- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04465149
Effekten av forskjellige anestetika i underkjevens tredje molar germektomi
Sammenlignende studie av bedøvelseseffekten av 4 % articaine versus 2 % mepivakain ved mandibular tredje molar germektomi ved bruk av forskjellige anestesiteknikker: en klinisk prøve med delt munn
Mål: Å sammenligne den kliniske effekten av lokalbedøvelse med articain 4 % eller mepivakain 2 % (begge med epinefrin 1:100.000) ved å bruke forskjellige anestesiteknikker for å utføre germektomi av nedre tredje jeksler og for å vurdere pasientenes følelser og smerte under operasjonen.
Metoder: 50 pasienter (varierte 11-16 år) som trengte germektomi av underkjevens tredje molarer ble rekruttert. Hver pasient fikk lokalbedøvelse på den ene siden med articain inokulert med plexus-teknikk mens på den andre siden med mepivakain ved bruk av inferior alveolar nerveblokkeringsteknikk. Pasientenes evaluering ble utført på pre- og intraoperative taktil-trykkfølelser og intraoperativ smerte med fire nivåer på den analoge visuelle skalaen (VAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk ekstraksjon av en tann som viser minst en tredjedel av roten i formasjonen, med et periodontalt leddbånd som kan sees på panoramisk røntgen, er definert som germektomi. Tidlig germektomi er en nyttig intervensjon for å unngå problemer forårsaket av nedre tredjedel molar retensjon og innvirkning, og det er ofte nødvendig før eller etter kjeveortopedisk behandling. Denne kirurgiske teknikken vil også tillate å unngå komplikasjoner, slik som dårligere alveolære og linguale nerveskader.
Kontroll av pasientens smerte og angst ved bruk av lokalbedøvelse er avgjørende ved oral kirurgi: disse aspektene blir viktigere hos ungdom, fremfor alt ved tredje molar germektomi. Lokalbedøvelse (LA) injeksjon er ofte den eneste smertefulle delen av tannprosedyren, og frykten forbundet med denne teknikken er hovedårsaken til at pasienter unngår tannbehandling.
Under utførelsen av tannkirurgiske prosedyrer er bedøvelse av strukturene innervert av underkjevenerven nødvendig, og mange lokale anestesiteknikker er beskrevet i litteraturen. Vanligvis utføres infiltrasjonsplexus-teknikk vanligvis for maksillære prosedyrer mens IANB brukes til molare mandibularsteder med 2% lokalbedøvelse. Feilfrekvensen for IANB er høy, noen ganger når den 80 % for de nedre fortennene med denne teknikken, og mange tilnærminger for implementering av en ny IANB-teknikk er beskrevet. Blant dem har articaine 4% allerede vært vellykket brukt for å oppnå lokalbedøvelse og ansiktsinfiltrasjonsanestesiteknikk i underkjeven viste effekt med oppmuntrende resultat som kan overlappes med IANB-teknikken. Artikain (4-metyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-tiofen-karboksylsyre, metylesterhydroklorid) inneholder en tiofenring i stedet for benzen og en estergruppe. Tiofenringen tillater høyere lipidløselighet slik at en større del av en administrert dose kan komme inn i nevroner. Gazal fant at en kombinasjon av nerveblokk-anestesi, bukkal infiltrasjon og intra-ligamentær injeksjon resulterte i mer dyp anestesi (P = 0,003) og høyere suksessrate sammenlignet med IANB alene i mandibular første molar pulpa-anestesi. Andre studier rapporterte bruk av articain i implantologiske intervensjoner der det ble brukt med subperiosteal teknikk på bukkal og vestibulær side.
Litteraturen viste således flere motstridende resultater på infiltrasjonsteknikken for mandibulær ansiktsplexus brukt med forskjellige anestetika.
Nyere studier av denne anestesiteknikken fant at 1,8 cc med 4 % articaine-ansiktsinfiltrasjon i underkjeven kan være effektiv når tykkelsen på underkjevens ansiktscortex er < 2,0-3,0 mm, med 5-10 minutter nødvendig for adekvat anestesi.
Det ble rapportert at mange tannprosedyrer på løvfellende molarer kunne utføres med infiltrasjon av articain alene i den pediatriske befolkningen.
Som nevnt ovenfor, er vanskeligheten med å oppnå pålitelig anestesi i de tredje underkjevens jeksler hos voksne med ansiktsinfiltrasjon av lokalbedøvelse relatert til tykkelsen på det kortikale beinet og manglende evne til å oppnå konsekvent inferior alveolar nerve.
Et ideelt lokalbedøvelsesmiddel bør ha følgende egenskaper:
- kort latenstid;
- styrken til den intense effekten;
- varigheten av langvarig virkning;
- mangel på skadelige lokale og systemiske effekter. For tiden er mepivakain blant de mest brukte og studerte anestetika i tannlegen; Imidlertid brukes articaine i økende grad i dag på grunn av dets håndterbarhet, mangel på bivirkninger og høy bedøvelsesstyrke. Mepivacaine er et bedøvelsesmiddel av amidtype med rask virkning fra begynnelsen og 30-120 minutters varighet. Dens maksimale tillatte dose er 300 mg med adrenalin eller 500 mg alene. Dosen for barn er 4-6 mg/kg/dose (maks: 270 mg) uten adrenalin.
Articaine, på grunn av sine kjemiske egenskaper, er raskt løselig og frigjøres raskt fra fett-/lipidvev. Estersidekjeden til articain hydrolyseres av plasmaesteraser som gjør molekylet inaktivt. Bevis tyder på at det er lokalbedøvelsen som best sprer seg i mykt og hardt vev. Deretter har det en ikke-gunstig effekt på lengre operasjoner med en kortere halveringstid på 25 minutter sammenlignet med omtrent 90 minutter med andre amider (115 minutter for mepivakain) som krever hepatisk clearance. Følgelig ble det antydet at articain ikke har noen relevante bivirkninger eller systemiske toksisiteter.
Av denne grunn har articain blitt brukt i høyere konsentrasjoner (4 %), assosiert med adrenalin, sammenlignet med andre lokale dentale anestetika. Denne høyere konsentrasjonen sikrer en utmerket spredning både i hardt og mykt vev, også fremmet av en pKa som er veldig lik den fysiologiske pH-verdien til vev. Dens store fettløselighet tillater en rask diffusjon i fettvev (spredningskoeffisient = 17,0) og innebærer en lavere adherens til nervemembranene og fremfor alt lavere toksisitet for vevene. Dessuten har articain en høy proteinbasert binding (94%) som tillater en bedre affinitet for de proteinbaserte membranreseptorene, og det er et direkte tegn på dens økte anestetiske styrke.
Dental lokalbedøvelse kombineres ofte med vasokonstriktorer, som adrenalin, for å øke dybden og varigheten av analgesien. Kliniske eksperimenter, hvor artikain uten vasokonstriktor ble brukt, viste ingen tilfredsstillende resultater, mens bruk av articain kombinert med lave konsentrasjoner av vasokonstriktorer ga bedre anestesieffekter enn andre vanlige lokalbedøvelsesmidler som bupivakain og mepivakain. Det er godt dokumentert at vasokonstriktorer har et sikkerhetsområde hvis de brukes i lave doser, og ikke injiseres direkte i blodårene, selv ikke i spesielle pleiepasienter.
Denne studien hadde som mål å sammenligne den kliniske effekten av articain 4 % (epinefrin 1:100.000) versus mepivakain 2 % (epinefrin 1:100 000) for kirurgisk germektomi av underkjevens tredje molarer med to forskjellige konvensjonelle anestesiteknikker hos unge pasienter som kjevebenet ikke er fullstendig mineralisert ennå og som er mer gjennomtrengelig av articain-molekylet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever bilateral germektomi av underkjevens tredje molarer før kjeveortopedisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske og orale sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter som krevde germektomi av underkjevens tredje molarer.
