- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473170
Studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av autologa icke-hematopoetiska perifera blodstamceller i covid-19 (SENTAD-COVID)
15 juli 2020 uppdaterad av: Abu Dhabi Stem Cells Center
Adaptiv öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av autolog icke-hematopoetisk perifer blodstamcellsterapi vid utbrott av covid-19 i Abu Dhabi, 2020 (SENTAD-COVID-studie)
SENTAD-COVID-studien är en adaptiv, prospektiv, multicentrisk, öppen och randomiserad kontrollerad klinisk studie som involverar sjukhusinlagda vuxna patienter med bekräftad infektion med coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) under utbrottet i Abu Dhabi, 2020.
Patienterna fördelades slumpmässigt i ett parallellt uppdrag som involverade två grupper av deltagare: Grupp A (experimentell arm): behandling med autologa icke-hematopoetiska perifera blodstamceller (NHPBSC) som tillägg till COVID-19 standardvård, eller grupp B (ingen undersökning interventionsarm): Covid-19 standardvård.
Standardvård definieras enligt "UAE National Guidelines for Clinical Management and Treatment of COVID-19".
SENTAD-COVID-studien genomfördes i Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) i Abu Dhabi, som Primary Care Clinical Trial Unit, medan cellbearbetningen och undersökningsproduktformuleringen slutfördes av Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), enligt Good Laboratory Practices (GLPs) och Good Manufacturing Practices (GMPs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp A-patienter fick autolog NHPBSC-terapi genom jetnebulisering, utöver standardvården, medan grupp B (ingen undersökningsarm) endast fick standardvården godkänd av UAE.
De primära effektmåtten var bedömningen av säkerhet och effekt, mätt som incidensen av biverkningar [enligt Världshälsoorganisationen - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) kausalitetsbedömningssystem], dödlighet inom 28 dagar och tiden till klinisk förbättring med 2 poäng på en ordinarieskala i sju kategorier eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som kom först.
Immunsvarsprofil, akutfas-serummarkörer och koagulationstestprofil utvärderades också före behandling (baslinje - dag 0), på dag 14 och dag 21 (hos patienter med tidigt svar, definierat som 2 poängs skillnad i kliniskt kritiskt behandlingsindex inom 7 dagar efter behandlingen, kommer bedömningen att utföras på dag 7).
Försöket godkändes av de institutionella ADSCC Research Ethics Committees (REC) och Emirates Institutional Review Board (IRB) för COVID-19-forskning och det skriftliga informerade samtycket erhölls från alla patienter eller från patientens juridiska ombud om patienten var alltför dåligt att ge samtycke.
SENTAD-COVID-studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) från International Conference on Harmonization (ICH).
Författarna var ansvariga för att utforma försöket och för att sammanställa och analysera data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RT-PCR Laboratoriebekräftelse av covid-19.
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år.
- Interstitiell lungförändring ≥ 3 bedömd med "Lung Lobar based scoring" enligt datortomografi (CT) skanningar.
- Inlagda och symtomatiska patienter som hänvisar till ett eller flera av följande symtom (feber, hosta eller andnöd), i samband med (minst en): trötthet, rinnande näsa, huvudvärk, ont i halsen, frossa, muskelsmärta eller nya förlust av smak eller lukt).
- Förmåga att uppfylla testkrav och insamling av perifera blodstamceller.
- Patienten eller det juridiska ombudet samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke från SENTAD-COVID-studien.
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter (åldern < 18 år).
- Diagnos av någon form av chock.
- Organtransplantationer under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som får immunsuppressiv terapi.
- Diagnostik av hepatit B-virus (HBV) infektion.
- Diagnostik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Nuvarande diagnos av cancer.
- Historik av maligniteter under de senaste 5 åren.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Oförmåga att uppfylla testkrav och insamling av perifera stamceller från blod.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Behandling med autolog icke-hematopoietiska perifera stamceller (NHPBSC) som tilläggsbehandling med covid-19 standardvård.
|
SENTAD-COVID Studieintervention består av autologa icke-hematopoetiska perifera blodstamceller (NHPBSC) terapi genom jetnebulisering utöver standardvård.
NHPBSC karakteriserades som CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotenta markörer) och CD45-, CD71-, baserat på multiparameterflödescytometri.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Covid-19 Standardvård.
|
Förenade Arabemiratens nationella riktlinjer för klinisk hantering och behandling av covid-19.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: Dag 0 - 28
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterad biverkning enligt bedömning av CTCAE v5.0.
|
Dag 0 - 28
|
Dödlighet inom 28 dagar.
Tidsram: Dag 0 - 28
|
Incidens av dödsfall inom 28 dagar hos inskrivna patienter.
|
Dag 0 - 28
|
Dags för klinisk förbättring på en ordningsskala med sju kategorier.
Tidsram: Dag 0 - 28
|
Dagar från administrering av undersökningsprodukten till förbättring av sjukategoris ordningsskala med minst 2 poäng.
|
Dag 0 - 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av immunsvarsprofilen.
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
|
Immunsvarsprofil kännetecknad enligt biomarkörerna: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD1, CD1, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD och TCRγδ, för identifiering av immunceller och analys av undergrupper; och den humorala immunprofilen: IgG, IgA, IgM-nivåer.
|
Dag 0, 14 och 28
|
Bedömning av akutfas serummarkörer.
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
|
Kompletta blodvärden (CBC), Akutfasproteiner och inflammatoriska markörer: CRP, ESR, LDH, Procalcitonin (PCT), Ceruloplasmin, Haptoglobin, alfa 1 antitrypsin, IL-6, ferritin C3, PT, fibrinogen och D-dimer.
|
Dag 0, 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Castillo Aleman YM, Villegas Valverde CA, Ventura Carmenate Y, Abdel Hadi L, Rivero Jimenez RA, Rezgui R, Alagha SH, Shamat S, Bencomo Hernandez AA. Viability assessment of human peripheral blood-derived stem cells after three methods of nebulization. Am J Stem Cells. 2021 Oct 15;10(4):68-78. eCollection 2021.
- Ventura-Carmenate Y, Alkaabi FM, Castillo-Aleman YM, Villegas-Valverde CA, Ahmed YM, Sanna P, Almarzooqi AA, Abdelrazik A, Torres-Zambrano GM, Wade-Mateo M, Quesada-Saliba D, Abdel Hadi L, Bencomo-Hernandez AA, Rivero-Jimenez RA. Safety and efficacy of autologous non-hematopoietic enriched stem cell nebulization in COVID-19 patients: a randomized clinical trial, Abu Dhabi 2020. Transl Med Commun. 2021;6(1):25. doi: 10.1186/s41231-021-00101-5. Epub 2021 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 april 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT.001.1.0.SENTAD-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadCoronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV-2-infektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus Sjukdom-19 | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdomFörenta staterna
-
Tychan Pte Ltd.AvslutadCoronavirus Disease-2019 (COVID-19)Singapore
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.AvslutadCoronavirus sjukdom 2019 COVID-19Förenta staterna
-
AbbVieAvslutadCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Förenta staterna, Ungern, Israel, Nederländerna, Puerto Rico
-
CSL BehringAvslutadCoronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)Förenta staterna
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes...OkändCoronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Covid19 | Coronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV-2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdom | 2019-nCoV-infektionFörenta staterna
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseIndragenCovid-19 | Covid19 | Coronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV-2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdom | 2019-nCoV-infektion
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAvslutadCovid-19 | Covid19 | Coronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdom | 2019-nCoV-infektionFörenta staterna
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AvslutadFörebyggande av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).Sydafrika, Brasilien, Argentina, Mexiko, Indien