- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04465149
Különböző érzéstelenítők hatékonysága mandibularis harmadik moláris germectomiában
Összehasonlító vizsgálat a 4%-os articain és a 2%-os mepivakain érzéstelenítő hatásáról mandibularis harmadik moláris germectomiában, különböző érzéstelenítési technikák alkalmazásával: osztott szájú klinikai vizsgálat
Cél: A helyi érzéstelenítők klinikai hatékonyságának összehasonlítása 4%-os articainnal vagy 2%-os mepivakainnal (mindkettő 1:100 000 epinefrinnel) különböző érzéstelenítési technikák alkalmazásával az alsó harmadőrlőfogak germectomiája, valamint a betegek műtét közbeni érzéseinek és fájdalmának felmérése.
Módszerek: 50 olyan (11-16 éves) beteget vontunk be, akiknek mandibula harmadik őrlőfogának germectomiája volt szükséges. Minden beteg helyi érzéstelenítésben részesült az egyik oldalon plexus technikával beoltott articainnal, míg a másik oldalon mepivakainnal inferior alveoláris idegblokk technikával. A betegek értékelése a pre- és intraoperatív tapintási-nyomás-érzésekre, valamint az intraoperatív fájdalomra, az analóg vizuális skálán (VAS) négy szinten történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Germectomiaként definiálják az olyan fog műtéti eltávolítását, amelynél a gyökér legalább egyharmada formálódik, és panoráma röntgenfelvételen észlelhető parodontális ínszalag. A korai germectomia hasznos beavatkozás az alsó harmadik moláris retenció és ütközés okozta problémák elkerülésére, és gyakran szükséges a fogszabályozó kezelés előtt vagy után. Ez a műtéti technika lehetővé teszi a szövődmények, például az alsó alveoláris és nyelvi idegkárosodás elkerülését is.
A szájsebészetben elengedhetetlen a páciens fájdalmának és szorongásának helyi érzéstelenítéssel történő kontrollálása: serdülőkorban ezek a szempontok egyre fontosabbá válnak, mindenekelőtt a harmadik moláris germectomia esetén. A helyi érzéstelenítő (LA) injekció gyakran az egyetlen fájdalmas része a fogászati beavatkozásnak, és az ezzel a technikával kapcsolatos félelem a fő ok, ami miatt a betegek kerülik a fogászati kezelést.
A fogászati sebészeti beavatkozások során a mandibuláris ideg által beidegzett struktúrák érzéstelenítése szükséges, és számos helyi érzéstelenítési technikát ismertet a szakirodalom. Általában az infiltrációs plexus technikát általában maxilláris eljárásokhoz, míg az IANB-t moláris mandibularis helyeken alkalmazzák 2% helyi érzéstelenítővel. Az IANB meghibásodási aránya magas, néha eléri a 80%-ot az alsó metszőfogak esetében ezzel a technikával, és számos megközelítést leírtak az IANB új technikájának megvalósítására. Közülük az articaine 4%-át már sikeresen alkalmazták helyi érzéstelenítés elérésére és az arc infiltrációs érzéstelenítő technikája a mandibulában biztató eredménnyel, amely átfedhető az IANB technikával. Az artikain (4-metil-3-[2-(propilamino)-propionamido]-2-tiofén-karbonsav, metil-észter-hidroklorid) benzol helyett tioféngyűrűt és észtercsoportot tartalmaz. A tioféngyűrű nagyobb lipidoldékonyságot tesz lehetővé, így a beadott dózis nagyobb része bejuthat a neuronokba. Gazal azt találta, hogy az idegblokk-anesztézia, a bukkális infiltráció és az intraligamentáris injekció kombinációja mélyebb érzéstelenítést (P = 0,003) és magasabb sikerességi arányt eredményezett, mint az IANB önmagában a mandibuláris első moláris pulpa érzéstelenítésében. Más tanulmányok arról számoltak be, hogy az articainet implantológiai beavatkozásokban alkalmazták, ahol subperiostealis technikával alkalmazták a bukkális és a vestibularis oldalon.
Így a szakirodalom több egymásnak ellentmondó eredményt mutatott a különböző érzéstelenítőkkel alkalmazott mandibularis facialis plexus infiltrációs technikával kapcsolatban.
