Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost autologních nehematopoetických periferních krevních kmenových buněk u COVID-19 (SENTAD-COVID)

15. července 2020 aktualizováno: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptivní otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie autologními nehematopoetickými periferními krevními kmenovými buňkami při vypuknutí COVID-19 v Abu Dhabi, 2020 (studie SENTAD-COVID)

Studie SENTAD-COVID je adaptivní, prospektivní, multicentrická, otevřená a randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující hospitalizované dospělé pacienty s potvrzenou infekcí koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) během vypuknutí epidemie v Abú Dhabí v roce 2020. Pacienti byli náhodně rozděleni do paralelního přiřazení zahrnující dvě skupiny účastníků: Skupina A (experimentální rameno): terapie autologními nehematopoetickými kmenovými buňkami z periferní krve (NHPBSC) jako přídavná standardní péče COVID-19 nebo skupina B (bez výzkumu intervenční rameno): standardní péče COVID-19. Standardní péče je definována podle „Národních směrnic Spojených arabských emirátů pro klinický management a léčbu COVID-19“. Studie SENTAD-COVID byla provedena v Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) v Abu Dhabi jako jednotka klinického hodnocení primární péče, zatímco zpracování buněk a formulace zkoumaného produktu byly dokončeny centrem Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), podle Good Laboratory. Praxe (GLPs) a Good Manufacturing Practices (GMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti skupiny A dostávali kromě standardní péče autologní terapii NHPBSC pomocí tryskové nebulizace, zatímco skupina B (bez výzkumné intervence) dostávala pouze standardní péči schválenou SAE. Primárními cílovými body bylo hodnocení bezpečnosti a účinnosti, měřené jako výskyt nežádoucích reakcí (ARs) [podle systému hodnocení kauzality Světové zdravotnické organizace - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)], míra úmrtnosti do 28 dnů a doba do klinické zlepšení o 2 body na sedmikategoriové ordinální stupnici nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Profil imunitní odpovědi, sérové ​​markery akutní fáze a profil koagulačních testů byly také hodnoceny před léčbou (výchozí stav - den 0), v den 14 a den 21 (u pacientů s časnou odpovědí, definovanou jako 2 body rozdílu v index klinické kritické léčby během 7 dnů léčby, hodnocení bude provedeno v den 7). Zkoušku schválily institucionální etické výbory pro výzkum ADSCC (REC) a rada Emirates Institutional Review Board (IRB) pro výzkum COVID-19 a písemný informovaný souhlas byl získán od všech pacientů nebo od zákonného zástupce pacienta, pokud byl pacient příliš není dobré poskytnout souhlas. Studie SENTAD-COVID byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a pokynů pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH). Autoři byli zodpovědní za návrh studie a za sestavení a analýzu dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RT-PCR Laboratorní potvrzení COVID-19.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Intersticiální změna plic ≥ 3 posouzena podle "Lungs Lobar based skórování" podle skenů počítačové tomografie (CT).
  • Hospitalizovaní a symptomatickí pacienti s odkazem na jeden nebo více z následujících příznaků (horečka, kašel nebo dušnost) ve spojení s (alespoň jedním): únava, rýma, bolest hlavy, bolest v krku, zimnice, bolest svalů nebo nová ztráta chuti nebo čichu).
  • Schopnost splnit požadavky testu a odběr kmenových buněk z periferní krve.
  • Pacient nebo zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu studie SENTAD-COVID.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku < 18 let).
  • Diagnóza jakéhokoli druhu šoku.
  • Transplantace orgánů za poslední 3 měsíce.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Diagnostika infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Diagnostika infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  • Současná diagnóza rakoviny.
  • Historie malignit za posledních 5 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Během posledních 3 měsíců se účastnili jiných klinických studií.
  • Neschopnost splnit požadavky na testy a odběr kmenových buněk z periferní krve.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Léčba autologními nehematopoetickými periferními krevními kmenovými buňkami (NHPBSC) jako doplňková standardní péče o COVID-19.
Biologický: Autologní nehematopoetické periferní krevní kmenové buňky (NHPBSC)
Intervence studie SENTAD-COVID se skládá z terapie autologními nehematopoetickými periferními krevními kmenovými buňkami (NHPBSC) prostřednictvím tryskové nebulizace kromě standardní péče. NHPBSC byly charakterizovány jako CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotentní markery) a CD45-, CD71- na základě multiparametrové průtokové cytometrie.
Ostatní jména:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Standardní péče o COVID-19.
Lék: Standardní péče o COVID-19
Národní směrnice SAE pro klinickou léčbu a léčbu COVID-19.
Ostatní jména:
  • Současná standardní péče o COVID-19 ve Spojených arabských emirátech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Den 0 - 28
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Den 0 - 28
Míra úmrtnosti do 28 dnů.
Časové okno: Den 0 - 28
Výskyt úmrtí během 28 dnů u zařazených pacientů.
Den 0 - 28
Čas do klinického zlepšení na ordinální škále sedmi kategorií.
Časové okno: Den 0 - 28
Dny od podání Zkoumaného produktu do zlepšení sedmikategorie pořadové stupnice alespoň o 2 body.
Den 0 - 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení profilu imunitní odpovědi.
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Profil imunitní odpovědi charakterizovaný podle biomarkerů: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD123, CD127, CD127 CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD a TCRy5, pro identifikaci imunitních buněk a analýzu podskupin; a humorální imunitní profil: hladiny IgG, IgA, IgM.
Dny 0, 14 a 28
Stanovení sérových markerů akutní fáze.
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Kompletní krevní obraz (CBC), proteiny akutní fáze a markery zánětu: CRP, ESR, LDH, prokalcitonin (PCT), ceruloplasmin, haptoglobin, alfa 1 antitrypsin, IL-6, feritin C3, PT, fibrinogen a D-dimer.
Dny 0, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit