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Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von ADX-914 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

27. Juli 2022 aktualisiert von: Q32 Bio Inc.

Eine doppelblinde Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ADX-914 bei gesunden Freiwilligen

Eine zwei (2)-teilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ADX-914

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 - SAD:

Es wird erwartet, dass es bis zu 6 Kohorten mit 8 Teilnehmern pro Kohorte geben wird. In jeder Kohorte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder ADX-914 oder ein passendes Placebo erhalten.

Es ist geplant, dass für jede Kohorte in Teil 1 ein gestaffeltes „Sentinel“-Dosierungsdesign verwendet wird.

Teil 2 – MAD Es wird erwartet, dass es bis zu 3 Kohorten mit 8 Teilnehmern pro Kohorte geben wird. In jeder Kohorte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder ADX-914 oder ein passendes Placebo erhalten. Die Dosen werden alle 2 Wochen verabreicht, insgesamt also 4 Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG-Aufzeichnung
  • Männer und Frauen im Alter von 18-50

Ausschlusskriterien:

  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening oder Tag -1.
  • Korrigierte QT-Intervallmessungen gemäß der Fridericia-Regel (QTcF >450 ms) während kontrollierter Ruhe beim Screening oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle Anomalien im 12-Kanal-EKG, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation von QTc-Intervall-Änderungen beeinträchtigen können, einschließlich abnormaler ST-T- Wellenmorphologie oder linksventrikuläre Hypertrophie.
  • Eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt, beim Screening oder Tag -1. Dies umfasst unter anderem Folgendes in Rückenlage: (a) systolischer Blutdruck 140 mmHg, (b) diastolischer Blutdruck 90 mmHg oder (c) Herzfrequenz 100 Schläge pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohorte 1:1–1:6 ADX-914
ADX-914 einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: ADX-914
Einzeldosis von 0,1 mg/kg bis TBD
Arzneimittel: ADX-914
Mehrfachdosis von TBD zu TBD
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Kohorte 1:1 – 1:6 Placebo
Placebo-Einzeldosis s.c
Arzneimittel: Placebo
Passendes Einzeldosis-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Mehrfachdosis-Placebo
Experimental: Experimentell: Kohorte 2:1-2:3
ADX-914 mehrfache SC-Dosis einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen
Arzneimittel: ADX-914
Einzeldosis von 0,1 mg/kg bis TBD
Arzneimittel: ADX-914
Mehrfachdosis von TBD zu TBD
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Kohorte 2:1–2:3
Placebo Mehrfach-SC-Dosis einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Einzeldosis-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Mehrfachdosis-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung und Zusammenfassung der AE-Inzidenz
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung klinisch signifikanter Veränderungen der PE-Befunde
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderungen im Labor für klinische Sicherheit
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung und Änderung von Studienbeginn bis Studienende
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit systolischen Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung und Änderung von Studienbeginn bis Studienende
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung und Änderung von Studienbeginn bis Studienende
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit 12-Kanal-EKG-Änderungen
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Änderung der 12-Kanal-EKG-Parameter von der Baseline bis zum Ende der Studie
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration, Cmax
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Von ADX-914
Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration, Tmax
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Von ADX-914
Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, AUC
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Von ADX-914
Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-914-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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