Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende anesthetica bij Germectomie van de derde molaar van de onderkaak

7 juli 2020 bijgewerkt door: Alfredo De Rosa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vergelijkende studie van de anesthetische werkzaamheid van 4% articaïne versus 2% mepivacaïne bij mandibulaire derde molaar Germectomie met behulp van verschillende anesthesietechnieken: een klinisch onderzoek met gesplitste mond

Doel: de klinische werkzaamheid van lokale anesthetica vergelijken met articaïne 4% of mepivacaïne 2% (beide met epinefrine 1:100.000) het gebruik van verschillende anesthesietechnieken om kiemectomie van onderste derde molaren uit te voeren en om de gevoelens en pijn van patiënten tijdens de operatie te beoordelen.

Methoden: 50 patiënten (variërend van 11-16 jaar) die kiemectomie van mandibulaire derde molaren nodig hadden, werden gerekruteerd. Elke patiënt kreeg aan de ene kant lokale anesthesie met articaïne geïnoculeerd met plexustechniek, terwijl aan de andere kant mepivacaïne werd toegediend met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek. De patiëntenevaluatie werd uitgevoerd op pre- en intraoperatieve tactiele drukgevoelens en intraoperatieve pijn met vier niveaus op de analoge visuele schaal (VAS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische extractie van een tand die ten minste een derde van zijn wortelvorming vertoont, met een parodontaal ligament dat zichtbaar is op panoramische röntgenfoto's, wordt gedefinieerd als germectomie. Vroegtijdige germectomie is een nuttige interventie om problemen veroorzaakt door retentie en impactie van de onderste derde molaar te voorkomen, en is vaak vereist voor of na een orthodontische behandeling. Deze chirurgische techniek zou het ook mogelijk maken om complicaties te voorkomen, zoals schade aan de alveolaire en linguale zenuw inferieur.

De beheersing van de pijn en angst van de patiënt door gebruik te maken van lokale anesthesie is essentieel bij kaakchirurgie: deze aspecten worden belangrijker bij adolescenten, vooral in het geval van een derde molaar-germectomie. Lokale verdoving (LA) injectie is vaak het enige pijnlijke onderdeel van de tandheelkundige procedure, en de angst die gepaard gaat met deze techniek is de belangrijkste reden dat patiënten tandheelkundige behandelingen vermijden.

Tijdens de uitvoering van tandheelkundige chirurgische ingrepen is anesthesie van de door de mandibulaire zenuw geïnnerveerde structuren noodzakelijk en in de literatuur worden veel lokale anesthesietechnieken beschreven. Over het algemeen wordt de infiltratieplexustechniek meestal uitgevoerd voor maxillaire procedures, terwijl IANB wordt gebruikt voor molaire mandibulaire locaties met 2% lokale anesthesie. De faalpercentages voor IANB zijn hoog, soms oplopend tot 80% voor de onderste snijtanden met deze techniek, en er zijn talloze benaderingen beschreven voor de implementatie van een nieuwe techniek van IANB. Onder hen is de articaïne 4% al met succes gebruikt om lokale anesthesie te bereiken en de anesthesietechniek voor gezichtsinfiltratie in de onderkaak toonde werkzaamheid met een bemoedigend resultaat dat kan worden overlapt met de IANB-techniek. Articaïne (4-methyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-thiofeen-carbonzuur, methylester hydrochloride) bevat een thiofeenring in plaats van benzeen en een estergroep. De thiofeenring zorgt voor een hogere oplosbaarheid van lipiden, zodat een groter deel van een toegediende dosis neuronen kan binnendringen. Gazal ontdekte dat een combinatie van zenuwblokanesthesie, buccale infiltratie en intra-ligamentaire injectie resulteerde in een diepere anesthesie (P = 0,003) en hogere slagingspercentages in vergelijking met alleen IANB bij anesthesie van de eerste maalpulp van de onderkaak. Andere studies rapporteerden het gebruik van articaïne bij implantologische interventies waarbij het werd gebruikt met subperiosteale techniek aan de buccale en vestibulaire zijde.

Zo toonde de literatuur verschillende tegenstrijdige resultaten over de infiltratietechniek van de mandibulaire gezichtsplexus die wordt gebruikt met verschillende anesthetica.

Recente studies van deze anesthesietechniek hebben aangetoond dat 1,8 cc 4% articaïne gezichtsinfiltratie in de onderkaak effectief kan zijn wanneer de dikte van de onderkaakcortex < 2,0-3,0 mm is, waarbij 5-10 minuten nodig zijn voor adequate anesthesie.

Er werd gemeld dat veel tandheelkundige procedures op melkmolaren kunnen worden uitgevoerd met alleen infiltratie van articaïne bij de pediatrische populatie.

Zoals hierboven vermeld, is de moeilijkheid om betrouwbare anesthesie te bereiken in de derde mandibulaire molaren bij volwassenen met gezichtsinfiltratie van lokaal anestheticum gerelateerd aan de dikte van het corticale bot en het onvermogen om consequent de inferieure alveolaire zenuw te bereiken.

