Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av autologe ikke-hematopoietiske perifere blodstamceller i COVID-19 (SENTAD-COVID)

15. juli 2020 oppdatert av: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptiv åpen studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av autolog ikke-hematopoietisk perifer blodstamcelleterapi ved COVID-19-utbrudd i Abu Dhabi, 2020 (SENTAD-COVID-studie)

SENTAD-COVID-studien er en adaptiv, prospektiv, multisentrisk, åpen og randomisert kontrollert klinisk studie som involverer sykehusinnlagte voksne pasienter med bekreftet koronavirusinfeksjon 2019 (COVID-19) under utbruddet i Abu Dhabi, 2020. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en parallell oppgave som involverte to grupper av deltakere: Gruppe A (eksperimentell arm): autologe ikke-hematopoetiske perifere blodstamceller (NHPBSC) terapi som tilleggsbehandling med COVID-19 standardbehandling, eller gruppe B (ingen undersøkelser intervensjonsarm): COVID-19 standardbehandling. Standard omsorg er definert i henhold til "UAE National Guidelines for Clinical Management and Treatment of COVID-19". SENTAD-COVID-studien ble utført i Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) i Abu Dhabi, som Primary Care Clinical Trial Unit, mens celleprosesseringen og undersøkelsesproduktformuleringen ble fullført av Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), ifølge Good Laboratory Praksis (GLPs) og Good Manufacturing Practices (GMPs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe A-pasienter mottok autolog NHPBSC-behandling gjennom jetforstøver, i tillegg til standardbehandlingen, mens gruppe B (ingen undersøkelsesarm) bare mottok standardbehandlingen som er godkjent av UAE. De primære endepunktene var sikkerhets- og effektvurderingen, målt som forekomst av bivirkninger [i henhold til Verdens helseorganisasjon - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) årsaksvurderingssystem], dødelighet innen 28 dager, og tiden til klinisk forbedring på 2 poeng på en ordinær skala med syv kategorier eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først. Immunresponsprofil, akuttfase-serummarkører og koagulasjonstestprofil ble også evaluert før behandling (baseline - dag 0), på dag 14 og dag 21 (hos pasienter med tidlig respons, definert som 2 poengs forskjell i klinisk kritisk behandlingsindeks innen 7 dager etter behandling, vil vurderingen bli utført på dag 7). Forsøket ble godkjent av de institusjonelle ADSCC Research Ethics Committees (REC), og Emirates Institutional Review Board (IRB) for COVID-19 Research, og det skriftlige informerte samtykket ble innhentet fra alle pasienter eller fra pasientens juridiske representant hvis pasienten var for uvel å gi samtykke. SENTAD-COVID-studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) fra den internasjonale harmoniseringskonferansen (ICH). Forfatterne var ansvarlige for utformingen av forsøket og for å sammenstille og analysere dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RT-PCR Laboratoriebekreftelse av COVID-19.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Interstitiell lungeforandring ≥ 3 bedømt ved "Lunge Lobar based scoring" i henhold til computertomografi (CT) skanninger.
  • Sykehusinnlagte og symptomatiske pasienter som refererer til ett eller flere av følgende symptomer (feber, hoste eller kortpustethet), i forbindelse med (minst ett): tretthet, rennende nese, hodepine, sår hals, frysninger, muskelsmerter eller nye tap av smak eller lukt).
  • Evne til å overholde testkrav og innsamling av perifere blodstamceller.
  • Pasienten eller den juridiske representanten godtar å delta i studien, og signerer SENTAD-COVID-studien informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter (alder < 18 år).
  • Diagnose av enhver form for sjokk.
  • Organtransplantasjoner de siste 3 månedene.
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling.
  • Diagnostikk av hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
  • Diagnostikk av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Nåværende diagnose av kreft.
  • Historie om maligniteter de siste 5 årene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  • Manglende evne til å overholde testkrav og innsamling av perifere blodstamceller.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Autolog ikke-hematopoetisk perifer blodstamceller (NHPBSC) terapi som tilleggsbehandling for COVID-19.
Biologisk: Autologe ikke-hematopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC)
SENTAD-COVID Studieintervensjon består av autologe ikke-hematopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC) terapi gjennom jetforstøver i tillegg til standardbehandling. NHPBSC ble karakterisert som CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotente markører) og CD45-, CD71-, basert på multiparameter flowcytometri.
Andre navn:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
COVID-19 Standard omsorg.
Legemiddel: COVID-19 standardbehandling
UAE nasjonale retningslinjer for klinisk behandling og behandling av COVID-19.
Andre navn:
  • Nåværende standardbehandling for covid-19 i UAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 - 28
Andel deltakere med behandlingsrelatert bivirkning som vurdert av CTCAE v5.0.
Dag 0 - 28
Dødelighet innen 28 dager.
Tidsramme: Dag 0 - 28
Forekomst av dødsfall innen 28 dager hos innrullerte pasienter.
Dag 0 - 28
Tid til klinisk forbedring på en ordinær skala med syv kategorier.
Tidsramme: Dag 0 - 28
Dager fra administrasjon av undersøkelsesproduktet til forbedring av sju-kategori ordinær skala med minst 2 poeng.
Dag 0 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av immunresponsprofilen.
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
Immunresponsprofil karakterisert i henhold til biomarkørene: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD1, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD og TCRγδ, for identifikasjon av immunceller og analyse av undergrupper; og den humorale immunprofilen: IgG, IgA, IgM nivåer.
Dag 0, 14 og 28
Vurdering av akuttfase serummarkører.
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
Komplette blodtall (CBC), Akuttfaseproteiner og inflammatoriske markører: CRP, ESR, LDH, Procalcitonin (PCT), Ceruloplasmin, Haptoglobin, alfa 1 antitrypsin, IL-6, ferritin C3, PT, fibrinogen og D-dimer.
Dag 0, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere