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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen bei COVID-19 (SENTAD-COVID)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptive Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen bei COVID-19-Ausbruch in Abu Dhabi, 2020 (SENTAD-COVID-Studie)

Die SENTAD-COVID-Studie ist eine adaptive, prospektive, multizentrische, unverblindete und randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit erwachsenen Krankenhauspatienten mit bestätigter Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) während des Ausbruchs in Abu Dhabi im Jahr 2020. Die Patienten wurden zufällig in einer parallelen Zuordnung mit zwei Teilnehmergruppen zugeteilt: Gruppe A (experimenteller Arm): autologe nicht-hämatopoetische Therapie mit peripheren Blutstammzellen (NHPBSC) als Add-on-COVID-19-Standardversorgung oder Gruppe B (keine Prüfgruppe). Interventionsarm): COVID-19-Standardversorgung. Die Standardversorgung ist gemäß den „VAE National Guidelines for Clinical Management and Treatment of COVID-19“ definiert. Die SENTAD-COVID-Studie wurde in der Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) von Abu Dhabi als klinische Versuchseinheit für die Primärversorgung durchgeführt, während die Zellverarbeitung und die Formulierung des Prüfprodukts laut Good Laboratory vom Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) abgeschlossen wurden Praktiken (GLPs) und Good Manufacturing Practices (GMPs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten der Gruppe A erhielten zusätzlich zur Standardversorgung eine autologe NHPBSC-Therapie durch Jet-Vernebelung, während Gruppe B (Arm ohne Prüfintervention) nur die von den VAE zugelassene Standardversorgung erhielt. Die primären Endpunkte waren die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung, gemessen als Inzidenz von Nebenwirkungen (ARs) [gemäß dem Kausalitätsbewertungssystem der Weltgesundheitsorganisation – Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)], Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen und die Zeit bis klinische Verbesserung um 2 Punkte auf einer Ordinalskala mit sieben Kategorien oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Immunantwortprofil, die Akutphasen-Serummarker und das Gerinnungstestprofil wurden ebenfalls vor der Behandlung (Baseline – Tag 0), an Tag 14 und Tag 21 (bei Patienten mit frühem Ansprechen, definiert als 2 Differenzpunkte in der klinisch kritischer Behandlungsindex innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung, die Bewertung wird an Tag 7 durchgeführt). Die Studie wurde von den institutionellen ADSCC Research Ethics Committees (REC) und dem Emirates Institutional Review Board (IRB) für die COVID-19-Forschung genehmigt, und die schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Patienten oder vom gesetzlichen Vertreter des Patienten eingeholt, falls der Patient es auch war unwohl, Zustimmung zu erteilen. Die SENTAD-COVID-Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH) durchgeführt. Die Autoren waren für das Design der Studie sowie für die Zusammenstellung und Analyse der Daten verantwortlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RT-PCR Laborbestätigung von COVID-19.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Interstitielle Lungenveränderung ≥ 3, beurteilt durch „Lungen Lobar based score“ gemäß Computertomographie (CT)-Scans.
  • Hospitalisierte und symptomatische Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Symptome (Fieber, Husten oder Atemnot) in Verbindung mit (mindestens einem) aufweisen: Müdigkeit, laufende Nase, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen oder neu Geschmacks- oder Geruchsverlust).
  • Fähigkeit, die Testanforderungen und die Entnahme peripherer Blutstammzellen zu erfüllen.
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung der SENTAD-COVID-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre).
  • Diagnose jeder Art von Schock.
  • Organtransplantationen in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Diagnose einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  • Aktuelle Krebsdiagnose.
  • Vorgeschichte von Malignomen in den letzten 5 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Unfähigkeit, die Testanforderungen und die Entnahme peripherer Blutstammzellen zu erfüllen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Therapie mit autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen (NHPBSC) als Add-on-COVID-19-Standardversorgung.
Biologisch: Autologe nicht-hämatopoetische periphere Blutstammzellen (NHPBSC)
Die Intervention der SENTAD-COVID-Studie besteht aus einer Therapie mit autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen (NHPBSC) durch Düsenverneblung zusätzlich zur Standardversorgung. Die NHPBSC wurden basierend auf Multiparameter-Durchflusszytometrie als CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotente Marker) und CD45-, CD71- charakterisiert.
Andere Namen:
  • Vereinigte Arabische EmirateCell19
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
COVID-19 Standardversorgung.
Arzneimittel: COVID-19 Standardversorgung
Nationale Richtlinien der VAE für das klinische Management und die Behandlung von COVID-19.
Andere Namen:
  • Aktuelle COVID-19-Standardversorgung in den VAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 0 - 28
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Tag 0 - 28
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen.
Zeitfenster: Tag 0 - 28
Inzidenz von Todesfällen innerhalb von 28 Tagen bei eingeschlossenen Patienten.
Tag 0 - 28
Zeit bis zur klinischen Besserung auf einer Ordinalskala mit sieben Kategorien.
Zeitfenster: Tag 0 - 28
Tage von der Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Verbesserung der siebenstufigen Ordinalskala um mindestens 2 Punkte.
Tag 0 - 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Immunantwortprofils.
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 28
Immunantwortprofil charakterisiert nach den Biomarkern: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD und TCRγδ zur Identifizierung von Immunzellen und Untergruppenanalyse; und das humorale Immunprofil: IgG-, IgA-, IgM-Spiegel.
Tage 0, 14 und 28
Bewertung von Akutphasen-Serummarkern.
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 28
Vollständiges Blutbild (CBC), Akute-Phase-Proteine ​​und Entzündungsmarker: CRP, ESR, LDH, Procalcitonin (PCT), Ceruloplasmin, Haptoglobin, Alpha-1-Antitrypsin, IL-6, Ferritin C3, PT, Fibrinogen und D-Dimer.
Tage 0, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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