Az ezzel az érzéstelenítési technikával kapcsolatos legújabb tanulmányok azt találták, hogy 1,8 cm3 4%-os articain facialis infiltráció a mandibulában hatékony lehet, ha a mandibularis arckéreg vastagsága < 2,0-3,0 mm, és 5-10 perc szükséges a megfelelő érzéstelenítéshez.
Beszámoltak arról, hogy a gyermekpopulációban számos fogászati beavatkozást el lehet végezni articain önmagában történő beszivárgásával.
Amint fentebb említettük, a helyi érzéstelenítő arcba infiltrált felnőtteknél a harmadik alsó őrlőfogak megbízható érzéstelenítésének nehézsége a kéregcsont vastagságával és az alveoláris ideg következetesen inferior elérésének képtelenségével kapcsolatos.
Az ideális helyi érzéstelenítőnek a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:
- rövid késleltetési idő;
- az intenzív hatás erőssége;
- az elhúzódó hatás időtartama;
- a káros helyi és szisztémás hatások hiánya. Jelenleg a mepivakain a fogászatban a legtöbbet használt és tanulmányozott érzéstelenítők közé tartozik; az articaint azonban manapság egyre gyakrabban használják kezelhetősége, mellékhatásai hiánya és nagy érzéstelenítő hatása miatt. A mepivakain egy amid típusú érzéstelenítő, amely kezdettől fogva gyors és 30-120 perces időtartamú. Maximális megengedett adagja 300 mg epinefrinnel együtt vagy 500 mg önmagában. A gyermekek adagja 4-6 mg/ttkg/adag (maximum: 270 mg) epinefrin nélkül.
Az artikain kémiai tulajdonságainak köszönhetően gyorsan oldódik és gyorsan felszabadul a zsírszövetből. Az artikain észter oldalláncát plazmaészterázok hidrolizálják, így a molekula inaktívvá válik. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a helyi érzéstelenítő az, amely a legjobban terjed a lágy és kemény szövetekben. Ezután nem segíti elő a hosszabb műtéteket, rövidebb, 25 perces felezési ideje, mint a körülbelül 90 perces más amidok (mepivakain esetén 115 perc), amelyeknél máj clearance szükséges. Ennek megfelelően azt javasolták, hogy az articainnak nincs releváns mellékhatása vagy szisztémás toxicitása.
Emiatt az articaint magasabb koncentrációban (4%) alkalmazták az adrenalinhoz társítva, mint más helyi érzéstelenítőknél. Ez a magasabb koncentráció kiváló terjedést biztosít mind a kemény, mind a lágy szövetekben, amit a szövetek fiziológiás pH-jához nagyon hasonló pKa is elősegít. Nagy zsíroldhatósága gyors diffúziót tesz lehetővé a zsírszövetben (szórási koefficiens = 17,0), és alacsonyabb tapadással jár az idegmembránokhoz, és mindenekelőtt alacsonyabb toxicitást jelent a szövetekre. Ezen túlmenően az artikain magas fehérje alapú kötéssel rendelkezik (94%), ami jobb affinitást tesz lehetővé a fehérje alapú membránreceptorokhoz, és ez a megnövekedett érzéstelenítő hatásának közvetlen jele.
A fogászati helyi érzéstelenítőket gyakran érösszehúzó szerekkel, például epinefrinnel kombinálják, hogy növeljék a fájdalomcsillapítás mélységét és időtartamát. Azok a klinikai kísérletek, amelyekben érszűkítő szer nélküli articaint alkalmaztak, nem mutattak kielégítő eredményt, míg az articain alacsony koncentrációjú érösszehúzó szerek kombinációja jobb érzéstelenítő hatást eredményezett, mint más általánosan elterjedt helyi érzéstelenítők, mint például a bupivakain és a mepivakain. Jól dokumentált, hogy az érszűkítő szerek biztonságos tartományban vannak, ha alacsony dózisban alkalmazzák, és nem közvetlenül az erekbe fecskendezik, még különösen gondozott betegek esetében is.
A jelen vizsgálat célja az articain 4%-os klinikai hatékonyságának összehasonlítása volt (epinefrin 1:100 000) a 2%-os mepivakainnal szemben (epinefrin 1:100 000) alsó alsó őrlőfogak sebészeti germectomiájára két különböző hagyományos érzéstelenítő technikával olyan fiatal betegeknél, akiknél az állcsont még nem mineralizálódott teljesen és az articain molekula jobban átjárható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél fogszabályozási kezelés előtt mandibula harmadik őrlőfogainak kétoldali germectomiája
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás és szájüregi betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Betegek
Azok a betegek, akiknél mandibuláris harmadik őrlőfogak germectomiája volt szükséges.
Minden beteg helyi érzéstelenítésben részesült az egyik oldalon plexus technikával beoltott articainnal, míg a másik oldalon mepivakainnal inferior alveoláris idegblokk technikával.
|
Harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolítása, amelynél a gyökér legalább egyharmada formálódik, panoráma röntgenfelvételen észlelhető periodontális ínszalaggal (germectomiaként definiálva).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzéstelenítő injekció után érzett kényelmetlenség/fájdalom, amelyet a páciens vizuális analóg skálán értékel
Időkeret: A sebészet kezdetén
|
Az injekciók elvégzése után a betegeket arra kérték, hogy egy vizuális analóg skálán vegyék észre, mekkora kényelmetlenséget éreznek az érzéstelenítő injekciók miatt, jelezve az alábbi értékek valamelyikét: 0 hiányzik
|
A sebészet kezdetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teszt a műtét során
Időkeret: 10/15 perc után
|
Ugyanezt a vizsgálatot intraoperatívan megismételték
|
10/15 perc után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Perillo L, Vitale M, d'Apuzzo F, Isola G, Nucera R, Matarese G. Interdisciplinary approach for a patient with unilateral cleft lip and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):883-894. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.12.035.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Elyasi M, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Short- and long-term evaluation of mandibular dental arch dimensional changes in patients treated with a lip bumper during mixed dentition followed by fixed appliances. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):753-60. doi: 10.2319/073015-519.1. Epub 2016 Jan 15.
- Chiapasco M, Crescentini M, Romanoni G. [The extraction of the lower third molars: germectomy or late avulsion?]. Minerva Stomatol. 1994 May;43(5):191-8. Italian.
- Rayati F, Noruziha A, Jabbarian R. Efficacy of buccal infiltration anaesthesia with articaine for extraction of mandibular molars: a clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;56(7):607-610. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Almpani K, Kolokitha OE. Role of third molars in orthodontics. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):132-40. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.132.
- Bjornland T, Haanaes HR, Lind PO, Zachrisson B. Removal of third molar germs. Study of complications. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Aug;16(4):385-90. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80072-3.
- Eccleston C. Role of psychology in pain management. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):144-52. doi: 10.1093/bja/87.1.144.
- Gunter JB. Benefit and risks of local anesthetics in infants and children. Paediatr Drugs. 2002;4(10):649-72. doi: 10.2165/00128072-200204100-00003.
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Kaufman E, Epstein JB, Naveh E, Gorsky M, Gross A, Cohen G. A survey of pain, pressure, and discomfort induced by commonly used oral local anesthesia injections. Anesth Prog. 2005 Winter;52(4):122-7. doi: 10.2344/0003-3006(2005)52[122:ASP]2.0.CO;2.
- Khoury J, Townsend G. Neural blockade anaesthesia of the mandibular nerve and its terminal branches: rationale for different anaesthetic techniques including their advantages and disadvantages. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:307423. doi: 10.1155/2011/307423. Epub 2011 May 25.
- Flanagan DF. The effectiveness of articaine in mandibular facial infiltrations. Local Reg Anesth. 2015 Dec 18;9:1-6. doi: 10.2147/LRA.S94647. eCollection 2016.
- Saxena P, Gupta SK, Newaskar V, Chandra A. Advances in dental local anesthesia techniques and devices: An update. Natl J Maxillofac Surg. 2013 Jan;4(1):19-24. doi: 10.4103/0975-5950.117873.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS. Role of intraseptal anesthesia for pain-free dental treatment. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):81-6. doi: 10.4103/1658-354X.169482.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Leith R, Lynch K, O'Connell AC. Articaine use in children: a review. Eur Arch Paediatr Dent. 2012 Dec;13(6):293-6. doi: 10.1007/BF03320829.
- Gazal G. Comparison of speed of action and injection discomfort of 4% articaine and 2% mepivacaine for pulpal anesthesia in mandibular teeth: A randomized, double-blind cross-over trial. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):201-206. doi: 10.4103/1305-7456.156811.
- Cowan A. Clinical assessment of a new local anesthetic agent-carticaine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1977 Feb;43(2):174-80. doi: 10.1016/0030-4220(77)90153-0.
- Srisurang S, Narit L, Prisana P. Clinical efficacy of lidocaine, mepivacaine, and articaine for local infiltration. J Investig Clin Dent. 2011 Feb;2(1):23-8. doi: 10.1111/j.2041-1626.2010.00035.x. Epub 2010 Nov 8.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Jastak JT, Yagiela JA. Vasoconstrictors and local anesthesia: a review and rationale for use. J Am Dent Assoc. 1983 Oct;107(4):623-30. doi: 10.14219/jada.archive.1983.0307. No abstract available.
- Leuschner J, Leblanc D. Studies on the toxicological profile of the local anaesthetic articaine. Arzneimittelforschung. 1999 Feb;49(2):126-32. doi: 10.1055/s-0031-1300372.
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Mittal M, Sharma S, Kumar A, Chopra R, Srivastava D. Comparison of Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine During Primary Maxillary Molar Extractions in Children. Pediatr Dent. 2015 Nov-Dec;37(7):520-4.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Pellicer-Chover H, Cervera-Ballester J, Sanchis-Bielsa JM, Penarrocha-Diago MA, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Comparative split-mouth study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 0.5% bupivacaine in impacted mandibular third molar extraction. J Clin Exp Dent. 2013 Apr 1;5(2):e66-71. doi: 10.4317/jced.50869. eCollection 2013 Apr 1.
- Ram D, Peretz B. Administering local anaesthesia to paediatric dental patients -- current status and prospects for the future. Int J Paediatr Dent. 2002 Mar;12(2):80-9. doi: 10.1046/j.1365-263x.2002.00343.x.
- Vigen EC, Lasse A. Articaine hydrochloride: is it the solution? Dent Update. 2015 Jun;42(5):493. doi: 10.12968/denu.2015.42.5.493. No abstract available.
- Kammerer PW, Palarie V, Daublander M, Bicer C, Shabazfar N, Brullmann D, Al-Nawas B. Comparison of 4% articaine with epinephrine (1:100,000) and without epinephrine in inferior alveolar block for tooth extraction: double-blind randomized clinical trial of anesthetic efficacy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):495-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.037. Epub 2011 Aug 6.
- Pabst L, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. The efficacy of a repeated buccal infiltration of articaine in prolonging duration of pulpal anesthesia in the mandibular first molar. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):128-34. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.128.
- Dudkiewicz A, Schwartz S, Laliberte R. Effectiveness of mandibular infiltration in children using the local anesthetic Ultracaine (articaine hydrochloride). J Can Dent Assoc. 1987 Jan;53(1):29-31. No abstract available.
- Tofoli GR, Ramacciato JC, de Oliveira PC, Volpato MC, Groppo FC, Ranali J. Comparison of effectiveness of 4% articaine associated with 1: 100,000 or 1: 200,000 epinephrine in inferior alveolar nerve block. Anesth Prog. 2003;50(4):164-8.
- Sierra Rebolledo A, Delgado Molina E, Berini Aytis L, Gay Escoda C. Comparative study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 2% lidocaine in inferior alveolar nerve block during surgical extraction of impacted lower third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Mar 1;12(2):E139-44.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Ramadurai N, Gurunathan D, Samuel AV, Subramanian E, Rodrigues SJL. Effectiveness of 2% Articaine as an anesthetic agent in children: randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3543-3550. doi: 10.1007/s00784-018-2775-5. Epub 2018 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SecondUNI-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítés hatékonysága
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ToborzásEsési sérülés | Falls | Önhatékonyság gyakorlása | Falls Self-EfficacyEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
LMU KlinikumToborzásMyasthenia Gravis | Myotoniás disztrófia | Inkluzív test myositis | Facioscapulohumeralis izomdisztrófiák | A Falls Efficacy Scale International | A Morse esési skálaNémetország
Klinikai vizsgálatok a Harmadik moláris germectomia
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAristotle University Of ThessalonikiToborzás
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveTeljesítmény | GeriátriaiEgyiptom
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3M Oral CareBefejezveFogszuvasodásEgyesült Államok
-
University of Sao PauloFelfüggesztettFogszuvasodásBrazília
-
Zhengzhou UniversityBefejezveKöltséghatékonyság | Üveg Ionomer Cement | Gödör- és repedésszuvasodás (rendellenesség)Kína
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroRio de Janeiro State UniversityBefejezveFogszuvasodás gyermekeknélBrazília
-
Universidad Europea de Madrid3MMegszűntFogkopás | Üvegionomer cementekSpanyolország
-
University of TalcaBefejezve