Een ideale plaatselijke verdoving moet de volgende kenmerken hebben:

  1. korte latentietijd;
  2. kracht van het intense effect;
  3. duur van langdurige actie;
  4. gebrek aan schadelijke lokale en systemische effecten. Momenteel is mepivacaïne een van de meest gebruikte en bestudeerde anesthetica in de tandheelkunde; articaïne wordt tegenwoordig echter steeds vaker gebruikt vanwege de beheersbaarheid, het ontbreken van bijwerkingen en de hoge verdovingskracht. Mepivacaïne is een anestheticum van het amidetype met een snelle werking vanaf het begin en een duur van 30-120 minuten. De maximaal toegestane dosis is 300 mg met epinefrine of 500 mg alleen. De dosis voor kinderen is 4-6 mg/kg/dosis (maximaal: 270 mg) zonder epinefrine.

Articaïne is vanwege zijn chemische eigenschappen snel oplosbaar en komt snel vrij uit vet-/lipidenweefsel. De esterzijketen van articaïne wordt gehydrolyseerd door plasmaesterases waardoor het molecuul inactief wordt. Er zijn aanwijzingen dat het de plaatselijke verdoving is die zich het best verspreidt in zachte en harde weefsels. Vervolgens heeft het een niet-bevorderend effect op langdurige operaties met een kortere halfwaardetijd van 25 minuten in vergelijking met ongeveer 90 minuten van andere amiden (115 minuten voor mepivacaïne) die hepatische klaring vereisen. Dienovereenkomstig werd gesuggereerd dat articaïne geen relevante bijwerkingen of systemische toxiciteiten bezit.

Om deze reden is articaïne in hogere concentraties (4%) gebruikt, geassocieerd met epinefrine, in vergelijking met andere lokale tandheelkundige anesthetica. Deze hogere concentratie zorgt voor een uitstekende verspreiding in zowel harde als zachte weefsels, ook bevorderd door een pKa die sterk lijkt op de fysiologische pH van weefsels. De grote vetoplosbaarheid maakt een snelle diffusie in vetweefsel mogelijk (spreidingscoëfficiënt = 17,0) en zorgt voor een lagere hechting aan de zenuwmembranen en vooral een lagere toxiciteit voor de weefsels. Bovendien heeft articaïne een hoge eiwitbinding (94%), wat een betere affiniteit voor de eiwitgebaseerde membraanreceptoren mogelijk maakt, en het is een direct teken van zijn toegenomen anesthetische kracht.

Tandheelkundige lokale anesthetica worden vaak gecombineerd met vasoconstrictoren, zoals epinefrine, om de diepte en duur van de analgesie te vergroten. Klinische experimenten, waarbij articaïne zonder vasoconstrictor werd gebruikt, lieten geen bevredigende resultaten zien, terwijl het gebruik van articaïne in combinatie met lage concentraties vasoconstrictoren betere anesthetische effecten opleverde dan andere gebruikelijke lokale anesthetica zoals bupivacaïne en mepivacaïne. Het is goed gedocumenteerd dat vasoconstrictors een veiligheidsbereik hebben als ze in lage doses worden gebruikt en niet rechtstreeks in de bloedvaten worden geïnjecteerd, zelfs niet bij bepaalde zorgpatiënten.

De huidige studie was gericht op het vergelijken van de klinische werkzaamheid van articaïne 4% (epinefrine 1:100.000) versus mepivacaïne 2% (epinefrine 1:100.000) voor de chirurgische kiemectomie van derde molaren van de onderkaak met twee verschillende conventionele anesthesietechnieken bij jonge patiënten bij wie het kaakbot nog niet volledig is gemineraliseerd en beter doordringbaar is voor het articaïnemolecuul.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Napoli, Italië, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een bilaterale kiemectomie van de derde molaren van de onderkaak nodig hebben vóór een orthodontische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische en orale ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënten die een kiemectomie van de derde molaren van de onderkaak nodig hadden. Elke patiënt kreeg aan de ene kant lokale anesthesie met articaïne geïnoculeerd met plexustechniek, terwijl aan de andere kant mepivacaïne werd toegediend met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek.
Chirurgische extractie van derde kiezen die ten minste een derde van de vorming van de wortel vertoont, met een parodontaal ligament dat zichtbaar is op panoramische röntgenfoto's (gedefinieerd als germectomie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak/pijn gevoeld voor anesthesie-injectie gewaardeerd door de patiënt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie

Nadat de injecties waren uitgevoerd, werd de patiënten gevraagd om op een visuele analoge schaal op te merken hoeveel ongemak ze voelden als gevolg van de anesthesie-injecties, waarbij een van de volgende waarden werd aangegeven:

0 afwezig

  1. mild
  2. gematigd
  3. streng
Aan het begin van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test tijdens de operatie
Tijdsspanne: Na 10/15 minuten
Dezelfde test werd intraoperatief herhaald
Na 10/15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SecondUNI-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werkzaamheid van plaatselijke verdoving

Klinische onderzoeken op Germectomie van de derde molaar

3
Abonneren