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Efficacia di diversi anestetici nella germectomia del terzo molare mandibolare

7 luglio 2020 aggiornato da: Alfredo De Rosa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studio comparativo dell'efficacia anestetica dell'articaina al 4% rispetto alla mepivacaina al 2% nella germectomia del terzo molare mandibolare utilizzando diverse tecniche anestetiche: uno studio clinico sulla bocca divisa

Obiettivo: confrontare l'efficacia clinica degli anestetici locali con articaina 4% o mepivacaina 2% (entrambi con epinefrina 1:100.000) utilizzando diverse tecniche anestesiologiche per eseguire la germectomia dei terzi molari inferiori e per valutare le sensazioni e il dolore dei pazienti durante l'intervento chirurgico.

Metodi: sono stati reclutati 50 pazienti (di età compresa tra 11 e 16 anni) che necessitavano di germectomia dei terzi molari mandibolari. Ogni paziente ha ricevuto anestesia locale da un lato con articaina inoculata con tecnica del plesso mentre dall'altro con mepivacaina utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore. La valutazione dei pazienti è stata effettuata sulle sensazioni pressorie tattili pre e intraoperatorie e sul dolore intraoperatorio con quattro livelli della scala visiva analogica (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si definisce germectomia l'estrazione chirurgica di un dente che presenta almeno un terzo della sua radice in formazione, con un legamento parodontale distinguibile alla radiografia panoramica. La germectomia precoce è un intervento utile per evitare problemi causati dalla ritenzione e dall'inclusione del terzo molare inferiore, ed è spesso richiesta prima o dopo il trattamento ortodontico. Questa tecnica chirurgica permetterebbe anche di evitare complicanze, come danni al nervo alveolare inferiore e linguale.

Il controllo del dolore e dell'ansia del paziente mediante l'uso dell'anestesia locale è fondamentale in chirurgia orale: questi aspetti diventano più importanti negli adolescenti, soprattutto in caso di germectomia del terzo molare. L'iniezione di anestetico locale (LA) è spesso l'unica parte dolorosa della procedura odontoiatrica e la paura associata a questa tecnica è la ragione principale che porta i pazienti a evitare il trattamento odontoiatrico.

Durante l'esecuzione di interventi chirurgici odontoiatrici è necessaria l'anestesia delle strutture innervate dal nervo mandibolare e in letteratura sono descritte numerose tecniche di anestesia locale. Generalmente, la tecnica del plesso di infiltrazione viene solitamente eseguita per le procedure mascellari mentre la IANB viene utilizzata per i siti molari mandibolari con anestetici locali al 2%. I tassi di fallimento per l'IANB sono elevati, a volte raggiungono l'80% per gli incisivi inferiori con questa tecnica, e sono stati descritti numerosi approcci per l'implementazione di una nuova tecnica di IANB. Tra questi, l'articaina 4% è già stata utilizzata con successo per ottenere l'anestesia locale e la tecnica anestetica di infiltrazione facciale nella mandibola ha mostrato efficacia con risultati incoraggianti che possono essere sovrapposti alla tecnica IANB. L'articaina (acido 4-metil-3-[2-(propilammino)-propionammido]-2-tiofene-carbossilico, estere metilico cloridrato) contiene un anello tiofene invece del benzene e un gruppo estere. L'anello tiofene consente una maggiore solubilità lipidica in modo che una porzione maggiore di una dose somministrata possa entrare nei neuroni. Gazal ha scoperto che una combinazione di anestesia del blocco nervoso, infiltrazione buccale e iniezione intra-legamentosa ha portato a un'anestesia più profonda (P = 0,003) e tassi di successo più elevati rispetto al solo IANB nell'anestesia della polpa del primo molare mandibolare. Altri studi hanno riportato l'uso dell'articaina negli interventi di implantologia in cui è stata utilizzata con tecnica sottoperiostea sui lati buccale e vestibolare.

Pertanto, la letteratura ha mostrato diversi risultati contrastanti sulla tecnica di infiltrazione del plesso facciale mandibolare utilizzata con diversi anestetici.

Studi recenti su questa tecnica anestetica hanno rilevato che 1,8 cc di infiltrazione facciale di articaina al 4% nella mandibola possono essere efficaci quando lo spessore della corteccia facciale mandibolare è < 2,0-3,0 mm, con 5-10 minuti necessari per l'adeguata anestesia.

È stato riferito che molte procedure odontoiatriche su molari decidui potrebbero essere eseguite con la sola infiltrazione di articaina nella popolazione pediatrica.

Come accennato in precedenza, la difficoltà di ottenere un'anestesia affidabile nei terzi molari mandibolari negli adulti con infiltrazione facciale di anestetico locale è correlata allo spessore dell'osso corticale e all'incapacità di ottenere un nervo alveolare costantemente inferiore.

Un anestetico locale ideale dovrebbe avere le seguenti caratteristiche:

  1. breve tempo di latenza;
  2. forza dell'effetto intenso;
  3. durata dell'azione prolungata;
  4. mancanza di effetti dannosi locali e sistemici. Attualmente la mepivacaina è tra gli anestetici più utilizzati e studiati in odontoiatria; tuttavia, l'articaina è oggi sempre più utilizzata per la sua gestibilità, l'assenza di effetti collaterali e l'elevata potenza anestetica. La mepivacaina è un anestetico di tipo amidico ad azione rapida fin dall'inizio e durata di 30-120 minuti. La sua dose massima consentita è di 300 mg con epinefrina o 500 mg da sola. La dose per i bambini è di 4-6 mg/kg/dose (massimo: 270 mg) senza epinefrina.

L'articaina, per le sue caratteristiche chimiche, è rapidamente solubile e rapidamente rilasciata dal tessuto adiposo/lipidico. La catena laterale estere dell'articaina viene idrolizzata dalle plasmaesterasi rendendo la molecola inattiva. L'evidenza suggerisce che è l'anestetico locale che si diffonde meglio all'interno dei tessuti molli e duri. Quindi, ha un effetto non favorevole su operazioni prolungate avendo un'emivita più breve di 25 minuti rispetto a circa 90 minuti di altre ammidi (115 minuti per la mepivacaina) che richiedono clearance epatica. Di conseguenza, è stato suggerito che l'articaina non possiede effetti collaterali rilevanti o tossicità sistemiche.

Per questo motivo l'articaina è stata utilizzata a concentrazioni più elevate (4%), associata all'epinefrina, rispetto ad altri anestetici dentali locali. Questa maggiore concentrazione garantisce un'ottima diffusione sia nei tessuti duri che molli, favorita anche da un pKa molto simile al pH fisiologico dei tessuti. La sua grande liposolubilità permette una rapida diffusione nel tessuto adiposo (coefficiente di diffusione = 17,0) e comporta una minore aderenza alle membrane nervose e, soprattutto, minore tossicità per i tessuti. Inoltre, l'articaina ha un legame proteico elevato (94%) che consente una migliore affinità per i recettori di membrana a base proteica, ed è un segno diretto della sua maggiore potenza anestetica.

Gli anestetici locali dentali sono spesso combinati con vasocostrittori, come l'epinefrina, per aumentare la profondità e la durata dell'analgesia. Gli esperimenti clinici, in cui è stata utilizzata articaina senza vasocostrittore, non hanno mostrato risultati soddisfacenti, mentre l'uso di articaina in combinazione con basse concentrazioni di vasocostrittori ha prodotto effetti anestetici migliori rispetto ad altri comuni anestetici locali come la bupivacaina e la mepivacaina. È ben documentato che i vasocostrittori hanno un range di sicurezza se usati a basse dosi, e non iniettati direttamente nei vasi sanguigni, anche in pazienti particolarmente assistiti.

Il presente studio mirava a confrontare l'efficacia clinica di articaina 4% (epinefrina 1:100.000) rispetto a mepivacaina 2% (epinefrina 1:100.000) per la germectomia chirurgica dei terzi molari mandibolari con due diverse tecniche anestetiche convenzionali in pazienti giovani la cui mandibola non è ancora completamente mineralizzata e maggiormente penetrabile dalla molecola di articaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di germectomia bilaterale dei terzi molari mandibolari prima del trattamento ortodontico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano malattie sistemiche e orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Pazienti che hanno richiesto la germectomia dei terzi molari mandibolari. Ogni paziente ha ricevuto anestesia locale da un lato con articaina inoculata con tecnica del plesso mentre dall'altro con mepivacaina utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore.
Estrazione chirurgica di terzi molari che esibisce almeno un terzo della sua radice in formazione, con un legamento parodontale distinguibile alla radiografia panoramica (definita germectomia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio/dolore avvertito per l'iniezione di anestetico valutato dal paziente su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: All'inizio della Chirurgia

Una volta eseguite le iniezioni, ai pazienti è stato chiesto di notare su una scala analogica visiva, quanto disagio hanno provato a causa delle iniezioni di anestetico, indicando uno dei seguenti valori:

0 assente

  1. blando
  2. moderare
  3. acuto
All'inizio della Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo 10/15 minuti
Lo stesso test è stato ripetuto intraoperatoriamente
Dopo 10/15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SecondUNI-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Germectomia del terzo molare

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