健康な成人ボランティアにおけるADX-914の単回および複数回の漸増用量研究
2022年7月27日 更新者：Q32 Bio Inc.
健康なボランティアにおけるADX-914の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための二重盲検、第1相、単一および複数の漸増用量研究
ADX-914の安全性、忍容性、およびPKを評価するための2部構成の研究
調査の概要
詳細な説明
パート 1 - 悲しい:
コホートあたり 8 人の参加者からなる最大 6 つのコホートが予想されます。 各コホートで、参加者は 3:1 の比率でランダムに割り当てられ、ADX-914 または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
パート 1 の各コホートでは、段階的な「センチネル」用量設計が使用される予定です。
パート 2 - MAD コホートあたり 8 人の参加者からなる最大 3 つのコホートが存在することが予想されます。 各コホートで、参加者は 3:1 の比率でランダムに割り当てられ、ADX-914 または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。 投与は2週間ごとに行われ、合計4回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、臨床検査および心電図記録を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師によって決定された健康
- 18～50歳の男女
除外基準:
- -スクリーニングまたは-1日目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンレベルが正常上限（ULN）の1.5倍を超える。
- スクリーニング時の制御された安静時または QT 延長症候群の家族歴中に、フリデリシア規則 (QTcF >450 ミリ秒) に従って補正された QT 間隔測定値。
- -安静時心電図のリズム、伝導、または形態の臨床的に重大な異常、および12誘導心電図の異常であり、治験責任医師の判断で、異常なST-Tを含むQTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性がある-波の形態または左心室肥大。
- 臨床的に重要なバイタルサインの異常。治験責任医師によって、スクリーニング時または-1日目に判断されます。 これには、仰臥位での以下が含まれますが、これらに限定されません: (a) 収縮期血圧 140 mmHg、(b) 拡張期血圧 90 mmHg、または (c) 心拍数 100 回/分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: コホート 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 単回皮下投与
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0.1mg/kgからTBDまでの単回投与
TBDからTBDへの複数回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: コホート 1:1 - 1:6 プラセボ
プラセボ単回皮下投与
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マッチング単回投与プラセボ
複数回投与プラセボのマッチング
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実験的：実験的: コホート 2:1- 2:3
ADX-914 2 週間に 1 回、6 週間、複数回 SC 投与
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0.1mg/kgからTBDまでの単回投与
TBDからTBDへの複数回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: コホート 2:1- 2:3
プラセボを 2 週間に 1 回、6 週間にわたって SC に複数回投与
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マッチング単回投与プラセボ
複数回投与プラセボのマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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AE発生率の一覧とまとめ
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試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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身体検査結果のある被験者の数
時間枠：試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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PE所見の臨床的に重要な変化のリスト
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試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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臨床安全検査室が変更された被験者の数
時間枠：試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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ベースラインから試験終了までのリストおよび変更
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試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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収縮期血圧変化のある被験者の数
時間枠：試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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ベースラインから試験終了までのリストおよび変更
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試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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心拍数変化のある被験者数
時間枠：試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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ベースラインから試験終了までのリストおよび変更
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試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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12 誘導 ECG 変化を伴う被験者の数
時間枠：試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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ベースラインから試験終了までの 12 誘導 ECG パラメータの変化
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試験終了までのスクリーニング、最長 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度、Cmax
時間枠：91 日目 (SAD) および 127 日目 (MAD) の投与前
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ADX-914の
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91 日目 (SAD) および 127 日目 (MAD) の投与前
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観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間、Tmax
時間枠：91 日目 (SAD) および 127 日目 (MAD) の投与前
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ADX-914の
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91 日目 (SAD) および 127 日目 (MAD) の投与前
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血漿中濃度時間曲線下面積、AUC
時間枠：91 日目 (SAD) および 127 日目 (MAD) の投与前
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ADX-914の
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91 日目 (SAD) および 127 日目 (MAD) の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2022年1月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADX-914-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADX-914の臨床試験
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Q32 Bio Inc.Innovaderm Research Inc.積極的、募集していない
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Aldeyra Therapeutics, Inc.完了
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ADARx Pharmaceuticals, Inc.募集遺伝性血管性浮腫 - タイプ 1 | 遺伝性血管性浮腫 - タイプ 2 | 遺伝性血管浮腫（HAE） | はえアメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, カナダ, 中国, フランス, ドイツ, 香港, イスラエル, オーストリア, ブルガリア, クロアチア, チェコ, ハンガリー, ポーランド, スペイン, 台湾, イギリス
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