건강한 성인 지원자에서 ADX-914의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2022년 7월 27일 업데이트: Q32 Bio Inc.
건강한 지원자에서 ADX-914의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 1상, 단일 및 다중 상승 용량 연구
ADX-914의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 2부 연구
연구 개요
상세 설명
파트 1 - 슬픈:
코호트당 8명의 참가자로 구성된 최대 6개의 코호트가 있을 것으로 예상됩니다. 각 코호트에서 참가자는 ADX-914 또는 일치하는 위약을 받도록 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
파트 1의 각 코호트에 대해 엇갈린 '감시' 용량 설계가 사용될 예정입니다.
2부 - MAD 코호트당 참가자 8명으로 구성된 최대 3개의 코호트가 있을 것으로 예상됩니다. 각 코호트에서 참가자는 ADX-914 또는 일치하는 위약을 받도록 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 접종은 2주마다 총 4회 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG 기록을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강
- 18-50세의 남녀
제외 기준:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 스크리닝 또는 제-1일에 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈 수준.
- QT-간격 측정은 선별 검사에서 조절된 휴식 또는 긴 QT 증후군의 가족력 동안 Fridericia 규칙(QTcF >450msec)에 따라 수정되었습니다.
- 휴면 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 및 조사자의 판단에 비정상 ST-T- 파동 형태 또는 좌심실 비대.
- 스크리닝 또는 -1일에 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 활력 징후 이상. 이것은 누운 자세에서 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다: (a) 수축기 혈압 140mmHg, (b) 확장기 혈압 90mmHg, 또는 (c) 심박수 분당 100회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 집단 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 단일 SC 용량
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0.1mg/kg에서 TBD까지 단일 용량
TBD에서 TBD까지 다중 투여
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위약 비교기: 위약 비교군: 코호트 1:1 - 1:6 위약
위약 단일 SC 용량
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일치하는 단일 용량 위약
다회 투여 위약 매칭
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실험적: 실험: 코호트 2:1-2:3
6주 동안 2주에 한 번씩 ADX-914 다중 피하 투여
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0.1mg/kg에서 TBD까지 단일 용량
TBD에서 TBD까지 다중 투여
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위약 비교기: 위약 비교군: 코호트 2:1-2:3
6주 동안 2주마다 한 번씩 위약 다중 피하 투여
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일치하는 단일 용량 위약
다회 투여 위약 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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AE 발생의 목록 및 요약
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최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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신체 검사 소견이 있는 피험자 수
기간: 최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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PE 소견의 임상적으로 중요한 변화 목록
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최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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임상 안전 실험실 변경이 있는 피험자 수
기간: 최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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기준선에서 연구 종료까지의 목록 및 변경
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최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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수축기 혈압 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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기준선에서 연구 종료까지의 목록 및 변경
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최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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심박수 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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기준선에서 연구 종료까지의 목록 및 변경
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최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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12 리드 ECG 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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기준선에서 연구 종료까지 12-리드 ECG 매개변수의 변화
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최대 18주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도, Cmax
기간: 91일차(SAD) 및 127일차(MAD)에 투여 전
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ADX-914의
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91일차(SAD) 및 127일차(MAD)에 투여 전
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간, Tmax
기간: 91일차(SAD) 및 127일차(MAD)에 투여 전
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ADX-914의
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91일차(SAD) 및 127일차(MAD)에 투여 전
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적, AUC
기간: 91일차(SAD) 및 127일차(MAD)에 투여 전
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ADX-914의
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91일차(SAD) 및 127일차(MAD)에 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADX-914-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ADX-914에 대한 임상 시험
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Q32 Bio Inc.Innovaderm Research Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Q32 Bio Inc.빼는IgA 신병증 | 루푸스 신염(LN) | C3(보체 성분 3) 사구체병증미국
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한