- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04465149
Efficacia di diversi anestetici nella germectomia del terzo molare mandibolare
Studio comparativo dell'efficacia anestetica dell'articaina al 4% rispetto alla mepivacaina al 2% nella germectomia del terzo molare mandibolare utilizzando diverse tecniche anestetiche: uno studio clinico sulla bocca divisa
Obiettivo: confrontare l'efficacia clinica degli anestetici locali con articaina 4% o mepivacaina 2% (entrambi con epinefrina 1:100.000) utilizzando diverse tecniche anestesiologiche per eseguire la germectomia dei terzi molari inferiori e per valutare le sensazioni e il dolore dei pazienti durante l'intervento chirurgico.
Metodi: sono stati reclutati 50 pazienti (di età compresa tra 11 e 16 anni) che necessitavano di germectomia dei terzi molari mandibolari. Ogni paziente ha ricevuto anestesia locale da un lato con articaina inoculata con tecnica del plesso mentre dall'altro con mepivacaina utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore. La valutazione dei pazienti è stata effettuata sulle sensazioni pressorie tattili pre e intraoperatorie e sul dolore intraoperatorio con quattro livelli della scala visiva analogica (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si definisce germectomia l'estrazione chirurgica di un dente che presenta almeno un terzo della sua radice in formazione, con un legamento parodontale distinguibile alla radiografia panoramica. La germectomia precoce è un intervento utile per evitare problemi causati dalla ritenzione e dall'inclusione del terzo molare inferiore, ed è spesso richiesta prima o dopo il trattamento ortodontico. Questa tecnica chirurgica permetterebbe anche di evitare complicanze, come danni al nervo alveolare inferiore e linguale.
Il controllo del dolore e dell'ansia del paziente mediante l'uso dell'anestesia locale è fondamentale in chirurgia orale: questi aspetti diventano più importanti negli adolescenti, soprattutto in caso di germectomia del terzo molare. L'iniezione di anestetico locale (LA) è spesso l'unica parte dolorosa della procedura odontoiatrica e la paura associata a questa tecnica è la ragione principale che porta i pazienti a evitare il trattamento odontoiatrico.
Durante l'esecuzione di interventi chirurgici odontoiatrici è necessaria l'anestesia delle strutture innervate dal nervo mandibolare e in letteratura sono descritte numerose tecniche di anestesia locale. Generalmente, la tecnica del plesso di infiltrazione viene solitamente eseguita per le procedure mascellari mentre la IANB viene utilizzata per i siti molari mandibolari con anestetici locali al 2%. I tassi di fallimento per l'IANB sono elevati, a volte raggiungono l'80% per gli incisivi inferiori con questa tecnica, e sono stati descritti numerosi approcci per l'implementazione di una nuova tecnica di IANB. Tra questi, l'articaina 4% è già stata utilizzata con successo per ottenere l'anestesia locale e la tecnica anestetica di infiltrazione facciale nella mandibola ha mostrato efficacia con risultati incoraggianti che possono essere sovrapposti alla tecnica IANB. L'articaina (acido 4-metil-3-[2-(propilammino)-propionammido]-2-tiofene-carbossilico, estere metilico cloridrato) contiene un anello tiofene invece del benzene e un gruppo estere. L'anello tiofene consente una maggiore solubilità lipidica in modo che una porzione maggiore di una dose somministrata possa entrare nei neuroni. Gazal ha scoperto che una combinazione di anestesia del blocco nervoso, infiltrazione buccale e iniezione intra-legamentosa ha portato a un'anestesia più profonda (P = 0,003) e tassi di successo più elevati rispetto al solo IANB nell'anestesia della polpa del primo molare mandibolare. Altri studi hanno riportato l'uso dell'articaina negli interventi di implantologia in cui è stata utilizzata con tecnica sottoperiostea sui lati buccale e vestibolare.
Pertanto, la letteratura ha mostrato diversi risultati contrastanti sulla tecnica di infiltrazione del plesso facciale mandibolare utilizzata con diversi anestetici.
Studi recenti su questa tecnica anestetica hanno rilevato che 1,8 cc di infiltrazione facciale di articaina al 4% nella mandibola possono essere efficaci quando lo spessore della corteccia facciale mandibolare è < 2,0-3,0 mm, con 5-10 minuti necessari per l'adeguata anestesia.
È stato riferito che molte procedure odontoiatriche su molari decidui potrebbero essere eseguite con la sola infiltrazione di articaina nella popolazione pediatrica.
