Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző érzéstelenítők hatékonysága mandibularis harmadik moláris germectomiában

2020. július 7. frissítette: Alfredo De Rosa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Összehasonlító vizsgálat a 4%-os articain és a 2%-os mepivakain érzéstelenítő hatásáról mandibularis harmadik moláris germectomiában, különböző érzéstelenítési technikák alkalmazásával: osztott szájú klinikai vizsgálat

Cél: A helyi érzéstelenítők klinikai hatékonyságának összehasonlítása 4%-os articainnal vagy 2%-os mepivakainnal (mindkettő 1:100 000 epinefrinnel) különböző érzéstelenítési technikák alkalmazásával az alsó harmadőrlőfogak germectomiája, valamint a betegek műtét közbeni érzéseinek és fájdalmának felmérése.

Módszerek: 50 olyan (11-16 éves) beteget vontunk be, akiknek mandibula harmadik őrlőfogának germectomiája volt szükséges. Minden beteg helyi érzéstelenítésben részesült az egyik oldalon plexus technikával beoltott articainnal, míg a másik oldalon mepivakainnal inferior alveoláris idegblokk technikával. A betegek értékelése a pre- és intraoperatív tapintási-nyomás-érzésekre, valamint az intraoperatív fájdalomra, az analóg vizuális skálán (VAS) négy szinten történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Germectomiaként definiálják az olyan fog műtéti eltávolítását, amelynél a gyökér legalább egyharmada formálódik, és panoráma röntgenfelvételen észlelhető parodontális ínszalag. A korai germectomia hasznos beavatkozás az alsó harmadik moláris retenció és ütközés okozta problémák elkerülésére, és gyakran szükséges a fogszabályozó kezelés előtt vagy után. Ez a műtéti technika lehetővé teszi a szövődmények, például az alsó alveoláris és nyelvi idegkárosodás elkerülését is.

A szájsebészetben elengedhetetlen a páciens fájdalmának és szorongásának helyi érzéstelenítéssel történő kontrollálása: serdülőkorban ezek a szempontok egyre fontosabbá válnak, mindenekelőtt a harmadik moláris germectomia esetén. A helyi érzéstelenítő (LA) injekció gyakran az egyetlen fájdalmas része a fogászati ​​beavatkozásnak, és az ezzel a technikával kapcsolatos félelem a fő ok, ami miatt a betegek kerülik a fogászati ​​kezelést.

A fogászati ​​sebészeti beavatkozások során a mandibuláris ideg által beidegzett struktúrák érzéstelenítése szükséges, és számos helyi érzéstelenítési technikát ismertet a szakirodalom. Általában az infiltrációs plexus technikát általában maxilláris eljárásokhoz, míg az IANB-t moláris mandibularis helyeken alkalmazzák 2% helyi érzéstelenítővel. Az IANB meghibásodási aránya magas, néha eléri a 80%-ot az alsó metszőfogak esetében ezzel a technikával, és számos megközelítést leírtak az IANB új technikájának megvalósítására. Közülük az articaine 4%-át már sikeresen alkalmazták helyi érzéstelenítés elérésére és az arc infiltrációs érzéstelenítő technikája a mandibulában biztató eredménnyel, amely átfedhető az IANB technikával. Az artikain (4-metil-3-[2-(propilamino)-propionamido]-2-tiofén-karbonsav, metil-észter-hidroklorid) benzol helyett tioféngyűrűt és észtercsoportot tartalmaz. A tioféngyűrű nagyobb lipidoldékonyságot tesz lehetővé, így a beadott dózis nagyobb része bejuthat a neuronokba. Gazal azt találta, hogy az idegblokk-anesztézia, a bukkális infiltráció és az intraligamentáris injekció kombinációja mélyebb érzéstelenítést (P = 0,003) és magasabb sikerességi arányt eredményezett, mint az IANB önmagában a mandibuláris első moláris pulpa érzéstelenítésében. Más tanulmányok arról számoltak be, hogy az articainet implantológiai beavatkozásokban alkalmazták, ahol subperiostealis technikával alkalmazták a bukkális és a vestibularis oldalon.

Így a szakirodalom több egymásnak ellentmondó eredményt mutatott a különböző érzéstelenítőkkel alkalmazott mandibularis facialis plexus infiltrációs technikával kapcsolatban.

Az ezzel az érzéstelenítési technikával kapcsolatos legújabb tanulmányok azt találták, hogy 1,8 cm3 4%-os articain facialis infiltráció a mandibulában hatékony lehet, ha a mandibularis arckéreg vastagsága < 2,0-3,0 mm, és 5-10 perc szükséges a megfelelő érzéstelenítéshez.

Beszámoltak arról, hogy a gyermekpopulációban számos fogászati ​​beavatkozást el lehet végezni articain önmagában történő beszivárgásával.

Amint fentebb említettük, a helyi érzéstelenítő arcba infiltrált felnőtteknél a harmadik alsó őrlőfogak megbízható érzéstelenítésének nehézsége a kéregcsont vastagságával és az alveoláris ideg következetesen inferior elérésének képtelenségével kapcsolatos.

Az ideális helyi érzéstelenítőnek a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:

  1. rövid késleltetési idő;
  2. az intenzív hatás erőssége;
  3. az elhúzódó hatás időtartama;
  4. a káros helyi és szisztémás hatások hiánya. Jelenleg a mepivakain a fogászatban a legtöbbet használt és tanulmányozott érzéstelenítők közé tartozik; az articaint azonban manapság egyre gyakrabban használják kezelhetősége, mellékhatásai hiánya és nagy érzéstelenítő hatása miatt. A mepivakain egy amid típusú érzéstelenítő, amely kezdettől fogva gyors és 30-120 perces időtartamú. Maximális megengedett adagja 300 mg epinefrinnel együtt vagy 500 mg önmagában. A gyermekek adagja 4-6 mg/ttkg/adag (maximum: 270 mg) epinefrin nélkül.

Az artikain kémiai tulajdonságainak köszönhetően gyorsan oldódik és gyorsan felszabadul a zsírszövetből. Az artikain észter oldalláncát plazmaészterázok hidrolizálják, így a molekula inaktívvá válik. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a helyi érzéstelenítő az, amely a legjobban terjed a lágy és kemény szövetekben. Ezután nem segíti elő a hosszabb műtéteket, rövidebb, 25 perces felezési ideje, mint a körülbelül 90 perces más amidok (mepivakain esetén 115 perc), amelyeknél máj clearance szükséges. Ennek megfelelően azt javasolták, hogy az articainnak nincs releváns mellékhatása vagy szisztémás toxicitása.

Emiatt az articaint magasabb koncentrációban (4%) alkalmazták az adrenalinhoz társítva, mint más helyi érzéstelenítőknél. Ez a magasabb koncentráció kiváló terjedést biztosít mind a kemény, mind a lágy szövetekben, amit a szövetek fiziológiás pH-jához nagyon hasonló pKa is elősegít. Nagy zsíroldhatósága gyors diffúziót tesz lehetővé a zsírszövetben (szórási koefficiens = 17,0), és alacsonyabb tapadással jár az idegmembránokhoz, és mindenekelőtt alacsonyabb toxicitást jelent a szövetekre. Ezen túlmenően az artikain magas fehérje alapú kötéssel rendelkezik (94%), ami jobb affinitást tesz lehetővé a fehérje alapú membránreceptorokhoz, és ez a megnövekedett érzéstelenítő hatásának közvetlen jele.

A fogászati ​​helyi érzéstelenítőket gyakran érösszehúzó szerekkel, például epinefrinnel kombinálják, hogy növeljék a fájdalomcsillapítás mélységét és időtartamát. Azok a klinikai kísérletek, amelyekben érszűkítő szer nélküli articaint alkalmaztak, nem mutattak kielégítő eredményt, míg az articain alacsony koncentrációjú érösszehúzó szerek kombinációja jobb érzéstelenítő hatást eredményezett, mint más általánosan elterjedt helyi érzéstelenítők, mint például a bupivakain és a mepivakain. Jól dokumentált, hogy az érszűkítő szerek biztonságos tartományban vannak, ha alacsony dózisban alkalmazzák, és nem közvetlenül az erekbe fecskendezik, még különösen gondozott betegek esetében is.

A jelen vizsgálat célja az articain 4%-os klinikai hatékonyságának összehasonlítása volt (epinefrin 1:100 000) a 2%-os mepivakainnal szemben (epinefrin 1:100 000) alsó alsó őrlőfogak sebészeti germectomiájára két különböző hagyományos érzéstelenítő technikával olyan fiatal betegeknél, akiknél az állcsont még nem mineralizálódott teljesen és az articain molekula jobban átjárható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Napoli, Olaszország, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél fogszabályozási kezelés előtt mandibula harmadik őrlőfogainak kétoldali germectomiája

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás és szájüregi betegségekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek
Azok a betegek, akiknél mandibuláris harmadik őrlőfogak germectomiája volt szükséges. Minden beteg helyi érzéstelenítésben részesült az egyik oldalon plexus technikával beoltott articainnal, míg a másik oldalon mepivakainnal inferior alveoláris idegblokk technikával.
Harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolítása, amelynél a gyökér legalább egyharmada formálódik, panoráma röntgenfelvételen észlelhető periodontális ínszalaggal (germectomiaként definiálva).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítő injekció után érzett kényelmetlenség/fájdalom, amelyet a páciens vizuális analóg skálán értékel
Időkeret: A sebészet kezdetén

Az injekciók elvégzése után a betegeket arra kérték, hogy egy vizuális analóg skálán vegyék észre, mekkora kényelmetlenséget éreznek az érzéstelenítő injekciók miatt, jelezve az alábbi értékek valamelyikét:

0 hiányzik

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. szigorú
A sebészet kezdetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt a műtét során
Időkeret: 10/15 perc után
Ugyanezt a vizsgálatot intraoperatívan megismételték
10/15 perc után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SecondUNI-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítés hatékonysága

Klinikai vizsgálatok a Harmadik moláris germectomia

3
Iratkozz fel