- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04465149
Эффективность различных анестетиков при гермэктомии третьего моляра нижней челюсти
Сравнительное исследование анестезирующей эффективности 4% артикаина по сравнению с 2% мепивакаином при гермэктомии третьего моляра нижней челюсти с использованием различных методов анестезии: клиническое исследование с разделенным ртом
Цель: сравнить клиническую эффективность местных анестетиков с артикаином 4% или мепивакаином 2% (оба с адреналином 1:100 000). использование различных анестезиологических методик для выполнения гермэктомии нижних третьих моляров и оценки самочувствия и боли пациентов во время операции.
Методы: было набрано 50 пациентов (в возрасте от 11 до 16 лет), которым потребовалась гермэктомия третьих моляров нижней челюсти. Каждому пациенту проводилась местная анестезия с одной стороны артикаином, введенным методом сплетения, а с другой стороны - мепивакаином с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва. Оценка пациентов проводилась по до- и интраоперационным ощущениям тактильного давления и интраоперационной боли с четырьмя уровнями по аналоговой визуальной шкале (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое удаление зуба, у которого сформировано не менее трети его корня, с периодонтальной связкой, различимой на панорамном рентгеновском снимке, определяется как гермэктомия. Ранняя гермэктомия является полезным вмешательством, позволяющим избежать проблем, вызванных ретенцией нижнего третьего моляра и ретенцией, и часто требуется до или после ортодонтического лечения. Эта хирургическая техника также позволит избежать осложнений, таких как повреждение нижнего альвеолярного и язычного нервов.
Контроль боли и беспокойства пациента с помощью местной анестезии имеет важное значение в челюстно-лицевой хирургии: эти аспекты становятся более важными у подростков, особенно в случае гермэктомии третьего моляра. Инъекция местного анестетика (МА) часто является единственной болезненной частью стоматологической процедуры, и страх, связанный с этой техникой, является основной причиной, по которой пациенты избегают стоматологического лечения.
Во время выполнения стоматологических хирургических вмешательств необходима анестезия структур, иннервируемых нижнечелюстным нервом, и в литературе описано множество методов местной анестезии. Как правило, техника инфильтрационного сплетения обычно выполняется для операций на верхней челюсти, в то время как IANB используется для участков моляров нижней челюсти с 2% местными анестетиками. Частота неудач для IANB высока, иногда достигая 80% для нижних резцов с этой техникой, и были описаны многочисленные подходы для реализации новой техники IANB. Среди них артикаин 4% уже был успешно использован для достижения местной анестезии, а метод лицевой инфильтрационной анестезии на нижней челюсти показал эффективность с обнадеживающими результатами, которые можно совместить с методом IANB. Артикаин (4-метил-3-[2-(пропиламино)пропионамидо]-2-тиофенкарбоновая кислота, гидрохлорид метилового эфира) содержит тиофеновое кольцо вместо бензола и сложноэфирной группы. Тиофеновое кольцо обеспечивает более высокую растворимость в липидах, поэтому большая часть введенной дозы может попасть в нейроны. Gazal обнаружил, что комбинация анестезии с блокадой нерва, буккальной инфильтрации и интралигаментарной инъекции приводит к более глубокой анестезии (P = 0,003) и более высоким показателям успеха по сравнению с только IANB при анестезии пульпы первого моляра нижней челюсти. В других исследованиях сообщалось об использовании артикаина при имплантологических вмешательствах, при которых он применялся с поднадкостничной техникой на щечной и вестибулярной сторонах.
Таким образом, литература показала несколько противоречивых результатов по технике инфильтрации нижнечелюстного лицевого сплетения, используемой с различными анестетиками.
Недавние исследования этого метода анестезии показали, что 1,8 мл 4% артикаина для лицевой инфильтрации нижней челюсти могут быть эффективными, когда толщина кортикального слоя нижней челюсти составляет < 2,0–3,0 мм, при этом для адекватной анестезии требуется 5–10 минут.
