Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы ADX-914 у здоровых взрослых добровольцев

27 июля 2022 г. обновлено: Q32 Bio Inc.

Двойное слепое исследование фазы 1 с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ADX-914 у здоровых добровольцев

Исследование из двух (2) частей для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ADX-914.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 - САД:

Ожидается, что будет до 6 когорт по 8 участников в каждой. В каждой группе участники будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения либо ADX-914, либо соответствующего плацебо.

Планируется, что для каждой когорты в Части 1 будет использоваться ступенчатая «дозорная» схема дозирования.

Часть 2 - MAD Ожидается, что будет до 3 когорт по 8 участников в каждой. В каждой группе участники будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения либо ADX-914, либо соответствующего плацебо. Дозы будут происходить каждые 2 недели, всего 4 дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, как определено исследователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и запись ЭКГ.
  • Мужчины и женщины 18-50 лет

Критерий исключения:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или уровни общего билирубина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге или в День -1.
  • Измерения интервала QT скорректированы в соответствии с правилом Фридериции (QTcF >450 мс) во время контролируемого отдыха при скрининге или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
  • Любые клинически значимые аномалии ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя и любые аномалии ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации изменений интервала QTc, включая аномальные ST-T- волновая морфология или гипертрофия левого желудочка.
  • Клинически значимая аномалия основных показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя, при скрининге или в День -1. Это включает, помимо прочего, следующее в положении лежа на спине: (а) систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст., (б) диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или (в) частота сердечных сокращений 100 ударов в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Когорта 1:1 - 1:6 ADX-914
Однократная доза ADX-914 подкожно
Лекарство: АДС-914
Разовая доза от 0,1 мг/кг до TBD
Лекарство: АДС-914
Многократная доза от TBD до TBD
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: когорта 1:1 - 1:6 плацебо
Однократная доза плацебо подкожно
Лекарство: Плацебо
Соответствующее однократное плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствие многократным дозам плацебо
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 2:1- 2:3
Многократная подкожная доза ADX-914 один раз в 2 недели в течение 6 недель
Лекарство: АДС-914
Разовая доза от 0,1 мг/кг до TBD
Лекарство: АДС-914
Многократная доза от TBD до TBD
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: когорта 2:1- 2:3
Многократная подкожная доза плацебо один раз в 2 недели в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее однократное плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствие многократным дозам плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Список и сводка случаев НЯ
Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Количество субъектов с результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Перечень клинически значимых изменений результатов ЛЭ
Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Количество субъектов с лабораторными изменениями клинической безопасности
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Список и изменение от исходного уровня до конца исследования
Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Количество субъектов с изменениями систолического артериального давления
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Список и изменение от исходного уровня до конца исследования
Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Количество субъектов с изменениями частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Список и изменение от исходного уровня до конца исследования
Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Количество субъектов с изменениями ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 18 недель
Изменение параметров ЭКГ в 12 отведениях от исходного уровня до конца исследования
Скрининг до конца исследования, до 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, Cmax
Временное ограничение: Предварительно до 91-го дня (SAD) и 127-го дня (MAD)
ADX-914
Предварительно до 91-го дня (SAD) и 127-го дня (MAD)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме, Tmax
Временное ограничение: Предварительно до 91-го дня (SAD) и 127-го дня (MAD)
ADX-914
Предварительно до 91-го дня (SAD) и 127-го дня (MAD)
Площадь Под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, AUC
Временное ограничение: Предварительно до 91-го дня (SAD) и 127-го дня (MAD)
ADX-914
Предварительно до 91-го дня (SAD) и 127-го дня (MAD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Q32 Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-914-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АДС-914

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться