Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADX-914 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken

2022. július 27. frissítette: Q32 Bio Inc.

Kettős vak, 1. fázisú, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az ADX-914 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges önkénteseknél

Két (2) részből álló tanulmány az ADX-914 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész – SAD:

Várhatóan legfeljebb 6, 8 fős kohorsz lesz kohorsonként. Minden kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen, 3:1 arányban osztják ki, hogy ADX-914-et vagy megfelelő placebót kapjanak.

A tervek szerint az 1. részben szereplő minden kohorsz esetében lépcsőzetes „őrszem” dózistervet alkalmaznak.

2. rész – MAD Várhatóan legfeljebb 3, 8 fős kohorsz lesz kohorsonként. Minden kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen, 3:1 arányban osztják ki, hogy ADX-914-et vagy megfelelő placebót kapjanak. Az adagokat 2 hetente kell beadni, összesen 4 adagot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, ahogy azt a vizsgáló állapította meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-felvételt
  • 18-50 éves férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), vagy az összbilirubin szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét a szűréskor vagy az -1. napon.
  • A Fridericia-szabály szerint korrigált QT-intervallum-mérés (QTcF >450 msec) kontrollált pihenés alatt Szűréskor vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG bármely olyan rendellenessége, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a QTc-intervallum-változások értelmezését, beleértve a kóros ST-T-t hullámmorfológia vagy bal kamra hipertrófia.
  • Klinikailag szignifikáns életjel-rendellenesség a vizsgáló által a szűréskor vagy az -1. napon. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a következőket fekvő helyzetben: (a) szisztolés vérnyomás 140 Hgmm, (b) diasztolés vérnyomás 90 Hgmm, vagy (c) pulzusszám 100 ütés percenként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Kohorsz 1:1 – 1:6 ADX-914
ADX-914 egyszeri SC adag
Drog: ADX-914
Egyszeri adag 0,1 mg/kg-tól TBD-ig
Drog: ADX-914
Több adag TBD-től TBD-ig
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: Kohorsz 1:1 – 1:6 placebo
Placebo egyszeri SC adag
Drog: Placebo
Megfelelő egyszeri dózisú placebo
Drog: Placebo
Megfelelő többszörös dózisú placebo
Kísérleti: Kísérleti: Kohorsz 2:1-2:3
ADX-914 többszörös SC adag 2 hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: ADX-914
Egyszeri adag 0,1 mg/kg-tól TBD-ig
Drog: ADX-914
Több adag TBD-től TBD-ig
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: 2:1-2:3 kohorsz
Placebo többszörös SC adag 2 hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: Placebo
Megfelelő egyszeri dózisú placebo
Drog: Placebo
Megfelelő többszörös dózisú placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
Az AE előfordulásának felsorolása és összefoglalása
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
Fizikai vizsga leletekkel rendelkező tárgyak száma
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
A PE-lelet klinikailag jelentős változásainak felsorolása
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
Azon alanyok száma, akiknél klinikai biztonsági laboratóriumi változások történtek
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
Felsorolás és változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
Azon alanyok száma, akiknél a szisztolés vérnyomás megváltozott
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
Felsorolás és változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
A pulzusszám változást szenvedő alanyok száma
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
Felsorolás és változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
Azon alanyok száma, akiknél 12 elvezetéses EKG változás történt
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig
A 12 elvezetéses EKG-paraméterek változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció, Cmax
Időkeret: Előadagolás a 91. napra (SAD) és a 127. napra (MAD)
ADX-914-ből
Előadagolás a 91. napra (SAD) és a 127. napra (MAD)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje, Tmax
Időkeret: Előadagolás a 91. napra (SAD) és a 127. napra (MAD)
ADX-914-ből
Előadagolás a 91. napra (SAD) és a 127. napra (MAD)
Terület A plazmakoncentráció-idő görbe alatt, AUC
Időkeret: Előadagolás a 91. napra (SAD) és a 127. napra (MAD)
ADX-914-ből
Előadagolás a 91. napra (SAD) és a 127. napra (MAD)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Q32 Bio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-914-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák

Klinikai vizsgálatok a ADX-914

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel