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COVID-19における自家非造血末梢血幹細胞の安全性と有効性を評価する研究 (SENTAD-COVID)

2020年7月15日 更新者：Abu Dhabi Stem Cells Center

2020 年のアブダビでの COVID-19 アウトブレイクにおける自家非造血末梢血幹細胞療法の安全性と有効性を評価する適応型非盲検試験 (SENTAD-COVID 試験)

SENTAD-COVID 研究は、2020 年のアブダビでの発生時にコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染が確認された入院成人患者を対象とした、適応型、前向き、多中心、非盲検、無作為化比較臨床試験です。 患者は、参加者の 2 つのグループを含む並行割り当てで無作為に割り当てられました。介入群): COVID-19 の標準治療。 標準治療は、「COVID-19 の臨床管理と治療に関する UAE 国家ガイドライン」に従って定義されています。 Good Laboratory によると、SENTAD-COVID 研究はアブダビのシェイク ハリファ メディカル シティ (SKMC) でプライマリ ケア臨床試験ユニットとして実施され、細胞処理と治験薬の処方はアブダビ幹細胞センター (ADSCC) によって完了されました。慣行 (GLP) および適正製造基準 (GMP)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ A の患者は、標準治療に加えてジェット噴霧による自家 NHPBSC 治療を受けましたが、グループ B (治験的介入群なし) は UAE 承認の標準治療のみを受けました。 主要評価項目は、安全性と有効性の評価であり、[世界保健機関 - ウプサラ監視センター (WHO-UMC) の因果関係評価システムによる] 有害反応 (AR) の発生率、28 日以内の死亡率、および7 段階の序数尺度で 2 ポイントの臨床的改善または退院のいずれか早い方。 免疫応答プロファイル、急性期血清マーカー、および凝固検査プロファイルも、治療前 (ベースライン - 0 日目)、14 日目、および 21 日目 (早期反応の患者では、治療の 7 日以内の臨床的重要治療指数、評価は 7 日目に実行されます)。 この試験は、施設の ADSCC 研究倫理委員会 (REC) と、COVID-19 研究のためのエミレーツの治験審査委員会 (IRB) によって承認され、書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から、または患者があまりにも患者である場合は患者の法定代理人から得られました。同意を提供するのが苦手です。 SENTAD-COVID 研究は、ヘルシンキ宣言の原則と国際調和会議 (ICH) の臨床試験実施基準 (GCP) ガイドラインに従って実施されました。 著者は、試験の設計とデータの編集と分析を担当しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 の RT-PCR 実験室での確認。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -コンピューター断層撮影（CT）スキャンによる「肺葉ベースのスコアリング」で判断される間質性肺の変化が3以上。
  • 次の症状 (発熱、咳、または息切れ) の 1 つまたは複数を言及している入院患者および症候性患者 (少なくとも 1 つ): 疲労感、鼻水、頭痛、喉の痛み、悪寒、筋肉痛、または新しい味覚または嗅覚の喪失）。
  • テスト要件と末梢血幹細胞収集に準拠する能力。
  • -患者または法定代理人は、研究に参加することに同意し、SENTAD-COVID 研究のインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 小児患者（18歳未満）。
  • あらゆる種類のショックの診断。
  • 過去 3 か月以内の臓器移植。
  • -免疫抑制療法を受けている患者。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）感染の診断。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の診断。
  • がんの現在の診断。
  • -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -過去3か月以内に他の臨床試験に参加したことがあります。
  • 試験要件および末梢血幹細胞の収集に準拠できない。
  • -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
COVID-19 標準治療のアドオンとしての自家非造血末梢血幹細胞 (NHPBSC) 療法。
生物学的：自家非造血末梢血幹細胞 (NHPBSC)
SENTAD-COVID 研究介入は、標準治療に加えて、ジェット噴霧による自家非造血末梢血幹細胞 (NHPBSC) 療法で構成されています。 NHPBSC は、マルチパラメーター フローサイトメトリーに基づいて、CD90+、CD133+、Oct-4+ (多能性マーカー)、および CD45-、CD71- として特徴付けられました。
他の名前：
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
COVID-19 標準ケア。
薬：COVID-19 標準ケア
COVID-19 の臨床管理と治療に関する UAE 国家ガイドライン。
他の名前：
  • アラブ首長国連邦における現在の COVID-19 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率。
時間枠：0日目～28日目
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の割合。
0日目～28日目
28日以内の死亡率。
時間枠：0日目～28日目
登録患者における28日以内の死亡率。
0日目～28日目
7 カテゴリの序数尺度での臨床的改善までの時間。
時間枠：0日目～28日目
治験薬投与から7段階序数尺度が2点以上改善するまでの日数。
0日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答プロファイルの評価。
時間枠：0、14、および 28 日目
バイオマーカーに従って特徴付けられる免疫応答プロファイル: CD3、CD4、CD8、CD11c、CD14、CD16、CD19、CD20、CD25、CD27、CD28、CD38、CD45、CD45RA、CD45RO、CD56、CD57、CD66b、CD123、CD127、CD161、 CD294、CCR4、CCR6、CCR7、CXCR3、CXCR5、HLA-DR、IgD、TCRγδ、免疫細胞の同定およびサブセット分析用。および体液性免疫プロファイル: IgG、IgA、IgM レベル。
0、14、および 28 日目
急性期血清マーカーの評価。
時間枠：0、14、および 28 日目
全血球計算 (CBC)、急性期タンパク質および炎症マーカー: CRP、ESR、LDH、プロカルシトニン (PCT)、セルロプラスミン、ハプトグロビン、アルファ 1 アンチトリプシン、IL-6、フェリチン C3、PT、フィブリノゲンおよび D-ダイマー。
0、14、および 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abu Dhabi Stem Cells Center

捜査官

  • 主任研究者：Yendry Ventura Carmenate, M.D.、Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月4日

一次修了 (実際)

2020年5月20日

研究の完了 (実際)

2020年7月14日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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