Hver pasient fikk lokalbedøvelse på den ene siden med articain inokulert med plexus-teknikk mens på den andre siden med mepivakain ved bruk av inferior alveolar nerveblokkeringsteknikk.
|
Kirurgisk ekstraksjon av tredje molarer som viser minst en tredjedel av roten i formasjonen, med et periodontalt leddbånd som kan ses på panoramisk røntgen (definert som germektomi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubehag/smerte kjent for bedøvelsesinjeksjon verdsatt av pasienten på en visuell analog skala
Tidsramme: I begynnelsen av kirurgi
|
Etter å ha utført injeksjonene, ble pasientene bedt om å legge merke til på en visuell analog skala hvor mye ubehag de følte på grunn av anestesiinjeksjonene, noe som indikerer en av følgende verdier: 0 fraværende
|
I begynnelsen av kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test under operasjonen
Tidsramme: Etter 10/15 minutter
|
Den samme testen ble gjentatt intraoperativt
|
Etter 10/15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Perillo L, Vitale M, d'Apuzzo F, Isola G, Nucera R, Matarese G. Interdisciplinary approach for a patient with unilateral cleft lip and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):883-894. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.12.035.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Elyasi M, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Short- and long-term evaluation of mandibular dental arch dimensional changes in patients treated with a lip bumper during mixed dentition followed by fixed appliances. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):753-60. doi: 10.2319/073015-519.1. Epub 2016 Jan 15.
- Chiapasco M, Crescentini M, Romanoni G. [The extraction of the lower third molars: germectomy or late avulsion?]. Minerva Stomatol. 1994 May;43(5):191-8. Italian.
- Rayati F, Noruziha A, Jabbarian R. Efficacy of buccal infiltration anaesthesia with articaine for extraction of mandibular molars: a clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;56(7):607-610. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Almpani K, Kolokitha OE. Role of third molars in orthodontics. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):132-40. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.132.
- Bjornland T, Haanaes HR, Lind PO, Zachrisson B. Removal of third molar germs. Study of complications. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Aug;16(4):385-90. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80072-3.
- Eccleston C. Role of psychology in pain management. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):144-52. doi: 10.1093/bja/87.1.144.
- Gunter JB. Benefit and risks of local anesthetics in infants and children. Paediatr Drugs. 2002;4(10):649-72. doi: 10.2165/00128072-200204100-00003.
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Kaufman E, Epstein JB, Naveh E, Gorsky M, Gross A, Cohen G. A survey of pain, pressure, and discomfort induced by commonly used oral local anesthesia injections. Anesth Prog. 2005 Winter;52(4):122-7. doi: 10.2344/0003-3006(2005)52[122:ASP]2.0.CO;2.
- Khoury J, Townsend G. Neural blockade anaesthesia of the mandibular nerve and its terminal branches: rationale for different anaesthetic techniques including their advantages and disadvantages. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:307423. doi: 10.1155/2011/307423. Epub 2011 May 25.
- Flanagan DF. The effectiveness of articaine in mandibular facial infiltrations. Local Reg Anesth. 2015 Dec 18;9:1-6. doi: 10.2147/LRA.S94647. eCollection 2016.
- Saxena P, Gupta SK, Newaskar V, Chandra A. Advances in dental local anesthesia techniques and devices: An update. Natl J Maxillofac Surg. 2013 Jan;4(1):19-24. doi: 10.4103/0975-5950.117873.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS. Role of intraseptal anesthesia for pain-free dental treatment. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):81-6. doi: 10.4103/1658-354X.169482.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Leith R, Lynch K, O'Connell AC. Articaine use in children: a review. Eur Arch Paediatr Dent. 2012 Dec;13(6):293-6. doi: 10.1007/BF03320829.
- Gazal G. Comparison of speed of action and injection discomfort of 4% articaine and 2% mepivacaine for pulpal anesthesia in mandibular teeth: A randomized, double-blind cross-over trial. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):201-206. doi: 10.4103/1305-7456.156811.
- Cowan A. Clinical assessment of a new local anesthetic agent-carticaine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1977 Feb;43(2):174-80. doi: 10.1016/0030-4220(77)90153-0.
- Srisurang S, Narit L, Prisana P. Clinical efficacy of lidocaine, mepivacaine, and articaine for local infiltration. J Investig Clin Dent. 2011 Feb;2(1):23-8. doi: 10.1111/j.2041-1626.2010.00035.x. Epub 2010 Nov 8.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Jastak JT, Yagiela JA. Vasoconstrictors and local anesthesia: a review and rationale for use. J Am Dent Assoc. 1983 Oct;107(4):623-30. doi: 10.14219/jada.archive.1983.0307. No abstract available.
- Leuschner J, Leblanc D. Studies on the toxicological profile of the local anaesthetic articaine. Arzneimittelforschung. 1999 Feb;49(2):126-32. doi: 10.1055/s-0031-1300372.
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Mittal M, Sharma S, Kumar A, Chopra R, Srivastava D. Comparison of Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine During Primary Maxillary Molar Extractions in Children. Pediatr Dent. 2015 Nov-Dec;37(7):520-4.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Pellicer-Chover H, Cervera-Ballester J, Sanchis-Bielsa JM, Penarrocha-Diago MA, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Comparative split-mouth study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 0.5% bupivacaine in impacted mandibular third molar extraction. J Clin Exp Dent. 2013 Apr 1;5(2):e66-71. doi: 10.4317/jced.50869. eCollection 2013 Apr 1.
- Ram D, Peretz B. Administering local anaesthesia to paediatric dental patients -- current status and prospects for the future. Int J Paediatr Dent. 2002 Mar;12(2):80-9. doi: 10.1046/j.1365-263x.2002.00343.x.
- Vigen EC, Lasse A. Articaine hydrochloride: is it the solution? Dent Update. 2015 Jun;42(5):493. doi: 10.12968/denu.2015.42.5.493. No abstract available.
- Kammerer PW, Palarie V, Daublander M, Bicer C, Shabazfar N, Brullmann D, Al-Nawas B. Comparison of 4% articaine with epinephrine (1:100,000) and without epinephrine in inferior alveolar block for tooth extraction: double-blind randomized clinical trial of anesthetic efficacy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):495-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.037. Epub 2011 Aug 6.
- Pabst L, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. The efficacy of a repeated buccal infiltration of articaine in prolonging duration of pulpal anesthesia in the mandibular first molar. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):128-34. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.128.
- Dudkiewicz A, Schwartz S, Laliberte R. Effectiveness of mandibular infiltration in children using the local anesthetic Ultracaine (articaine hydrochloride). J Can Dent Assoc. 1987 Jan;53(1):29-31. No abstract available.
- Tofoli GR, Ramacciato JC, de Oliveira PC, Volpato MC, Groppo FC, Ranali J. Comparison of effectiveness of 4% articaine associated with 1: 100,000 or 1: 200,000 epinephrine in inferior alveolar nerve block. Anesth Prog. 2003;50(4):164-8.
- Sierra Rebolledo A, Delgado Molina E, Berini Aytis L, Gay Escoda C. Comparative study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 2% lidocaine in inferior alveolar nerve block during surgical extraction of impacted lower third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Mar 1;12(2):E139-44.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Ramadurai N, Gurunathan D, Samuel AV, Subramanian E, Rodrigues SJL. Effectiveness of 2% Articaine as an anesthetic agent in children: randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3543-3550. doi: 10.1007/s00784-018-2775-5. Epub 2018 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SecondUNI-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalbedøvelseseffekt
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiFullførtBarn hvis mødre mottok 17P og de som mottok kjøretøy i 17P Efficacy TrialForente stater, Spania, Den russiske føderasjonen, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Ukraina
-
LMU KlinikumRekrutteringMyasthenia Gravis | Myotonisk dystrofi | Inklusjonskroppsmyositt | Facioscapulohumerale muskeldystrofier | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall-skalaenTyskland
Kliniske studier på Tredje molar germektomi
-
University of ManchesterFullførtDepresjon | Angst | Mental helse velvære 1Storbritannia
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvantis Medical SystemsFullført
-
IpsenFullførtFotodynamisk transuretral reseksjon av blæren (TUR-B)Tyskland
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringInfertilitet | IVF | Utvikling, barn | IVMVietnam
-
Taris Biomedical LLCFullførtIdiopatisk overaktiv blære med urininkontinensForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTilbaketrukketPulmonal arteriell hypertensjon med medfødt hjerteshunt
-
University of Colorado, BoulderForest LaboratoriesFullført