Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller i COVID-19 (SENTAD-COVID)

15. juli 2020 opdateret af: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptiv åbent-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog ikke-hæmatopoietisk perifer blodstamcelleterapi i COVID-19-udbrud i Abu Dhabi, 2020 (SENTAD-COVID-undersøgelse)

SENTAD-COVID-undersøgelsen er et adaptivt, prospektivt, multicentrisk, åbent og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer hospitalsindlagte voksne patienter med bekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion under udbruddet i Abu Dhabi, 2020. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en parallel opgave, der involverede to grupper af deltagere: Gruppe A (eksperimentel arm): behandling med autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC) som tilføjelse til COVID-19 standardbehandling eller gruppe B (ingen undersøgelse interventionsarm): COVID-19 standardbehandling. Standardpleje er defineret i henhold til "UAE National Guidelines for Clinical Management and Treatment of COVID-19". SENTAD-COVID-undersøgelsen blev udført i Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) i Abu Dhabi, som Primary Care Clinical Trial Unit, mens cellebehandlingen og undersøgelsesproduktformuleringen blev afsluttet af Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), ifølge Good Laboratory Praksis (GLP'er) og Good Manufacturing Practices (GMP'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A-patienter modtog autolog NHPBSC-terapi gennem jetforstøvning ud over standardbehandlingen, mens gruppe B (ingen undersøgelsesindgrebsarm) kun modtog standardbehandlingen godkendt af UAE. De primære endepunkter var sikkerheds- og effektvurderingen, målt som forekomsten af ​​bivirkninger (ifølge Verdenssundhedsorganisationen - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) kausalitetsvurderingssystem), dødelighedsraten inden for 28 dage og tiden til klinisk forbedring på 2 point på en ordinalskala i syv kategorier eller udskrivning fra Hospitalet, alt efter hvad der kom først. Immunresponsprofil, akutfase-serummarkører og koagulationstestprofil blev også evalueret før behandling (baseline - dag 0), på dag 14 og dag 21 (hos patienter med tidlig respons, defineret som 2 forskelle i klinisk kritisk behandlingsindeks inden for 7 dage efter behandlingen, vil vurderingen blive udført på dag 7). Forsøget blev godkendt af de institutionelle ADSCC Research Ethics Committees (REC) og Emirates Institutional Review Board (IRB) for COVID-19 Research, og det skriftlige informerede samtykke blev indhentet fra alle patienter eller fra patientens juridiske repræsentant, hvis patienten var for dårlig til at give samtykke. SENTAD-COVID-undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) fra den internationale konference om harmonisering (ICH). Forfatterne var ansvarlige for at designe forsøget og for at kompilere og analysere dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RT-PCR Laboratoriebekræftelse af COVID-19.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Interstitiel lungeændring ≥ 3 bedømt ved "Lunge Lobar based scoring" i henhold til computertomografi (CT) scanninger.
  • Hospitalsindlagte og symptomatiske patienter, der henviser til et eller flere af følgende symptomer (feber, hoste eller åndenød), i forbindelse med (mindst én): træthed, løbende næse, hovedpine, ondt i halsen, kulderystelser, muskelsmerter eller nye tab af smag eller lugt).
  • Evne til at overholde testkrav og indsamling af perifere blodstamceller.
  • Patienten eller den juridiske repræsentant indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskriver SENTAD-COVID-undersøgelsesformularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (i alderen < 18 år).
  • Diagnose af enhver form for chok.
  • Organtransplantationer inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter i immunsuppressiv behandling.
  • Diagnosticering af hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  • Diagnosticering af human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  • Nuværende diagnose af kræft.
  • Historie om maligniteter i de sidste 5 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Manglende evne til at overholde testkrav og indsamling af perifere blodstamceller.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Autolog non-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC) behandling som tilføjelse til COVID-19 standardbehandling.
Biologisk: Autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC)
SENTAD-COVID Studieintervention består af autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC) terapi gennem jetforstøvning ud over standardbehandling. NHPBSC blev karakteriseret som CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotente markører) og CD45-, CD71-, baseret på multiparameter flowcytometri.
Andre navne:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
COVID-19 Standardpleje.
Medicin: COVID-19 standardbehandling
UAE Nationale retningslinjer for klinisk ledelse og behandling af COVID-19.
Andre navne:
  • Nuværende COVID-19 standardbehandling i UAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 - 28
Andel af deltagere med behandlingsrelateret bivirkning vurderet af CTCAE v5.0.
Dag 0 - 28
Dødelighedsrate inden for 28 dage.
Tidsramme: Dag 0 - 28
Forekomst af dødsfald inden for 28 dage hos indskrevne patienter.
Dag 0 - 28
Tid til klinisk forbedring på en ordinær skala med syv kategorier.
Tidsramme: Dag 0 - 28
Dage fra administration af undersøgelsesproduktet til forbedring af syv-kategoris ordinalskala med mindst 2 point.
Dag 0 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af immunresponsprofilen.
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
Immunresponsprofil karakteriseret i henhold til biomarkørerne: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD1, CD1, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD og TCRγδ, til identifikation af immunceller og analyse af undergrupper; og den humorale immunprofil: IgG, IgA, IgM niveauer.
Dag 0, 14 og 28
Vurdering af akut-fase serum markører.
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
Komplet blodtal (CBC), Akutfaseproteiner og inflammatoriske markører: CRP, ESR, LDH, Procalcitonin (PCT), Ceruloplasmin, Haptoglobin, alpha 1 antitrypsin, IL-6, ferritin C3, PT, fibrinogen og D-dimer.
Dag 0, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner