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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de células madre de sangre periférica no hematopoyéticas autólogas en COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 de julio de 2020 actualizado por: Abu Dhabi Stem Cells Center

Estudio abierto adaptativo que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre de sangre periférica no hematopoyéticas autólogas en el brote de COVID-19 en Abu Dabi, 2020 (estudio SENTAD-COVID)

El estudio SENAD-COVID es un ensayo clínico controlado adaptativo, prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado que involucra a pacientes adultos hospitalizados con infección confirmada por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante el brote en Abu Dhabi, 2020. Los pacientes fueron asignados al azar en una asignación paralela que involucró a dos grupos de participantes: Grupo A (brazo experimental): terapia autóloga de células madre de sangre periférica no hematopoyéticas (NHPBSC) como atención estándar adicional de COVID-19, o Grupo B (sin investigación). brazo de intervención): atención estándar de COVID-19. La atención estándar se define según las "Pautas nacionales de los EAU para el manejo clínico y el tratamiento de COVID-19". El estudio SENAD-COVID se llevó a cabo en la Ciudad Médica Sheikh Khalifa (SKMC) de Abu Dhabi, como Unidad de Ensayos Clínicos de Atención Primaria, mientras que el Centro de Células Madre de Abu Dhabi (ADSCC) completó el procesamiento celular y la formulación del producto en investigación, según Good Laboratory. Prácticas (BPL) y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes del grupo A recibieron terapia NHPBSC autóloga a través de nebulización a chorro, además de la atención estándar, mientras que el grupo B (sin intervención en investigación) recibió solo la atención estándar aprobada por los EAU. Los criterios de valoración primarios fueron la evaluación de la seguridad y la eficacia, medidas como la incidencia de reacciones adversas (RA) [según el sistema de evaluación de causalidad del Centro de Monitoreo de Uppsala de la Organización Mundial de la Salud (OMS-UMC)], la tasa de mortalidad dentro de los 28 días y el tiempo para mejoría clínica de 2 puntos en una escala ordinal de siete categorías o alta hospitalaria, lo que ocurra primero. El perfil de respuesta inmunitaria, los marcadores séricos de fase aguda y el perfil de pruebas de coagulación también se evaluaron antes del tratamiento (línea de base - Día 0), en el Día 14 y el Día 21 (en pacientes con respuesta temprana, definida como 2 puntos de diferencia en el índice de tratamiento crítico clínico dentro de los 7 días de tratamiento, la evaluación se realizará el día 7). El ensayo fue aprobado por los Comités de Ética de Investigación (REC) institucionales de ADSCC y la Junta de Revisión Institucional (IRB) de los Emiratos para la investigación de COVID-19 y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes o del representante legal del paciente si el paciente era demasiado enfermo para dar su consentimiento. El estudio SENAD-COVID se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Los autores fueron responsables del diseño del ensayo y de la compilación y el análisis de los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RT-PCR Confirmación de laboratorio de COVID-19.
  • Hombre o mujer de ≥ 18 años.
  • Cambio pulmonar intersticial ≥ 3 juzgado por "puntuación basada en Lungs Lobar" según tomografías computarizadas (TC).
  • Pacientes hospitalizados y sintomáticos, que refieran uno o más de los siguientes síntomas (fiebre, tos o dificultad para respirar), en asociación con (al menos uno): cansancio, secreción nasal, dolor de cabeza, dolor de garganta, escalofríos, dolor muscular o nuevo pérdida del gusto o del olfato).
  • Capacidad para cumplir con los requisitos de prueba y recolección de células madre de sangre periférica.
  • El paciente o representante legal acepta participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado del Estudio SENAD-COVID.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos (edad < 18 años).
  • Diagnóstico de cualquier tipo de shock.
  • Trasplantes de órganos en los últimos 3 meses.
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora.
  • Diagnóstico de la infección por el Virus de la Hepatitis B (VHB).
  • Diagnóstico de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
  • Diagnóstico actual de cáncer.
  • Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de prueba y recolección de células madre de sangre periférica.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Terapia autóloga de células madre de sangre periférica no hematopoyéticas (NHPBSC, por sus siglas en inglés) como atención estándar complementaria de COVID-19.
Biológico: Células madre de sangre periférica no hematopoyéticas autólogas (NHPBSC)
La intervención del estudio SENAD-COVID consiste en la terapia con células madre de sangre periférica no hematopoyéticas autólogas (NHPBSC) a través de nebulización a chorro, además de la atención estándar. Los NHPBSC se caracterizaron como CD90+, CD133+, Oct-4+ (marcadores pluripotentes) y CD45-, CD71-, según la citometría de flujo multiparamétrica.
Otros nombres:
  • UAECell19
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Atención estándar de COVID-19.
Droga: Atención estándar de COVID-19
Pautas nacionales de los EAU para el manejo clínico y el tratamiento de COVID-19.
Otros nombres:
  • Atención estándar actual de COVID-19 en los EAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Día 0 - 28
Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Día 0 - 28
Tasa de mortalidad dentro de los 28 días.
Periodo de tiempo: Día 0 - 28
Incidencia de muertes dentro de los 28 días en pacientes inscritos.
Día 0 - 28
Tiempo hasta la mejoría clínica en una escala ordinal de siete categorías.
Periodo de tiempo: Día 0 - 28
Días desde la administración del Producto en Investigación hasta la mejora de la escala ordinal de siete categorías en al menos 2 puntos.
Día 0 - 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil de respuesta inmune.
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 28
Perfil de respuesta inmune caracterizado según los biomarcadores: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD y TCRγδ, para la identificación de células inmunitarias y análisis de subconjuntos; y el perfil Inmune humoral: niveles de IgG, IgA, IgM.
Días 0, 14 y 28
Evaluación de marcadores séricos de fase aguda.
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 28
Hemograma completo (CBC), Proteínas de fase aguda y Marcadores inflamatorios: CRP, ESR, LDH, Procalcitonina (PCT), Ceruloplasmina, Haptoglobina, alfa 1 antitripsina, IL-6, ferritina C3, PT, fibrinógeno y Dímero-D.
Días 0, 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abu Dhabi Stem Cells Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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