Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych niehematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptacyjne badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej niehematopoetycznymi w wybuchu epidemii COVID-19 w Abu Zabi, 2020 r. (badanie SENTAD-COVID)

Badanie SENTAD-COVID to adaptacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie kliniczne z udziałem hospitalizowanych dorosłych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) podczas wybuchu epidemii w Abu Zabi w 2020 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do równoległego przydziału obejmującego dwie grupy uczestników: Grupa A (grupa eksperymentalna): terapia autologicznymi niehematopoetycznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej (NHPBSC) jako dodatkowa standardowa opieka w przypadku COVID-19 lub Grupa B (bez badań ramię interwencyjne): standardowa opieka w przypadku COVID-19. Opieka standardowa jest zdefiniowana zgodnie z „Krajowymi wytycznymi ZEA dotyczącymi postępowania klinicznego i leczenia COVID-19”. Badanie SENTAD-COVID zostało przeprowadzone w Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) w Abu Zabi, jako jednostka badań klinicznych podstawowej opieki zdrowotnej, podczas gdy przetwarzanie komórek i receptura produktu badawczego zostały ukończone przez Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), zgodnie z Good Laboratory Praktyki (GLP) i Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy A otrzymywali autologiczną terapię NHPBSC poprzez nebulizację strumieniową, oprócz standardowej opieki, podczas gdy grupa B (ramię bez interwencji badawczej) otrzymywała tylko standardową opiekę zatwierdzoną przez Zjednoczone Emiraty Arabskie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była ocena bezpieczeństwa i skuteczności, mierzona jako częstość występowania działań niepożądanych (ARs) [zgodnie z systemem oceny przyczynowości Światowej Organizacji Zdrowia – Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)], śmiertelność w ciągu 28 dni oraz czas do poprawa kliniczna o 2 punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniono również profil odpowiedzi immunologicznej, markery ostrej fazy w surowicy i profil testów krzepnięcia przed leczeniem (wartość wyjściowa – dzień 0), w dniu 14 i dniu 21 (u pacjentów z wczesną odpowiedzią, zdefiniowaną jako 2 punkty różnicy w wskaźnika krytycznego leczenia klinicznego w ciągu 7 dni leczenia, ocena zostanie przeprowadzona w dniu 7). Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komisje ds. etyki badawczej ADSCC (REC) oraz instytucjonalną komisję rewizyjną Emirates (IRB) ds. badań nad COVID-19, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów lub od przedstawiciela prawnego pacjenta, jeśli pacjent był zbyt źle wyrazić zgodę. Badanie SENTAD-COVID zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Autorzy byli odpowiedzialni za zaprojektowanie badania oraz zebranie i analizę danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie laboratoryjne RT-PCR COVID-19.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Zmiany śródmiąższowe w płucach ≥ 3 oceniane na podstawie „punktacji płatów płucnych” na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjenci hospitalizowani iz objawami, zgłaszający jeden lub więcej z następujących objawów (gorączka, kaszel lub duszność) w połączeniu z (co najmniej jednym): zmęczeniem, katarem, bólem głowy, bólem gardła, dreszczami, bólem mięśni lub nowym utrata smaku lub zapachu).
  • Zdolność do spełnienia wymogów badań i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody na badanie SENTAD-COVID.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat).
  • Diagnoza wszelkiego rodzaju wstrząsu.
  • Przeszczepy narządów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
  • Diagnostyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Aktualna diagnostyka raka.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niemożność spełnienia wymogów badań i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Terapia autologicznymi niehematopoetycznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej (NHPBSC) jako uzupełnienie standardowej opieki COVID-19.
Biologiczny: Autologiczne niehematopoetyczne komórki macierzyste krwi obwodowej (NHPBSC)
Interwencja w ramach badania SENTAD-COVID obejmuje terapię autologicznymi niehematopoetycznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej (NHPBSC) poprzez nebulizację strumieniową jako uzupełnienie standardowej opieki. NHPBSC scharakteryzowano jako CD90+, CD133+, Oct-4+ (markery pluripotencjalne) i CD45-, CD71-, na podstawie wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Inne nazwy:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
COVID-19 Standardowa opieka.
Lek: Standardowa opieka w przypadku COVID-19
Krajowe wytyczne ZEA dotyczące postępowania klinicznego i leczenia COVID-19.
Inne nazwy:
  • Obecna standardowa opieka COVID-19 w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Dzień 0 - 28
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
Częstość zgonów w ciągu 28 dni u włączonych pacjentów.
Dzień 0 - 28
Czas do poprawy klinicznej w siedmiostopniowej skali porządkowej.
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
Dni od podania Badanego Produktu do poprawy siedmio-kategorycznej skali porządkowej o co najmniej 2 punkty.
Dzień 0 - 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu odpowiedzi immunologicznej.
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 28
Profil odpowiedzi immunologicznej scharakteryzowany według biomarkerów: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD i TCRγδ, do identyfikacji komórek odpornościowych i analizy podzbiorów; oraz humoralny profil immunologiczny: poziomy IgG, IgA, IgM.
Dni 0, 14 i 28
Ocena markerów ostrej fazy w surowicy.
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 28
Pełna morfologia krwi (CBC), białka ostrej fazy i markery stanu zapalnego: CRP, OB, LDH, prokalcytonina (PCT), ceruloplazmina, haptoglobina, alfa 1 antytrypsyna, IL-6, ferrytyna C3, PT, fibrynogen i D-dimer.
Dni 0, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj