Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av autologa icke-hematopoetiska perifera blodstamceller i covid-19 (SENTAD-COVID)

15 juli 2020 uppdaterad av: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptiv öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av autolog icke-hematopoetisk perifer blodstamcellsterapi vid utbrott av covid-19 i Abu Dhabi, 2020 (SENTAD-COVID-studie)

SENTAD-COVID-studien är en adaptiv, prospektiv, multicentrisk, öppen och randomiserad kontrollerad klinisk studie som involverar sjukhusinlagda vuxna patienter med bekräftad infektion med coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) under utbrottet i Abu Dhabi, 2020. Patienterna fördelades slumpmässigt i ett parallellt uppdrag som involverade två grupper av deltagare: Grupp A (experimentell arm): behandling med autologa icke-hematopoetiska perifera blodstamceller (NHPBSC) som tillägg till COVID-19 standardvård, eller grupp B (ingen undersökning interventionsarm): Covid-19 standardvård. Standardvård definieras enligt "UAE National Guidelines for Clinical Management and Treatment of COVID-19". SENTAD-COVID-studien genomfördes i Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) i Abu Dhabi, som Primary Care Clinical Trial Unit, medan cellbearbetningen och undersökningsproduktformuleringen slutfördes av Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), enligt Good Laboratory Practices (GLPs) och Good Manufacturing Practices (GMPs).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp A-patienter fick autolog NHPBSC-terapi genom jetnebulisering, utöver standardvården, medan grupp B (ingen undersökningsarm) endast fick standardvården godkänd av UAE. De primära effektmåtten var bedömningen av säkerhet och effekt, mätt som incidensen av biverkningar [enligt Världshälsoorganisationen - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) kausalitetsbedömningssystem], dödlighet inom 28 dagar och tiden till klinisk förbättring med 2 poäng på en ordinarieskala i sju kategorier eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som kom först. Immunsvarsprofil, akutfas-serummarkörer och koagulationstestprofil utvärderades också före behandling (baslinje - dag 0), på dag 14 och dag 21 (hos patienter med tidigt svar, definierat som 2 poängs skillnad i kliniskt kritiskt behandlingsindex inom 7 dagar efter behandlingen, kommer bedömningen att utföras på dag 7). Försöket godkändes av de institutionella ADSCC Research Ethics Committees (REC) och Emirates Institutional Review Board (IRB) för COVID-19-forskning och det skriftliga informerade samtycket erhölls från alla patienter eller från patientens juridiska ombud om patienten var alltför dåligt att ge samtycke. SENTAD-COVID-studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) från International Conference on Harmonization (ICH). Författarna var ansvariga för att utforma försöket och för att sammanställa och analysera data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RT-PCR Laboratoriebekräftelse av covid-19.
  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år.
  • Interstitiell lungförändring ≥ 3 bedömd med "Lung Lobar based scoring" enligt datortomografi (CT) skanningar.
  • Inlagda och symtomatiska patienter som hänvisar till ett eller flera av följande symtom (feber, hosta eller andnöd), i samband med (minst en): trötthet, rinnande näsa, huvudvärk, ont i halsen, frossa, muskelsmärta eller nya förlust av smak eller lukt).
  • Förmåga att uppfylla testkrav och insamling av perifera blodstamceller.
  • Patienten eller det juridiska ombudet samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke från SENTAD-COVID-studien.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter (åldern < 18 år).
  • Diagnos av någon form av chock.
  • Organtransplantationer under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som får immunsuppressiv terapi.
  • Diagnostik av hepatit B-virus (HBV) infektion.
  • Diagnostik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  • Nuvarande diagnos av cancer.
  • Historik av maligniteter under de senaste 5 åren.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  • Oförmåga att uppfylla testkrav och insamling av perifera stamceller från blod.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Behandling med autolog icke-hematopoietiska perifera stamceller (NHPBSC) som tilläggsbehandling med covid-19 standardvård.
Biologisk: Autologa icke-hematopoetiska perifera blodstamceller (NHPBSC)
SENTAD-COVID Studieintervention består av autologa icke-hematopoetiska perifera blodstamceller (NHPBSC) terapi genom jetnebulisering utöver standardvård. NHPBSC karakteriserades som CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotenta markörer) och CD45-, CD71-, baserat på multiparameterflödescytometri.
Andra namn:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Covid-19 Standardvård.
Läkemedel: Covid-19 standardvård
Förenade Arabemiratens nationella riktlinjer för klinisk hantering och behandling av covid-19.
Andra namn:
  • Nuvarande covid-19 standardvård i Förenade Arabemiraten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: Dag 0 - 28
Andel deltagare med behandlingsrelaterad biverkning enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Dag 0 - 28
Dödlighet inom 28 dagar.
Tidsram: Dag 0 - 28
Incidens av dödsfall inom 28 dagar hos inskrivna patienter.
Dag 0 - 28
Dags för klinisk förbättring på en ordningsskala med sju kategorier.
Tidsram: Dag 0 - 28
Dagar från administrering av undersökningsprodukten till förbättring av sjukategoris ordningsskala med minst 2 poäng.
Dag 0 - 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av immunsvarsprofilen.
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
Immunsvarsprofil kännetecknad enligt biomarkörerna: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD1, CD1, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD och TCRγδ, för identifiering av immunceller och analys av undergrupper; och den humorala immunprofilen: IgG, IgA, IgM-nivåer.
Dag 0, 14 och 28
Bedömning av akutfas serummarkörer.
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
Kompletta blodvärden (CBC), Akutfasproteiner och inflammatoriska markörer: CRP, ESR, LDH, Procalcitonin (PCT), Ceruloplasmin, Haptoglobin, alfa 1 antitrypsin, IL-6, ferritin C3, PT, fibrinogen och D-dimer.
Dag 0, 14 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera