PauloAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamZakończony
-
University of Sao PauloZawieszonyPróchnica zębówBrazylia
-
Zhengzhou UniversityZakończonyOpłacalność | Cement szkło-jonomerowy | Próchnica bruzd i bruzd (zaburzenie)Chiny
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3M Oral CareZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroRio de Janeiro State UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieciBrazylia
-
Universidad Europea de Madrid3MZakończonyZużycie zębów | Cementy szkło-jonomeroweHiszpania