ADX-914 在健康成人志愿者中的单剂量和多剂量递增研究
2022年7月27日 更新者：Q32 Bio Inc.
一项双盲、1 期、单剂量和多剂量递增研究，以评估 ADX-914 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学
评估 ADX-914 的安全性、耐受性和 PK 的两 (2) 部分研究
研究概览
详细说明
第 1 部分 - 悲伤：
预计将有多达 6 个队列，每个队列 8 名参与者。 在每个队列中，参与者将以 3:1 的比例随机分配接受 ADX-914 或匹配的安慰剂。
计划对第 1 部分中的每个队列使用交错的“哨兵”剂量设计。
第 2 部分 - MAD 预计将有多达 3 个队列，每个队列 8 名参与者。 在每个队列中，参与者将以 3:1 的比例随机分配接受 ADX-914 或匹配的安慰剂。 剂量将每 2 周发生一次，总共 4 剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由研究者根据包括病史、身体检查、实验室检查和心电图记录在内的医学评估确定为健康
- 18-50岁的男性和女性
排除标准：
- 在筛选或第 -1 天，丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素水平高于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 根据 Fridericia 规则（QTcF >450 毫秒）在筛选或长 QT 综合征家族史的受控休息期间校正 QT 间期测量值。
- 静息心电图节律、传导或形态的任何临床显着异常以及 12 导联心电图的任何异常，根据研究者的判断，这些异常可能会干扰 QTc 间期变化的解释，包括异常的 ST-T-波形态或左心室肥大。
- 临床上显着的生命体征异常，由研究者在筛选或第 -1 天判断。 这包括但不限于以下仰卧位：(a) 收缩压 140 毫米汞柱，(b) 舒张压 90 毫米汞柱，或 (c) 心率每分钟 100 次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：队列 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 单次 SC 剂量
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从 0.1mg/kg 到 TBD 的单剂量
从 TBD 到 TBD 的多剂量
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安慰剂比较：安慰剂对照：队列 1:1 - 1:6 安慰剂
安慰剂单次 SC 剂量
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匹配的单剂量安慰剂
匹配多剂量安慰剂
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实验性的：实验：队列 2:1- 2:3
ADX-914 多次 SC 给药，每 2 周一次，持续 6 周
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从 0.1mg/kg 到 TBD 的单剂量
从 TBD 到 TBD 的多剂量
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照：队列 2:1- 2:3
安慰剂多次 SC 给药，每 2 周一次，持续 6 周
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匹配的单剂量安慰剂
匹配多剂量安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：筛选至研究结束，最长 18 周
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AE发生率的列表和总结
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筛选至研究结束，最长 18 周
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有体格检查结果的受试者数量
大体时间：筛选至研究结束，最长 18 周
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PE 结果的临床显着变化列表
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筛选至研究结束，最长 18 周
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临床安全实验室发生变化的受试者数量
大体时间：筛选至研究结束，最长 18 周
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从基线到研究结束的列表和变化
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筛选至研究结束，最长 18 周
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收缩压发生变化的受试者人数
大体时间：筛选至研究结束，最长 18 周
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从基线到研究结束的列表和变化
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筛选至研究结束，最长 18 周
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有心率变化的受试者数量
大体时间：筛选至研究结束，最长 18 周
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从基线到研究结束的列表和变化
|
筛选至研究结束，最长 18 周
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有 12 导联 ECG 变化的受试者数量
大体时间：筛选至研究结束，最长 18 周
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12 导联心电图参数从基线到研究结束的变化
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筛选至研究结束，最长 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度，Cmax
大体时间：在第 91 天（SAD）和第 127 天（MAD）之前给药
|
ADX-914的
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在第 91 天（SAD）和第 127 天（MAD）之前给药
|
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达到最大观察到的血浆浓度的时间，Tmax
大体时间：在第 91 天（SAD）和第 127 天（MAD）之前给药
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ADX-914的
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在第 91 天（SAD）和第 127 天（MAD）之前给药
|
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血浆浓度时间曲线下面积，AUC
大体时间：在第 91 天（SAD）和第 127 天（MAD）之前给药
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ADX-914的
|
在第 91 天（SAD）和第 127 天（MAD）之前给药
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2022年1月12日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADX-914-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ADX-914的临床试验
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