Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka och flera stigande doser av ADX-914 hos friska vuxna frivilliga

27 juli 2022 uppdaterad av: Q32 Bio Inc.

En dubbelblind, fas 1, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ADX-914 hos friska frivilliga

En studie i två (2) delar för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för ADX-914

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 - SAD:

Det förväntas bli upp till 6 årskullar om 8 deltagare per årskull. I varje kohort kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 3:1 för att få antingen ADX-914 eller matchande placebo.

Det är planerat att för varje kohort i del 1 en förskjuten "sentinel"-dosdesign kommer att användas.

Del 2 - MAD Det förväntas bli upp till 3 årskullar om 8 deltagare per årskull. I varje kohort kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 3:1 för att få antingen ADX-914 eller matchande placebo. Doserna kommer att ske varannan vecka, totalt 4 doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk enligt utredaren, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG-registrering
  • Män och kvinnor i åldern 18-50

Exklusions kriterier:

  • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller totala bilirubinnivåer högre än 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) vid screening eller dag -1.
  • QT-intervallmätningar korrigerade enligt Fridericia-regeln (QTcF >450 msek) under kontrollerad vila vid screening eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi hos vilo-EKG:t och eventuella abnormiteter i 12-avlednings-EKG:t som, enligt utredarens bedömning, kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar, inklusive onormala ST-T- vågmorfologi eller vänsterkammarhypertrofi.
  • En kliniskt signifikant abnormitet av vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren, vid screening eller dag -1. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, följande i ryggläge: (a) systoliskt blodtryck 140 mmHg, (b) diastoliskt blodtryck 90 mmHg eller (c) hjärtfrekvens 100 slag per minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Kohort 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 enkel SC dos
Läkemedel: ADX-914
Enkeldos från 0,1 mg/kg till TBD
Läkemedel: ADX-914
Flera doser från TBD till TBD
Placebo-jämförare: Placebojämförelse: Kohort 1:1 - 1:6 placebo
Placebo enkel SC dos
Läkemedel: Placebo
Matchande enkeldos placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo med flera doser
Experimentell: Experimentell: Kohort 2:1- 2:3
ADX-914 multipel SC-dos en gång varannan vecka i 6 veckor
Läkemedel: ADX-914
Enkeldos från 0,1 mg/kg till TBD
Läkemedel: ADX-914
Flera doser från TBD till TBD
Placebo-jämförare: Placebojämförelse: Kohort 2:1- 2:3
Placebo multipel SC-dos en gång varannan vecka i 6 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande enkeldos placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo med flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Lista och sammanfattning av AE-incidens
Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Antal ämnen med fysiska provfynd
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Lista över kliniskt signifikanta förändringar i PE-fynd
Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Antal försökspersoner med förändringar i klinisk säkerhet
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Lista och ändra från baslinjen till studiens slut
Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Antal försökspersoner med systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Lista och ändra från baslinjen till studiens slut
Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Antal försökspersoner med hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Lista och ändra från baslinjen till studiens slut
Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Antal försökspersoner med 12 avlednings-EKG-förändringar
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor
Ändring av 12-avlednings-EKG-parametrar från baslinje till studieslut
Screening till slutet av studien, upp till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration, Cmax
Tidsram: Fördosering till dag 91 (SAD) och dag 127 (MAD)
Av ADX-914
Fördosering till dag 91 (SAD) och dag 127 (MAD)
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration, Tmax
Tidsram: Fördosering till dag 91 (SAD) och dag 127 (MAD)
Av ADX-914
Fördosering till dag 91 (SAD) och dag 127 (MAD)
Area Under plasmakoncentrationstidskurvan, AUC
Tidsram: Fördosering till dag 91 (SAD) och dag 127 (MAD)
Av ADX-914
Fördosering till dag 91 (SAD) och dag 127 (MAD)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-914-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på ADX-914

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera