Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek ADX-914 u zdravých dospělých dobrovolníků

27. července 2022 aktualizováno: Q32 Bio Inc.

Dvojitě zaslepená studie fáze 1 s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ADX-914 u zdravých dobrovolníků

Dvou (2) částečná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ADX-914

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 - SAD:

Očekává se, že bude až 6 kohort po 8 účastnících na kohortu. V každé kohortě budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 3:1, aby dostali buď ADX-914 nebo odpovídající placebo.

Plánuje se, že pro každou kohortu v části 1 bude použit návrh odstupňovaných „sentinelových“ dávek.

Část 2 - MAD Očekává se, že budou až 3 kohorty po 8 účastnících na kohortu. V každé kohortě budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 3:1, aby dostali buď ADX-914 nebo odpovídající placebo. Dávky se budou podávat každé 2 týdny, celkem tedy 4 dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, jak určí zkoušející, na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a záznamu EKG
  • Muži a ženy ve věku 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo hladiny celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo v den -1.
  • Měření QT intervalu korigováno podle pravidla Fridericia (QTcF >450 ms) během kontrolovaného klidu při screeningu nebo rodinné anamnéze syndromu dlouhého QT.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli abnormality na 12svodovém EKG, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormálních ST-T- vlnová morfologie nebo hypertrofie levé komory.
  • Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí, podle posouzení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1. To zahrnuje, ale není omezeno na následující, v poloze na zádech: (a) systolický krevní tlak 140 mmHg, (b) diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo (c) srdeční frekvence 100 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: kohorta 1:1 – 1:6 ADX-914
ADX-914 jedna SC dávka
Lék: ADX-914
Jedna dávka od 0,1 mg/kg do TBD
Lék: ADX-914
Vícenásobná dávka z TBD do TBD
Komparátor placeba: Placebo komparátor: kohorta 1:1 - 1:6 placebo
Placebo jednorázová SC dávka
Lék: Placebo
Odpovídající jednorázové dávce placeba
Lék: Placebo
Odpovídající vícedávkovému placebu
Experimentální: Experimentální: kohorta 2:1–2:3
ADX-914 vícenásobná SC dávka jednou za 2 týdny po dobu 6 týdnů
Lék: ADX-914
Jedna dávka od 0,1 mg/kg do TBD
Lék: ADX-914
Vícenásobná dávka z TBD do TBD
Komparátor placeba: Komparátor placeba: kohorta 2:1–2:3
Placebo vícenásobná SC dávka jednou za 2 týdny po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající jednorázové dávce placeba
Lék: Placebo
Odpovídající vícedávkovému placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening do konce studie, až 18 týdnů
Výpis a shrnutí výskytu AE
Screening do konce studie, až 18 týdnů
Počet subjektů s výsledky fyzikální zkoušky
Časové okno: Screening do konce studie, až 18 týdnů
Výčet klinicky významných změn nálezů PE
Screening do konce studie, až 18 týdnů
Počet subjektů se změnami v laboratoři klinické bezpečnosti
Časové okno: Screening do konce studie, až 18 týdnů
Výpis a změna od výchozího stavu do konce studie
Screening do konce studie, až 18 týdnů
Počet subjektů se změnami systolického krevního tlaku
Časové okno: Screening do konce studie, až 18 týdnů
Výpis a změna od výchozího stavu do konce studie
Screening do konce studie, až 18 týdnů
Počet subjektů se změnami srdeční frekvence
Časové okno: Screening do konce studie, až 18 týdnů
Výpis a změna od výchozího stavu do konce studie
Screening do konce studie, až 18 týdnů
Počet subjektů s 12 změnami svodového EKG
Časové okno: Screening do konce studie, až 18 týdnů
Změna parametrů 12svodového EKG od výchozího stavu do konce studie
Screening do konce studie, až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, Cmax
Časové okno: Před 91. dnem (SAD) a 127. dnem (MAD)
ADX-914
Před 91. dnem (SAD) a 127. dnem (MAD)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace, Tmax
Časové okno: Před 91. dnem (SAD) a 127. dnem (MAD)
ADX-914
Před 91. dnem (SAD) a 127. dnem (MAD)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase, AUC
Časové okno: Před 91. dnem (SAD) a 127. dnem (MAD)
ADX-914
Před 91. dnem (SAD) a 127. dnem (MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Q32 Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ADX-914-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADX-914

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit