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Wirksamkeit verschiedener Anästhetika bei der Germektomie des dritten Molaren im Unterkiefer

7. Juli 2020 aktualisiert von: Alfredo De Rosa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vergleichsstudie zur anästhetischen Wirksamkeit von 4 % Articain gegenüber 2 % Mepivacain bei der Germektomie des dritten Molaren im Unterkiefer unter Verwendung verschiedener Anästhesietechniken: eine klinische Studie mit gespaltenem Mund

Ziel: Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Lokalanästhetika mit Articain 4 % oder Mepivacain 2 % (beide mit Epinephrin 1:100.000) Verwendung verschiedener Anästhesietechniken zur Durchführung der Germektomie der unteren dritten Molaren und zur Beurteilung der Gefühle und Schmerzen der Patienten während der Operation.

Methoden: 50 Patienten (zwischen 11 und 16 Jahren), bei denen eine Germektomie der dritten Molaren des Unterkiefers erforderlich war, wurden rekrutiert. Jeder Patient erhielt Lokalanästhesie auf der einen Seite mit Articain, geimpft mit Plexus-Technik, während auf der anderen Seite mit Mepivacain unter Verwendung der Technik der unteren Alveolarnervenblockade. Die Bewertung der Patienten erfolgte zu prä- und intraoperativen taktilen Druckgefühlen und intraoperativen Schmerzen mit vier Stufen auf der analogen visuellen Skala (VAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Entfernung eines Zahns, der mindestens ein Drittel seiner Wurzel in Formation aufweist, mit einem parodontalen Ligament, das auf einem Panorama-Röntgenbild erkennbar ist, wird als Germektomie definiert. Eine frühzeitige Germektomie ist ein nützlicher Eingriff, um Probleme zu vermeiden, die durch Retention und Impaktion des unteren dritten Molaren verursacht werden, und sie ist häufig vor oder nach einer kieferorthopädischen Behandlung erforderlich. Diese Operationstechnik würde es auch ermöglichen, Komplikationen zu vermeiden, wie beispielsweise eine Schädigung der unteren Alveolar- und Zungennerven.

Die Beherrschung von Schmerz und Angst des Patienten durch Lokalanästhesie ist in der Oralchirurgie essenziell: Diese Aspekte gewinnen bei Jugendlichen vor allem bei der Germektomie des dritten Molaren an Bedeutung. Die Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) ist oft der einzige schmerzhafte Teil des zahnärztlichen Eingriffs, und die mit dieser Technik verbundene Angst ist der Hauptgrund, warum Patienten eine zahnärztliche Behandlung vermeiden.

Bei der Durchführung von zahnärztlichen Eingriffen ist eine Anästhesie der vom N. mandibularis innervierten Strukturen notwendig, und in der Literatur sind viele Lokalanästhesietechniken beschrieben. Im Allgemeinen wird die Plexus-Infiltrationstechnik normalerweise für Eingriffe im Oberkiefer durchgeführt, während IANB für molare Unterkieferstellen mit 2 % Lokalanästhetika verwendet wird. Die Ausfallraten für IANB sind hoch und erreichen manchmal 80 % für die unteren Schneidezähne mit dieser Technik, und zahlreiche Ansätze für die Implementierung einer neuen Technik von IANB wurden beschrieben. Darunter wurde Articain 4 % bereits erfolgreich eingesetzt, um eine Lokalanästhesie zu erreichen, und die Technik der Gesichtsinfiltrationsanästhesie im Unterkiefer zeigte eine Wirksamkeit mit ermutigenden Ergebnissen, die sich mit der IANB-Technik überschneiden lassen. Articain (4-Methyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-thiophen-carbonsäure, Methylesterhydrochlorid) enthält anstelle von Benzol einen Thiophenring und eine Estergruppe. Der Thiophenring ermöglicht eine höhere Lipidlöslichkeit, sodass ein größerer Teil einer verabreichten Dosis in Neuronen eindringen kann. Gazal stellte fest, dass eine Kombination aus Anästhesie mit Nervenblockade, bukkaler Infiltration und intraligamentärer Injektion zu einer tieferen Anästhesie (P = 0,003) und höheren Erfolgsraten im Vergleich zu IANB allein bei der Anästhesie der Pulpa des ersten Molaren im Unterkiefer führte. Andere Studien berichteten über die Verwendung von Articain bei implantologischen Eingriffen, bei denen es mit subperiostaler Technik auf der bukkalen und vestibulären Seite verwendet wurde.

Daher zeigte die Literatur mehrere widersprüchliche Ergebnisse zur Infiltrationstechnik des Plexus facialis des Unterkiefers, die mit verschiedenen Anästhetika verwendet wurde.

Jüngste Studien zu dieser Anästhesietechnik ergaben, dass 1,8 ml 4 % Articain-Gesichtsinfiltration in den Unterkiefer wirksam sein können, wenn die Dicke der Unterkiefer-Gesichtsrinde < 2,0–3,0 mm beträgt, wobei 5–10 Minuten für eine angemessene Anästhesie benötigt werden.

Es wurde berichtet, dass viele zahnärztliche Eingriffe an Milchmolaren in der pädiatrischen Population allein mit der Infiltration von Articain durchgeführt werden könnten.

Wie oben erwähnt, hängt die Schwierigkeit, eine zuverlässige Anästhesie in den dritten Unterkiefermolaren bei Erwachsenen mit Gesichtsinfiltration von Lokalanästhetikum zu erreichen, mit der Dicke des kortikalen Knochens und der Unfähigkeit zusammen, einen konsistenten N. alveolaris inferior zu erreichen.

Ein ideales Lokalanästhetikum sollte folgende Eigenschaften aufweisen:

  1. kurze Latenzzeit;
  2. Stärke der intensiven Wirkung;
  3. Dauer der verlängerten Wirkung;
  4. Mangel an schädlichen lokalen und systemischen Wirkungen. Derzeit gehört Mepivacain zu den am häufigsten verwendeten und untersuchten Anästhetika in der Zahnmedizin. Articain wird heutzutage jedoch zunehmend wegen seiner Handhabbarkeit, des Fehlens von Nebenwirkungen und seiner hohen anästhetischen Wirksamkeit verwendet. Mepivacain ist ein Anästhetikum vom Amidtyp mit schneller Wirkung von Anfang an und einer Dauer von 30-120 Minuten. Die maximal zulässige Dosis beträgt 300 mg mit Epinephrin oder 500 mg allein. Die Dosis für Kinder beträgt 4-6 mg/kg/Dosis (maximal: 270 mg) ohne Epinephrin.

Articain ist aufgrund seiner chemischen Eigenschaften schnell löslich und wird schnell aus dem Fett-/Lipidgewebe freigesetzt. Die Esterseitenkette von Articain wird durch Plasmaesterasen hydrolysiert, was das Molekül inaktiv macht. Es gibt Hinweise darauf, dass es das Lokalanästhetikum ist, das sich am besten in weichem und hartem Gewebe ausbreitet. Dann hat es eine nicht förderliche Wirkung bei ausgedehnten Operationen mit einer kürzeren Halbwertszeit von 25 Minuten im Vergleich zu ungefähr 90 Minuten anderer Amide (115 Minuten für Mepivacain), die eine hepatische Clearance erfordern. Dementsprechend wurde vorgeschlagen, dass Articain keine relevanten Nebenwirkungen oder systemischen Toxizitäten besitzt.

Aus diesem Grund wurde Articain im Vergleich zu anderen lokalen Zahnanästhetika in höheren Konzentrationen (4 %) in Verbindung mit Epinephrin verwendet. Diese höhere Konzentration gewährleistet eine hervorragende Ausbreitung sowohl in Hart- als auch in Weichgeweben, was auch durch einen pKa-Wert gefördert wird, der dem physiologischen pH-Wert von Geweben sehr ähnlich ist. Seine große Fettlöslichkeit ermöglicht eine schnelle Diffusion im Fettgewebe (Spreitungskoeffizient = 17,0) und führt zu einer geringeren Haftung an den Nervenmembranen und vor allem zu einer geringeren Toxizität für das Gewebe. Darüber hinaus hat Articain eine hohe proteinbasierte Bindung (94%), die eine bessere Affinität für die proteinbasierten Membranrezeptoren ermöglicht, und es ist ein direktes Zeichen für seine erhöhte anästhetische Potenz.

Zahnärztliche Lokalanästhetika werden häufig mit Vasokonstriktoren wie Epinephrin kombiniert, um die Tiefe und Dauer der Analgesie zu erhöhen. Klinische Experimente, in denen Articain ohne Vasokonstriktor verwendet wurde, zeigten keine zufriedenstellenden Ergebnisse, während die Verwendung von Articain in Kombination mit niedrigen Konzentrationen von Vasokonstriktoren bessere anästhetische Wirkungen hervorrief als andere übliche Lokalanästhetika wie Bupivacain und Mepivacain. Es ist gut dokumentiert, dass Vasokonstriktoren einen Sicherheitsbereich haben, wenn sie in niedrigen Dosen verwendet und nicht direkt in die Blutgefäße injiziert werden, selbst bei Patienten mit besonderer Pflege.

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Articain 4 % (Epinephrin 1:100.000) zu vergleichen. versus Mepivacain 2 % (Epinephrin 1:100.000) zur chirurgischen Germektomie von dritten Molaren im Unterkiefer mit zwei verschiedenen konventionellen Anästhesietechniken bei jungen Patienten, deren Kieferknochen noch nicht vollständig mineralisiert und für das Articain-Molekül besser penetrierbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor einer kieferorthopädischen Behandlung eine bilaterale Germektomie der dritten Molaren des Unterkiefers benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen und oralen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten, bei denen eine Germektomie der dritten Molaren des Unterkiefers erforderlich war. Jeder Patient erhielt Lokalanästhesie auf der einen Seite mit Articain, geimpft mit Plexus-Technik, während auf der anderen Seite mit Mepivacain unter Verwendung der Technik der unteren Alveolarnervenblockade.
Chirurgische Extraktion von dritten Molaren, die mindestens ein Drittel ihrer Wurzel in Formation aufweisen, mit einem parodontalen Ligament, das auf einem Panorama-Röntgenbild erkennbar ist (definiert als Germektomie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten auf einer visuellen Analogskala empfundene Unannehmlichkeiten/Schmerzen bei der Narkosemittelinjektion
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation

Nach der Durchführung der Injektionen wurden die Patienten gebeten, auf einer visuellen Analogskala zu notieren, wie viel Unbehagen sie aufgrund der Narkosemittelinjektionen empfanden, wobei einer der folgenden Werte angezeigt wurde:

0 abwesend

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
Zu Beginn der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test während der Operation
Zeitfenster: Nach 10/15 Minuten
Derselbe Test wurde intraoperativ wiederholt
Nach 10/15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SecondUNI-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokalanästhetische Wirksamkeit

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Klinische Studien zur Germektomie des dritten Molaren

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