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Estudo avaliando a segurança e a eficácia de células-tronco autólogas não hematopoiéticas do sangue periférico na COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 de julho de 2020 atualizado por: Abu Dhabi Stem Cells Center

Estudo aberto adaptativo avaliando a segurança e a eficácia da terapia autóloga com células-tronco de sangue periférico não hematopoiético no surto de COVID-19 em Abu Dhabi, 2020 (Estudo SENTAD-COVID)

O estudo SENTAD-COVID é um ensaio clínico controlado adaptativo, prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado envolvendo pacientes adultos hospitalizados com infecção confirmada por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) durante o surto em Abu Dhabi, 2020. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em uma atribuição paralela envolvendo dois grupos de participantes: Grupo A (braço experimental): terapia com células-tronco periféricas não hematopoiéticas autólogas (NHPBSC) como tratamento padrão complementar de COVID-19 ou Grupo B (sem investigação braço de intervenção): tratamento padrão COVID-19. O atendimento padrão é definido de acordo com as "Diretrizes Nacionais dos Emirados Árabes Unidos para Manejo Clínico e Tratamento de COVID-19". O Estudo SENTAD-COVID foi conduzido na Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) de Abu Dhabi, como Unidade de Ensaio Clínico de Cuidados Primários, enquanto o processamento celular e a formulação do produto experimental foram concluídos pelo Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), de acordo com o Good Laboratory Práticas (GLPs) e Boas Práticas de Fabricação (GMPs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes do Grupo A receberam terapia NHPBSC autóloga por meio de nebulização a jato, além do tratamento padrão, enquanto o Grupo B (braço sem intervenção experimental) recebeu apenas o tratamento padrão aprovado pelos Emirados Árabes Unidos. Os endpoints primários foram a avaliação de segurança e eficácia, medida como incidência de Reações Adversas (RAs) [de acordo com o sistema de avaliação de causalidade da Organização Mundial da Saúde - Centro de Monitoramento de Uppsala (OMS-UMC)], taxa de mortalidade em 28 dias e o tempo para melhora clínica de 2 pontos em uma escala ordinal de sete categorias ou alta do Hospital, o que ocorrer primeiro. Perfil de resposta imune, marcadores séricos de fase aguda e perfil de teste de coagulação também foram avaliados, antes do tratamento (linha de base - Dia 0), no Dia 14 e no Dia 21 (em pacientes com resposta precoce, definida como 2 pontos de diferença no índice de tratamento clínico crítico dentro de 7 dias de tratamento, a avaliação será realizada no dia 7). O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (REC) institucionais da ADSCC e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) dos Emirados para Pesquisa sobre COVID-19 e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes ou do representante legal do paciente, se o paciente também indisposto a fornecer consentimento. O estudo SENTAD-COVID foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). Os autores foram responsáveis ​​pelo desenho do estudo e pela compilação e análise dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação laboratorial RT-PCR de COVID-19.
  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
  • Alterações pulmonares intersticiais ≥ 3 avaliadas pela "pontuação baseada em pulmões lobares" de acordo com exames de tomografia computadorizada (TC).
  • Pacientes hospitalizados e sintomáticos, referindo um ou mais dos seguintes sintomas (febre, tosse ou falta de ar), em associação com (pelo menos um): cansaço, coriza, dor de cabeça, dor de garganta, calafrios, dor muscular ou nova perda de paladar ou olfato).
  • Capacidade de cumprir os requisitos de teste e coleta de células-tronco do sangue periférico.
  • O paciente ou representante legal concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento informado do Estudo SENTAD-COVID.

Critério de exclusão:

  • Pacientes pediátricos (idade < 18 anos).
  • Diagnóstico de qualquer tipo de choque.
  • Transplantes de órgãos nos últimos 3 meses.
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora.
  • Diagnóstico da infecção pelo Vírus da Hepatite B (HBV).
  • Diagnóstico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
  • Diagnóstico atual de câncer.
  • História de doenças malignas nos últimos 5 anos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Ter participado de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  • Incapacidade de cumprir os requisitos de teste e coleta de células-tronco do sangue periférico.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Terapia autóloga com células-tronco do sangue periférico não hematopoiético (NHPBSC) como tratamento padrão complementar para COVID-19.
Biológico: Células-tronco autólogas não hematopoiéticas do sangue periférico (NHPBSC)
A intervenção do estudo SENTAD-COVID consiste na terapia com células-tronco autólogas não hematopoiéticas do sangue periférico (NHPBSC) por meio de nebulização a jato, além do tratamento padrão. As NHPBSC foram caracterizadas como CD90+, CD133+, Oct-4+ (marcadores pluripotentes) e CD45-, CD71-, com base na citometria de fluxo multiparamétrica.
Outros nomes:
  • UAEcell19
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Cuidado padrão COVID-19.
Medicamento: Cuidado padrão COVID-19
Diretrizes Nacionais dos Emirados Árabes Unidos para Manejo Clínico e Tratamento de COVID-19.
Outros nomes:
  • Atendimento padrão atual para COVID-19 nos Emirados Árabes Unidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas.
Prazo: Dia 0 - 28
Proporção de participantes com Evento Adverso relacionado ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Dia 0 - 28
Taxa de mortalidade em 28 dias.
Prazo: Dia 0 - 28
Incidência de óbitos em 28 dias em pacientes inscritos.
Dia 0 - 28
Tempo para melhora clínica em uma escala ordinal de sete categorias.
Prazo: Dia 0 - 28
Dias desde a administração do Produto Investigacional até a melhora da escala ordinal de sete categorias em pelo menos 2 pontos.
Dia 0 - 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil de resposta imune.
Prazo: Dias 0, 14 e 28
Perfil de resposta imune caracterizado de acordo com os biomarcadores: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD e TCRγδ, para identificação de células imunes e análise de subconjuntos; e o perfil imunológico humoral: níveis de IgG, IgA, IgM.
Dias 0, 14 e 28
Avaliação de marcadores séricos de fase aguda.
Prazo: Dias 0, 14 e 28
Hemograma completo (CBC), proteínas de fase aguda e marcadores inflamatórios: PCR, VHS, LDH, procalcitonina (PCT), ceruloplasmina, haptoglobina, alfa 1 antitripsina, IL-6, ferritina C3, PT, fibrinogênio e D-dímero.
Dias 0, 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abu Dhabi Stem Cells Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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