Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности аутологичных негематопоэтических стволовых клеток периферической крови при COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 июля 2020 г. обновлено: Abu Dhabi Stem Cells Center

Адаптивное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности терапии аутологичными негематопоэтическими стволовыми клетками периферической крови при вспышке COVID-19 в Абу-Даби, 2020 г. (исследование SENTAD-COVID)

Исследование SENTAD-COVID — это адаптивное, проспективное, многоцентровое, открытое и рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием госпитализированных взрослых пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией 2019 (COVID-19) во время вспышки в Абу-Даби в 2020 году. Пациенты были случайным образом распределены в параллельное распределение с участием двух групп участников: группа A (экспериментальная группа): терапия аутологичными негематопоэтическими стволовыми клетками периферической крови (NHPBSC) в качестве дополнительной стандартной терапии COVID-19, или группа B (без экспериментальной группы). группа вмешательства): стандартная помощь при COVID-19. Стандартный уход определяется в соответствии с «Национальными рекомендациями ОАЭ по клиническому ведению и лечению COVID-19». Исследование SENTAD-COVID проводилось в Медицинском городке шейха Халифы (SKMC) в Абу-Даби в качестве клинического испытательного подразделения первичной медицинской помощи, а обработка клеток и рецептура исследуемого продукта были завершены Центром стволовых клеток Абу-Даби (ADSCC), по данным Good Laboratories. Практика (GLP) и Надлежащая производственная практика (GMP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты группы A получали аутологичную терапию NHPBSC посредством струйного распыления в дополнение к стандартной помощи, в то время как группа B (группа без экспериментального вмешательства) получала только стандартную помощь, одобренную ОАЭ. Первичными конечными точками были оценка безопасности и эффективности, измеряемая как частота побочных реакций (НР) [в соответствии с системой оценки причинно-следственной связи Всемирной организации здравоохранения — Центра мониторинга Уппсалы (WHO-UMC)], уровень смертности в течение 28 дней и время до клиническое улучшение на 2 балла по семибалльной порядковой шкале или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Профиль иммунного ответа, сывороточные маркеры острой фазы и профиль коагулограммы также оценивались до лечения (исходный уровень — день 0), на 14 и 21 день (у пациентов с ранним ответом, определяемым как разница в 2 балла в клинический критический индекс лечения в течение 7 дней лечения, оценка будет проводиться на 7-й день). Испытание было одобрено институциональными комитетами по этике исследований ADSCC (REC) и Наблюдательным советом Эмирейтс (IRB) по исследованиям COVID-19, и письменное информированное согласие было получено от всех пациентов или от законного представителя пациента, если пациент был слишком нехорошо давать согласие. Исследование SENTAD-COVID проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH). Авторы несли ответственность за разработку исследования, а также за сбор и анализ данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОТ-ПЦР Лабораторное подтверждение COVID-19.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Интерстициальное изменение легкого ≥ 3 оценивается по «оценке на основе доли легких» по данным компьютерной томографии (КТ).
  • Госпитализированные и симптоматические пациенты с одним или несколькими из следующих симптомов (лихорадка, кашель или одышка) в сочетании с (по крайней мере, одним): усталостью, насморком, головной болью, болью в горле, ознобом, мышечной болью или новым потеря вкуса или обоняния).
  • Способность соблюдать требования к тестированию и сбору стволовых клеток периферической крови.
  • Пациент или законный представитель соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия на исследование SENTAD-COVID.

Критерий исключения:

  • Педиатрические пациенты (в возрасте < 18 лет).
  • Диагностика любого вида шока.
  • Трансплантация органов за последние 3 месяца.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Диагностика вируса гепатита В (ВГВ).
  • Диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Текущий диагноз рака.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участвовали в других клинических испытаниях за последние 3 месяца.
  • Невозможность выполнить требования к тесту и сбору стволовых клеток периферической крови.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Терапия аутологичными негематопоэтическими стволовыми клетками периферической крови (NHPBSC) в качестве дополнительной стандартной терапии COVID-19.
Биологический: Аутологичные негематопоэтические стволовые клетки периферической крови (NHPBSC)
Вмешательство исследования SENTAD-COVID состоит из терапии аутологичными негематопоэтическими стволовыми клетками периферической крови (NHPBSC) посредством струйного распыления в дополнение к стандартному уходу. NHPBSC были охарактеризованы как CD90+, CD133+, Oct-4+ (плюрипотентные маркеры) и CD45-, CD71- на основании многопараметрической проточной цитометрии.
Другие имена:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Стандартный уход при COVID-19.
Лекарство: Стандартный уход при COVID-19
Национальные рекомендации ОАЭ по клиническому ведению и лечению COVID-19.
Другие имена:
  • Текущий стандарт лечения COVID-19 в ОАЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций.
Временное ограничение: День 0–28
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v5.0.
День 0–28
Уровень смертности в течение 28 дней.
Временное ограничение: День 0–28
Частота смертей в течение 28 дней среди зарегистрированных пациентов.
День 0–28
Время до клинического улучшения по порядковой шкале из семи категорий.
Временное ограничение: День 0–28
Дней от введения Исследовательского продукта до улучшения семикатегорийной порядковой шкалы не менее чем на 2 балла.
День 0–28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка профиля иммунного ответа.
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 28
Профиль иммунного ответа характеризуется биомаркерами: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD и TCRγδ для идентификации иммунных клеток и анализа подмножеств; и гуморальный иммунный профиль: уровни IgG, IgA, IgM.
Дни 0, 14 и 28
Оценка сывороточных маркеров острой фазы.
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 28
Общий анализ крови (ОАК), белки острой фазы и маркеры воспаления: СРБ, СОЭ, ЛДГ, прокальцитонин (ПКТ), церулоплазмин, гаптоглобин, альфа-1-антитрипсин, ИЛ-6, ферритин С3, PT, фибриноген и D-димер.
Дни 0, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abu Dhabi Stem Cells Center

Следователи

  • Главный следователь: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться