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COVID-19에서 자가 비조혈말초혈액 줄기세포의 안전성 및 유효성 평가 연구 (SENTAD-COVID)

2020년 7월 15일 업데이트: Abu Dhabi Stem Cells Center

2020년 아부다비에서 COVID-19 발생 시 자가 비조혈 말초혈액 줄기세포 치료의 안전성과 효능을 평가하는 적응형 공개 라벨 연구(SENTAD-COVID 연구)

SENTAD-COVID 연구는 2020년 아부다비에서 발생한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 확인된 성인 입원 환자를 대상으로 한 적응형, 전향적, 다기관, 공개, 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자는 참가자의 두 그룹을 포함하는 병렬 할당에서 무작위로 할당되었습니다: 그룹 A(실험군): 추가 COVID-19 표준 치료로서 자가 비조혈말초혈액줄기세포(NHPBSC) 요법 또는 그룹 B(연구 대상 없음) 개입 부문): COVID-19 표준 치료. 표준 치료는 "COVID-19의 임상 관리 및 치료에 대한 UAE 국가 지침"에 따라 정의됩니다. Good Laboratory에 따르면 SENTAD-COVID 연구는 아부다비의 셰이크 칼리파 메디컬 시티(SKMC)에서 일차 진료 임상 시험 단위로 수행되었으며, 세포 처리 및 연구 제품 제형은 아부다비 줄기 세포 센터(ADSCC)에서 완료되었습니다. 관행(GLP) 및 우수 제조 관행(GMP).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹 A 환자는 표준 치료 외에 제트 분무를 통해 자가 NHPBSC 요법을 받았고, 그룹 B(조사 개입 없음)는 UAE 승인 표준 치료만 받았습니다. 1차 평가변수는 [세계보건기구-웁살라 모니터링 센터(WHO-UMC) 인과관계 평가 시스템에 따른] 부작용(AR) 발생률, 28일 이내 사망률, 7개 범주 서수 척도에서 2점의 임상적 개선 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생한 것. 면역 반응 프로필, 급성기 혈청 표지자 및 응고 검사 프로필도 치료 전(기준선 - 0일), 14일 및 21일(초기 반응 환자의 경우, 임상 중요 치료 지수가 치료 7일 이내인 경우 평가는 7일째에 수행됩니다). 이 시험은 COVID-19 연구를 위한 기관 ADSCC 연구 윤리 위원회(REC) 및 에미레이트 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 모든 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 동의를 제공하기 위해 몸이 좋지 않습니다. SENTAD-COVID 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 ICH(International Conference on Harmonization)의 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행되었습니다. 저자는 시험 설계와 데이터 편집 및 분석을 담당했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19의 RT-PCR 실험실 확인.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 따라 "Lungs Lobar 기반 스코어링"으로 판단되는 간질성 폐 변화 ≥ 3.
  • 다음 증상 중 하나 이상(발열, 기침 또는 숨가쁨)을 언급하는 입원 및 유증상 환자(적어도 하나): 피로, 콧물, 두통, 인후통, 오한, 근육통 또는 새로운 미각 또는 후각 상실).
  • 테스트 요구 사항 및 말초 혈액 줄기 세포 수집을 준수하는 능력.
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 동의하고 SENTAD-COVID 연구 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 소아 환자(18세 미만).
  • 모든 종류의 쇼크 진단.
  • 지난 3개월 동안의 장기 이식.
  • 면역억제요법을 받고 있는 환자.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염 진단.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 진단.
  • 현재 암 진단.
  • 지난 5년간 악성 종양의 병력.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 테스트 요구 사항 및 말초 혈액 줄기 세포 수집을 준수할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
추가 COVID-19 표준 치료로 자가 비조혈 말초혈액 줄기세포(NHPBSC) 요법.
생물학적: 자가 비조혈 말초 혈액 줄기 세포(NHPBSC)
SENTAD-COVID 연구 개입은 표준 치료 외에 제트 분무를 통한 자가 비조혈 말초혈액 줄기세포(NHPBSC) 요법으로 구성됩니다. NHPBSC는 다중 매개변수 유동 세포측정법을 기반으로 CD90+, CD133+, Oct-4+(다능성 마커) 및 CD45-, CD71-로 특성화되었습니다.
다른 이름들:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
COVID-19 표준 치료.
의약품: COVID-19 표준 치료
COVID-19의 임상 관리 및 치료에 대한 UAE 국가 지침.
다른 이름들:
  • UAE의 현재 COVID-19 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생.
기간: 0일 - 28일
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
0일 - 28일
28일 이내 사망률.
기간: 0일 - 28일
등록된 환자에서 28일 이내의 사망 발생률.
0일 - 28일
7개 범주 서수 척도에서 임상적 개선까지의 시간.
기간: 0일 - 28일
조사 제품 투여로부터 7개 범주 서수 척도가 2점 이상 개선될 때까지의 일수.
0일 - 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응 프로파일의 평가.
기간: 0일, 14일 및 28일
바이오마커에 따라 특성화된 면역 반응 프로필: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD 및 TCRγδ, 면역 세포 식별 및 하위 집합 분석용; 및 체액성 면역 프로필: IgG, IgA, IgM 수준.
0일, 14일 및 28일
급성기 혈청 마커의 평가.
기간: 0일, 14일 및 28일
전체 혈구 수(CBC), 급성기 단백질 및 염증 마커: CRP, ESR, LDH, 프로칼시토닌(PCT), 세룰로플라스민, 합토글로빈, 알파 1 항트립신, IL-6, 페리틴 C3, PT, 피브리노겐 및 D-다이머.
0일, 14일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abu Dhabi Stem Cells Center

수사관

  • 수석 연구원: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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