Come accennato in precedenza, la difficoltà di ottenere un'anestesia affidabile nei terzi molari mandibolari negli adulti con infiltrazione facciale di anestetico locale è correlata allo spessore dell'osso corticale e all'incapacità di ottenere un nervo alveolare costantemente inferiore.
Un anestetico locale ideale dovrebbe avere le seguenti caratteristiche:
- breve tempo di latenza;
- forza dell'effetto intenso;
- durata dell'azione prolungata;
- mancanza di effetti dannosi locali e sistemici. Attualmente la mepivacaina è tra gli anestetici più utilizzati e studiati in odontoiatria; tuttavia, l'articaina è oggi sempre più utilizzata per la sua gestibilità, l'assenza di effetti collaterali e l'elevata potenza anestetica. La mepivacaina è un anestetico di tipo amidico ad azione rapida fin dall'inizio e durata di 30-120 minuti. La sua dose massima consentita è di 300 mg con epinefrina o 500 mg da sola. La dose per i bambini è di 4-6 mg/kg/dose (massimo: 270 mg) senza epinefrina.
L'articaina, per le sue caratteristiche chimiche, è rapidamente solubile e rapidamente rilasciata dal tessuto adiposo/lipidico. La catena laterale estere dell'articaina viene idrolizzata dalle plasmaesterasi rendendo la molecola inattiva. L'evidenza suggerisce che è l'anestetico locale che si diffonde meglio all'interno dei tessuti molli e duri. Quindi, ha un effetto non favorevole su operazioni prolungate avendo un'emivita più breve di 25 minuti rispetto a circa 90 minuti di altre ammidi (115 minuti per la mepivacaina) che richiedono clearance epatica. Di conseguenza, è stato suggerito che l'articaina non possiede effetti collaterali rilevanti o tossicità sistemiche.
Per questo motivo l'articaina è stata utilizzata a concentrazioni più elevate (4%), associata all'epinefrina, rispetto ad altri anestetici dentali locali. Questa maggiore concentrazione garantisce un'ottima diffusione sia nei tessuti duri che molli, favorita anche da un pKa molto simile al pH fisiologico dei tessuti. La sua grande liposolubilità permette una rapida diffusione nel tessuto adiposo (coefficiente di diffusione = 17,0) e comporta una minore aderenza alle membrane nervose e, soprattutto, minore tossicità per i tessuti. Inoltre, l'articaina ha un legame proteico elevato (94%) che consente una migliore affinità per i recettori di membrana a base proteica, ed è un segno diretto della sua maggiore potenza anestetica.
Gli anestetici locali dentali sono spesso combinati con vasocostrittori, come l'epinefrina, per aumentare la profondità e la durata dell'analgesia. Gli esperimenti clinici, in cui è stata utilizzata articaina senza vasocostrittore, non hanno mostrato risultati soddisfacenti, mentre l'uso di articaina in combinazione con basse concentrazioni di vasocostrittori ha prodotto effetti anestetici migliori rispetto ad altri comuni anestetici locali come la bupivacaina e la mepivacaina. È ben documentato che i vasocostrittori hanno un range di sicurezza se usati a basse dosi, e non iniettati direttamente nei vasi sanguigni, anche in pazienti particolarmente assistiti.
Il presente studio mirava a confrontare l'efficacia clinica di articaina 4% (epinefrina 1:100.000) rispetto a mepivacaina 2% (epinefrina 1:100.000) per la germectomia chirurgica dei terzi molari mandibolari con due diverse tecniche anestetiche convenzionali in pazienti giovani la cui mandibola non è ancora completamente mineralizzata e maggiormente penetrabile dalla molecola di articaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di germectomia bilaterale dei terzi molari mandibolari prima del trattamento ortodontico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano malattie sistemiche e orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
Pazienti che hanno richiesto la germectomia dei terzi molari mandibolari.
Ogni paziente ha ricevuto anestesia locale da un lato con articaina inoculata con tecnica del plesso mentre dall'altro con mepivacaina utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore.
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Estrazione chirurgica di terzi molari che esibisce almeno un terzo della sua radice in formazione, con un legamento parodontale distinguibile alla radiografia panoramica (definita germectomia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio/dolore avvertito per l'iniezione di anestetico valutato dal paziente su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: All'inizio della Chirurgia
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Una volta eseguite le iniezioni, ai pazienti è stato chiesto di notare su una scala analogica visiva, quanto disagio hanno provato a causa delle iniezioni di anestetico, indicando uno dei seguenti valori: 0 assente
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All'inizio della Chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo 10/15 minuti
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Lo stesso test è stato ripetuto intraoperatoriamente
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Dopo 10/15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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