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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali del sangue periferico non ematopoietiche autologhe in COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 luglio 2020 aggiornato da: Abu Dhabi Stem Cells Center

Studio adattivo in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali del sangue periferico non emopoietiche autologhe nell'epidemia di COVID-19 ad Abu Dhabi, 2020 (studio SENTAD-COVID)

Lo studio SENTAD-COVID è uno studio clinico controllato adattativo, prospettico, multicentrico, in aperto e randomizzato che coinvolge pazienti adulti ospedalizzati con infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) confermata durante l'epidemia ad Abu Dhabi, 2020. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un'assegnazione parallela che ha coinvolto due gruppi di partecipanti: Gruppo A (braccio sperimentale): terapia con cellule staminali del sangue periferico autologhe non ematopoietiche (NHPBSC) come cura standard aggiuntiva per COVID-19, o Gruppo B (nessuna sperimentazione braccio di intervento): cura standard COVID-19. L'assistenza standard è definita secondo le "Linee guida nazionali degli Emirati Arabi Uniti per la gestione clinica e il trattamento di COVID-19". Lo studio SENTAD-COVID è stato condotto presso la Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) di Abu Dhabi, come unità di sperimentazione clinica di cure primarie, mentre l'elaborazione cellulare e la formulazione del prodotto sperimentale sono state completate dall'Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), secondo Good Laboratory Pratiche (BPL) e Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo A hanno ricevuto la terapia NHPBSC autologa attraverso la nebulizzazione a getto, in aggiunta alla cura standard, mentre il gruppo B (braccio senza intervento sperimentale) ha ricevuto solo la cura standard approvata dagli Emirati Arabi Uniti. Gli endpoint primari erano la valutazione della sicurezza e dell'efficacia, misurata come incidenza di reazioni avverse (AR) [secondo il sistema di valutazione della causalità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC)], il tasso di mortalità entro 28 giorni e il tempo di miglioramento clinico di 2 punti su una scala ordinale di sette categorie o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Sono stati valutati anche il profilo della risposta immunitaria, i marcatori sierici della fase acuta e il profilo dei test di coagulazione, prima del trattamento (basale - giorno 0), al giorno 14 e al giorno 21 (nei pazienti con risposta precoce, definita come 2 punti di differenza nella indice di trattamento clinico critico entro 7 giorni dal trattamento, la valutazione verrà eseguita al giorno 7). Lo studio è stato approvato dai Comitati etici di ricerca ADSCC istituzionali (REC) e dall'Emirates Institutional Review Board (IRB) per la ricerca COVID-19 e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti o dal rappresentante legale del paziente se il paziente era troppo incapace di fornire il consenso. Lo studio SENTAD-COVID è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). Gli autori erano responsabili della progettazione dello studio e della compilazione e analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di laboratorio RT-PCR di COVID-19.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Cambiamento polmonare interstiziale ≥ 3 giudicato dal "punteggio basato su Lungs Lobar" in base alle scansioni della tomografia computerizzata (TC).
  • Pazienti ospedalizzati e sintomatici, riferiti a uno o più dei seguenti sintomi (febbre, tosse o respiro corto), in associazione con (almeno uno): stanchezza, naso che cola, mal di testa, mal di gola, brividi, dolore muscolare o nuova perdita del gusto o dell'olfatto).
  • Capacità di soddisfare i requisiti dei test e la raccolta delle cellule staminali del sangue periferico.
  • Il paziente o il rappresentante legale accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato dello Studio SENTAD-COVID.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici (età < 18 anni).
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di shock.
  • Trapianti di organi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  • Diagnostica dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Diagnostica dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Diagnosi attuale di cancro.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  • Incapacità di rispettare i requisiti dei test e la raccolta delle cellule staminali del sangue periferico.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Terapia con cellule staminali del sangue periferico non ematopoietiche autologhe (NHPBSC) come cura standard aggiuntiva per COVID-19.
Biologico: Cellule staminali del sangue periferico autologhe non emopoietiche (NHPBSC)
L'intervento dello studio SENTAD-COVID consiste nella terapia con cellule staminali del sangue periferico autologhe non ematopoietiche (NHPBSC) attraverso la nebulizzazione a getto in aggiunta alle cure standard. I NHPBSC sono stati caratterizzati come CD90+, CD133+, Oct-4+ (marcatori pluripotenti) e CD45-, CD71-, sulla base della citometria a flusso multiparametro.
Altri nomi:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Cure standard COVID-19.
Droga: Cure standard per COVID-19
Linee guida nazionali degli Emirati Arabi Uniti per la gestione clinica e il trattamento di COVID-19.
Altri nomi:
  • Attuale cura standard COVID-19 negli Emirati Arabi Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse.
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0.
Giorno 0 - 28
Tasso di mortalità entro 28 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
Incidenza di decessi entro 28 giorni nei pazienti arruolati.
Giorno 0 - 28
Tempo per il miglioramento clinico su una scala ordinale a sette categorie.
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
Giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale al miglioramento della scala ordinale a sette categorie di almeno 2 punti.
Giorno 0 - 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di risposta immunitaria.
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 28
Profilo di risposta immunitaria caratterizzato secondo i biomarcatori: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD e TCRγδ, per l'identificazione delle cellule immunitarie e l'analisi dei sottogruppi; e il profilo immunitario umorale: livelli di IgG, IgA, IgM.
Giorni 0, 14 e 28
Valutazione dei marcatori sierici di fase acuta.
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 28
Conta ematica completa (CBC), proteine ​​della fase acuta e marcatori infiammatori: CRP, VES, LDH, procalcitonina (PCT), ceruloplasmina, aptoglobina, alfa 1 antitripsina, IL-6, ferritina C3, PT, fibrinogeno e D-dimero.
Giorni 0, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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