多発性骨髄腫の治療のための幹細胞移植前の放射免疫療法 (211At-OKT10-B10) および化学療法 (メルファラン)

包含基準:

• 多発性骨髄腫と診断された患者
• -患者は、体重1 kgあたり4 x 10 ^ 6 CD34 +細胞の最小CD34 +幹細胞収量で収集された自家造血幹細胞を持っている必要があります
• -被験者は、臨床的再発または進行性疾患の基準を満たす疾患を持っている必要があります（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]コンセンサス基準）および過去の自家幹細胞移植の履歴が1つ以上

• -被験者は、少なくとも3つの以前の治療を受けている必要があります：免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、およびCD38標的抗体

  * 治療のラインは、計画された治療プログラムの 1 つまたは複数のサイクルとして定義されます。 これは、単剤療法または併用療法の1つまたは複数の計画されたサイクル、および計画された方法で投与される一連の治療からなる場合があります。 例えば、導入療法に続いて自家幹細胞移植を行い、その後に維持療法を行うという計画的な治療アプローチは、1 つの治療ラインと見なされます。 新しい治療法は、疾患の進行、再発、または毒性の結果として、計画された治療コースが変更され、他の治療薬 (単独または併用) が含まれるようになったときに始まります。 新しい治療法は、治療を中止する予定の観察期間が、疾患の追加治療の必要性によって中断された場合にも開始されます。

• 対象者は、次の式 (Cockcroft-Gault) によって 1 分あたり 60 ml を超える推定クレアチニン クリアランスを持っている必要があります。 -血清クレアチニン値は、登録前の28 +/-日以内でなければなりません
• -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア=<2またはカルノフスキースコア>= 70％でなければなりません
• インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

• -形質細胞白血病の病歴がある被験者
• 多発性骨髄腫による中枢神経系の関与の病歴
• -以前の放射免疫療法または骨盤への20 Gyを超える放射線、または重大な正常臓器への最大許容レベルの放射線
• 以前の同種造血細胞移植
• 2回以上の自家造血細胞移植
• -磁気共鳴画像法（MRI）または陽電子放出断層撮影法（PET）による3cmを超える髄質または髄外形質細胞腫の被験者-コンピューター断層撮影法（CT）（放射線病変はこの基準から除外されます）
• -過去6か月以内に次の心血管状態のいずれかの病歴がある被験者：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に-主治医（PI）または被指名人によって決定された重大な心疾患
• -ベースラインで補正されたQT（QTc）延長を持つ被験者
• -不整脈の病歴があり、心拍数が1分あたり100回を超える被験者（BPM）（経口ベータ遮断薬[ソタロールを除く]および/またはカルシウムチャネル遮断薬療法は、レートコントロールを達成するために許容されます）
• -反応性気道疾患および臨床的に重要な喘息の病歴 過去3か月以内に何らかの形の治療を必要とする
• 左心室駆出率 < 40%
• -一酸化炭素（DLCO）の肺の補正拡散能力が50％未満、または継続的な酸素補給を受けている
• 肝臓の異常：劇症肝不全、門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変、アルコール性肝炎、食道静脈瘤、肝性脳症、プロトロンビン時間の延長によって証明される矯正不可能な肝合成機能障害、門脈圧亢進症に関連する腹水、細菌性または真菌性肝膿瘍、胆道閉塞、慢性ウイルス性肝炎、または症候性胆道疾患。
• ビリルビン＞正常上限の2倍
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 正常上限の2倍
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることが知られている被験者
• -妊娠中の出産の可能性のある女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG] +）または授乳中
• 移植中および移植後 12 か月間、避妊具の使用を望まない妊娠可能な男性および女性
• -登録時に未治療および制御されていない感染症の被験者
• -既知のアミロイド軽鎖（AL）サブタイプのアミロイドーシスを持つ被験者
• -マウスベースのモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー
• 放射線療法に対する既知の禁忌
• -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴（以下は2年の制限から除外されます：非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された限局性前立腺がん、生検または扁平上皮の子宮頸がんパパニコロウ[PAP]塗抹標本の上皮内病変)
• -211At-OKT10-B10の注入予定日から30日以内の抗CD38モノクローナル抗体
• -以前の高用量メルファランコンディショニング療法（以前の自家幹細胞移植）に関連するCTCAEグレード4の胃腸毒性の病歴を持つ個人