- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04465149
Werkzaamheid van verschillende anesthetica bij Germectomie van de derde molaar van de onderkaak
Vergelijkende studie van de anesthetische werkzaamheid van 4% articaïne versus 2% mepivacaïne bij mandibulaire derde molaar Germectomie met behulp van verschillende anesthesietechnieken: een klinisch onderzoek met gesplitste mond
Doel: de klinische werkzaamheid van lokale anesthetica vergelijken met articaïne 4% of mepivacaïne 2% (beide met epinefrine 1:100.000) het gebruik van verschillende anesthesietechnieken om kiemectomie van onderste derde molaren uit te voeren en om de gevoelens en pijn van patiënten tijdens de operatie te beoordelen.
Methoden: 50 patiënten (variërend van 11-16 jaar) die kiemectomie van mandibulaire derde molaren nodig hadden, werden gerekruteerd. Elke patiënt kreeg aan de ene kant lokale anesthesie met articaïne geïnoculeerd met plexustechniek, terwijl aan de andere kant mepivacaïne werd toegediend met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek. De patiëntenevaluatie werd uitgevoerd op pre- en intraoperatieve tactiele drukgevoelens en intraoperatieve pijn met vier niveaus op de analoge visuele schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische extractie van een tand die ten minste een derde van zijn wortelvorming vertoont, met een parodontaal ligament dat zichtbaar is op panoramische röntgenfoto's, wordt gedefinieerd als germectomie. Vroegtijdige germectomie is een nuttige interventie om problemen veroorzaakt door retentie en impactie van de onderste derde molaar te voorkomen, en is vaak vereist voor of na een orthodontische behandeling. Deze chirurgische techniek zou het ook mogelijk maken om complicaties te voorkomen, zoals schade aan de alveolaire en linguale zenuw inferieur.
De beheersing van de pijn en angst van de patiënt door gebruik te maken van lokale anesthesie is essentieel bij kaakchirurgie: deze aspecten worden belangrijker bij adolescenten, vooral in het geval van een derde molaar-germectomie. Lokale verdoving (LA) injectie is vaak het enige pijnlijke onderdeel van de tandheelkundige procedure, en de angst die gepaard gaat met deze techniek is de belangrijkste reden dat patiënten tandheelkundige behandelingen vermijden.
Tijdens de uitvoering van tandheelkundige chirurgische ingrepen is anesthesie van de door de mandibulaire zenuw geïnnerveerde structuren noodzakelijk en in de literatuur worden veel lokale anesthesietechnieken beschreven. Over het algemeen wordt de infiltratieplexustechniek meestal uitgevoerd voor maxillaire procedures, terwijl IANB wordt gebruikt voor molaire mandibulaire locaties met 2% lokale anesthesie. De faalpercentages voor IANB zijn hoog, soms oplopend tot 80% voor de onderste snijtanden met deze techniek, en er zijn talloze benaderingen beschreven voor de implementatie van een nieuwe techniek van IANB. Onder hen is de articaïne 4% al met succes gebruikt om lokale anesthesie te bereiken en de anesthesietechniek voor gezichtsinfiltratie in de onderkaak toonde werkzaamheid met een bemoedigend resultaat dat kan worden overlapt met de IANB-techniek. Articaïne (4-methyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-thiofeen-carbonzuur, methylester hydrochloride) bevat een thiofeenring in plaats van benzeen en een estergroep. De thiofeenring zorgt voor een hogere oplosbaarheid van lipiden, zodat een groter deel van een toegediende dosis neuronen kan binnendringen. Gazal ontdekte dat een combinatie van zenuwblokanesthesie, buccale infiltratie en intra-ligamentaire injectie resulteerde in een diepere anesthesie (P = 0,003) en hogere slagingspercentages in vergelijking met alleen IANB bij anesthesie van de eerste maalpulp van de onderkaak. Andere studies rapporteerden het gebruik van articaïne bij implantologische interventies waarbij het werd gebruikt met subperiosteale techniek aan de buccale en vestibulaire zijde.
Zo toonde de literatuur verschillende tegenstrijdige resultaten over de infiltratietechniek van de mandibulaire gezichtsplexus die wordt gebruikt met verschillende anesthetica.
Recente studies van deze anesthesietechniek hebben aangetoond dat 1,8 cc 4% articaïne gezichtsinfiltratie in de onderkaak effectief kan zijn wanneer de dikte van de onderkaakcortex < 2,0-3,0 mm is, waarbij 5-10 minuten nodig zijn voor adequate anesthesie.
Er werd gemeld dat veel tandheelkundige procedures op melkmolaren kunnen worden uitgevoerd met alleen infiltratie van articaïne bij de pediatrische populatie.
Zoals hierboven vermeld, is de moeilijkheid om betrouwbare anesthesie te bereiken in de derde mandibulaire molaren bij volwassenen met gezichtsinfiltratie van lokaal anestheticum gerelateerd aan de dikte van het corticale bot en het onvermogen om consequent de inferieure alveolaire zenuw te bereiken.
Een ideale plaatselijke verdoving moet de volgende kenmerken hebben:
- korte latentietijd;
- kracht van het intense effect;
- duur van langdurige actie;
- gebrek aan schadelijke lokale en systemische effecten. Momenteel is mepivacaïne een van de meest gebruikte en bestudeerde anesthetica in de tandheelkunde; articaïne wordt tegenwoordig echter steeds vaker gebruikt vanwege de beheersbaarheid, het ontbreken van bijwerkingen en de hoge verdovingskracht. Mepivacaïne is een anestheticum van het amidetype met een snelle werking vanaf het begin en een duur van 30-120 minuten. De maximaal toegestane dosis is 300 mg met epinefrine of 500 mg alleen. De dosis voor kinderen is 4-6 mg/kg/dosis (maximaal: 270 mg) zonder epinefrine.
Articaïne is vanwege zijn chemische eigenschappen snel oplosbaar en komt snel vrij uit vet-/lipidenweefsel. De esterzijketen van articaïne wordt gehydrolyseerd door plasmaesterases waardoor het molecuul inactief wordt. Er zijn aanwijzingen dat het de plaatselijke verdoving is die zich het best verspreidt in zachte en harde weefsels. Vervolgens heeft het een niet-bevorderend effect op langdurige operaties met een kortere halfwaardetijd van 25 minuten in vergelijking met ongeveer 90 minuten van andere amiden (115 minuten voor mepivacaïne) die hepatische klaring vereisen. Dienovereenkomstig werd gesuggereerd dat articaïne geen relevante bijwerkingen of systemische toxiciteiten bezit.
Om deze reden is articaïne in hogere concentraties (4%) gebruikt, geassocieerd met epinefrine, in vergelijking met andere lokale tandheelkundige anesthetica. Deze hogere concentratie zorgt voor een uitstekende verspreiding in zowel harde als zachte weefsels, ook bevorderd door een pKa die sterk lijkt op de fysiologische pH van weefsels. De grote vetoplosbaarheid maakt een snelle diffusie in vetweefsel mogelijk (spreidingscoëfficiënt = 17,0) en zorgt voor een lagere hechting aan de zenuwmembranen en vooral een lagere toxiciteit voor de weefsels. Bovendien heeft articaïne een hoge eiwitbinding (94%), wat een betere affiniteit voor de eiwitgebaseerde membraanreceptoren mogelijk maakt, en het is een direct teken van zijn toegenomen anesthetische kracht.
Tandheelkundige lokale anesthetica worden vaak gecombineerd met vasoconstrictoren, zoals epinefrine, om de diepte en duur van de analgesie te vergroten. Klinische experimenten, waarbij articaïne zonder vasoconstrictor werd gebruikt, lieten geen bevredigende resultaten zien, terwijl het gebruik van articaïne in combinatie met lage concentraties vasoconstrictoren betere anesthetische effecten opleverde dan andere gebruikelijke lokale anesthetica zoals bupivacaïne en mepivacaïne. Het is goed gedocumenteerd dat vasoconstrictors een veiligheidsbereik hebben als ze in lage doses worden gebruikt en niet rechtstreeks in de bloedvaten worden geïnjecteerd, zelfs niet bij bepaalde zorgpatiënten.
De huidige studie was gericht op het vergelijken van de klinische werkzaamheid van articaïne 4% (epinefrine 1:100.000) versus mepivacaïne 2% (epinefrine 1:100.000) voor de chirurgische kiemectomie van derde molaren van de onderkaak met twee verschillende conventionele anesthesietechnieken bij jonge patiënten bij wie het kaakbot nog niet volledig is gemineraliseerd en beter doordringbaar is voor het articaïnemolecuul.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een bilaterale kiemectomie van de derde molaren van de onderkaak nodig hebben vóór een orthodontische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische en orale ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten
Patiënten die een kiemectomie van de derde molaren van de onderkaak nodig hadden.
Elke patiënt kreeg aan de ene kant lokale anesthesie met articaïne geïnoculeerd met plexustechniek, terwijl aan de andere kant mepivacaïne werd toegediend met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek.
|
Chirurgische extractie van derde kiezen die ten minste een derde van de vorming van de wortel vertoont, met een parodontaal ligament dat zichtbaar is op panoramische röntgenfoto's (gedefinieerd als germectomie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongemak/pijn gevoeld voor anesthesie-injectie gewaardeerd door de patiënt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie
|
Nadat de injecties waren uitgevoerd, werd de patiënten gevraagd om op een visuele analoge schaal op te merken hoeveel ongemak ze voelden als gevolg van de anesthesie-injecties, waarbij een van de volgende waarden werd aangegeven: 0 afwezig
|
Aan het begin van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test tijdens de operatie
Tijdsspanne: Na 10/15 minuten
|
Dezelfde test werd intraoperatief herhaald
|
Na 10/15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Perillo L, Vitale M, d'Apuzzo F, Isola G, Nucera R, Matarese G. Interdisciplinary approach for a patient with unilateral cleft lip and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):883-894. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.12.035.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Elyasi M, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Short- and long-term evaluation of mandibular dental arch dimensional changes in patients treated with a lip bumper during mixed dentition followed by fixed appliances. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):753-60. doi: 10.2319/073015-519.1. Epub 2016 Jan 15.
- Chiapasco M, Crescentini M, Romanoni G. [The extraction of the lower third molars: germectomy or late avulsion?]. Minerva Stomatol. 1994 May;43(5):191-8. Italian.
- Rayati F, Noruziha A, Jabbarian R. Efficacy of buccal infiltration anaesthesia with articaine for extraction of mandibular molars: a clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;56(7):607-610. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Almpani K, Kolokitha OE. Role of third molars in orthodontics. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):132-40. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.132.
- Bjornland T, Haanaes HR, Lind PO, Zachrisson B. Removal of third molar germs. Study of complications. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Aug;16(4):385-90. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80072-3.
- Eccleston C. Role of psychology in pain management. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):144-52. doi: 10.1093/bja/87.1.144.
- Gunter JB. Benefit and risks of local anesthetics in infants and children. Paediatr Drugs. 2002;4(10):649-72. doi: 10.2165/00128072-200204100-00003.
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Kaufman E, Epstein JB, Naveh E, Gorsky M, Gross A, Cohen G. A survey of pain, pressure, and discomfort induced by commonly used oral local anesthesia injections. Anesth Prog. 2005 Winter;52(4):122-7. doi: 10.2344/0003-3006(2005)52[122:ASP]2.0.CO;2.
- Khoury J, Townsend G. Neural blockade anaesthesia of the mandibular nerve and its terminal branches: rationale for different anaesthetic techniques including their advantages and disadvantages. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:307423. doi: 10.1155/2011/307423. Epub 2011 May 25.
- Flanagan DF. The effectiveness of articaine in mandibular facial infiltrations. Local Reg Anesth. 2015 Dec 18;9:1-6. doi: 10.2147/LRA.S94647. eCollection 2016.
- Saxena P, Gupta SK, Newaskar V, Chandra A. Advances in dental local anesthesia techniques and devices: An update. Natl J Maxillofac Surg. 2013 Jan;4(1):19-24. doi: 10.4103/0975-5950.117873.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS. Role of intraseptal anesthesia for pain-free dental treatment. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):81-6. doi: 10.4103/1658-354X.169482.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Leith R, Lynch K, O'Connell AC. Articaine use in children: a review. Eur Arch Paediatr Dent. 2012 Dec;13(6):293-6. doi: 10.1007/BF03320829.
- Gazal G. Comparison of speed of action and injection discomfort of 4% articaine and 2% mepivacaine for pulpal anesthesia in mandibular teeth: A randomized, double-blind cross-over trial. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):201-206. doi: 10.4103/1305-7456.156811.
- Cowan A. Clinical assessment of a new local anesthetic agent-carticaine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1977 Feb;43(2):174-80. doi: 10.1016/0030-4220(77)90153-0.
- Srisurang S, Narit L, Prisana P. Clinical efficacy of lidocaine, mepivacaine, and articaine for local infiltration. J Investig Clin Dent. 2011 Feb;2(1):23-8. doi: 10.1111/j.2041-1626.2010.00035.x. Epub 2010 Nov 8.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Jastak JT, Yagiela JA. Vasoconstrictors and local anesthesia: a review and rationale for use. J Am Dent Assoc. 1983 Oct;107(4):623-30. doi: 10.14219/jada.archive.1983.0307. No abstract available.
- Leuschner J, Leblanc D. Studies on the toxicological profile of the local anaesthetic articaine. Arzneimittelforschung. 1999 Feb;49(2):126-32. doi: 10.1055/s-0031-1300372.
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Mittal M, Sharma S, Kumar A, Chopra R, Srivastava D. Comparison of Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine During Primary Maxillary Molar Extractions in Children. Pediatr Dent. 2015 Nov-Dec;37(7):520-4.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Pellicer-Chover H, Cervera-Ballester J, Sanchis-Bielsa JM, Penarrocha-Diago MA, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Comparative split-mouth study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 0.5% bupivacaine in impacted mandibular third molar extraction. J Clin Exp Dent. 2013 Apr 1;5(2):e66-71. doi: 10.4317/jced.50869. eCollection 2013 Apr 1.
- Ram D, Peretz B. Administering local anaesthesia to paediatric dental patients -- current status and prospects for the future. Int J Paediatr Dent. 2002 Mar;12(2):80-9. doi: 10.1046/j.1365-263x.2002.00343.x.
- Vigen EC, Lasse A. Articaine hydrochloride: is it the solution? Dent Update. 2015 Jun;42(5):493. doi: 10.12968/denu.2015.42.5.493. No abstract available.
- Kammerer PW, Palarie V, Daublander M, Bicer C, Shabazfar N, Brullmann D, Al-Nawas B. Comparison of 4% articaine with epinephrine (1:100,000) and without epinephrine in inferior alveolar block for tooth extraction: double-blind randomized clinical trial of anesthetic efficacy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):495-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.037. Epub 2011 Aug 6.
- Pabst L, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. The efficacy of a repeated buccal infiltration of articaine in prolonging duration of pulpal anesthesia in the mandibular first molar. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):128-34. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.128.
- Dudkiewicz A, Schwartz S, Laliberte R. Effectiveness of mandibular infiltration in children using the local anesthetic Ultracaine (articaine hydrochloride). J Can Dent Assoc. 1987 Jan;53(1):29-31. No abstract available.
- Tofoli GR, Ramacciato JC, de Oliveira PC, Volpato MC, Groppo FC, Ranali J. Comparison of effectiveness of 4% articaine associated with 1: 100,000 or 1: 200,000 epinephrine in inferior alveolar nerve block. Anesth Prog. 2003;50(4):164-8.
- Sierra Rebolledo A, Delgado Molina E, Berini Aytis L, Gay Escoda C. Comparative study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 2% lidocaine in inferior alveolar nerve block during surgical extraction of impacted lower third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Mar 1;12(2):E139-44.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Ramadurai N, Gurunathan D, Samuel AV, Subramanian E, Rodrigues SJL. Effectiveness of 2% Articaine as an anesthetic agent in children: randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3543-3550. doi: 10.1007/s00784-018-2775-5. Epub 2018 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SecondUNI-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werkzaamheid van plaatselijke verdoving
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Germectomie van de derde molaar
-
University of Sao PauloOnbekend
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University of Sao PauloAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamVoltooid
-
Zhengzhou UniversityVoltooidKosten efficiëntie | Glasionomeercement | Pit- en fissuurcariës (aandoening)China
-
University of Sao PauloGeschorst
-
Universidad Europea de Madrid3MBeëindigdGebitsslijtage | GlasionomeercementenSpanje
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3M Oral CareVoltooidCariësVerenigde Staten