Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan autologisten ei-hematopoieettisten ääreisveren kantasolujen turvallisuutta ja tehoa COVID-19:ssä (SENTAD-COVID)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Abu Dhabi Stem Cells Center

Mukautuva avoin tutkimus, jossa arvioitiin autologisen ei-hematopoieettisen perifeerisen veren kantasoluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-epidemiassa Abu Dhabissa, 2020 (SENTAD-COVID-tutkimus)

SENTAD-COVID Study on adaptiivinen, prospektiivinen, monikeskinen, avoin ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu sairaalahoidossa olevia aikuisia potilaita, joilla on vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio Abu Dhabin 2020 epidemian aikana. Potilaat jaettiin satunnaisesti rinnakkaiseen tehtävään, johon osallistui kaksi osallistujaryhmää: ryhmä A (kokeellinen haara): autologinen ei-hematopoieettinen perifeerisen veren kantasoluhoito (NHPBSC) COVID-19-standardin lisähoitona tai ryhmä B (ei tutkimusta). interventiokäsi): COVID-19-standardihoito. Normaali hoito on määritelty "Yhdistyneiden arabiemiirikuntien kansallisten ohjeiden mukaisesti COVID-19:n kliiniselle hallitukselle ja hoidolle". SENTAD-COVID -tutkimus suoritettiin Sheikh Khalifa Medical Cityssä (SKMC) Abu Dhabissa Primary Care Clinical Trial Unit -yksikössä, kun taas solujen käsittelyn ja tutkimustuotteen formuloinnista vastasi Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) Good Laboratoryn mukaan. Käytännöt (GLP) ja Good Manufacturing Practices (GMP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmän A potilaat saivat autologista NHPBSC-hoitoa suihkusumutuksen avulla tavanomaisen hoidon lisäksi, kun taas ryhmä B (ei tutkimustoimenpiteitä) sai vain Arabiemiirikuntien hyväksymää standardihoitoa. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuuden ja tehon arviointi, joka mitattiin haittavaikutusten ilmaantuvuudena [WHO - Uppsala Monitoring Centerin (WHO-UMC) syy-seurausarviointijärjestelmän mukaan], kuolleisuusaste 28 päivän sisällä ja aika siihen. kliininen parannus 2 pistettä seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Immuunivasteprofiili, akuutin vaiheen seerumin markkerit ja hyytymistestiprofiili arvioitiin myös ennen hoitoa (perustaso - päivä 0), päivänä 14 ja päivänä 21 (potilailla, joilla oli varhainen vaste, määriteltynä 2 pisteen erona kliininen kriittinen hoitoindeksi 7 päivän sisällä hoidosta, arviointi suoritetaan päivänä 7). Tutkimuksen hyväksyivät institutionaaliset ADSCC-tutkimuksen eettiset komiteat (REC) ja Emirates Institutional Review Board (IRB) COVID-19-tutkimukselle, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta tai potilaan lailliselta edustajalta, jos potilas oli liian huonosti antamaan suostumustaan. SENTAD-COVID -tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Tekijät vastasivat kokeen suunnittelusta sekä tietojen kokoamisesta ja analysoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RT-PCR-laboratorion vahvistus COVID-19:stä.
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
  • Interstitiaalinen keuhkojen muutos ≥ 3 arvioituna "Lungs Lobar-pohjaisella pisteytyksellä" tietokonetomografia (CT) skannausten perusteella.
  • Sairaalahoidossa olevat ja oireelliset potilaat, jotka viittaavat yhteen tai useampaan seuraavista oireista (kuume, yskä tai hengenahdistus), jotka liittyvät (vähintään yhteen): väsymys, nenän vuotaminen, päänsärky, kurkkukipu, vilunväristykset, lihaskipu tai uusi maun tai hajun menetys).
  • Kyky täyttää testivaatimukset ja perifeerisen veren kantasolujen kerääminen.
  • Potilas tai laillinen edustaja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa SENTAD-COVID Study -tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat).
  • Minkä tahansa shokin diagnoosi.
  • Elinsiirrot viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion diagnostiikka.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tai hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) diagnosointi.
  • Nykyinen syövän diagnoosi.
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa testivaatimuksia ja perifeerisen veren kantasolujen kerääminen.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Autologinen ei-hematopoieettinen perifeerinen veren kantasolu (NHPBSC) -hoito COVID-19-standardin mukaisena lisähoitona.
Biologinen: Autologiset ei-hematopoieettiset perifeerisen veren kantasolut (NHPBSC)
SENTAD-COVID-tutkimuksen interventio koostuu autologisista ei-hematopoieettisista perifeeristen veren kantasolujen (NHPBSC) hoidosta suihkusumutuksella tavanomaisen hoidon lisäksi. NHPBSC karakterisoitiin CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotentit markkerit) ja CD45-, CD71-, perustuen moniparametriseen virtaussytometriaan.
Muut nimet:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
COVID-19-standardihoito.
Lääke: COVID-19-standardihoito
Arabiemiirikuntien kansalliset ohjeet COVID-19:n kliinisestä hallinnasta ja hoidosta.
Muut nimet:
  • Nykyinen COVID-19-standardihoito Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman saaneiden osallistujien osuus CTCAE v5.0:n arvioituna.
Päivä 0-28
Kuolleisuus 28 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Kuolemien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Päivä 0-28
Aika kliiniseen paranemiseen seitsemän luokan järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Päivät tutkimustuotteen antamisesta seitsemän luokan järjestysasteikon parantamiseen vähintään 2 pisteellä.
Päivä 0-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteprofiilin arviointi.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 28
Immuunivasteprofiili karakterisoitu biomarkkerien mukaan: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD16 CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD ja TCRγδ immuunisolujen tunnistamiseen ja osajoukkojen analyysiin; ja humoraalinen immuuniprofiili: IgG-, IgA-, IgM-tasot.
Päivät 0, 14 ja 28
Akuutin vaiheen seerumin merkkiaineiden arviointi.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 28
Täydelliset verenkuvat (CBC), akuutin vaiheen proteiinit ja tulehdusmerkkiaineet: CRP, ESR, LDH, prokalsitoniini (PCT), seruloplasmiini, haptoglobiini, alfa 1 -antitrypsiini, IL-6, ferritiini C3, PT, fibrinogeeni ja D-dimeeri.
Päivät 0, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abu Dhabi Stem Cells Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa