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自体非造血外周血干细胞在 COVID-19 中的安全性和有效性评估研究 (SENTAD-COVID)

2020年7月15日 更新者：Abu Dhabi Stem Cells Center

自适应开放标签研究评估自体非造血外周血干细胞疗法在 2020 年阿布扎比 COVID-19 爆发中的安全性和有效性（SENTAD-COVID 研究）

SENTAD-COVID 研究是一项适应性、前瞻性、多中心、开放标签和随机对照临床试验，涉及 2020 年阿布扎比爆发期间确诊的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染的住院成人患者。 患者被随机分配到两组参与者的平行分配中：A 组（实验组）：自体非造血外周血干细胞 (NHPBSC) 治疗作为附加的 COVID-19 标准治疗，或 B 组（无研究干预组）：COVID-19 标准护理。 标准护理是根据“阿联酋 COVID-19 临床管理和治疗国家指南”定义的。 根据 Good Laboratory 的说法，SENTAD-COVID 研究在阿布扎比的谢赫哈利法医疗城 (SKMC) 作为初级保健临床试验单位进行，而细胞处理和研究产品配方由阿布扎比干细胞中心 (ADSCC) 完成规范 (GLP) 和良好生产规范 (GMP)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

除了标准护理外，A 组患者通过喷射雾化接受自体 NHPBSC 治疗，而 B 组（无研究干预组）仅接受阿联酋批准的标准护理。 主要终点是安全性和有效性评估，衡量为不良反应 (ARs) 发生率 [根据世界卫生组织 - 乌普萨拉监测中心 (WHO-UMC) 因果关系评估系统]、28 天内的死亡率和在七类顺序量表上临床改善 2 分或出院，以先到者为准。 在治疗前（基线 - 第 0 天）、第 14 天和第 21 天（在具有早期反应的患者中，定义为在治疗后 7 天内的临床关键治疗指标，将在第 7 天进行评估）。 该试验获得了机构 ADSCC 研究伦理委员会 (REC) 和阿联酋机构审查委员会 (IRB) 的 COVID-19 研究批准，并获得了所有患者或患者法定代表的书面知情同意书（如果患者太不适提供同意。 SENTAD-COVID 研究是根据赫尔辛基宣言的原则和国际协调会议（ICH）的良好临床实践（GCP）指南进行的。 作者负责设计试验以及汇编和分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COVID-19 的 RT-PCR 实验室确认。
  • 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
  • 根据计算机断层扫描 (CT) 扫描，通过“基于肺叶的评分”判断肺间质变化≥ 3。
  • 住院和有症状的患者，指的是以下一种或多种症状（发烧、咳嗽或呼吸急促），并伴有（至少一种）：疲倦、流鼻涕、头痛、喉咙痛、发冷、肌肉疼痛或新的症状味觉或嗅觉丧失）。
  • 能够符合检测要求和外周血干细胞采集。
  • 患者或法定代表人同意参加研究，并签署 SENTAD-COVID Study 知情同意书。

排除标准：

  • 儿科患者（年龄 < 18 岁）。
  • 诊断任何类型的休克。
  • 在过去 3 个月内进行过器官移植。
  • 接受免疫抑制治疗的患者。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的诊断。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的诊断。
  • 目前的癌症诊断。
  • 近5年恶性肿瘤病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 最近3个月参加过其他临床试验。
  • 无法遵守检测要求和外周血干细胞采集。
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
自体非造血外周血干细胞 (NHPBSC) 疗法作为附加的 COVID-19 标准护理。
生物：自体非造血外周血干细胞 (NHPBSC)
SENTAD-COVID 研究干预包括通过喷射雾化进行自体非造血外周血干细胞（NHPBSC）治疗以及标准护理。 基于多参数流式细胞术，NHPBSC 被表征为 CD90+、CD133+、Oct-4+（多能标记）和 CD45-、CD71-。
其他名称：
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR：B组
COVID-19 标准护理。
药品：COVID-19 标准护理
阿联酋 COVID-19 临床管理和治疗国家指南。
其他名称：
  • 阿联酋目前的 COVID-19 标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应发生率。
大体时间：第 0 - 28 天
根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件参与者的比例。
第 0 - 28 天
28 天内的死亡率。
大体时间：第 0 - 28 天
入组患者 28 天内的死亡发生率。
第 0 - 28 天
七类有序量表的临床改善时间。
大体时间：第 0 - 28 天
从施用研究产品到七类有序量表提高至少 2 分的天数。
第 0 - 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估免疫反应概况。
大体时间：第 0、14 和 28 天
根据生物标志物表征的免疫反应谱：CD3、CD4、CD8、CD11c、CD14、CD16、CD19、CD20、CD25、CD27、CD28、CD38、CD45、CD45RA、CD45RO、CD56、CD57、CD66b、CD123、CD127、CD161、 CD294、CCR4、CCR6、CCR7、CXCR3、CXCR5、HLA-DR、IgD和TCRγδ，用于免疫细胞的鉴定和亚群分析；和体液免疫概况：IgG、IgA、IgM 水平。
第 0、14 和 28 天
评估急性期血清标志物。
大体时间：第 0、14 和 28 天
全血细胞计数 (CBC)、急性期蛋白和炎症标志物：CRP、ESR、LDH、降钙素原 (PCT)、血浆铜蓝蛋白、触珠蛋白、α1 抗胰蛋白酶、IL-6、铁蛋白 C3、PT、纤维蛋白原和 D-二聚体。
第 0、14 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abu Dhabi Stem Cells Center

调查人员

  • 首席研究员：Yendry Ventura Carmenate, M.D.、Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月4日

初级完成 (实际的)

2020年5月20日

研究完成 (实际的)

2020年7月14日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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