Сообщалось, что многие стоматологические процедуры на молочных молярах могут быть выполнены с инфильтрацией только артикаином у детей.
Как упоминалось выше, трудность в достижении надежной анестезии в третьих молярах нижней челюсти у взрослых с лицевой инфильтрацией местного анестетика связана с толщиной кортикального слоя кости и невозможностью достичь последовательного нижнего альвеолярного нерва.
Идеальный местный анестетик должен обладать следующими характеристиками:
- короткое время ожидания;
- сила интенсивного воздействия;
- длительность пролонгированного действия;
- отсутствие вредных местных и системных эффектов. В настоящее время мепивакаин является одним из наиболее используемых и изученных анестетиков в стоматологии; однако артикаин в настоящее время все чаще используется из-за его легкости, отсутствия побочных эффектов и высокой анестезирующей активности. Мепивакаин – анестетик амидного типа с быстрым действием с самого начала и продолжительностью 30-120 минут. Его максимально допустимая доза составляет 300 мг с адреналином или 500 мг отдельно. Доза для детей составляет 4-6 мг/кг/доза (максимальная: 270 мг) без адреналина.
Артикаин, благодаря своим химическим характеристикам, быстро растворяется и быстро высвобождается из жировой/липидной ткани. Эфирная боковая цепь артикаина гидролизуется плазмаэстеразами, что делает молекулу неактивной. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что именно местный анестетик лучше всего распространяется в мягких и твердых тканях. Кроме того, он оказывает неблагоприятное воздействие на длительные операции, имея более короткий период полувыведения, составляющий 25 минут, по сравнению с примерно 90 минутами других амидов (115 минут для мепивакаина), которые требуют печеночного клиренса. Соответственно, было высказано предположение, что артикаин не обладает какими-либо соответствующими побочными эффектами или системной токсичностью.
По этой причине артикаин использовался в более высоких концентрациях (4%), связанных с адреналином, по сравнению с другими местными стоматологическими анестетиками. Эта более высокая концентрация обеспечивает превосходное распространение как в твердых, так и в мягких тканях, чему также способствует pKa, очень близкий к физиологическому pH тканей. Его высокая липорастворимость обеспечивает быструю диффузию в жировую ткань (коэффициент распространения = 17,0) и влечет за собой более низкую адгезию к нервным оболочкам и, прежде всего, более низкую токсичность для тканей. Кроме того, артикаин имеет высокое связывание на основе белка (94%), что обеспечивает лучшее сродство к мембранным рецепторам на основе белка, и это является прямым признаком его повышенной анестезирующей активности.
Стоматологические местные анестетики часто комбинируют с вазоконстрикторами, такими как адреналин, для увеличения глубины и продолжительности обезболивания. Клинические эксперименты, в которых использовался артикаин без вазоконстриктора, не дали удовлетворительных результатов, тогда как использование артикаина в сочетании с низкими концентрациями вазоконстриктора давало лучший анестезирующий эффект, чем другие распространенные местные анестетики, такие как бупивакаин и мепивакаин. Хорошо задокументировано, что вазоконстрикторы имеют диапазон безопасности при использовании в низких дозах, а не при прямом введении в кровеносные сосуды, даже у пациентов с особым уходом.
Настоящее исследование было направлено на сравнение клинической эффективности артикаина 4% (эпинефрин 1:100 000) по сравнению с 2% мепивакаином (эпинефрин 1:100 000) для хирургической гермэктомии третьих моляров нижней челюсти с двумя различными традиционными методами анестезии у молодых пациентов, у которых челюстная кость еще не полностью минерализована и более проницаема для молекулы артикаина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в двусторонней гермэктомии третьих моляров нижней челюсти перед ортодонтическим лечением
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями и заболеваниями полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты, которым потребовалась гермэктомия третьих моляров нижней челюсти.
Каждому пациенту проводилась местная анестезия с одной стороны артикаином, введенным методом сплетения, а с другой стороны - мепивакаином с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
Хирургическое удаление третьих моляров, при котором не менее трети корня сформировано, с периодонтальной связкой, различимой на панорамном рентгеновском снимке (определяется как гермэктомия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт/боль, ощущаемые пациентом при инъекции анестетика, по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В начале хирургии
|
После выполнения инъекций пациентов просили отметить по визуальной аналоговой шкале, какой дискомфорт они ощущали из-за инъекций анестетика, указав одно из следующих значений: 0 отсутствует
|
В начале хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест во время операции
Временное ограничение: Через 10/15 минут
|
Тот же тест был повторен интраоперационно.
|
Через 10/15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Menditti, Doctor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Perillo L, Vitale M, d'Apuzzo F, Isola G, Nucera R, Matarese G. Interdisciplinary approach for a patient with unilateral cleft lip and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):883-894. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.12.035.
- Raucci G, Pacheco-Pereira C, Elyasi M, d'Apuzzo F, Flores-Mir C, Perillo L. Short- and long-term evaluation of mandibular dental arch dimensional changes in patients treated with a lip bumper during mixed dentition followed by fixed appliances. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):753-60. doi: 10.2319/073015-519.1. Epub 2016 Jan 15.
- Chiapasco M, Crescentini M, Romanoni G. [The extraction of the lower third molars: germectomy or late avulsion?]. Minerva Stomatol. 1994 May;43(5):191-8. Italian.
- Rayati F, Noruziha A, Jabbarian R. Efficacy of buccal infiltration anaesthesia with articaine for extraction of mandibular molars: a clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;56(7):607-610. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Almpani K, Kolokitha OE. Role of third molars in orthodontics. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):132-40. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.132.
- Bjornland T, Haanaes HR, Lind PO, Zachrisson B. Removal of third molar germs. Study of complications. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Aug;16(4):385-90. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80072-3.
- Eccleston C. Role of psychology in pain management. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):144-52. doi: 10.1093/bja/87.1.144.
- Gunter JB. Benefit and risks of local anesthetics in infants and children. Paediatr Drugs. 2002;4(10):649-72. doi: 10.2165/00128072-200204100-00003.
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Kaufman E, Epstein JB, Naveh E, Gorsky M, Gross A, Cohen G. A survey of pain, pressure, and discomfort induced by commonly used oral local anesthesia injections. Anesth Prog. 2005 Winter;52(4):122-7. doi: 10.2344/0003-3006(2005)52[122:ASP]2.0.CO;2.
- Khoury J, Townsend G. Neural blockade anaesthesia of the mandibular nerve and its terminal branches: rationale for different anaesthetic techniques including their advantages and disadvantages. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:307423. doi: 10.1155/2011/307423. Epub 2011 May 25.
- Flanagan DF. The effectiveness of articaine in mandibular facial infiltrations. Local Reg Anesth. 2015 Dec 18;9:1-6. doi: 10.2147/LRA.S94647. eCollection 2016.
- Saxena P, Gupta SK, Newaskar V, Chandra A. Advances in dental local anesthesia techniques and devices: An update. Natl J Maxillofac Surg. 2013 Jan;4(1):19-24. doi: 10.4103/0975-5950.117873.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS. Role of intraseptal anesthesia for pain-free dental treatment. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):81-6. doi: 10.4103/1658-354X.169482.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Leith R, Lynch K, O'Connell AC. Articaine use in children: a review. Eur Arch Paediatr Dent. 2012 Dec;13(6):293-6. doi: 10.1007/BF03320829.
- Gazal G. Comparison of speed of action and injection discomfort of 4% articaine and 2% mepivacaine for pulpal anesthesia in mandibular teeth: A randomized, double-blind cross-over trial. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):201-206. doi: 10.4103/1305-7456.156811.
- Cowan A. Clinical assessment of a new local anesthetic agent-carticaine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1977 Feb;43(2):174-80. doi: 10.1016/0030-4220(77)90153-0.
- Srisurang S, Narit L, Prisana P. Clinical efficacy of lidocaine, mepivacaine, and articaine for local infiltration. J Investig Clin Dent. 2011 Feb;2(1):23-8. doi: 10.1111/j.2041-1626.2010.00035.x. Epub 2010 Nov 8.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Jastak JT, Yagiela JA. Vasoconstrictors and local anesthesia: a review and rationale for use. J Am Dent Assoc. 1983 Oct;107(4):623-30. doi: 10.14219/jada.archive.1983.0307. No abstract available.
- Leuschner J, Leblanc D. Studies on the toxicological profile of the local anaesthetic articaine. Arzneimittelforschung. 1999 Feb;49(2):126-32. doi: 10.1055/s-0031-1300372.
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Mittal M, Sharma S, Kumar A, Chopra R, Srivastava D. Comparison of Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine During Primary Maxillary Molar Extractions in Children. Pediatr Dent. 2015 Nov-Dec;37(7):520-4.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Pellicer-Chover H, Cervera-Ballester J, Sanchis-Bielsa JM, Penarrocha-Diago MA, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Comparative split-mouth study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 0.5% bupivacaine in impacted mandibular third molar extraction. J Clin Exp Dent. 2013 Apr 1;5(2):e66-71. doi: 10.4317/jced.50869. eCollection 2013 Apr 1.
- Ram D, Peretz B. Administering local anaesthesia to paediatric dental patients -- current status and prospects for the future. Int J Paediatr Dent. 2002 Mar;12(2):80-9. doi: 10.1046/j.1365-263x.2002.00343.x.
- Vigen EC, Lasse A. Articaine hydrochloride: is it the solution? Dent Update. 2015 Jun;42(5):493. doi: 10.12968/denu.2015.42.5.493. No abstract available.
- Kammerer PW, Palarie V, Daublander M, Bicer C, Shabazfar N, Brullmann D, Al-Nawas B. Comparison of 4% articaine with epinephrine (1:100,000) and without epinephrine in inferior alveolar block for tooth extraction: double-blind randomized clinical trial of anesthetic efficacy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):495-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.037. Epub 2011 Aug 6.
- Pabst L, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. The efficacy of a repeated buccal infiltration of articaine in prolonging duration of pulpal anesthesia in the mandibular first molar. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):128-34. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.128.
- Dudkiewicz A, Schwartz S, Laliberte R. Effectiveness of mandibular infiltration in children using the local anesthetic Ultracaine (articaine hydrochloride). J Can Dent Assoc. 1987 Jan;53(1):29-31. No abstract available.
- Tofoli GR, Ramacciato JC, de Oliveira PC, Volpato MC, Groppo FC, Ranali J. Comparison of effectiveness of 4% articaine associated with 1: 100,000 or 1: 200,000 epinephrine in inferior alveolar nerve block. Anesth Prog. 2003;50(4):164-8.
- Sierra Rebolledo A, Delgado Molina E, Berini Aytis L, Gay Escoda C. Comparative study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 2% lidocaine in inferior alveolar nerve block during surgical extraction of impacted lower third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Mar 1;12(2):E139-44.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Ramadurai N, Gurunathan D, Samuel AV, Subramanian E, Rodrigues SJL. Effectiveness of 2% Articaine as an anesthetic agent in children: randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3543-3550. doi: 10.1007/s00784-018-2775-5. Epub 2018 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SecondUNI-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гермэктомия третьего моляра
-
Cairo UniversityЗавершенныйСпектакль | ГериатрическийЕгипет
-
University of Sao PauloНеизвестный
-
University of Sao PauloAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamЗавершенный
-
Zhengzhou UniversityЗавершенныйЭкономическая эффективность | Стеклоиономерный цемент | Ямочный и фиссурный кариес (заболевание)Китай
-
University of Sao PauloПриостановленный
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3M Oral CareЗавершенныйКариесСоединенные Штаты
-
Universidad Europea de Madrid3MПрекращеноИзнос зубов | Стеклоиономерные цементыИспания