干细胞移植前放射免疫疗法（211At-OKT10-B10）和化疗（美法仑）治疗多发性骨髓瘤

纳入标准：

• 诊断为多发性骨髓瘤的患者
• 患者必须收集自体造血干细胞，CD34+ 干细胞产量至少 >= 4 x 10^6 CD34+ 细胞/公斤体重
• 受试者的疾病必须符合临床复发或进行性疾病的标准（国际骨髓瘤工作组 [IMWG] 共识标准）和 >= 1 次自体干细胞移植史

• 受试者必须接受过至少 3 种先前的治疗：免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和 CD38 靶向抗体

  * 一系列治疗定义为计划治疗方案的一个或多个周期。 这可能包括一个或多个计划的单一药物治疗或联合治疗周期，以及以计划方式进行的一系列治疗。 例如，诱导治疗后进行自体干细胞移植，然后进行维持的计划治疗方法被认为是一种治疗方法。 当计划的疗程因疾病进展、复发或毒性而被修改以包括其他治疗药物（单独或联合）时，新的治疗线开始。 当计划的停药观察期因疾病需要额外治疗而中断时，新的治疗线也会开始

• 根据以下公式 (Cockcroft-Gault)，受试者的肌酐清除率估计值必须大于每分钟 60 毫升。 血清肌酐值必须在注册前 28 +/- 天内
• 受试者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 =< 2 或 Karnofsky 评分 >= 70%
• 提供知情同意的能力

排除标准：

• 有浆细胞白血病病史的受试者
• 多发性骨髓瘤累及中枢神经系统的病史
• 先前对骨盆进行过放射免疫治疗或辐射 > 20 Gy 或对任何关键正常器官的最大耐受水平
• 既往异基因造血细胞移植
• 超过 2 次先前的自体造血细胞移植
• 通过磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT) 测量 > 3 厘米的髓质或髓外浆细胞瘤的受试者（辐射病变不受此标准限制）
• 在过去 6 个月内有以下任何一种心血管病史的受试者：纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他临床症状由主要研究者 (PI) 或指定人员确定的重大心脏病
• 在基线时具有校正 QT (QTc) 延长的受试者
• 有心律失常病史且心率 > 100 次/分钟 (BPM) 的受试者（可以接受口服 β 受体阻滞剂 [不包括索他洛尔] 和/或钙通道阻滞剂治疗以实现心率控制）
• 在过去三个月内需要任何形式的药物治疗的反应性气道疾病和具有临床意义的哮喘病史
• 左心室射血分数 < 40%
• 一氧化碳 (DLCO) 的肺部校正弥散能力 < 50% 或接受补充性持续供氧
• 肝脏异常：暴发性肝功能衰竭、有门静脉高压症证据的肝硬化、酒精性肝炎、食管静脉曲张、肝性脑病、凝血酶原时间延长所证实的无法纠正的肝脏合成功能障碍、与门静脉高压症相关的腹水、细菌性或真菌性肝脓肿、胆道阻塞、慢性病毒性肝炎或有症状的胆道疾病。
• 胆红素 > 正常上限的 2 倍
• 天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT] > 正常上限的 2 倍
• 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性的受试者
• 怀孕（β-人绒毛膜促性腺激素 [HCG]+）或母乳喂养的育龄妇女
• 在移植期间和移植后 12 个月内不愿使用避孕药具的生育男性和女性
• 入组时感染未经治疗和不受控制的受试者
• 患有已知淀粉样蛋白轻链 (AL) 亚型淀粉样变性的受试者
• 已知对基​​于鼠的单克隆抗体过敏
• 已知的放射治疗禁忌症
• 至少 2 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤的病史（以下不受 2 年限制的限制：非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的局部前列腺癌和活检显示的原位宫颈癌或鳞状细胞癌）巴氏涂片 [PAP] 涂片上皮内病变）
• 211At-OKT10-B10 输注预期日期后 30 天内的任何抗 CD38 单克隆抗体
• 有 CTCAE 4 级胃肠道毒性病史的个体，这些毒性与之前的高剂量美法仑调节疗法（之前的自体干细胞移植）相关