Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe niet-hematopoëtische perifere bloedstamcellen in COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptief open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe niet-hematopoëtische therapie met perifere bloedstamcellen bij de uitbraak van COVID-19 in Abu Dhabi, 2020 (SENTAD-COVID-onderzoek)

De SENTAD-COVID-studie is een adaptieve, prospectieve, multicentrische, open-label en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met een bevestigde infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) tijdens de uitbraak in Abu Dhabi, 2020. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een parallelle toewijzing waarbij twee groepen deelnemers betrokken waren: groep A (experimentele arm): therapie met autologe niet-hematopoëtische perifere bloedstamcellen (NHPBSC) als aanvullende COVID-19-standaardzorg, of groep B (geen onderzoeksgroep). interventiearm): COVID-19 standaardzorg. Standaardzorg wordt gedefinieerd volgens de "Nationale richtlijnen van de VAE voor klinisch beheer en behandeling van COVID-19". SENTAD-COVID-onderzoek werd uitgevoerd in de Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) van Abu Dhabi, als Primary Care Clinical Trial Unit, terwijl de celverwerking en de formulering van het onderzoeksproduct werden voltooid door het Abu Dhabi Stem Cells Centre (ADSCC), volgens Good Laboratory Praktijken (GLP's) en Good Manufacturing Practices (GMP's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep A-patiënten kregen naast de standaardzorg autologe NHPBSC-therapie door middel van jetverneveling, terwijl groep B (geen onderzoeksinterventiearm) alleen de door de VAE goedgekeurde standaardzorg ontving. De primaire eindpunten waren de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid, gemeten als incidentie van bijwerkingen (AR's) [volgens het causaliteitsbeoordelingssysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie - Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC)], het sterftecijfer binnen 28 dagen en de tijd tot klinische verbetering van 2 punten op een ordinale schaal van zeven categorieën of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Immuunresponsprofiel, acute-fase serummarkers en coagulatietestprofiel werden ook geëvalueerd, vóór de behandeling (baseline - dag 0), op dag 14 en dag 21 (bij patiënten met vroege respons, gedefinieerd als 2 punten verschil in de klinische kritieke behandelingsindex binnen 7 dagen na behandeling, de beoordeling zal worden uitgevoerd op dag 7). De proef werd goedgekeurd door de institutionele ADSCC Research Ethics Committees (REC) en de Emirates Institutional Review Board (IRB) voor COVID-19 Research en de schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten of van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt als de patiënt te onwel om toestemming te geven. Het SENTAD-COVID-onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP) van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH). De auteurs waren verantwoordelijk voor het ontwerpen van de studie en voor het verzamelen en analyseren van de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RT-PCR Laboratoriumbevestiging van COVID-19.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Interstitiële longverandering ≥ 3 beoordeeld op basis van "Lungs Lobar-based scoring" volgens computertomografie (CT)-scans.
  • Gehospitaliseerde en symptomatische patiënten die een of meer van de volgende symptomen (koorts, hoesten of kortademigheid) verwijzen in combinatie met (minstens één): vermoeidheid, loopneus, hoofdpijn, keelpijn, koude rillingen, spierpijn of nieuwe verlies van smaak of reuk).
  • Mogelijkheid om te voldoen aan testvereisten en verzameling van perifere bloedstamcellen.
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het SENTAD-COVID-onderzoeksformulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten (leeftijd < 18 jaar).
  • Diagnose van elke vorm van shock.
  • Orgaantransplantaties in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Diagnostiek van Hepatitis B Virus (HBV) infectie.
  • Diagnostiek van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
  • Huidige diagnose van kanker.
  • Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  • Onvermogen om te voldoen aan testvereisten en verzameling van perifere bloedstamcellen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Autologe niet-hematopoëtische perifere bloedstamcellen (NHPBSC)-therapie als aanvullende COVID-19-standaardzorg.
Biologisch: Autologe niet-hematopoëtische perifere bloedstamcellen (NHPBSC)
SENTAD-COVID Studie-interventie bestaat uit therapie met autologe niet-hematopoëtische perifere bloedstamcellen (NHPBSC) door middel van jetverneveling naast de standaardzorg. De NHPBSC werden gekarakteriseerd als CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotente markers) en CD45-, CD71-, gebaseerd op multiparameter flowcytometrie.
Andere namen:
  • UAE Cell19
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
COVID-19 Standaardzorg.
Geneesmiddel: COVID-19 standaardzorg
Nationale richtlijnen van de VAE voor klinisch beheer en behandeling van COVID-19.
Andere namen:
  • Huidige standaardzorg voor COVID-19 in de VAE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 0 - 28
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerd ongewenst voorval zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Dag 0 - 28
Sterftecijfer binnen 28 dagen.
Tijdsspanne: Dag 0 - 28
Incidentie van overlijden binnen 28 dagen bij ingeschreven patiënten.
Dag 0 - 28
Tijd tot klinische verbetering op een ordinale schaal van zeven categorieën.
Tijdsspanne: Dag 0 - 28
Dagen vanaf toediening van het onderzoeksproduct tot verbetering van de ordinale schaal met zeven categorieën met ten minste 2 punten.
Dag 0 - 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het immuunresponsprofiel.
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 28
Immuunresponsprofiel gekarakteriseerd volgens de biomarkers: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD en TCRγδ, voor de identificatie van immuuncellen en analyse van subgroepen; en het humorale immuunprofiel: IgG-, IgA-, IgM-niveaus.
Dag 0, 14 en 28
Beoordeling van serummarkers in de acute fase.
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 28
Volledige bloedtellingen (CBC), acute fase-eiwitten en ontstekingsmarkers: CRP, ESR, LDH, procalcitonine (PCT), ceruloplasmine, haptoglobine, alfa-1-antitrypsine, IL-6, ferritine C3, PT, fibrinogeen en D-dimeer.
Dag 0, 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren